이 고시는 「산업안전보건법」 제43조제9항에 따른 특수건강진단기관의 건강진단·분석 능력 평가와 제43조제10항에 따른 특수건강진단기관의 수준향상을 위한 평가 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
① "정도관리”란 「산업안전보건법」(이하 "법”이라 한다) 제43조제9항에 따라 특수건강진단의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위하여 다음 각 호의 분야에 대한 검사 등 능력을 평가하는 것을 말한다.
1. 분석정도관리: 생물학적노출지표검사 중 유해물질 자체 또는 유해물질 대사산물의 농도를 측정하기 위한 무기분석 및 유기분석 능력을 평가
2. 진폐정도관리: 흉부방사선사진 촬영·폐활량 검사능력을 평가
3. 청력정도관리: 청각학적 검사 및 판정 능력을 평가
② "생물학적노출지표검사”라 함은 근로자가 작업환경으로부터 노출되는 유해물질의 체내흡수 정도를 정확히 측정하기 위하여 혈액 및 소변 등의 시료로부터 유해물질 자체, 그 대사산물 또는 그로 인한 생화학적 변화산물을 분석하는 검사를 말한다.
③ "표준시료”라 함은 분석정도관리의 무기 및 유기분석 검사능력 평가를 위하여 유해물질 자체 또는 그 대사산물을 표준농도별로 제조한 시료를 말한다.
④ "기준실험실”이라 함은 분석정도관리의 공정한 평가를 위한 기준값과 신뢰범위 산정을 위하여 표준시료에 대한 분석을 의뢰할 수 있는 우수한 시설, 장비 및 인력을 보유한 국내·외 기관의 실험실을 말한다.
⑤ "정도관리평가”란 법 제43조제9항에 따라 정기정도관리, 수시정도관리에 대한 분야별 건강진단·분석능력 평가를 말한다.
⑥ "기관평가”란 법 제43조제10항에 따라 특수건강진단기관의 검사 및 판정의 신뢰도, 시설·장비성능, 인력의 전문성 등 기관의 전반적인 수행능력을 평가하는 것을 말한다.
⑦ 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 이 고시에 특별한 규정이 있는 것을 제외하고는 법 및 「산업안전보건법 시행령」(이하 "영”이라 한다) 및 「산업안전보건법 시행규칙」(이하 "규칙”이라 한다)에서 정하는 바에 따른다.
① 정도관리의 대상기관은 다음 각 호와 같다.
1. 특수건강진단기관
2. 특수건강진단기관으로 지정받고자 하는 기관
② 기관평가의 대상기관은 제1항제1호와 같다. 다만, 평가일 현재 지정 받은 날부터 1년 미만인 기관은 대상기관에서 제외한다.
① 정도관리의 실시기관은 한국산업안전보건공단 산업안전보건연구원(이하 "연구원”이라 한다)으로 하며, 연구원장은 이 고시에서 정하는 바에 따라 분석·진폐 및 청력정도관리를 실시하여야 한다. 다만, 연구원장은 정도관리에 관한 업무의 일부를 관련 전문학회 또는 전문기관에 위탁할 수 있다.
② 기관평가의 실시기관은 한국산업안전보건공단(이하 "공단”이라 한다)으로 하며, 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 평가계획의 수립 및 평가실시
2. 평가표의 개발 및 보완
3. 평가방법의 표준화 및 일관성 유지
4. 평가기준의 적정성 확보
5. 평가자료 수집 및 결과 보고
6. 그 밖에 평가에 필요한 사항
연구원장은 매년 11월말까지 다음 연도 대상기관에 대한 정도관리 실시계획을 수립하여 고용노동부장관의 승인을 받아야 한다. 다만, 실시계획에 의하지 않은 수시정도관리를 실시하는 경우에는 고용노동부장관에게 사후 보고할 수 있다.
① 대상기관은 별표 1의 정도관리의 분야별 주기·평가방법에 따라 정기정도관리를 받아야 한다. 다만, 제2항에 따라 수시정도관리를 실시한 경우에는 분야별 해당 주기의 정기정도관리를 받은 것으로 본다.
② 정도관리 실시기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 해당 대상기관에 대하여 수시정도관리를 실시 할 수 있다.
1. 특수건강진단기관으로 지정받고자 하는 기관이 평가를 요청하는 경우
2. 정기정도관리 실시결과 부적합 판정을 받은 특수건강진단기관이 부적합 사유에 대하여 조치하고 재평가를 요청하는 경우
3. 특수건강진단기관의 인력기준에 해당하는 사람이 인정유효기간이 만료된 경우(분석정도관리에 한정 한다)
4. 그 밖에 특수건강진단 실시결과의 정확성 및 신뢰성을 긴급히 평가할 필요가 있는 경우 등 정도관리실시기관이 수시정도관리가 필요하다고 인정하는 경우
③ 제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 대상기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 정도관리를 받지 아니할 수 있다.
