이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 의약품의 임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품의 임상시험계획승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. 삭제 <2012.12.18>
2. "임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application, IND)"은 인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장("식약처장”이라 한다)의 승인을 신청하는 과정을 말한다.
3. "연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)"은 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.
4. 삭제 <2012.12.18>
5. 삭제 <2012.12.18>
6. "제1상 임상시험(임상약리시험 등)”은 내약성 평가, 약동학과 약력학 정의/서술, 약물대사와 상호작용 조사, 치료효과 추정을 목적으로 하는 임상 약리시험 등이며, 용량-내약성 임상시험, 단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험, 약물 상호작용 임상시험 등이 해당된다.
7. "제2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험)”은 목표 적응증에 대한 탐구, 후속 시험을 위한 용량 추정, 치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가 항목, 평가 방법에 대한 근거 제공을 목적으로 하는 치료적 탐색 임상시험 등이며, 대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하여 잘 정의된 소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험, 용량-반응 탐색 임상시험 등이 해당된다.
8. "제3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)”은 유효성 입증/확증, 안전성 자료 확립, 임상적용을 위한 이익과 위험의 상대 평가 근거 제공, 용량과 반응에 대한 관계 확립을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험 등이며, 유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험, 무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험, 안전성 임상시험, 이환율/사망률을 위한 임상시험, 비교적 간단한 대규모 임상시험, 대조군을 이용한 비교 임상시험 등이 해당된다.
② 이 규정에서 사용하는 용어중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 및 식약처장이 고시한 「의약품등의 품목허가·신고·심사 규정」, 「의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」, 「의약품등의 독성시험기준」에 따른다.
① 임상시험의 모든 단계에서 임상시험계획을 검토하는 기본 목적은 임상시험대상자(이하 "대상자”라 한다)의 안전과 권리를 보장하는 것이다.
② 임상시험은 일반적으로 3단계로 분류되고 순차적으로 실시되지만, 중첩되어 실시될 수도 있다. 제1상 임상시험에 대한 검토는 안전성 평가를 위주로 하고, 제2상 및 제3상 임상시험에 대한 검토는 안전성·유효성과 과학적 측면을 포함하여 의약품 품목허가 기준에 적합한 자료생성 가능 여부에 대한 평가를 고려한다.
③ 임상시험계획승인(변경승인) 신청을 위해 제출되는 자료 범위는 임상시험용의약품의 신규성, 이전 수행된 연구의 범위, 알려지거나 예상되는 위해(risk), 의약품 개발 단계등의 요인에 따라 조정될 수 있다.
① 임상시험을 실시하고자 하는 자는 의약품의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제4조에서 정한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따른 사전 검토를 할 때 제4조제1항 각 호 중 어느 하나에 해당하는 자료를 이미 제출한 자는 임상시험계획승인(변경승인) 신청 시 이를 제출하지 아니할 수 있다.
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제1호의 임상시험계획서 중 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 시험대상자 동의서 양식 및 설명문을 제외하고 원문만 제출할 수 있다.
③ 제출자료는 제4조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 제5조의 규정에 의한 요건에 적합하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 의하여 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
④ 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식약처장은 임상시험계획서, 대상자동의서 및 설명문에 있어 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제4호에 따른 안전성·유효성과 관련하여 제출하여야 하는 자료의 범위는 다음과 같다.
1. 개발계획
2. 서론
3. 임상시험용의약품(위약 포함)의 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한자료
4. 비임상시험성적에 관한 자료
가. 약리작용에 관한 자료
(1) 효력시험자료
(2) 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험에 관한 자료
(3) 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료
나. 독성에 관한 자료
(1) 단회투여독성시험자료
(2) 반복투여독성시험자료
(3) 유전독성시험자료
(4) 생식발생독성시험자료
(5) 발암성시험자료
(6) 시험물질특성에 따른 기타 독성시험자료(국소독성, 의존성, 항원성 및 면역독성 등)
5. 시험약의 과거 임상적 사용경험 자료(제출가능한 경우)
6. 삭제 <2013.12.31>
7. 삭제 <2013.12.31>
8. 임상시험자자료집
② 임상시험계획의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 1과 같다. 다만, 임상시험계획 변경승인을 신청하는 경우에는 변경에 필요한 해당 자료만을 제출한다.
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제1호의 임상시험계획서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항의 규정에 적합하게 작성하여 제출하여야 하며, 제1상 임상시험계획서의 경우에는 예상 대상자 수, 용량 계획 등을 포함한 임상시험의 개략적 윤곽을 제시하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함되어 있어야 한다. 다만, 건강한 사람을 대상자로 하는 제1상 임상시험계획서의 경우 대상자의 제외기준에 당해 시험 실시전 최소한 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생동성시험에 참여한 경험이 있는 자를 제외하는 기준을 포함하여야 한다.
