이 규정은 「약사법」제31조, 제34조, 제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙”이라 한다)제4조제2항제2호, 제30조제1항제9호, 제48조제5호가목부터 마목까지 및 같은 조 제9호, 제48조의2제2항, 별표1 제15.4호나목, 별표 1의2 제19.4호나목 및 별표4의2 제13.3호,「마약류 관리에 관한 법률」제57조 규정에 따라, 품목허가를 신청하는 품목이 규칙 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 경우에도 규칙 제4조제1항제6호에 해당하는 자료를 제출하여야 하는 의약품, 적합판정서의 유효기간에 대한 세부사항 및 규칙 별표 1, 별표 1의2, 별표 4의2 기준의 실시에 관한 세부사항을 각각 정함으로써 의약품 제조 및 품질관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.
규칙 제4조제2항제2호 중 ‘그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품’은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.
1. 대한민국약전 제제총칙 제4.1.1호 복막투석제, 제4.2호 관류제, 제6.1호 점안제 및 제6.2호 안연고제
2. 무균원료의약품
① 최초로 적합판정서를 발급하는 경우 그 유효기간은 발급한 날부터 3년으로 한다.
② 최초로 발급된 적합판정서의 유효기간 연장을 위한 제조 및 품질관리 기준 적합판정을 하는 경우에는 그 유효기간을 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 실태조사 종료일로부터 3년으로 한다.
③ 적합판정서의 유효기간 중의 변경(예: 제형 추가) 등에 따라 제조 및 품질관리 기준 적합판정을 다시 받는 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
② 별표 1부터 별표 16까지에서 규정한 사항 중 "재시험 일자”, "매개변수기반 출하” 및 "방사선 처리”는 의약품 제조판매품목허가증 또는 의약품 제조판매품목신고(변경신고)증 또는 원료의약품등록증의 해당 항목(예: 저장방법 및 사용(유효)기간, 제조방법)에 기재된 경우에 한하여 적용할 수 있다.
③ 규칙 별표 1 제6호(밸리데이션)의 실시에 관한 세부사항은 이 고시 별표 13 및 다음 각 호와 같다.
1. 시험방법 밸리데이션 방법 등
가. 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 하는 시험방법은 다음과 같다.
1) 확인시험
2) 순도시험 중 불순물의 정량 및 한도시험
3) 유효성분 또는 기타 특정 성분에 대한 함량 또는 역가시험, 함량균일성 시험, 용출시험 중 분석법
나. 시험방법 밸리데이션 파라미터(Parameter)로는 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성, 범위 및 완건성이 있고 각 시험방법의 목적에 맞는 밸리데이션 파라미터를 선정·평가 하여야 한다.
다. 원료의약품의 합성방법, 제제의 조성 및 시험방법이 변경되는 경우에는 재밸리데이션을 실시하여야 한다. 다만, 변경사항 및 변경정도에 따라 재밸리데이션의 정도는 달라질 수 있다.
라. 다음 사항의 경우 별표 13의 적격성 평가 및 밸리데이션에 따른 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있다.
1) 대한민국약전에 실려 있는 품목
2) 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목
3) 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
4) 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 시험방법은 동일하나 주성분의 함량만 다른 품목
5) 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목
2. 공정 밸리데이션
가. 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우는 다음과 같다.
1) 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 경우
2) 희귀질환자치료용 의약품인 경우
3) 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품인 경우
4) 마약
5) 제조소 이전으로 인하여 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우. 다만, 무균적 조작이 필요한 제제(최종 멸균을 하지 않는 제제) 및 생물학적제제등은 제외한다.
6)「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 의약품 등 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
나. 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정밸리데이션을 생략할 수 있다.
3. 위·수탁 제조 및 시험
가. 위·수탁 계약에 의하여 제조·시험되는 품목의 경우에는 수탁업체가 실시하는 제조공정, 시험 및 세척 등에 대해서는 수탁업체가 밸리데이션을 실시하여야 한다.
나. 위탁업체는 수탁업체가 실시한 밸리데이션에 대하여 관리·감독을 철저히 하여야 한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 해야 하는 기한은 2018년 7월 1일까지로 한다.
부칙
이 고시는 2015년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 별표11의 7.7 표시기재는 2016년 1월 1일부터 시행한다.
「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)은 이를 폐지한다.
이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 종전의 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당조항을 인용한 것으로 본다.
이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품등의 제조판매·수입 품목허가 또는 신고를 신청하거나 이 고시 시행 당시 의약품등의 제조판매·수입 품목허가 또는 신고 절차가 진행 중인 경우에 대해서는 이 고시 제2조의 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
별표11의 7.7 표시기재는 2016년 1월 1일 이후 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 임상시험에 사용되는 의약품부터 적용한다.
별표 서식 정보
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