1. 사업장의 부속기관으로서 사업장의 특성상 제2조제1항 각 호의 특수건강진단 검사업무를 행하지 않는 기관
2. 제2조제1항제1호의 분석정도관리에 합격한 특수건강진단기관과 분석계약을 체결하고 분석업무를 행하지 않는 기관
④ 제1항 및 제2항의 정도관리 실시결과 부적합 평가를 받은 대상기관은 부적합 평가를 받은 날부터 6개월 이내에 해당 정도관리를 추가로 받아야 한다.
① 연구원장은 정도관리 실시 30일 전까지 대상기관에 안내문을 발송하여 정도관리의 실시를 알려야 하며, 공단이 발행하는 정기간행물 등에 이를 공고하여야 한다. 다만, 실시계획에 의하지 않은 수시정도관리를 실시하는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 대상기관이 정도관리를 신청하려는 경우에는 별지 제1호서식의 정도관리신청서를 정도관리 실시 14일 전까지 연구원장에게 제출하여야 한다.
① 연구원장은 정도관리 실시결과 적합으로 평가된 대상기관에게 별지 제2호서식의 특수건강진단 정도관리 인정서를 발급하여야 한다.
② 연구원장은 정도관리 실시결과 적합으로 평가된 분석정도관리 분석자(이하 "분석자”라 한다)에게 별지 제3호서식의 분석정도관리 인정서를 발급하여야 한다.
① 정도관리 인정 유효기간은 적합 평가를 받은 날부터 2년으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 인정 유효기간이 만료된 것으로 본다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 정도관리를 받은 것으로 확인된 기관 및 분석자
2. 인정받은 분석자가 퇴사 등의 사유로 분석업무를 담당하지 않는 기관
② 제1항제1호의 경우에는 확인된 날부터 6개월 이내에 수시정도관리를 신청할 수 없다.
③ 제1항제2호에 따라 인정 유효기간이 만료된 기관 및 분석자는 만료된 날부터 3개월 이내에 정도관리를 다시 받아야 한다. 다만, 분석정도관리 인정유효기간이 만료되지 않은 사람을 새로 채용한 경우에는 그러하지 아니하다.
① 정도관리 실시 및 평가에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 연구원에 정도관리위원회를 둔다.
② 정도관리위원회는 위원장 1명을 포함하여 20명 이내의 위원으로 구성한다.
③ 정도관리위원회의 위원장은 연구원장이 되며, 위원은 건강진단의 전문가 중에서 연구원장이 위촉한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 사람은 당연직 위원이 된다.
1. 고용노동부 소관업무 부서장
2. 공단 소관업무 부서장
3. 공단 산업안전보건교육원 교수실장
4. 연구원 직업병연구센터소장(이하 "센터소장”이라 한다)
④ 위원의 임기는 3년으로 하고 1회에 한하여 연임할 수 있다. 다만, 당연직 위원의 임기는 해당 업무에 재직하는 기간으로 한다.
⑤ 연구원장은 정도관리위원회의 회의와 관련된 사무를 처리하기 위하여 연구원 소속직원 중에서 간사 1명을 둘 수 있다.
① 연구원장은 회의개최 7일 전까지 회의일시·장소·안건 등을 각 위원에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 긴급을 요하는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 정도관리위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
③ 그 밖에 정도관리위원회 운영에 필요한 사항은 연구원장이 따로 정한다.
정도관리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·의결한다.
1. 정도관리실시계획 수립
2. 정기정도관리 실시 및 평가
3. 수시정도관리의 실시 및 평가
4. 정도관리 결과에 대한 이의제기
5. 기준실험실 지정
6. 대상기관의 신청 등에 의한 정도관리 자율실시
7. 그 밖에 정도관리를 위하여 필요하다고 인정하는 사항
① 정도관리위원장은 정도관리위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 정도관리위원회에 다음 각 호의 정도관리 실무위원회를 둘 수 있다.
1. 분석정도관리 실무위원회
2. 진폐정도관리 실무위원회
3. 청력정도관리 실무위원회
② 각 정도관리 실무위원회는 10명 이내로 구성한다.
③ 정도관리 실무위원회는 정도관리위원회 위원 또는 해당 정도관리 분야의 전문가 중에서 위원장이 위촉한다.
