이 훈령은 「세균무기(생물무기) 및 독소무기의 개발·생산 및 비축의 금지와 그 폐기에 관한 협약(이하 "생물무기금지협약"이라 한다)」,「화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률(이하 "화학·생물무기금지법"이라 한다)」, 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률(이하 "유전자변형생물체 국가 간 이동법"이라 한다)」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 "감염병예방법"이라 한다」의 군내 이행과 생물무기에 이용될 수 있는 생물작용제 또는 독소의 제조·수출입 규제에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 훈령은 국방부 본부, 합동참모본부, 국방부 소속 기관 및 직할기관(이하 ‘각 기관’이라 한다), 육·해·공군(이하 ‘각 군’이라 한다)에 적용한다.
① ‘생물작용제 등’ 이라 함은 「화학·생물무기금지법」에 따른 ‘생물작용제 또는 독소’, 「유전자변형 생물체 국가 간 이동법」에 따른 ‘유전자변형생물체’,「감염병예방법」에 따른 ‘고위험병원체’를 의미한다.
② 이 훈령에서 사용하는 용어의 정의는 「화학·생물무기금지법」제2조, 「유전자변형 생물체 국가 간 이동법」제2조, 「감염병예방법」제2조에 명시된 정의와 같다.
① 누구든지 생물무기를 개발·제조·획득·보유·비축·이전·운송 또는 사용하거나 이를 지원 또는 권유하여서는 아니 된다.
② 누구든지 생물무기를 개발 또는 제조할 목적으로 생물작용제 등을 제조·획득·보유·비축·이전·운송 또는 사용하여서는 아니 된다.
① 생물작용제 등을 제조하고자 하는 각 기관의 장 및 각 군 참모총장(이하 ‘각 기관 등의 장’이라 한다)은 미리 제조 목적·제조량 등을 기재한 별지 제1호 서식의 생물작용제 등 제조신고서를 작성하여 국방부장관에게 신고하여야 한다. 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제2호 서식의 생물작용제 등 제조변경신고서를 작성하여 제출하여야 한다.
② 국방부장관은 생물작용제 등 제조신고서 및 제조변경신고서를 받은 경우에는 별지 제3호 서식의 생물작용제 등 제조 신고필증 또는 제조변경 신고필증을 해당 신고인에게 내주어야 한다.
③ 다만, 유전자변형생물체를 생산하려는 각 기관 등의 장은 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국방부장관에게 제출하고 승인을 받아야 한다.
1. 생산하려는 유전자변형생물체에 대한 위해성 평가서
2. 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도
3. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
① 생물작용제 등을 양도하고자 하는 각 기관 등의 장은 별지 제4호 서식의 생물작용제 등 양도 신고서를 작성하여 국방부장관에게 신고하여야 한다.
② 국방부장관은 양도 신고를 받은 경우에는 별지 제5호 서식의 생물작용제 등 양도 신고필증을 해당 신고인에게 내주어야 한다.
① 감염병 환자, 동·식물, 환경, 기타의 방법 등으로 생물작용제 등을 분리하고자 하는 각 기관 등의 장은 생물작용제 등을 분리 및 확인 후 지체없이 별지 제6호 서식의 생물작용제 등 분리 신고서를 작성하여 국방부장관에게 신고하여야 한다.
② 이미 분리된 생물작용제 등을 이동하려는 각 기관 등의 장은 별지 제7호 서식의 생물작용제 등 이동 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국방부장관에게 신고하여야 한다.
1. 이동하는 고위험병원체의 정보 및 사용계획서
2. 대행기관이 고위험병원체의 이동을 대행하는 경우 다음 각 목의 서류
가. 이동대행계약서
나. 운반경로 · 운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서
① 생물무기금지협약, 화학·생물무기금지법, 유전자변형 생물체 국가 간 이동법, 감염병예방법의 이행과 관련된 주요 정책을 심의·조정하기 위하여 생물무기금지협약정책심의회(이하 ‘심의회’라 한다)를 설치한다.
② 심의회의 위원장은 국방부 국방정책실장으로 하고, 위원은 국방부 정책기획관, 국방부군비검증단장, 국군화생방방호사령관, 국군의무사령관 및 국방과학연구소 생물연구담당 부장으로 하며, 국방부 대량살상무기대응과장을 간사로 한다.
