이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제7조제2항, 제15조제1항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. "안정성(Stability)"이란 특정 조건하에서 사용기한(유효기한) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것을 말한다.
2. "장기보존시험(Real-time testing)"이란 제조자가 표방하는 사용기한(유효기한) 동안 운송, 저장, 사용 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험을 말한다.
3. "가속노화시험(Accelerated aging testing)"이란 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 온도조건 등에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성시험을 말한다.
4. "사용기한(유효기한)(Shelf life)"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제2조제3호에 따른 멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간을 말한다.
5. "로트 또는 배치(Lot or batch)"란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원재료의 단위를 말한다.
① 장기보존시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.
1. 시험방법 : 제조자가 표방하고자 하는 사용기한(유효기한) 동안 저장조건에 검체를 보존하여 안정성시험을 실시한다. 저장조건은 제품의 저장, 운송, 사용 등의 과정에서 접하게 되는 환경조건 및 시간을 충분히 반영하도록 설정한다.
2. 로트선정
가. 전체 시험 기간 동안 지속할 수 있도록 충분한 양의 검체를 준비하여야 하고 검체는 특정 시점에 회수하여 안정성 평가 시험항목을 평가한다.
나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 3개 로트 이상에 대하여 시험한다. 다만, 주문생산 방식 등 소량생산으로 인하여 3개 로트 이상의 시험이 불가능한 경우 등 그 타당성이 제시되는 경우에는 제품의 특성에 따라 3개 미만의 로트를 선정하여 시험할 수 있다.
3. 측정시기 : 시험개시 때와 첫 1년간은 3개월마다, 그 후 2년 까지는 6개월마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 시험한다. 다만, 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리·화학적 변화가 예상되지 않는 경우 등 그 타당성을 제시하는 경우에는 제품의 특성에 따라 특정 측정시기를 설정할 수 있다.
② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.
1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다.
2. 로트선정
가. 보존기간 중 매 시점마다 안정성평가 시험항목을 평가하며, 평가가 적절히 이루어지도록 충분한 수의 검체를 확보하여야 한다.
나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 3개 로트 이상에 대하여 시험한다. 다만, 주문생산 방식 등 소량생산으로 인하여 3개 로트 이상의 시험이 불가능한 경우 등 그 타당성이 제시되는 경우에는 제품의 특성에 따라 3개 미만의 로트를 선정하여 시험할 수 있다.
3. 측정시기 : 시험기간의 처음과 마지막 시점을 포함하여 최소 3개 시점에서 시험한다. 다만, 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리·화학적 변화가 예상되지 않는 경우 등 그 타당성을 제시하는 경우에는 제품의 특성에 따라 특정 측정시기를 설정할 수 있다.
4. 기타
가. 가속노화시험만으로 사용기한(유효기한)을 설정하는 경우에는 타당성을 제시하여야 한다.
나. 가속노화 시험자료를 바탕으로 시판된 제품에 대해서는 실제 사용 환경에서의 안정성을 조사하는 등의 품질관리를 하여야 한다.
① 시험항목은 사용기한(유효기한) 동안 제품의 성능이 유지되어 제조자가 의도한 사용목적이 적합하게 발휘될 수 있을 것인지를 평가할 수 있도록 설정한다.
② 제1항에 따른 시험항목은 제품의 사용목적, 원재료, 성능, 규격, 위해도 등을 고려하여 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제17조 및 제29조 또는 제33조에 따라 다음 각 호의 해당 시험항목을 설정한다.
1. 물리·화학적 특성에 관한 시험
가. 제품의 이화학적(physicochemical) 특성에 대한 시험
나. 외관, 치수, 표면특성, 구조 등에 대한 시험
다. 제품의 분해 등 변이에 관한 시험
2. 포장에 관한 시험(KS P ISO 11607-1 중 봉함과 밀폐 완전성 시험 등)
3. 무균시험(멸균제품에 한함)
4. 성능에 관한 시험(체외진단용 의료기기 및 시간경과에 따른 성능 변화가 예측되는 의료기기에 한함)
5. 생물학적 안전에 관한 시험(물리·화학적 특성에 관한 시험 결과, 제품의 변이 등이 예상되는 경우에 한함)
제4조에 따른 시험항목의 시험기준은 제품의 개발과 평가과정에서 설정한 자사의 시험기준 또는 기술문서의 시험기준에 따른다.
시험자료는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에서 정하고 있는 첨부 서류의 요건에 적합하여야 하며 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인
2. 시험개요(시험목적, 시험기간, 시험조건, 검체정보(예: 제품명, 용기 및 포장형태, 제조일자, 제조번호), 검체 저장조건 등)
3. 시험방법 및 시험결과
4. 시험결과에 대한 해석 및 결론
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제248호)」에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 12월 28일까지로 한다.
부칙
이 고시는 고시 후 3월이 경과한 날부터 시행한다.
이 고시 시행 후 최초로 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우부터 적용한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 부칙 제6조제1항·제2항은 2014년 11월 10일부터 시행한다.
부터 제5조까지 생략
①에서 ③까지 생략
④ 의료기기의 안정성시험 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2항 각 호 외의 부분 중 “제16조 및 제26조”를 “제17조 및 제29조 또는 제33조”로 하고, 같은 조 제2항제4호 중 “체외진단분석기용 시약”을 “체외진단용 의료기기”로 한다.
⑤ 생략
별표 서식 정보
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