이 규정은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조 및 같은 법 시행령(이하 "시행령"이라 한다) 제2조부터 제7조까지의 규정에 의한 시험·검사발전심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 및 실무위원회의 운영 등에 필요한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
① 시행령 제2조제1항제2호에 따른 위원회 위원은 식품의약품안전처 소비자위해예방국장으로 한다.
② 시행령 제4조제2항제2호에 따른 실무위원회 위원은 식품의약품안전처 식품기준과장, 식품의약품안전평가원 식품위해평가과장, 의약품규격연구과장, 의료기기연구과장, 화장품연구팀장, 첨단분석팀장으로 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 선정된 위촉 대상자에게 별지 제2호서식에 따른 위촉장을 발급하여야 한다. 이 경우 위촉 대상자는 별지 제3호서식에 따른 직무윤리 서약서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
식품의약품안전처장은 제3조에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.
1. 심의에 필요한 전문성, 공정성을 갖추지 못한 경우
2. 제3조제2항에 따라 작성한 서약서 내용을 위반하는 경우
3. 제5조에 따른 위원의 의무를 위반한 경우
4. 특별한 사유없이 위원회 또는 실무위원회에 지속적으로 출석하지 않아 회의 개최에 지장을 초래한 경우
5. 질병, 퇴사 그 밖에 직무를 수행할 수 없는 부득이한 사유가 있어 스스로 해촉을 원하는 경우
6. 직무와 관련된 비위사실이 있거나 직무 태만, 품위 손상, 그 밖의 사유로 인하여 위원의 직을 유지하는 것이 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
① 위원은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다.
② 위원은 심의에서 취득한 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.
③ 실무위원회의 위원장(이하 "실무위원장”이라 한다)은 실무위원회의 심의·의결 결과를 지체 없이 위원회의 위원장(이하 "위원장”이라 한다)에게 보고하여야 하고, 위원장은 위원회의 심의·의결 결과를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
① 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 심의·의결에서 제척된다.
1. 위원이 안건의 당사자(당사자와 공동권리자 또는 공동의무자의 관계에 있는 경우를 포함한다. 이하 같다)인 경우
2. 위원이 안건의 당사자와 친족인 경우
3. 위원 또는 위원이 속한 기관이 안건에 자문·연구·대리 등의 방법으로 관여한 경우
4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 경우로서 그 밖에 위원이 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장 또는 실무위원장이 인정하는 경우
② 위원장 또는 실무위원장은 위원이 제1항 각 호에 해당함을 인지한 경우에는 해당 위원을 해당 안건의 심의·의결에서 제외하여야 한다.
③ 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회 또는 실무위원회에 그 이유를 구체적으로 서면으로 소명하고 그 위원에 대한 기피를 신청할 수 있다.
④ 위원회 또는 실무위원회는 제3항에 따른 기피신청이 있는 경우 의결로써 기피의 결정을 한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
⑤ 제4항에 따른 기피의 결정을 위한 의결은 재적위원 과반수 출석 및 출석위원 과반수로 의결한다. 이 경우 기피신청 대상이 된 위원은 재적위원에 포함시키지 아니한다.
⑥ 위원 본인이 제1항 또는 제3항의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의를 회피할 수 있다.
① 시행령 제3조제2항 및 제5조제3항에 따라 위원장 또는 실무위원장이 회의를 소집하고자 할 때에는 별지 제4호서식에 따라 작성된 회의안건명, 회의 일시 및 장소를 정하여 회의개최일 7일 전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
② 위원회 및 실무위원회는 별지 제5호서식 및 제6호서식에 따라 서면으로 심의 또는 의결할 수 있다.
① 회의는 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 각 호에 해당하는 경우 위원장 또는 실무위원장은 회의의 내용을 공개하지 아니할 수 있다.
1. 국민의 생명·신체를 현저히 해할 우려가 있다고 인정되는 경우
2. 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정되는 경우
3. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 인정되는 경우
4. 제1호 또는 제2호에 준하는 사항으로서 위원회 또는 실무위원회가 비공개로 의결한 경우
② 제1항에 따른 공개 대상 회의 결과는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개한다.
① 위원장 또는 실무위원장은 필요하다고 인정하는 경우 참고인을 불러 그 의견을 청취할 수 있다.
② 위원장 또는 실무위원장은 제1항에 따라 참고인의 의견을 청취할 경우 회의개최일 7일 전까지 당사자에게 서면 또는 이메일로 통지하여야 한다. 다만, 긴박한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
③ 제2항의 규정에 의하여 통지를 받은 참고인은 위원회 또는 실무위원회에 출석하여 의견을 진술하거나 회의개최일 전일까지 서면으로 의견을 제출할 수 있다.
① 시행령 제3조제5항 및 시행령 제5조제6항에 따라 위원회 및 실무위원회의 간사는 식품의약품안전처 검사제도과장으로 하고, 서기는 검사제도과 담당 사무관 또는 연구관으로 한다.
② 간사는 위원회 및 실무위원회의 사무를 처리하고, 서기는 간사를 보조한다.
회의에 참석 또는 서면으로 의견을 제출한 위원 및 참고인에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당 등 필요한 경비를 지급할 수 있다.
부칙
이 규정은 발령한 날부터 시행한다.
별표 서식 정보
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