이 지침에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "결정론적 방법"이란 개별 노출계수를 노출알고리즘에 직접 적용하여 노출량을 산정하는 방법을 말한다.
2. "기준용량"이란 독성영향이 대조집단에 비해 5% 혹은 10%와 같은 특정 증가분이 발생했을 때 이에 해당되는 노출량을 추정한 값을 말하며, BMD(Benchmark Dose)로 나타낸다. 또한, "기준용량 하한값"이란 노출량-반응 모형에서 추정된 기준용량의 신뢰구간의 하한값을 말하며, BMDL(Benchmark Dose Lower bound)으로 나타낸다.
3. "내용일일섭취량"이란 유해물질이 인체에 평생 노출되어도 유해영향을 나타내지 않는다고 판단되는 체중당 일일섭취량을 말하며 독성참고치로서 사용가능하다. TDI(Tolerable Daily Intake)로 나타낸다.
4. "노출"이란 특정시간 동안의 환경유해인자와 수용체간의 접촉을 말한다.
5. "노출경로"란 환경유해인자가 특정매체로부터 시작하여 수용체에 노출될 때까지의 이동 매개체와 그 경로를 말한다.
6. "노출계수"란 결정론적 방법 및 확률론적 방법 등을 사용하여 노출평가를 할 때 환경유해인자의 노출량 결정과 관련된 계수를 말한다.
7. "노출량-반응평가"란 환경유해인자에 대한 수용체의 노출수준과 이에 따른 인체 및 생태에 미치는 영향과의 상관성을 규명하는 것을 말한다.
8. "노출시나리오"란 잠재적인 노출이 발생할 수 있는 구체적인 상황과 활동에 대한 사실, 가정, 추정의 조합을 말하며, 어린이용품의 위해성평가에 사용되는 노출시나리오는 [별표 12]를 따른다.
9. "노출알고리즘"이란 노출시나리오에 따른 노출량을 계산하기 위한 산정식을 말한다.
10. "노출평가"란 환경을 포함한 각종매체에 존재하는 환경유해인자의 정성 및 정량적 분석 자료를 근거로 환경유해인자가 인체, 생태 등 대상 수용체 내부로 들어오는 노출 수준을 추정하는 것을 말한다.
11. "노출한계"란 무영향관찰용량, 무영향예측농도 또는 기준용량 하한값을 노출수준으로 나눈 비율을 말하며, MOE(Margin Of Exposure)로 나타낸다.
12. "독성작용방식"이란 독성물질이 수용체에 작용해서 독성영향을 야기하는 방식을 말하며, 독성작용방식이 동일한 환경유해인자의 경우 급만성독성 비율이나 생체잔류 독성값 등 독성작용 특성을 나타내는 값이 동일하다고 가정할 수 있다.
13. "독성종말점"이란 화학물질의 위해성과 관련된 특정한 독성을 정성 및 정량적으로 표현한 것을 말한다.
14. "독성참고치"란 어린이용품 및 환경매체 등에 대한 노출(식품 및 환경매체 등)을 통하여 환경유해인자가 인체에 유입되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 노출량을 말하며, RfD(Reference dose)로 나타낸다. 특정 환경유해인자에 대한 내용일일섭취량(TDI: Tolerable Daily Intake), 일일섭취허용량(ADI: Acceptable Daily Intake), 잠정주간섭취허용량(PTWI: Provisional Tolerable Weekly Intake) 또는 흡입노출참고치(RfC) 값도 충분한 검토를 거쳐 RfD와 동일한 개념으로 사용할 수 있다.
15. "매체통합 위해성평가"란 "초기위해성평가"를 통해서 선별된 우선평가대상물질을 대상으로 다매체/다경로 노출평가와 수용체 특성을 반영한 위해성평가를 수행하여 위험인구 산정, 민감집단 및 취약집단 확인, 매체별 노출기여도 평가를 수행하는 일련의 과정을 말한다.
16. "무영향관찰용량"이란 만성독성 등 노출량-반응시험에서 노출집단과 적절한 무처리 집단간 악영향의 빈도나 심각성이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출농도를 말한다. NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)로 나타낸다.
17. "무영향예측농도"란 인체 이외의 생태계에 서식하는 생물에게 유해한 영향이 나타나지 않는다고 예측되는 환경 중 농도를 말하며, PNEC (Predicted No Effect Concentration)으로 나타낸다.
