이 고시는 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
이 기준은 「의료기기법」제2조에 따라 정의된 의료기기 중 전기, 전자 회로를 사용하는 기구·기계·장치에 대하여 적용한다.
① 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표 1과 같다. 다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.
1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 2
2. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 3
3. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 4
4. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5
② 제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단용 분석기기와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭·정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각호와 같다
1. 체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 6
2. 체외진단용 분석기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 7
3. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 8
4. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
다음 각호의 사항은 각호의 구분에 의한 날부터 시행한다. <개정 2014.5.30.>
1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.
2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.
3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.
4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.
① 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서를 접수한 경우에는 종전의 규정을 따른다.
의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정 고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고)할 수 있다.
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2013-181호, 2013.5.8.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
부칙을 다음과 같이 신설한다.
제1조(변경허가 등에 관한 경과조치) 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시 제2013-182호, 2013.5.8. 이하 ‘공통기준규격’이라 한다) 시행 전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받은 품목의 시험규격(시험항목을 포함한다)이 공통기준규격과 다른 경우 별도의 변경절차 없이 공통기준규격의 시험규격으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
제2조(제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 제1조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 자는 공통기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조, 수입 및 품질관리 또는 생산관리 하여야 하며, 공통기준규격에 적합한 의료기기만 제조, 수입, 판매할 수 있다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제3조 제1항은 각호의 구분에 의한 날부터 시행한다.
1.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 4등급 의료기기에 대하여는 2015년 1월 1일부터 시행한다.
2.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 3등급 의료기기에 대하여는 2015년 7월 1일부터 시행한다.
3.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기에 대하여는 2016년 1월 1일부터 시행한다.
4.「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 1등급 의료기기에 대하여는 2016년 7월 1일부터 시행한다.
이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.
이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서를 접수한 경우에는 종전의 규정을 따른다.
의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 개정고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기 허가(신고) 절차를 진행할 수 있으며, 동 허가(신고) 절차가 개정 규정 시행일 이전에 완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고)할 수 있다.
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-88호, 2014.2.12.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
부칙을 다음과 같이 신설한다.
제1조(변경허가 등에 관한 경과조치) 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2014-122호, 2014.5.30. 이하 ‘공통기준규격’이라 한다) 시행 이전 또는 시행 이후 종전의 규정에 따라 허가를 받은 품목의 시험규격(시험항목을 포함한다)이 공통기준규격과 다른 경우 별도의 변경절차 없이 공통기준규격의 시험규격으로 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
제2조(제조업자 등의 준수사항에 관한 경과조치) 제1조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주된 자는 공통기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조, 수입 및 품질관리 또는 생산관리 하여야 하며, 공통기준규격에 적합한 의료기기만 제조, 수입, 판매할 수 있다.
별표 서식 정보
첨부 파일 다운로드
- 「의료기기의_전기_기계적_안전에_관한_공통기준규격」전문(제2014-122호).hwp
- [별표 4] 의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격.hwp
- [별표 9] 인체이식형 전자의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격.hwp
- [별표 2] 의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격.hwp
- [별표 3] 의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격.hwp
- [별표 5] 의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격.hwp
- [별표 1] 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법.hwp
- [별표 7] 체외진단용 분석기기에 대한 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격.hwp
- 「의료기기의_전기_기계적_안전에_관한_공통기준규격」일부개정고시(제2014-122호).hwp
댓글 없음:
댓글 쓰기