이 고시는 「약사법」(법률 제11421호, 2012.5.14.) 부칙 제2조 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따라 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품과 2013년 1월 1일 전에 재심사 기간이 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 정함을 목적으로 한다.
① 「약사법」(법률 제11421호, 2012.5.14.) 부칙 제2조에 따라 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품과 2013년 1월 1일 전에 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간은 「의약품 등 분류번호에 관한 규정」에 따라 분류번호 별로 별표에서 정하는 날짜까지로 한다.
② 제1항에도 불구하고 2013년 1월 1일 전에 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 끝나지 아니한 품목의 유효기간은 해당 의약품에 대한 재심사 기간이 끝난 후부터 5년으로 한다.
수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품을 국내 시판용 의약품으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 경우 유효기간은 변경허가일 또는 변경신고일로부터 5년으로 한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 11월 29일까지로 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
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