18. "발암농도"란 환경유해인자의 노출로 인해 암 발생 빈도가 5, 10 혹은 25% 등과 같이 유의한 증가를 보일 때 이에 해당되는 평생일일평균노출량을 말한다.
19. "발암잠재력"이란 평균 체중의 건강한 성인이 어떤 환경유해인자의 단위 노출량으로 오염된 환경매체(물, 공기, 식품 등)를 기대수명 기간 동안 접촉하였을 경우, 그로 인해 발생할 수 있는 초과발암확률의 95% 상한값으로 저농도 노출시 암 발생과의 직선 상관식의 기울기를 말하며, CSF (Carcinogenic Slope Factor)로 나타낸다.
20. "불확실성계수"란 환경유해인자의 독성에 대한 동물실험 결과를 인체에 외삽하거나 민감한 대상까지 적용하기 위한 임의적 보정 값을 말한다.
21. "상대노출기여도"란 총 노출량에 대한 노출경로별 또는 노출매체별 노출량의 비율을 말한다.
22. "상대독성계수"란 환경유해인자 중 독성이 유사한 동종체 화합물을 대상으로 이성체 중 가장 독성이 강한 물질의 독성을 기준으로 하여 각 이성체의 상대적인 독성값을 나타낸 계수를 말하다.
23. "상대위해기여도"란 총위해도에 대한 노출경로별 또는 노출매체별 위해도의 비율을 말하며, RRC (Relative Risk Contribution)라고 나타낸다.
24. "생물이용도"란 환경유해인자가 생물체에 흡수되어서 이용되는 정도를 말한다.
25. "생물축적성"이란 생물의 조직 중 환경유해인자의 농도가 먹이를 포함하여 여러 환경매체의 농도에 비해 상대적으로 증가하는 것을 말하며, 이를 농도비로 표시한 것을 "생물축적계수"라 한다. 또한 먹이생물 중 농도와 포식생물 중 농도의 비는 "생물확장계수"라 한다.
26. "생체지표"란 화학물질 노출과 관련하여 생체 내에서 측정된 화학물질이나 화학물질의 대사체 혹은 그 화학물질이 특정 분자나 세포와 작용하여 생성된 물질을 말한다.
27. "생태위해성평가"란 환경유해인자의 환경 중 수서, 저서 및 토양 생물에 대한 안전수준을 규명하고, 노출수준의 예측 및 평가를 통해서 생태에 미치는 영향의 크기 및 발생확률을 추정하는 일련의 과정을 말한다.
28. "수생태독성"이란 담수나 해수에 서식하는 어류, 물벼룩 및 조류 등 수서 동·식물이 환경유해인자에 일시적 또는 장기적으로 노출되어 나타나는 독성을 말한다.
29. "수용체"란 화학물질로 인해 영향을 받을 수 있는 생태계 내의 개체군 혹은 해당 종을 말한다.
30. "어린이용품 함유 환경유해인자"란 어린이가 주로 사용하거나 접촉하는 용품에 함유되어 어린이의 건강에 악영향을 줄 수 있는 인자를 말한다.
31. "어린이용품의 분류"란 어린이용품을 사용 용도에 따라 분류한 것을 말하며, [별표13]과 같다. 다만, 이 지침에서 제안하는 어린이용품의 분류는 어린이용품의 위해성평가를 용이하게 수행하기 위해 활용될 수 있으나 어린이용품 분류체계로서의 구속력을 가지고 있지는 않다.
32. "역치"란 그 수준 이하에서 유해한 영향이 발생하지 않을 것으로 기대되는 용량을 말한다.
33. "외삽"이란 관찰할 수 없는 저농도 환경유해인자의 위해수준을 관찰할 수 있는 범위로부터 추정하는 것을 말한다.
34. "유해성확인"이란 환경유해인자의 독성 및 작용기작에 대한 연구 자료를 바탕으로 유해물질이 인체나 생태에 미치는 유해영향을 규명하고 그 증거의 확실성을 검증하는 것을 말한다.
35. "위해도관리"란 위해도에 대한 정치적, 사회적인 의사결정과정을 말한다.
36. "위해도결정"이란 노출평가와 노출량-반응평가 결과를 바탕으로 환경유해인자의 노출에 따른 정량적인 위해수준을 추정하고 그 불확실성을 제시하는 것을 말한다.
