이 규정은 약사법시행규칙 제27조 및 제68조, 마약류관리에관한법률시행규칙 제42조, 식품위생법시행규칙 제13조, 건강기능식품에관한법률시행규칙 제23조, 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 제3조 및 수입의약품등관리규정 제5조의 규정에 의한 의약품등, 마약류 및 식품등의 시험의뢰 검체에 대하여 시험검정을 완료한 잔여검체의 처리절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "잔여검체”라 함은 다음 각목의 1에 해당하는 검체를 말한다.
가. 약사법시행규칙 제68조제1항의 규정에 의하여 시험검정에서 사용하고 남은 검체
나. 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 제3조의 규정에 의하여 시험의뢰한 검체 중 시험검정에 사용하고 남은 검체
다. 기타 식품의약품안전청에 시험의뢰한 검체 중 시험검정에 사용하고 남은 검체
2. "잔여검체관리자”라 함은 유해물질분석과장을 말한다.
3. "잔여검체담당자”라 함은 유해물질분석과장이 지정한 자를 말한다.
① 잔여검체관리자는 다음 각호의 1에 따라 잔여검체를 보관·관리하여야 한다.
1. 손상 또는 변질의 우려가 있는 잔여검체는 온도조절 등 필요한 장치를 강구하여 보관·관리
2. 의약품(생물학적제제 포함)은 저장방법에 따라 실온, 냉동고 및 냉암소(5 ℃ 이하)에 구분하여 보관·관리
3. 부적합한 잔여검체는 구분하여 보관·관리
4. 고가 한약재는 대한약전 통칙 제47호에 따라 습기 및 충해를 피하여 보관
5. 기타 잔여검체에 따라서 적절한 방법으로 보관시설에 관리
②잔여검체관리자는 검사결과 의약품등의 부적합품 잔여검체는 시험결과 통보후로부터 6개월 동안 보관하여야 하고, 기타 적합품 등은 1개월 동안 보관하여야 한다. 식품등의 잔여검체는 식품위생법시행규칙 제14조제3항 및 건강기능식품에관한법률시행규칙 제24조제4항의 규정을 각각 준용한다. 다만, 검사결과 기준규격에 적합한 식품등의 잔여검체는 행정포탈시스템 상의 검체폐기일에 폐기하도록 한다.
③잔여검체관리자는 국가기관 등이 검사결과를 국민에게 공표할 목적으로 의뢰한 식품등의 잔여검체는 시험결과 통보 후 60일간 보관하여야 한다. 다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 식품등은 그러하지 아니하다.
④잔여검체담당자는 보관중인 잔여검체에 대하여 수시로 잔여검체의 관리상태를 파악하고, 다음 각호에 따라 잔여검체를 구분하여 별지 제1호서식 보관목록을 작성하여 보관·관리하여야 한다.
1. 유효기간이 경과되지 아니하고 훼손되지 아니한 적합품으로 원래 목적으로 활용이 가능한 품목, 다만 의약품에 한함.
2. 검정불합격품, 유효기간이 경과한 것, 개봉된 것으로 폐기 대상인 품목
3. 훼손되었으나 교육 또는 시험연구용으로 활용이 가능한 품목
⑤식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 제9조의 규정에 따라 제출되거나 채취한 검체는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 한 후에도 그 형태 등이 변경되지 아니하거나 활용이 가능하다고 인정되는 적합품은 의뢰인의 반환청구가 있는 때에는 지체없이 이를 반환하여야 하며, 시험결과 통보 후 제3조2항의 보관기간이 경과하여도 해당 의뢰인이 잔여검체의 반환을 요구하지 아니한 경우에는 제2항 및 제3항의 처리방법에 따른다.
① 유효기간이 경과하지 아니하고, 훼손되지 아니한 적합품으로 원래 목적으로 활용이 가능한 품목은 국가기관, 지방자치단체, 교육기관, 기타 공익기관에 무상으로 양여할 수 있다. 다만, 마약류관리에관한법률의 규정에 따라 관리하여야 하는 잔여검체는 제외한다.
②교육 또는 시험연구용으로 활용이 가능한 검체는 서울지방식품의약품안전청장의 승인을 받아 교육기관 또는 연구기관에 교육 또는 시험연구용으로 무상으로 양여할 수 있다.
③제1항의 규정에 의한 무상양여는 의약품의 오·남용 및 약화사고를 방지하기 위하여 관리약사 또는 의사가 있는 기관 또는 시설에 한하여 배정하는 것을 원칙으로 한다.
① 잔여검체관리자는 다음 각호의 1에 해당하는 잔여검체에 대하여 잔여검체폐기담당자를 지정하여 폐기조치할 수 있다.
1. 검정불합격품, 유효기간이 경과한 것, 개봉된 것으로 폐기대상인 품목
2. 재활용할 수 없는 잔여검체
3. 기타 식품의약품안전청장이 공익에 반하거나 폐기의 필요성이 있다고 인정하는 경우
②폐기절차 및 그 처리 방법은 물품관리법의 규정을 준용한다.
③증거보존의 필요가 있는 잔여검체를 폐기하고자 하는 경우에는 사진촬영 등 필요한 조치를 하여야 한다.
부칙
(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
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