이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "약물감시(pharmacovigilance)"란 의약품등의 유해사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말한다.
2. "부작용(side effect)"이란 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다.
3. "유해사례(Adverse Event, AE)"란 의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
4. "실마리정보(Signal)"란 유해사례와 약물간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말하며, 유해사례의 중대성과 정보의 질에 따라 다르나 보통 둘 이상의 보고로부터 도출된다.
5. "약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)"이란 의약품등을 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 유해사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물유해반응으로 간주한다.
6. 중대한 유해사례·약물유해반응(Serious AE/ADR)은 유해사례·약물유해반응 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
마. 기타 의학적으로 중요한 상황
7. "예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR)"이란 의약품등의 품목허가(품목신고를 포함한다. 이하 같다.)사항과 비교하여 그 양상(nature)이나 위해정도(severity), 특이성(specificity) 또는 그 결과(outcome)에 차이가 있는 약물유해반응을 말한다.
8. "안전성 정보"란 약물감시를 통해 수집된 모든 정보를 말한다.
9. "안전성 정보 모니터링(Monitoring)"이란 의약품등의 안전성 정보를 약물감시체계를 통하여 수집하는 것을 말한다.
10. "실태조사"란 식품의약품안전처장이 이 고시 및 계획에 따라 약물감시가 실시되었는지를 확인할 목적으로 의약품등의 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자(이하 "제조업자등"이라 한다.), 의료기관, 약국 등의 모든 시설·문서·기록 등을 조사하는 행위를 말한다.
① 의약품등 약물감시와 안전성 정보의 보고·수집·평가·전파 등과 관련한 업무를 체계적이고 효율적으로 수행하기 위한 협조 단체 또는 기관(이하 "협조단체 등"이라 한다)은 다음 각호와 같다.
1. 대한간호협회
2. 대한병원협회
3. 대한약사회
4. 한국제약협동조합
5. 대한의사협회
6. 대한치과의사협회
7. 대한한방병원협회
8. 대한한의사협회
9. 한국의약품수출입협회
10. 한국제약협회
11. 한국다국적의약산업협회
12. 한국병원약사회
13. 약학정보원
14. 건강보험심사평가원
15. 질병관리본부
16. 보건소
17. 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전원"이라 한다)
18. 한국바이오의약품협회
② 협조단체 등의 장은 안전성 정보관리 업무와 관련하여 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 요청하는 사항에 대한 행정상의 지원과 소속회원 등에 대한 교육·홍보에 적극 노력하여야 한다.
① 식약처장은 매년 1월말까지 제3조에 따른 협조단체 등의 장으로부터 의견을 수렴하여 당해 연도의 정보수집등에 관한 기본 계획을 수립한다.
② 제1항의 기본계획에는 다음 각호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 연간세부사업추진 계획
2. 정보수집 및 이용의 활성화방안
3. 안전성 정보지 발간등 홍보계획
4. 기타 필요한 사항
① 수집대상 정보는 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의8 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제84조에 따른 의약품등의 유해사례, 약물유해반응(외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 포함한다)로서 다음 각 호와 같다.
1. 의약품등의 투여·사용 중 알게 된 정보
2. 신약 등의 재심사를 위한 시판 후 조사 등에서 수집된 정보
3. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 등을 위하여 실시한 임상시험에서 수집된 정보
4. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 안전성 정보 수집을 위하여 실시한 조사에서 수집된 정보
5. 기타 약물감시체계에 의해 수집된 정보
6. 삭제
7. 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료
② 삭제
① 의약품 제조업자등은 약물감시를 적절히 수행하기 위한 업무기준서 및 안전성 정보관리 체계를 갖추어야 한다.
② 의약품 제조업자등은 수집된 의약품의 모든 안전성 정보를 안전관리책임자에게 전달하고 약물감시 업무를 충실히 수행할 수 있도록 적극 지원하여야 한다.