③ 심의회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 생물무기금지협약의 국내 이행과 화학·생물무기금지법, 유전자변형 생물체 국가 간 이동법, 감염병예방법의 시행과 관련된 주요 정책 사항
2. 생물작용제 등의 안전한 사용과 관련된 주요 사항의 협의·조정 등
④ 심의회는 위원장이 필요하다고 인정할 때 위원장이 소집한다.
① 제5조에 따라 신고한 각 기관 등의 장은 생물작용제 등의 안전 및 보안을 유지하기 위하여 다음 각 호의 내용이 포함된 자체 생물안전 및 보안관리계획을 수립하여야 한다.
1. 생물안전 및 보안 관리책임자의 직무 및 책임에 관한 사항
2. 생물작용제 등을 사용한 연간 실험계획에 관한 사항
3. 생물작용제 등의 보관시설 및 운반에 관한 사항
4. 자체 검사에 관한 사항
5. 외부출입자의 확인 등 출입통제에 관한 사항
6. 생물작용제 등을 취급하는 시설 및 실험 종사자의 안전에 관한 사항
7. 그 밖에 안전 및 보안 유지에 필요한 사항
② 각 기관 등의 장은 매년 1월에 자체 생물안전 및 보안관리계획을 수립하여 국방부장관에게 제출하여야 한다.
① 제조 신고자가 생물작용제 등의 제조를 폐지하려면 미리 별지 제8호 서식의 생물작용제 등 제조 폐지 신고서를 작성하여 국방부장관에게 신고하여야 한다.
② 제조 폐지 신고서에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.
1. 생물작용제 등 제조 신고필증
2. 생물작용제 등의 보유 수량 및 그 처분 계획서
① 제조 폐지를 한 각 기관 등의 장은 제조 폐지 신고서를 제출한 날부터 3개월 이내에 생물작용제 등을 폐기하여야 한다.
② 생물작용제 등을 폐기하는 각 기관 등의 장은 폐기 즉시 별지 제9호 서식의 생물작용제 등 폐기신고서를 국방부장관에게 제출하여야 한다.
생물작용제 등을 수출 또는 수입하고자 하는 각 기관 등의 장은 화학·생물무기금지법 제11조 및 제12조, 감염병 예방법 제22조, 유전자변형생물체 국가 간 이동법 제8조 및 제9조 규정을 준수하여야 한다. 다만 산업통상자원부장관, 보건복지부장관, 미래창조과학부장관에게 허가 또는 신고하여야 하는 사항에 대하여는 사전에 국방부장관의 승인을 얻어야 한다.
① 생물작용제 등을 보유하고 있는 각 기관 등의 장은 보유하게 된 날부터 30일 이내에 보유량, 보유경위 및 보유기간에 관한 사항을 별지 제10호 서식의 생물작용제 등의 보유신고서에 따라 국방부장관에게 신고하여야 한다.
② 제1항에 따라 보유신고를 한 각 기관 등의 장은 생물작용제 등의 보유현황에 대해 별지 제10호 서식의 생물작용제 등의 보유신고서를 작성하여 매년 1월과 7월에 국방부장관에게 제출하여야 한다.
생물작용제 등을 이용하는 실험시설을 설치·운영하려는 각 기관 등의 장은 유전자변형생물체 국가 간 이동법 제 22조 규정을 준수하여야 한다. 다만 산업통상자원부장관, 보건복지부장관에게 허가 또는 신고하여야 하는 사항에 대하여는 사전에 국방부장관에게 관련 사실을 보고해야 한다.
① 생물작용제 등을 연구하는 각 기관 등은 생물연구의 안전성 확보와 연구인력 및 연구시설 보호를 위하여 국방부장관이 정하는 국방부 생물안전위원회 운영지침에 따라 기관별 생물안전위원회를 설치한다.
② 기관 생물안전위원회의 위원장은 해당 기관의 장(국방과학연구소는 생물연구담당 부장)으로 한다.
③ 기관 생물안전위원회는 매년 6월과 12월에 아래 각 호에 대한 평가회의를 실시하고 그 결과를 국방부장관에게 보고한다.