1. 삭제 <2013.12.31>
2. 삭제 <2013.12.31>
3. 삭제 <2013.12.31>
4. 삭제 <2013.12.31>
5. 삭제 <2013.12.31>
6. 삭제 <2013.12.31>
7. 삭제 <2013.12.31>
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호에 따른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(생물학적제제등의 경우에는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 말한다)는 해외 제조원에서 제조된 임상시험용의약품의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다.
1. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리 증명서(Certificate of Good Manufacturing Practice)
2. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행하고 해당 품목이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 제조되었음이 명시된 제조 및 판매증명서(Certificate of Pharmaceutical Product)
3. 임상시험용의약품 해외 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 동급 이상의 책임자가 서명한 문서로써 해당 제조원이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 임상시험용의약품을 제조하고 있다는 사실을 증명하는 문서
4. 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자(EU의 Qualified Person)가 해당 제품의 제조가 Good Manufacturing Practice를 준수한다는 확인서 및 Qualified Person 자격을 확인할 수 있는 서류
③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제4호 및 제5호의 안전성·유효성과 관련하여 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 자료가 별표 2의 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 또는 별표 3의 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성되어 제출되거나, 제4호와 제5호의 자료가 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 별표 2 또는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 별표 4의 의약품 국제공통기술문서 작성방법의 제4부와 제5부의 작성순서와 같은 논리적 구조로 각각 제출되는 경우는 그러지 아니하다.
1. 개발계획
개발계획은 최소한 개발 첫 해와 그 다음 해에 실시될 전반적인 계획을 간략하게 기술하되 임상시험실시에 대한 이론적 근거, 임상시험 대상 적응증, 임상평가방법과 임상시험용의약품의 예측되는 중대한 위험성을 기술하고 계획하고자 하는 임상시험계획서별로 임상시험의 형태, 예상 대상자수 등에 대한 개략적인 정보를 반영한 자료
2. 서론
임상시험용의약품에 대한 세부적인 정보(의약품명칭, 주성분, 효능군, 제형, 투여경로 등), 예정 임상시험의 목적 및 기간, 임상적 사용경험, 임상시험중단 또는 판매중단된 의약품의 경우에는 그 사유를 간략하게 기술한 자료
3. 임상시험용의약품(위약포함)의 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료
임상시험용의약품의 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등), 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법, 사용(유효)기간 또는 재검사일자 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질의 규격 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료, 유전자변형생물체를 이용하여 국내에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 자료(제조방법에 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」별표 14에 따라 작성한다). 다만, 임상시험의 단계와 품목의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 수준은 달라질 수 있다.
4. 비임상시험성적에 관한 자료
독성, 약리, 흡수·분포·대사 및 배설에 관한 시험결과를 요약의 형태로 기술하되, 시험방법, 시험결과, 임상과의 연관성에 대한 고찰이 포함되어야 하며, 독성시험자료는 그 결과를 상세히 도표화한 자료와 시험이 비임상시험관리기준에 적합하게 실시되었음을 입증하는 정보를 포함한 자료. 다만, 제3항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 비임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.
5. 시험약의 과거 임상적 사용경험 자료
원칙적으로 임상시험의 이론적 근거와 임상적 고찰이 포함되어야 하며, 이미 임상시험이 실시되었거나 판매되고 있는 의약품의 경우 이용가능한 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성·유효성 결과등을 요약·기술한 자료. 다만, 제3항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다.
6. 임상시험자자료집
임상시험자 및 기타 임상시험 관계자에게 복용량, 복용 횟수/주기, 투여 방법, 안전 모니터링 절차와 같은 임상시험계획서의 합리적 근거, 임상시험계획서의 준수, 그리고 주요 특징의 이해를 촉진하기 위한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하며, 임상시험자가 임상시험을 수행하기 위하여 필요한 제4조제2호부터 제5호까지의 정보를 체계적으로 요약·정리하여 기술한 자료로, 작성방법은 별표 4의 임상시험자자료집 작성방법에 따라 기재하는 것을 권장한다.
① 개발중인 신약 또는 새로운 조성의 의약품, 새로운 제형의 의약품 개발 또는 효능·효과, 용법·용량 등의 허가사항 변경을 위하여 임상시험을 실시하고자 하는 자는 별표 1에서 정한 자료를 첨부하여 임상시험계획을 승인신청하여야 한다.