37. "위해성"이란 환경유해인자에 노출됨으로써 사람의 건강이나 환경이 악영향을 받게 될 개연성을 말하며 "위해도"라고도 한다.
38. "위험인구"란 인체위해가 나타날 가능성이 있는 것으로 추정되는 인구수를 말한다. "위험인구집단 평가"는 위험인구집단을 확인하고, 위험인구를 산정하는 과정을 말한다.
39. "유해성"이란 환경유해인자의 독성 등 사람의 건강이나 환경에 악영향을 미치는 환경유해인자 고유의 성질을 말한다.
40. "유해지수"란 독성참고치와 노출수준과의 비율을 말한다.
41. "유해화학물질"이란 「유해화학물질 관리법」제2조제8호에 따른 유독물, 관찰물질, 취급제한물질 또는 취급금지물질(이하 "취급제한·금지물질"이라 한다), 사고대비물질, 그 밖에 유해성 또는 위해성이 있거나 그러할 우려가 있는 화학물질을 말한다.
42. "이차독성"이란 오염된 먹이생물의 섭취를 통해서 포식자에게 나타나는 독성영향을 말한다.
43. "인체위해성평가"란 환경유해인자가 환경에 배출되거나 생활환경에서 사용될 때 인체에 노출되는 크기와 해당 환경유해인자의 안전수준을 비교 평가하여 인체에 미치는 건강영향의 크기와 발생확률을 추정하는 일련의 과정을 말한다.
44. "일반생태독성"이란 환경유해인자에 노출된 생물의 성장 감소, 생식 감소, 사망 증가 등의 독성영향을 말한다.
45. "일일평균노출량 또는 일일섭취량"이란 환경유해인자가 다양한 노출경로를 통해 하루에 평균적으로 노출되는 노출량을 말하며, 노출알고리즘을 통해 계산할 수 있다.
46. "정량적 구조활성모형"이란 화학물질의 물리화학적 구조적 특성과 생태독성간 정량적 관계를 표현하는 수치 모형을 말하며, QSAR (Quantitative Structure-Acitivy Relationship)로 나타낸다.
47. "종민감도분포"란 특정 환경유해인자에 대한 생물종간 민감도의 변이를 말한다.
48. "초기위해성평가"란 환경유해인자 등 평가대상물질의 환경배출 및 노출 수준과 독성에 대한 기존자료를 이용해서 최악의 노출시나리오를 가정했을 때 사람의 건강 또는 환경에 미치는 위해의 정도를 평가하는 일련의 과정을 말한다.
49. "총유기탄소량"이란 용존성 유기탄소량과 입자성 유기탄소의 합이며, 총탄소량에서 무기탄소량을 뺀 값을 말한다.
50. "평가계수"란 환경유해인자의 독성에 대한 실험결과를 외삽하거나 민감한 대상까지 적용하기 위하여 임의적으로 부여한 보정값을 말한다.
51. "평균노출량"이란 환경유해인자가 다양한 노출경로를 통해 평생동안 평균적으로 노출되는 노출량을 말하며, 연령 구간별 일일평균노출량에 대한 가중 평균값으로 계산할 수 있다. LADD (Lifetime Average Daily Dose)로 나타낸다.
52. "확률론적 방법"이란 개별 노출계수의 분포를 이용하여 노출량의 확률 분포를 추정하는 방법을 말한다.
53. "환경유해인자"란 「환경정책기본법」 제3조제4호에 따른 환경오염과 「유해화학물질 관리법」 제2조제8호에 따른 유해화학물질 등을 말한다.
54. "흡입노출참고치"란 만성노출에 대한 흡입독성참고치를 말하며, RfC (Reference Concentration)로 나타낸다.
① 환경유해인자 관리를 위한 인체 및 생태위해성평가는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 인체위해성평가는 수용체의 특성을 반영한 평가가 수행될 수 있도록 하여야 하며, 필요한 경우 연령별 또는 민감계층의 특성을 반영하여야 한다.
2. 생태위해성평가는 각 매체별 생태계의 특징을 반영하여 매체별로 고유한 위해성평가 방법을 적용하여야 한다.
3. 환경유해인자가 인체와 생태에 노출되는 특성을 반영하여 다매체/다경로 노출평가에 근거한 인체 및 생태위해성평가가 수행되어야 한다.
