이 고시는 「의료기기법」제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제12조의2제9항 및 제13조제4항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 고시는 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제12조의2에 따라 의료기기 임상시험기관 지정 신청 및 변경지정을 신청하는 의료기관에 적용한다.
① 시행규칙 제12조의2제2항제2호에 따라 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 목적
2. 기본원칙
3. 임상시험기관장의 임무
4. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차
5. 적용기준 및 적용범위
6. 기록의 보존 및 보고절차
7. 임상시험기관의 인력현황(별지제1호서식), 시설 및 장비현황(별지제2호서식)
8. 임상시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경력 관리 운영에 관한 사항
9. 제1호부터 제8호까지에서 규정한 사항 외에 임상시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항
① 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 별표2의2 의료기기 임상시험 관리기준 및 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 임상시험 관련 시설, 체계, 인력을 갖추어야 한다.
② 제1항에도 불구하고 시행규칙 별표2의2 제6호 마목에 따라 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 기관은 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.
③ 지정심사위원회를 설치할 수 있는 기관은 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원에 한한다
④ 제3항에 따라 의료기기 임상시험기관 신청 시 지정심사위원회 설치를 하고자 하는 경우 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 이를 지정 할 수 있다.
⑤ 지정심사위원회를 설치하고자 하는 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원은 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 있는 의공학자 2인 이상의 추가 인력과 별도의 운영규정 등을 갖추어야 한다.
① 식약처장은 시행규칙 제12조의2제4항에 따라 의료기기 임상시험기관 지정 신청내용이 지정기준에 적합한지 여부를 평가하기 위하여 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 실태조사를 실시 할 수 있다.
② 식약처장은 시행규칙 제12조의2제6항에 따라 의료기기 임상시험기관 변경 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 임상시험기관평가를 위한 조사를 실시할 수 있다. 다만, 임상시험기관의 명칭, 도로명 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경 지정 평가 할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략한다.
③ 제1항에도 불구하고 「약사법」 제34조2의제1항에 따라 지정받은 의료기관이 의료기기 임상시험기관으로 지정 신청한 경우에는 임상시험용 의료기기를 별도로 보관하는 장소에 대한 사진 등과 같이 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료와 임상시험기관의 인력현황(별지제1호서식), 시설 및 장비현황(별지제2호서식)을 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다.
④ 식약처장은 시행규칙 제12조의2제2항 및 제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건)에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항부터 제3항까지에 따른 평가결과를 기초로 하여 임상시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청의 적합여부를 판정한다.
⑤ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따라 임상시험기관의 지정 및 변경지정 여부 타당성 평가를 위하여 의료기기 임상시험 전문가, 관련 공무원 등으로 구성된 평가위원회를 구성·운영할 수 있다.
식약처장은 이 고시를 운영함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 제5조제5항의 평가위원회 또는 「의료기기법」 제5조에 의한 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.
임상시험기관지정에 관하여 이 규정에 정하지 아니한 민원처리절차는 「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.
「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 이 고시 당시 이미 접수된 지정 또는 변경지정 신청서에 대하여도 적용한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 이 고시 당시 이미 접수된 지정 또는 변경지정 신청서에 대하여도 적용한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
별표 서식 정보
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