② 제1항의 규정에도 불구하고 국내에서 개발중이거나 개발된 의약품에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조에 따라 식약처장이 지정한 의약품등 임상시험 실시기관이 주관하는 다국가 임상시험을 국외 의료기관에서 실시하고자 하는 경우에는 제1항에서 정한 자료 이외에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조에서 정하는 자료를 첨부하여 임상시험계획을 승인신청할 수 있다.
③ 삭제 <2012.12.18>
④ 삭제 <2012.12.18>
① 제6조의 규정을 준용한다.
② 임상시험실시기관 중 한방병원에서 사용하는 한약제제 중 내용고형제, 내용액제로 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 해당 한약제제가 당해 임상시험실시기관에서 최소 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성·유효성이 인정됨을 증명하는 임상시험실시기관장의 확인서, 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서, 보건복지부장관 또는 관련 학회등 전문가 단체의 추천서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다.
③ 제1항에도 불구하고 학술연구만을 목적으로 세포치료제를 이용하여 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우 또는 신기술(Biotechnology)을 이용하여 생산된 의약품으로 연구자임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 승인서, 해당분야 관련 전문가 5인 이상의 임상시험에 대한 동의서와 임상시험계획서를 첨부하여 임상시험계획승인신청서를 제출할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다.
① 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 제4조에서 정하고 있는 자료중 개발계획, 임상시험자자료집을 첨부하여「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조에 따라 임상시험계획을 승인신청할 수 있으며, 제3호의 경우에는 임상시험계획서 및 임상시험자자료집만을 제출할 수 있다.
1. 다음 각목에 해당되지 않는 의약품
가. 세계최초로 국내에서 개발하는 의약품
나. 외국에서 개발중인 의약품
2. 임상시험계획승인신청 전에 「약사법」 제35조의2에 따른 사전 검토 결과 임상시험 실시의 타당성이 인정된 경우
3. 품목허가 후 허가조건 이행을 위하여 실시되는 임상시험의 경우
② 제1항제1호의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험계획서 및 임상시험자자료집만을 제출할 수 있다.
1. 희귀의약품
2. 의약품품목허가(변경포함)와 직·간접적으로 연관되는 치료적 확증 임상시험 등을 시작하고자 하는 경우로서 충분한 국·내외 임상적 근거가 있는 의약품
3. 천연물신약(특성성분을 분리·추출한 경우는 제외)
4. 국내에서 사용예가 있는 성분으로 효능·효과, 용법·용량, 조성, 제형 또는 투여경로를 달리하는 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품
5. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 의약품
③ 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 식약처장이 필요하다고 판단하는 경우에는 구체적인 자료를 요구할 수 있다.
④ 제4조의 규정에 불구하고 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능하거나 실시가능 하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있으며, 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 하는 임상시험으로서 국내·외 임상시험 사용례 및 투여경험으로 보아 식약처장이 임상시험실시의 안전성과 윤리성 등 타당성을 인정하는 경우에는 그 임상시험에 한하여 일부 비임상시험성적에 관한 자료를 그 다음 단계의 임상시험계획승인신청 또는 품목허가신청 이전까지 제출토록 할 수 있다.
⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호의 규정에 의한 품목허가를 위하여 비교임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 제4조제4호, 제5호의 자료제출을 면제할 수 있다.
⑥ 제6조 및 제7조의 규정에도 불구하고 허가(신고)되어 판매 중인 의약품 또는 천연물제제로 연구자임상시험계획승인(변경승인)을 받으려는 자는 제4조 각호에 따른 자료를 갈음하여 다음 각 호의 서류를 첨부하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조에 따라 임상시험계획승인(변경승인)을 신청할 수 있으며 식약처장은 이를 근거로 임상시험계획을 승인할 수 있다.
1. 임상시험계획서
2. 임상시험 실시의 과학적 타당성을 입증할 수 있는 학술논문 자료
3. 식약처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)승인서
⑦ 제6조의 규정에도 불구하고 중증 및 생명을 위협하는 악성종양으로서 유효한 치료법에 반응하지 않거나 내성을 보이거나 혹은 현 치료법으로 유익성이 불충분한 진행성 암환자를 대상으로 하는 임상시험은 임상시험 동안 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 나타나는 경우에 한하여 다음 각호와 같이 자료 제출할 수 있다.
1. 「의약품등의 독성시험기준」에서 정한 반복투여독성시험의 최소 투여기간을 초과하여 별표 5와 같이 최초 임상시험 투여기간을 설정할 수 있으며, 이 경우 제3상 임상시험 시작 전에는 예정 임상시험의 일정에 적합한 반복투여독성시험 결과를 제공해야 한다.