④ 각 정도관리 실무위원회는 정도관리위원회에서 위임받은 사항을 처리하고 그 결과를 정도관리위원회에 보고하여야 한다.
⑤ 그 밖에 정도관리 실무위원회의 구성·운영 및 기능 등에 관하여 필요한 사항은 정도관리위원장이 따로 정한다.
① 분석정도관리는 무기분석 및 유기분석에 대하여 실시하고, 정도관리위원회가 정한 지정항목(대상기관이 반드시 평가받아야 하는 항목을 말한다. 이하 이 절에서 같다)과 선택항목(연구원장이 고시하는 항목 중에서 대상기관이 임의로 정하여 평가받아야 하는 항목을 말한다. 이하 이 절에서 같다)의 표준시료에 대하여 대상기관이 분석하여 제출한 결과를 종합 평가하는 방법으로 실시한다.
② 제1항에 따른 지정 및 선택항목의 종류, 대상기관이 각각 평가받아야 하는 항목의 수는 정도관리위원회의 심의를 거쳐 연구원장이 정한다.
③ 대상기관은 표준시료를 배분 받은 날부터 21일 이내에 당해 표준시료를 분석한 결과를 연구원장에게 제출하여야 하며, 연구원장은 표준시료 분석결과의 타당성 확인을 위하여 분석결과 산출에 사용된 기초자료의 제출을 대상기관에 요구하거나 직접 방문하여 조사할 수 있다.
표준시료는 연구원에서 자체 제조하여 사용하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 연구원이 자체 제조할 수 없거나 정도관리위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 반재료 또는 국제적으로 공인된 표준시료를 구입하여 사용할 수 있다.
① 연구원장은 분석정도관리 평가의 정확성 및 신뢰성을 확보하기 위하여 필요한 경우 기준실험실을 지정할 수 있다.
② 연구원장은 기준실험실이 분석정도관리를 위하여 표준시료 분석업무를 행하는 경우 예산의 범위에서 필요한 경비를 지원할 수 있다.
① 분석정도관리의 실시결과는 무기 및 유기분석 검사 각각에 대하여 평가하되, 다음 각 호의 절차에 따라 실시한다.
1. 대상기관 및 기준실험실이 제출한 표준시료별 분석결과를 농도별로 구분하여 각각의 통계적 대표 값을 산출한다.
2. 농도별 통계적 대표 값에 위원회가 정한 신뢰한계를 적용하여 신뢰범위를 산출한다.
3. 대상기관이 유기 및 무기 검사분야에 대해 제출한 항목별 표준시료의 분석결과 모두가 신뢰범위에 포함되는지 여부를 각각 평가한다.
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 무기분석 또는 유기분석 분야별로 각각 부적합으로 평가한다.
1. 분석정도관리에 참여하지 않거나 표준시료의 분석결과를 제출하지 아니한 경우
2. 지정 및 선택항목의 표준시료 분석결과 중 하나 이상이 신뢰범위에 있지 아니하는 경우
3. 표준시료 분석결과를 허위로 작성하여 제출한 경우
4.특수건강진단 분석업무에 직접 종사하지 않는 사람이 분석정도관리에 참여한 경우
5. 대상기관이 자체 보유하지 아니한 검사장비로 표준시료를 분석하여 그 결과를 제출한 경우
진폐정도관리는 흉부방사선사진 촬영, 폐활량 검사에 대하여 대상기관이 제출한 자료를 조사하여 평가(이하 "자료평가”라 한다)를 실시한다. 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우에는 대상기관을 직접 방문하여 평가(이하 "방문평가”라 한다)를 실시한다.
1. 제출 받은 자료만으로 정확한 평가가 곤란하다고 인정되는 대상기관
2. 진폐정도관리를 처음 받는 대상기관
3. 검진실적이 없는 대상기관
① 진폐정도관리의 실시결과는 흉부방사선사진 촬영 및 폐활량 검사에 대하여 각각 평가하되, 대상기관이 제출하거나 방문하여 조사한 자료를 항목별 점수로 집계한다.
② 제1항에 따른 자료 및 방문평가의 구체적 평가항목과 기준 등은 정도관리위원회의 심의를 거쳐 연구원장이 정한다.
③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 흉부방사선사진 촬영 또는 폐활량 검사는 각각 부적합으로 평가한다.