③ 안전관리책임자는 의약품의 유해사례 수집·분석·평가·보고, 새로운 안전성 정보 전파 및 약물감시에 대한 내부직원 교육을 실시하여야 한다.
④ 의약품등의 제조업자등은 식약처장의 품목허가를 받은 모든 의약품등에 대해 품목허가일로부터 이 고시를 적용하여 약물감시를 수행하여야 한다. 단, 「신약 등의 재심사 기준」에서 정한 사항은 제외한다.
삭제
① 의사·치과의사, 한의사, 간호사 및 약사·한약사 또는 협조단체등의 장은 의약품등의 투여·사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원장(이하 "의약품안전원장"이라 한다) 또는 의약품등의 제조업자등에게 보고할 수 있다.
② 환자 또는 의약품등의 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제2호 서식에 따라 의약품안전원장 또는 제조업자등에게 보고할 수 있다.
③ 의약품등의 제조업자등은 약물감시 수행 과정에서 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 보고할 수 있다.
1. 해당 안전성 정보의 배경, 정보 분석·평가 결과 및 근거자료
2. 해당 안전성 정보와 관련된 의약품등의 국외 허가사항 및 조치현황
3. 해당 안전성 정보에 대한 조치계획(품목허가 사항의 변경이 필요하다고 판단되는 경우 변경대비표 및 변경안 포함)
1. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치
2. 기타 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우
② 법 제68조의8에 따라 의약품등의 제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 약물유해반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약품안전원장에게 신속히 보고하여야 한다. 외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 알게 된 경우에도 이와 같다.
③ 제2항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 의약품안전원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.
② 제1항에도 불구하고 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다.
③ 제1항에 따라 안전성 정보의 정기보고는 의약품안전원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편·팩스 등을 통하여 보고하도록 한다.
④ 의약품안전원장은 제8조, 제9조제2항 및 제10조제1항에 따라 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기종료후 1개월 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.
⑤ 의약품등의 제조업자등은 제5조제1항제7호의 수집 대상 정보 중 제9조에 따라 보고되지 아니한 정보는 당해 분기 내에 신속하게 식약처장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기한 내에 보고할 수 없는 경우에는 지연사유와 보고예정일을 명시하여 식약처장에게 제출할 수 있다.
① 식약처장은 약물감시 업무의 적절성을 확인하기 위하여 담당공무원 및 의약품안전원 소속 직원 등 식약처장이 지정하는 전문가 등으로 하여금 다음 각 호의 사항에 대한 실태조사를 할 수 있다.
1. 의약품 제조업자등의 약물감시체계 및 운영현황 등 제반사항
2. 의약품 도매상, 의료기관 개설자 및 약국 개설자의 부작용 보고 업무현황
3. 삭제
4. 의약품 부작용 인과관계 조사·규명을 위한 관련 기관의 자료 등
② 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 적어도 7일 전까지는 해당 의약품등의 제조업자등 및 관련 기관에 이를 통지하여야 하고 해당 의약품등의 제조업자등 및 관련기관의 장은 이에 협조하여야 한다.
① 식약처장은 다음 각호에 의하여 안전성 정보를 평가 및 검토하며 필요한 경우 중앙약사심의위원회등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 다만, 정보의 내용에 따라 일부를 생략하거나 추가할 수 있다.
1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등
2. 국내·외의 허가 및 사용현황 등 조사·비교
3. 외국의 조치 근거 확인(필요한 경우에 한한다)
4. 관련 안전성 정보자료의 수집·조사
5. 종합 검토
② 식약처장은 법 제68조의4에 의한 사업과 관련하여 필요하다고 판단되는 경우, 의약품안전원장에게 검토를 지시할 수 있으며, 의약품안전원장은 이에 응하여야 한다.
① 식약처장은 의약품등의 유해사례 등 안전성 정보의 보고를 활성화하기 위하여 의약품안전원장으로 하여금 의료기관 또는 관련 협회(단체) 등을 지역 거점으로 지정하여 관련 업무를 수행토록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 수 있다.
