약사법 제52조, 제62조제7호 및 제66조에 따라 의약품, 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 사용할 수 있는 타르색소를 지정하고 타르색소의 기준 및 시험방법을 규정함을 목적으로 한다.
이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "타르색소"라 함은 콜타르, 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소 및 그 레이크, 염, 희석제와의 혼합물을 말한다.
2. "순색소"라 함은 중간체, 희석제, 기질등을 포함하지 아니한 순수한 색소를 말한다.
3. "레이크"라 함은 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소를 말한다.
4. "기질"이라 함은 레이크제조시 순색소를 확산시키는 목적으로 사용되는 물질을 말하며 알루미나, 브랭크휙스, 크레이, 이산화티탄, 산화아연, 탤크, 로진, 벤조산알루미늄, 탄산칼슘 등의 단일 또는 혼합물을 사용한다.
5. "희석제"라 함은 색소를 용이하게 사용하기 위하여 혼합되는 성분을 말하며, 내복용색소에는 알코올, 세틸알코올, 이소프로판올, 폴리소르베이트60, 폴리소르베이트65, 폴리소르베이트80, 폴리비닐피롤리돈, 소르비탄모노올레이트, 소르비탄모노스테아레이트, 소르비탄트리올레이트를, 외용의약품 색소에는 벤질알코올, 에틸셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스를 사용할 수 있다.
① 의약품등의 타르 색소는 그 용도에 따라 다음과 같이 지정하고 레이크는 제4조에 정하는 바에 따른다. 다만, 특별한 경우에 한하여 그 사용을 제한할 수 있다.
1. 내복용 타르색소는 적색3호(에리트로신, Erythrosine) 순색소 및 별표 1과 같다. <개정 2011. 9. 9>
2. 점막을 포함한 외용색소는 별표 1, 별표 2와 같다.
3. 점막을 제외한 외용색소는 별표 1, 별표 2, 별표 3과 같다.
② 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 동시에 내복용 액제류의 경우에는 별표 4의 1일 허용 총량을 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.
제3조에 따른 레이크의 종류는 다음 각 호와 같다.
1. 내복용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표1의 타르색소의 알루미늄 또는 칼슘염을 알루미나 기질에 확산시켜서 만든 레이크.
2. 점막을 포함한 외용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표 1 및 별표 2의 타르색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염 (염이 아닌 것은 염으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크.
3. 점막을 제외한 외용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표 1, 별표 2 및 별표 3의 타르색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염(염이 아닌 것은 염 으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크.
타르색소의 기준 및 시험방법은 별표 5와 같다.
「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
생략
「의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 중 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법”을 “의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법”으로 한다.
제1조 중 “제66조 및 화장품법 제4조제3항, 제13조제7호의 규정에 의하여 의약품, 의약외품 및 화장품”을 “제66조에 따라 의약품, 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)”으로 한다.
제2조제5호 중 “히드록시프로필셀룰로오스를, 화장품용 타르색소에는 장원기에 수재된 원료를 사용할 수 있다.”를 “히드록시프로필셀룰로오스를 사용할 수 있다.”로 한다.
제3조의 제목 “(의약품, 의약외품 및 화장품용 타르색소지정)”을 “(의약품등의 타르색소 지정)”로 하고, 각 호 외의 부분 중 “의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소는”을 “의약품등의 타르색소는”으로 한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 의약품 및 의약외품에 적용한다.
① 이 고시 시행 당시 이미 접수된 허가신청서 및 신고서(변경을 포함한다), 안전성·유효성 심사의뢰서는 종전의 규정에 의한다.
② 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 9개월(단, ‘철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료’를 효능·효과로 하는 의약품은 3개월) 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
별표 서식 정보
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