4. 환경유해인자 중 물리화학적 특성이나 독성작용방식이 유사한 인자들은 개별물질이 아닌 물질군 단위로 인체 및 생태위해성평가를 수행하는 것을 원칙으로 한다.
② 환경유해인자에 대한 위해성평가는 다음 각 호에 제시한 단계를 고려한다.
1. 초기위해성평가는 환경유해인자에 대한 인체 및 생태위해성평가를 통해서 위해가 우려되는 우선평가대상물질을 선정하는 것을 목적으로 한다.
2. 매체통합 위해성평가는 초기위해성평가를 통해 우선 관리가 필요한 대상물질,매체,지역, 민감 및 취약집단, 수용체(수서, 저서, 토양생태계) 등을 확인하는 것을 목적으로 한다.
① 별도의 목록이 지정되지 않은 경우 아래의 물질을 인체 및 생태의 초기위해성평가 대상으로 우선 고려한다.
1. 환경유해인자
2. 국제적 규제 및 관심물질
3. 모니터링 또는 유해성평가 결과 등에 따라 인체 및 생태 위해가 우려되는 물질 등
② 매체통합 위해성평가는 아래의 물질을 대상으로 한다.
1. 초기위해성평가에서 선정된 우선평가대상물질
2. 초기위해성평가 결과에서 불확실성이 큰 물질
3. 매체통합 위해성평가의 시급성이 인정되는 물질
③ 위해성평가 대상에 대하여 인체 및 생태계에 미치는 위해수준을 평가하는 경우 다음의 각 호에서 정한 절차를 따라서 수행하여야 한다.
1. 문제설정 및 계획 수립(단계구분, 필요자료의 수집 및 조사)
2. 유해성 확인
3. 노출량-반응/종민감도분포 평가
4. 노출평가
5. 위해도결정
인체위해성평가는 [별표 1]에 따라 단계별로 평가를 수행하여야 한다.
① 인체위해성평가를 수행할 때 평가대상물질의 물리화학적 특성자료, 환경 매체별 노출 특성 자료, 인구집단의 노출계수, 독성자료 등을 수집하여야 한다. 또한, [별표 2]에 따라 단계별 목적에 맞게 구분하여 활용해야 하며, 각종 보고서와 기존의 결과자료를 활용할 수 있다.
② 수집된 자료의 질과 신뢰도는 다음과 같은 기준으로 평가한다.
1. 분석된 자료가 공인된 표준시험법으로 산출 되었는지 여부
2. 자료의 최신성, 분석법의 신뢰성, 분석결과의 재현성, 시료수의 적절성, 표본의 대표성 등
3. 필요한 경우 전문가 판단
③ 자료 선택의 우선순위는 종합적인 판단을 통해 결정하여야 한다. 단, 자료 선택의 일반적인 순위는 아래와 같이 정한다.
1. 채택할 수 있는 실측자료
2. 유사물질에 대한 채택할 수 있는 실측자료
3. 전문가 판단 (단, 판단의 근거를 제시하여야 함)
④ 단계별 위해성평가를 위한 필요자료가 기존자료를 통해서 충족되지 못하는 경우, 자료를 추가적으로 생산할 수 있다. 필요자료를 생산하기 위한 지침은 국제적으로 공인된 표준시험법 또는 그에 준하는 방법을 따른다.
① 인체위해성평가대상 물질의 유해성 확인을 위하여 다음 각 항에 정한 사항을 고려하여야 한다.
② 인체 유해성 평가항목은 [별표 3]에서 제시된 항목을 우선 고려하여야 한다. 역학연구 결과 등 타당한 인체자료가 있을 경우 동물실험 자료보다 우선적으로 검토하며, 이 경우 동물 독성시험 자료와 시험관내(in vitro) 독성시험 연구 자료는 인체 연구 결과의 불충분한 증거를 보완할 수 있는 자료로 이용한다.
③ 유해성 확인 단계에서 수집한 자료는 신뢰성이 있는 과학적이고 통계학적인 자료이어야 한다. 시험종이 적절하게 선택되고, 노출(투여)경로가 위해성평가상의 노출시나리오나 대상 집단에 대해 적절한 경로이고, 시험된 물질이 해당 물질을 대표한다고 평가된 자료를 활용하여야 한다.
