이 고시는 「약사법」제86조의3제2항제1호·제6호에 따라 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품을 지정함을 목적으로 한다.
① 「약사법」제86조의3제2항제1호에 따라 "암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나의 성분(그 염류 및 그 이성체 등을 포함한다)을 포함하는 의약품을 말한다.
1. 암의 치료에 사용하는 별표 1의 성분
2. 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 별표 2의 성분
3. 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등을 치료하기 위해 사용하는 별표 3의 성분(해당 효능·효과로 사용되는 경우에 한한다)
②「약사법」제86조의3제2항제6호에 따라 "기타 이와 유사한 것으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품"이란 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호 가목 중 다음 각 호의 의약품을 말한다.
1. 의료용 고압가스: 산소, 질소, 이산화탄소
2. 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품: 염산알킬디아미노에칠글리신액
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 12월 19일까지로 한다.
부칙
이 고시는 2014년 12월 19일부터 시행한다.
「약사법」(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 2014. 12. 19. 시행) 부칙 제2조에 따라 한국의약품안전관리원의 장은 기본부담금을 산정할 때는 이 고시를 고시한 날부터 적용할 수 있다.
별표 서식 정보
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