1. 생물연구와 관련된 안전의무 이행에 관한 사항
2. 연구인력의 보호 및 연구시설의 안전대책에 관한 사항
3. 생물작용제 등의 위해성 평가에 관한 사항
① 국방부장관은 각 기관 등을 대상으로 생물안전 및 보안 관련사항과 제조시설, 제조현황, 관리현황 등에 대하여 정기 또는 수시검사를 실시할 수 있다.
② 국방부장관은 매년 1월에 검사 일정과 대상 등 정기검사의 실시에 필요한 사항을 작성하여 각 기관 등의 장에게 통보한다.
③ 수시검사는 국방부장관이 생물작용제 등의 안전관리를 위하여 필요하다고 판단하는 경우에 실시할 수 있다.
④ 국방부장관은 정기검사를 받은 자에게 별지 제11호 서식의 정기검사필증을 발급해 주어야 한다.
① 검사단은 검사단장과 9명의 검사위원으로 구성한다.
② 검사단장은 국방부 군비검증단장으로 한다.
③ 검사위원은 국방부 군비검증단 소속 직원 3명과 국방과학연구소, 국군화생방방호사령부 및 국군의무사령부 소속 직원 각 2명으로 한다.
① 국방부 군비검증단 군비검증1과장, 화학무기검증담당 및 생물무기검증담당은 당연직 검사위원으로 한다.
② 당연직이 아닌 검사위원은 생물학박사 또는 의학석사 이상의 자격을 보유한 국방과학연구소, 국군화생방방호사령부 및 국군의무사령부 소속 직원으로서 해당 기관의 장이 검사위원 후보자로 추천한 사람 중에서 군비검증단장의 심의를 거쳐 국방부장관이 임명한다.
③ 당연직이 아닌 검사위원의 임기는 2년으로 한다.
④ 검사위원은 매년 1회 이상 군비검증단장이 인정하는 생물안전검사 관련 교육을 이수하여 검사능력을 유지하여야 한다.
검사위원은 자신이 소속된 기관에 대한 생물안전검사에 관여할 수 없다.
① 검사위원에 결원이 생겼을 때 해당 기관의 장은 결원이 생긴 후 30일 이내에 검사위원 후보자를 국방부 군비검증단장에게 추천하여야 한다.
②제1항에 따라 추천된 후보자는 군비검증단장의 심의를 거쳐 국방부장관이 임명한다.
검사단장은 정기검사와 수시검사에 대한 검사계획과 검사결과를 국방부장관에게 보고하여야 한다.
국방부 군비검증단장은 검사 실시 전에 검사요령 및 평가에 필요한 사항을 규정한 세부절차서를 작성하여 국방부장관에게 보고하여야 한다.
이 훈령과 생물무기금지협약, 화학·생물무기금지법, 유전자변형 생물체 국가 간 이동법, 감염병예방법의 시행과 그 밖의 생물무기 금지와 규제에 관하여 국제적으로 부담하는 의무의 이행과 관련하여 비밀을 알게 된 자는 이를 누설하거나 다른 목적으로 사용해서는 안된다.
① 생물작용제 등을 제조 또는 보유하고 있는 각 기관 등의 장은 장부를 비치하여 다음 각 호의 사항을 기록·유지하여야 한다.
1. 생물작용제 등의 제조량 및 보유량
2. 생물작용제 등의 제조를 위하여 사용된 주요 원료 물질의 월별 사용량
3. 생물작용제 등의 월별 국내 인도·인수량 및 인도·인수자명
② 장부는 작성일부터 10년간 보존하여야 한다.
이 훈령의 시행에 필요한 세부 사항은 각 기관 등의 장이 정할 수 있다.
이 훈령은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2015년 4월 30일까지 효력을 가진다.
부칙
이 규정은 발령한 날로부터 시행한다.
이 규정 시행 당시 생물작용제 등을 제조하는 각 기관 및 군은 이 규정 시행 후 30일 이내 이 규정 제5조에 따른 제조 신고를 하여야 한다. 이 경우 기존에 보유하고 있는 생물작용제 등의 양을 함께 신고하여야 한다.
이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.
이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.
이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.
이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.
별표 서식 정보
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