④ 기존의 동물 실험자료를 이용하여 환경유해인자의 유해성을 평가할 경우 [별표 4]의 절차에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 결과를 제시하여야 한다.
1. 환경유해인자에 대한 노출이 인체에 유해한 영향을 주는지 여부
2. 확인된 유해성이 나타날 수 있는 노출수준
3. 독성평가 항목 중 가장 유의하게 노출량-반응 관계를 나타내는 뚜렷한 독성종말점
① 인체위해성평가 대상물질의 노출량-반응평가를 위해서는 다음 각 항에 정한 사항을 고려하여야 한다.
② 이용할 수 있는 기존의 노출량-반응평가 자료가 충분할 경우에는 그 결과를 인용할 수 있으며, U.S. EPA IRIS (Integrated Risk Information System)의 게재정보, WHO IPCS (International Program on Chemical Safety) 게재정보 등을 근거로 최신 독성평가기술을 적용하여 산출된 자료를 적용할 수 있다.
③ 기존의 유효한 노출량-반응 정보가 없고 동물 독성시험 자료나 역학 자료를 이용하여 새로이 노출량-반응 관계를 추정하고자 할 때에는 [별표 3]의 항목에 따라 수행하며 다음 각 호에 정한 사항을 고려하여야 한다.
1. 별도의 입증된 과학적 근거가 없는 한 노출에 따른 역치를 가지고 있는 영향과 역치가 없는 영향을 구분하여 수행한다.
2. 만성독성, 생식·발달 독성, 신경·행동 이상, 면역독성 등 어느 한 노출수준 이하에서 독성이 관찰되지 않는 독성 항목은 역치를 가지는 건강영향으로 가정한다.
3. 돌연변이성, 유전독성으로 인한 발암성 등 모든 노출수준에서 유해 가능성을 보이는 독성항목은 독성 역치가 없는 건강영향으로 가정한다.
④ 환경유해인자별로 독성학적 역치의 유무를 평가하고, 독성학적 역치가 있는 경우 무영향관찰용량 또는 기준용량 하한값을 산출하는 방법을 활용하고, 역치가 없는 경우 발암잠재력을 추정하는 방법을 활용한다.
⑤ 인체위해성평가에 활용되는 최종적인 독성참고값은 노출경로와 독성학적 역치의 가정 유무에 따라서 내용일일섭취량, 흡입노출참고치, 발암잠재력 등을 활용할 수 있다.
⑥ 환경유해인자들이 비슷한 구조를 가지며 독성이 비슷한 경우 하나의 군으로 구분되며, 이 경우 상대독성계수(Toxic equivalency factors, TEFs) 적용과 같은 통합 위해성평가 방법을 이용할 수 있다. 상대독성계수는 최신 독성평가 기술을 적용하여 산출된 자료를 우선 적용하며, 여러 국가나 국제기관에서 발표한 최근 자료를 우선 선택 적용하여야 한다.
① 인체노출평가는 다매체·다경로 노출시나리오에 기반하여 노출된 인구집단의 크기, 노출의 강도, 빈도 및 기간을 고려해서 노출경로별로 인체 노출량을 정량적으로 추정할 수 있도록 수행되어야 한다.
② 환경유해인자의 인체노출량을 추정하기 위해 다음의 방법을 이용할 수 있다.
1. 노출매체 중 노출 농도 측정을 통한 노출량 추정
2. 노출매체 농도 예측과 노출시나리오에 따른 노출량 추정
3. 생체지표를 이용하여 총노출량 산정
③ 노출시나리오에 따른 노출량 추정 결과와 노출농도 측정을 통한 노출량 추정 결과는 상호보완적으로 사용할 수 있으며, 이때에는 사용된 노출시나리오와 노출농도 예측모형의 타당성, 특성, 이용변수 등을 자세히 기술하여야 한다.
④ 노출매체 중의 농도는 시료 수, 평균값(산술, 기하), 편차, 상한치, 하한치 등 노출농도의 분포와 특징을 파악할 수 있는 모수와 검출한계 및 검출빈도가 제시되어야 한다.
⑤ 노출량 산정을 위해서 [별표 5]에 제시된 노출알고리즘에 따라 일일평균노출량과 평균노출량을 추정할 수 있다. 각 매체별 노출량 산정을 위한 세부적인 노출알고리즘은 "환경유해인자의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침 해설서"를 참고할 수 있다.
