이 고시는 농약관리법(이하 "법"이라 한다) 제17조의4 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제22조의3부터 제22조의5까지에 따라 농약등 또는 원제의 이화학적분석(理化學的分析), 약효(藥效) 및 약해(藥害), 잔류성(殘溜性), 사람과 가축에 대한 독성(毒性) 및 환경생물독성(環境生物毒性)에 관한 시험을 수행하는 시험연구기관의 지정 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "우수시험연구기관(이하 "GLP기관"이라 한다)"이란 경제협력개발기구(이하 "OECD"라 한다)에서 정한 우수실험실 운영규정(이하 "GLP규정"이라 한다)을 준수하여 국제적으로 시험성적을 인정받는 시험연구기관을 말한다.
2. "농약등의 시험"이란 농약등 또는 원제의 이화학적분석, 약효 및 약해, 잔류성, 사람과 가축에 대한 독성 및 환경생물독성에 관한 결과를 얻기 위하여 실험실 조건에서 실시하는 시험이나 온실 또는 야외에서 실시하는 시험을 말한다.
농촌진흥청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 대해서는 이 고시에 의하여 지정된 시험연구기관으로 본다.
1. 「약사법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 등에 따라 GLP규정을 준수하는 것으로 지정받은 시험연구기관 <개정 2016.6.27.>
2. GLP규정을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 회원국으로부터 인정받은 비회원국의 시험연구기관
① 규칙 제22조의3제1항에 따라 시험연구기관 지정신청서를 제출받은 농촌진흥청장은 다음 각 호의 사항을 고려하여 제출된 지정신청서를 검토한다.
1. 지정신청서의 적정성
2. 첨부서류의 누락 및 구체성 여부
② 제1항에 따라 지정신청서를 검토한 결과에 따라 보완이 필요한 경우에는 구체적인 보완요구사항·보완사유 및 보완기간을 명시하여 보완을 요구하여야 한다.
③ 제2항의 보완기간까지 보완을 하지 않을 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다. <신설 2016.6.27.>
① 농촌진흥청장은 제5조에 따라 지정신청서의 적정성이 판단되면 시험연구기관 일정을 고려하여 현지 조사일을 확정한 후 지정신청 기관에 대하여 다음 각 호에 따라 구분하여 현지조사를 실시한다. <개정 2013.6.25.>
1. GLP시험기관: 별표 3 및 별표 4의 규정에 따라 현지조사를 실시한다.
2. Non-GLP시험기관: 별표 6의 현지점검표에 따라 현지조사를 실시하여야 하며, 현지조사는 관계공무원 2명 이상을 1개조로 편성하여 실시하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 특별한 사유가 있는 경우에는 달리 편성할 수 있다.
② 농촌진흥청장은 필요하다고 인정하는 경우 해당분야의 전문가를 자문위원으로 위촉할 수 있으며 자문위원은 제1항제2호 및 제9조의 현지조사 등에 대하여 기술지원 등을 할 수 있다. <신설 2016.6.27.>
① 농촌진흥청장은 신청서류 검토 및 제6조의 현지점검표에 따라 조사할 결과 평가점수가 70점 이상인 경우에는 시험연구기관으로 지정하고 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2013.6.25.>
② 제1항에 따른 조사결과 평가점수가 70점 미만인 경우에는 다음 각 호와 같이 평가한다. <신설 2013.6.25.>
1. 보완: 지적사항이 1개월 이내에 시정될 수 있는 사소한 오류가 발견된 경우
2. 부적합: 시험연구기관의 신뢰성을 확보할 수 없다고 판단되어 시험연구기관으로 지정이 불가능한 경우
③ 제1항에 따라 시험연구기관을 지정한 경우 다음 각 호의 사항을 농촌진흥청 홈페이지 등을 통하여 공고하여야 한다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>
1. 시험연구기관의 명칭 및 대표자의 성명
2. 시험연구기관의 소재지
3. 운영책임자 성명
4. 시험분야
5. 시험연구기관 지정일 및 유효기간
시험연구기관이 변경지정신청서 또는 재지정신청서를 제출한 경우의 지정신청에 관한 검토와 지정서의 재발급 등에 관하여는 제5조부터 제7조까지를 준용한다.
① 농촌진흥청장은 지정된 시험연구기관에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수시 점검을 실시할 수 있다. <신설 2013.6.25.>
1. 법 위반에 대한 민원, 신고, 고발 또는 조사의뢰 등이 발생하여 사실여부의 확인이 필요한 경우
2. 그 밖에 농촌진흥청장이 필요하다고 인정하는 경우
② 농촌진흥청장은 지정된 기관에 대하여는 지정 후 4년마다 지정기준 준수 여부를 정기적으로 조사(이하 "정기조사"라 하다)하여야 한다. 다만, GLP기관은 2년마다 정기조사를 실시하여야 한다. <개정 2013.6.25.>
③ 농촌진흥청장은 시험성적의 신뢰성이 의심되는 경우에는 시험연구기관이 실시한 시험에 대하여 시험감사를 실시할 수 있다. 이 경우 GLP기관에 대해서는 별표 5의 다지점시험 운영규정 준수 여부에 대한 시험감사를 추가로 실시하여야 한다. <개정 2013.6.25.>
④ 제1항부터 제3항까지의 수시점검, 정기조사 및 시험감사에 관한 세부적인 사항은 별표 3의 시험연구기관 현지조사 및 사후관리 규정을 따른다. <개정 2013.6.25.>, <개정 2016.6.27.>
⑤ 시험연구기관은 시험을 수행하기 전에 별지 제1호서식의 시험계획을 농촌진흥청장에게 제출하여야 하며, 시험일정, 시험장소 등의 시험계획을 변경하는 경우에는 그 내용을 기록·유지하여야 한다. 이 경우 한국작물보호협회장이 공동으로 시험을 설계심의하는 경우 그 결과를 제출할 수 있다. <개정 2013.6.25.>
⑥ 농촌진흥청장은 시험연구기관 관리를 위하여 정보시스템을 구축할 수 있으며, 정보시스템을 통하여 시험계획을 제출받을 수 있다. <신설 2016.6.27.>
⑦ 농촌진흥청장은 지정된 시험연구기관 시험·분석 능력의 정확성 및 신뢰성 확인을 위하여 정도관리(精度管理)를 실시할 수 있다. <신설 2016.6.27.>
시험연구기관이 시험을 수행하는 경우에는 농촌진흥청장이 정하여 고시한 농약등 또는 원제의 시험기준과 방법을 따라야 한다. 다만, GLP기관은 GLP규정 등 국제적으로 통용되는 시험방법에 따라 수행할 수 있다.
농촌진흥청장은 이 고시에 대하여「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <신설 2016. 2. 7.>
이 고시는 고시한 날 부터 시행한다.
이 고시 시행과 동시에 「농약안전성시험연구기관 지정 및 운영기준」(농촌진흥청 고시 제2011-34호), 「농약 안전성시험연구기관의 지정」(농촌진흥청 고시 제2012-6호) 및 「농약 시험연구기관 지정」(농촌진흥청 고시 제2012-7호)는 이를 폐지한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시 시행 후 최초로 농촌진흥청장에게 제출되는 농약등의 시험연구기관 지정(변경지정, 재지정) 신청하는 것부터 적용한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 시행 후 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 6월 24일까지로 한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.
이 고시는 고시 시행과 동시에「농약 안전성시험연구기관의 지정」(농촌진흥청 고시 제2012-2호)는 이를 폐지한다.
부칙
별표 서식 정보
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