2. 예상 생존기간이 긴 암환자를 대상으로 하는 후속 임상시험의 경우, 그때까지 축적된 독성시험자료 및 임상시험자료를 종합적으로 검토하여 추가 독성시험자료를 면제할 수 있다.
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항의 규정에 의하여 승인된 임상시험계획을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 1에서 정하는 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다.
1. 승인된 임상시험계획의 범주에 속하는 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우
가. 임상시험계획서
나. 안전성·유효성과 관련하여 최신의 정보가 포함된 임상시험자자료집(변경사항이 없는 경우 제출 면제)
2. 사용하고자하는 임상시험용의약품의 제조(수입)원이 변경된 경우
가.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제2호에 적합함을 입증하는 자료
3. 새로운 작용기전에 의한 새로운 적응증 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우
가. 임상시험계획서
나. 약리학적으로 입증할 수 있는 자료
4. 임상시험용의약품의 제형 또는 원료약품의 분량을 변경하여 새로운 임상시험을 실시하고자 하는 경우
가. 임상시험계획서
나. 자사기준및시험방법(필요한 경우)
다. 제4조제3호 내지 제4호에서 정한 자료(필요한 경우)
라. 기타 독성시험결과가 요약된 자료(필요한 경우)
② 제1항제3호 및 제4호의 규정에 의하여 변경하고자 하는 경우에는 변경사항을 반영한 개발계획을 첨부하여 변경승인 신청하여야 한다.
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조의 규정에 의하여 승인된 임상시험계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획서의 변경의 경우에는 타당한 자료를 제출하여 변경승인 받아야 한다.
1. 임상시험용의약품의 원료약품분량
2. 임상시험 대상질환
3. 대상자 선정기준, 제외기준
4. 임상시험용의약품의 투여방법, 투여기간
5. 안전성 및 유효성 평가기준, 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사항목, 관찰 및 검사방법
6. 기타 식약처장이 별도로 인정하는 경우
② 제1항 각 호에 해당하지 아니하고 의약품의 안전성·유효성 평가에 직접적인 영향이 없는 임상시험계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있으며, 이 경우 임상시험성적서에 변경사항을 반영하여야 한다.
③ 제2항의 규정에도 불구하고 임상시험책임자 또는 임상시험실시기관의 변경등은 식약처장에게 변경사항을 제출하는 것으로 변경승인을 갈음한다.
삭제 <2012.12.18>
삭제 <2012.12.18>
삭제 <2012.12.18>
삭제 <2012.12.18>
식약처장은 임상시험계획승인신청서 검토 시 필요한 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
① 식약처장은 임상시험계획승인신청자료가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청자에게 보완요구하여야 한다.
1. 제출자료의 종류, 범위 또는 요건이 제4조 및 제5조의 규정에 적합하지 아니할 때
2. 제1호 외에 임상시험의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때
② 제1항의 규정에 의한 자료의 보완은 문서·구술·전화·모사전송 또는 인터넷 등으로 하되, 민원인이 특별히 요청한 때에는 문서로 하며, 보완기간은 30일 이내로 하고 이 기간에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 민원인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청할 경우 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한한다.
③ 식약처장은 자료의 검토 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.
1. 제2항의 규정에 의한 보완기간 내에 자료가 제출되지 아니할 때
2. 검토기준에 적합하지 아니하여 임상시험계획의 타당성이 인정되지 아니할 때
임상시험계획승인에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 및 식약처장이 고시한 「의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」, 「의약품등의 독성시험기준」등을 준용한다.
「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
① 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 의약품임상시험(변경)계획승인신청서는 종전의 고시에 의한다.
② 종전 고시 규정에 의하여 의약품임상시험(변경)계획이 승인된 것은 이 고시에 적합한 것으로 본다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
① 이 고시 시행 당시 이미 식품의약품안전청에 접수된 의약품임상시험(변경)계획승인신청서는 종전의 규정을 따른다.
② 종전의 규정에 따라 의약품임상시험(변경)계획이 승인된 것은 이 고시에 적합한 것으로 본다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행 당시 이미 식품의약품안전청에 접수된 사전상담 신청은 종전의 규정을 따른다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시 시행일 이후 신청한 의약품 임상시험계획승인(변경승인) 신청 건부터 적용한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 임상시험계획 승인신청서부터 적용한다.
이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 임상시험계획 승인신청서는 종전의 규정에 따른다.
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