⑥ 인체노출량을 추정하기 위해 이용되는 가정들은 될 수 있는 한 정확하고 합리적이어야 하며 노출량-반응평가시 인체 내로 흡수된 노출량 즉, 내부용량(Internal Dose)을 이용하였다면 해당 형태의 용량으로 나타내어야 한다.
⑦ 인체노출량을 산정하기 위한 노출강도, 노출률, 노출기간, 노출빈도에 대한 실측자료가 없는 경우 노출계수는 한국인을 대상으로 조사된 한국노출계수핸드북(환경부) 등 국가기관에서 제공된 노출정보를 우선적으로 적용한다. 다만 필요에 따라 외국의 자료를 이용할 수 있다.
① 환경유해인자에 대한 인체위해성평가를 위한 위해도결정은 다음 각 항의 내용이 고려되어야 한다.
② 환경유해인자의 노출에 따른 위해도는 노출량-반응평가와 노출평가의 결과를 바탕으로 산출한다.
③ 위해도가 한 가지 이상일 경우 대상 집단의 위해도 산출은 가산성을 가정하여 위해도의 합으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 다음의 조건이 충족되어야 한다.
1. 각 위해수준이 충분히 작을 경우
2. 각 영향이 서로 독립적으로 작용할 경우
3. 각 영향의 표적기관과 독성기작이 같고 유사한 노출량-반응 모형을 보일 경우
④ 역치를 가정한 비발암 영향의 인체 위해도는 다음 각 호의 방법과 같이 나타낼 수 있다.
1. 노출한계
2. 유해지수
3. 노출한계 혹은 유해지수의 확률분포
⑤ 비역치를 가정한 발암 위해도는 저용량 노출에 대한 선형 외삽 여부에 따라 다음 각 호의 방법과 같이 나타낼 수 있다.
1. 1, 5, 10 및 25 % 초과노출 발암농도
2. 기준용량 하한값과 인체노출량의 비율인 노출한계
3. 대상 집단의 초과발암확률
⑥ 노출한계가 100 이하인 경우 비발암독성에 대한 위해가 있다고 본다.
⑦ 유해지수가 1보다 큰 경우 비발암독성에 대한 위해가 있다고 보며, 1보다 작은 경우 위해하지 않은 것으로 본다.
⑧ 단일 환경유해인자의 초과발암위해도 기준은 법 시행규칙 [별표1]에 따른다.
⑨ 인구집단별로 노출평가 자료를 세분화하여 각 집단별 위해도를 비교함으로써 위험인구집단을 확인하고, 전체 위험인구를 산정할 수 있다. 이상의 위험인구집단 평가는 다음 각 호에서 정한 사항을 고려하여야 한다.
1. 전체 인구나 특정 인구 집단이 특정 영향을 일으킬 수 있는 확률 예측
2. 전체 인구 중 일정 수준 이상의 위해도를 가지는 인구집단 분포
3. 특정 인구집단 내의 위해도의 분포
⑩ 어린이 등 민감집단에 대한 위해성을 평가할 때는 해당 집단에 적합한 연령별 노출계수와 독성자료를 이용하여 위해도를 산출하도록 하며, 건강영향의 종류에 따라 추가적인 민감계수를 적용할 수 있다. 다만 어린이에 적합한 독성참고값이 없는 경우 노출한계 방법을 활용하되, 별도의 강화된 기준을 적용할 수 있다.
⑪ 노출 매체·경로별 상대위해기여도는 [별표 6]에 따라 총위해도에 대한 매체·경로별 위해도의 비율로서 산출된다.
생태위해성평가는 [별표 7]에 따라 단계별로 수행하여야 한다.
① 생태위해성평가를 위한 자료는 [별표 8]에 따라 단계별 목적에 맞게 구분하여 활용해야 하며, 필요한 자료는 물리화학적 특성, 환경거동 및 노출특성, 생태독성영향 자료로 국제적으로 통용되는 각종 데이터베이스와 기존의 위해성평가 보고서를 통해서 확보할 수 있다. 수집된 자료는 다음 각 호에 정한 바를 고려하여 채택한다.