1. 정도관리에 참여하지 않은 경우
2. 연구원장이 요청한 자료를 제출하지 않거나 방문조사를 거부하는 경우
3. 자료 또는 방문평가에서 획득한 점수가 전체의 60% 미만인 경우
4. 자료를 허위로 작성하여 제출한 경우
5. 특수건강진단 방사선사진 촬영 또는 폐활량 검사업무에 직접 종사하지 않는 자가 정도관리에 참여하는 경우
청력정도관리는 청각학적 검사 및 판정업무에 대하여 자료 평가를 실시한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우에는 방문평가를 실시한다.
1. 대상기관 중 검진실적이 없거나 제출 받은 자료만으로 정확한 평가가 곤란하다고 인정되는 대상기관
2. 청력정도관리를 처음 받는 대상기관
① 청력정도관리의 실시결과는 청각학적 검사 및 판정에 대하여 실시하되, 대상기관이 제출하거나 방문하여 조사한 자료를 항목별 점수로 집계한다.
② 제1항에 따른 자료 및 방문평가의 구체적 평가항목과 기준은 정도관리위원회의 심의를 거쳐 연구원장이 정한다.
③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 청각학적 검사는 부적합으로 평가한다.
1. 정도관리에 참여하지 않은 경우
2. 연구원장이 요청한 자료를 제출하지 않거나 방문조사를 거부하는 경우
3. 자료 또는 방문평가에서 획득한 점수가 전체의 60% 미만인 경우
4. 자료를 허위로 작성하여 제출한 경우
5. 특수건강진단 청각학적 검사업무에 직접 종사하지 않는 사람이 정도관리에 참여하는 경우
정도관리 결과 다음 각 호의 해당 분야별로 부적합을 받은 경우에는 각각 불합격으로 판정한다.
1. 분석정도관리의 무기분석
2. 분석정도관리의 유기분석
3. 진폐정도관리의 흉부방사선사진 촬영
4. 진폐정도관리의 폐활량 검사
5. 청력정도관리의 청각학적 검사 및 판정
연구원장은 정도관리를 종료한 경우에는 그 결과를 즉시 별지 제4호서식에 따라 대상기관에 통보하여야 한다.
② 제1항에 따라 대상기관이 이의제기신청서를 제출하는 경우 연구원장은 신청서가 접수된 날부터 14일 이내에 정도관리위원회 또는 해당 정도관리 실무위원회를 개최하고, 그 처리결과를 개최 일부터 7일 이내에 이의를 제기한 대상기관에 통보하여야 한다.
③ 연구원장은 필요한 경우 제2항에 따라 개최하는 정도관리위원회 또는 해당 정도관리 실무위원회에 이의를 제기한 대상기관의 관계자를 참석시킬 수 있다.
연구원장은 정도관리 평가결과를 별지 제6호서식에 따라 고용노동부장관에게 즉시 보고하고 지방고용노동관서의 장에게 통보하여야 하며, 30일 이내에 공단이 발행하는 정기간행물 등에 이를 공고하여야 한다.
① 연구원장은 정도관리의 대상기관에 종사하는 사람에 대하여 다음 각 호에서 정한 업무에 대하여 교육을 실시할 수 있다.
1.특수건강진단 무기분석 및 유기분석
2.특수건강진단 폐활량 검사
3.특수건강진단 청각학적 검사
4. 특수건강진단 흉부방사선사진 판독
5. 특수건강진단기관의 청각판정
② 연구원장은 제1항의 교육을 실시하기 위하여 외부 전문기관에 교육을 위탁하여 운영할 수 있다.
③ 연구원장은 정도관리의 대상기관 종사자에 대한 교육에 관하여 필요한 사항을 정하여 운영할 수 있다.
① 고용노동부장관은 평가계획 수립 및 평가에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 평가운영위원회를 둔다.
② 평가운영위원회는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.
③ 위원장은 위원 중에서 호선한다.
④ 위원은 고용노동부장관이 위촉하되, 고용노동부, 공단 및 관련학회가 추천하는 위원이 각각 2명 이상이 되도록 하여야 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 사람은 당연직 위원이 된다.
1. 고용노동부 소관업무 부서장
2. 공단 소관업무 부서장
⑤ 위원의 임기는 3년으로 하고 1회에 한하여 연임할 수 있다. 다만, 당연직 위원의 임기는 해당 업무에 재직하는 기간으로 한다.
⑥ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
평가운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·의결한다.
1. 평가계획 수립
2. 평가방법
3. 평가기준 세부항목 및 배점
4. 평가등급 결정 및 공표
5. 평가운영위원회의 운영
6. 평가실무위원회에서 상정한 사항
7. 그 밖에 평가에 관한 사항
① 기관평가에 관한 전문적인 사항을 검토하기 위하여 공단에 평가실무위원회를 둘 수 있다.
② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상 7명 이하로 구성한다.
③ 위원장은 공단 담당실장으로 한다.
④ 위원은 공단 및 관련학회가 추천하는 전문가 중에서 공단이 위촉한다.
① 평가실무위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 평가 세부일정 및 평가자 구성·운영
2. 평가항목 적용 세부기준 수립 및 집계·이의신청
3. 평가운영위원회가 위임한 사항
4. 그 밖에 평가 세부시행을 위하여 필요한 사항
② 실무위원회는 제1항 각 호의 사항을 처리하고 그 결과를 평가운영위원회에 보고하여야 한다.
① 제30조제1항제1호에 따른 평가자는 공단직원과 외부전문가로 구성한다.
② 제1항에 의한 외부전문가는 특수건강진단에 대한 지식과 경험이 풍부한 사람으로 한다.
③ 평가자는 평가과정에서 취득한 정보를 누설하여서는 아니된다.
공단은 평가실무위원회의 위원 및 평가자에게 공단여비규칙 및 운영수당 지급규칙에 따라 예산의 범위에서 수당 등을 지급할 수 있다.
① 기관평가(이하 "평가”라 한다)는 2년마다 실시하되, 고용노동부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 평가주기를 조정할 수 있다.
② 평가는 평가일을 기준으로 최근 2년간의 업무를 대상으로 한다.
공단은 평가 실시 30일 전까지 평가 실시계획을 공단 홈페이지에 공고하고 대상기관에 알려야 한다.
① 공단은 평가 실시 전에 평가기준을 공개하여야 한다.
② 평가자는 대상기관을 방문하여 평가를 실시하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 자료만으로 평가가 가능한 경우에는 해당 항목에 대하여 방문평가를 생략할 수 있다.
1. 특수건강진단기관의 정도관리 결과 자료
2. 고용노동부장관이 정하는 바에 따라 공단에 송부한 특수건강진단결과표 전산입력자료
③ 평가자는 평가를 완료한 날부터 7일 이내에 평가결과보고서를 공단에 제출하여야 한다.
④ 공단은 평가결과보고서를 평가실무위원회에 검토를 의뢰하여야 한다.
⑤ 공단은 평가실무위원회의 검토결과를 제출 받은 날부터 7일 이내에 평가점수를 대상기관에 통보하여야 한다.
⑥ 대상기관은 평가점수를 통보받은 날부터 7일 이내에 별지 제7호서식에 따라 공단에 이의신청을 할 수 있다.
⑦ 공단은 이의신청서를 접수한 경우에는 평가실무위원회를 거쳐 21일 이내에 그 결과를 해당 대상기관에 알려야 한다.
⑧ 공단은 평가를 종료한 후에는 종합평가결과 보고서를 고용노동부장관에게 제출하여야 한다.
① 평가운영위원회는 대상기관이 획득한 점수에 대하여 다음 각 호를 기준으로 평가등급을 결정하여야 한다.
1. S 등급: 합계 평점이 90점 이상
2. A 등급: 합계 평점이 80점 이상 90점 미만
3. B 등급: 합계 평점이 70점 이상 80점 미만
4. C 등급: 합계 평점이 70점 미만
② 평가운영위원회는 평가등급의 분포를 고려하여 제1항의 등급별 기준점수를 일부 조정할 수 있다.
③ 평가운영위원회는 대상기관이 거짓 또는 부정한 방법으로 평가받은 사실이 확인된 경우에는 최하위 등급을 부여하여야 한다.
① 고용노동부장관은 규칙 제97조제2항에 따라 대상기관의 평가등급을 공표하여야 한다.
② 평가결과의 공표는 고용노동부 또는 공단 홈페이지에 게시하는 등 다양한 매체를 활용할 수 있다.
① 고용노동부장관은 평가결과가 우수한 대상기관에 대하여 정부포상 시 우선적 고려하고, 「근로자건강진단 관리규정」 제14조에 따른 건강진단기관의 점검을 면제할 수 있다.
② 공단은 평가결과가 우수한 대상기관에 대하여 재정지원사업에 우선적으로 참여시킬 수 있다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 2017년 12월 31일까지 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 폐지 또는 개정한다.
부칙
①(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
②(청각판정교육 이수에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 특수건강진단기관의 청각판정의사가 제26조의2의 개정규정에 의한 청각판정교육을 이수하지 아니한 경우에는 2007년 12월 31까지 이를 이수하여야 한다.
이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 2013년 1월 1일부터 시행한다.
이 고시는 2015년 1월 1일부터 시행한다.
별표 서식 정보
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