② 의약품안전원장은 제1항에 따른 업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 지역 거점의 지정·평가의 공정성 확보를 위한 지정·평가 기준의 수립
2. 제3조의 약물감시 기본계획 및 식약처장의 지시사항이 충실히 이행될 수 있도록 지역 거점의 업무, 지정·평가, 실적 등의 관리
① 식약처장은 의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 다음 각 호의 안전조치를 할 수 있다.
1. 법 제69조에 따른 안전성 관련 자료 등 필요한 서류나 그 밖의 자료제출 등 기타 필요한 조치
2. 법 제71조에 따른 회수·폐기 등 명령
3. 법 제76조에 따른 품목허가의 취소, 변경 지시 또는 판매중지 명령
4. 삭제
② 식약처장은 제1항제1호에 따라 필요한 경우 다음 각 호의 방법에 따른 조사연구를 지시할 수 있다.
1. "의약품 재평가 실시에 관한 규정"에 따른 의약품 재평가
2. "의약품 임상시험 관리기준"에 따른 임상시험
3. 약물역학연구
4. 유해사례·약물유해반응 집중모니터링
5. 기타 이에 준하는 방법
1. 정해진 기한까지 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면에 변경일자와 변경내용을 기재하여 보관·관리한다.
2. 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착하여 유통하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국 등)에 변경된 내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 당해 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재한다.
① 식약처장은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 다음 각 호의 정보를 우편·팩스·정보통신망 등을 이용하여 의약품등의 제조업자등, 병·의원, 약국, 의·약 관련 기관(단체) 및 소비자 단체 등에 전파할 수 있다.
1. 안전성 속보
가. 품목허가의 취소, 판매중지, 회수·폐기 등의 경우
나. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우
2. 안전성 서한
의약품등의 사용과 관련한 주의사항 또는 권고사항 등을 전파할 필요가 있는 경우
② 삭제
③ 삭제
식약처장은 국내에서 수집된 의약품등의 안전성 정보 현황, 평가결과 또는 조치사항 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 안전성 정보 교류·협력 체계를 활성화하고, 상호협력 관계를 증진시키도록 노력하여야 한다.
의약품등 안전성 정보의 수집·분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자가 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 하며, 이를 당해 정보주체의 동의없이 공개하여서는 안된다.
식약처장은 적극적이고 성실한 보고자나 기타 의약품등 안전성정보관리체계의 활성화에 기여한 자에 대하여 식품의약품안전처공적심사규정에 따른 포상 또는 표창을 실시할 수 있다.
식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
(시행일) 이 고시는 2008년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제7조제1항부터 제3항까지는 2008년 10월 18일부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.
이 규정은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제8조, 제9조제2항, 제10조제1항 및 제3항은 2012년 10월 1일부터 시행한다.
이 규정은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제8조, 제9조제2항, 제10조제1항 및 제3항은 2012년 10월 1일부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
① 제10조제1항의 개정 규정에 따른 보고는 의약품등의 제조업자등 및 의약품 도매상이 2013년 4월에 행하는 2013년도 1분기 안전성 정보의 정기보고부터 적용한다.
② 이 고시는 고시 시행 후 의사·치과의사, 한의사, 간호사, 약사·한약사, 협조단체의 장, 환자 또는 의약품등의 소비자, 의약품등의 제조업자등 및 의약품 도매상이 최초로 보고하는 안전성 정보부터 적용한다.
이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.
이 규정은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제9조제2항 후단규정은 이 고시 시행 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제1항에도 불구하고 이 규정 시행 이전에 외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 보고하는 경우에는 개정 규정을 적용할 수 있다.
종전의 규정에 따라 진행 중인 안전성 정보 수집·조사가 종료된 때에는 개정 규정에 따른 종료 보고로서 결과보고서 제출을 갈음할 수 있다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 안전성 조사 계획을 보고한 자는 종전의 규정에 따른다.
부칙
별표 서식 정보
댓글 없음:
댓글 쓰기