1. 국제적으로 공인된 표준시험법으로 측정된 실험 및 실측자료
2. 실측된 자료가 없거나 부족한 경우 물리화학적 특성이 유사한 물질의 자료
3. 정량적 구조활성모형을 이용해서 물리화학적 특성, 환경거동, 생물축적성, 생태독성 등에 대한 예측결과
② 단계별 필요 자료가 충분하지 않은 경우 전문가의 판단에 따라 추가적으로 생산하여 활용할 수 있으며, 추가 필요자료를 생산하기 위한 지침은 국제적으로 공인된 표준시험법 또는 그에 준하는 방법을 따른다.
① 환경유해인자의 유해성확인은 생태독성영향평가를 의미하며 [별표4]에 따라 다음 각 호에 정한 사항을 고려하여 수행하여야 한다.
② 생태독성영향평가는 환경잔류성, 생물축적성 및 생물확장성, 생태독성작용방식 등에 대한 종합적인 평가를 통해서 일반생태독성, 이차독성 등 두 종류의 생태독성영향 유형으로 분류하여 다음의 각 호에 따라 평가한다.
1. ‘일반생태독성’의 경우 생태독성작용방식에 대한 세분화된 구분을 수행할 필요가 있다. 최종적으로 물, 퇴적물, 토양에 대한 무영향예측농도를 급성영향과 만성영향 각각에 대해서 도출한다.
2. ‘이차독성’을 보이는 생물축적성 또는 생물확장성 물질의 경우, 상위 영양단계에 해당하는 조류 또는 포유류 등에 대한 독성영향을 바탕으로 먹이생물에 대한 무영향예측농도를 추정한다.
3. 동일한 생태독성작용방식을 보이고, 물리화학적 특성이 유사한 환경유해인자군의 경우 정량적 구조활성모형을 이용해서 해당 물질군에 대한 무영향예측농도를 추정할 수 있다.
① 생태독성영향평가를 통한 무영향예측농도 추정은 종민감도분포를 이용하여 전체 종의 95%를 보호할 수 있는 수준으로 추정한다. 이것이 불가능할 경우 중요 분류군에 대한 생태독성자료 중 가장 민감한 것으로부터 평가계수를 고려하여 안전수준을 결정할 수 있으며, 이 경우 다음의 각 호를 고려하여야 한다.
1. 평가계수는 [별표 9]에 따라 초기위해성평가에만 활용하며, 종민감도분포를 활용하기 위한 생태독성자료가 부족한 경우에만 잠정적으로 적용한다.
2. 종민감도분포를 활용하기 위해 필요한 최소자료는 [별표 10]에 따라 중요 분류군별 생태독성 자료가 최소 4개 분류군 이상 충족되고 총 5종 이상의 자료가 확보되어야 한다.
② 생태독성영향평가에서 일반생태독성 특성을 갖는 환경유해인자의 경우 다음의 각 호에 따라 물, 토양, 퇴적물 등 매체별 무영향예측농도를 도출하여야 한다.
1. 국내 서식종의 생태독성 자료와 외국 서식종의 생태독성자료 간의 민감도 차이를 확인하고, 민감도 차이가 없는 경우 국내외 생태독성 자료를 활용한 종민감도분포를 통해서 무영향예측농도를 도출한다. 민감도 차이가 있는 경우 국내 서식종 자료만을 활용한 종민감도분포를 통해서 무영향예측농도를 도출한다.
2. 종민감도분포를 이용하여 퇴적물의 무영향예측농도를 도출할 수 있으나, 이를 활용할 수 있는 자료가 존재하지 않는 경우 퇴적물 또는 토양에서 입자와 공극수 사이의 분배계수를 이용해서 수생태독성 자료로부터 잠정적인 퇴적물과 토양의 무영향예측농도를 추정할 수 있다.
③ 생태독성영향평가에서 이차독성 특성을 갖는 환경유해인자의 경우 다음의 각 호를 고려하여 무영향예측농도를 도출한다.
1. 생물축적이 잘 되고, 상위 영양단계로 갈수록 생물확장현상이 나타나는 환경유해인자의 경우 먹이사슬에 따른 상위포식자의 무영향예측농도, 즉 이차독성 무영향예측농도를 설정할 필요가 있다.
2. 생물축적 모형 또는 현장 실측을 통해서 생물축적계수와 생물확대계수를 추정하고, 필요한 경우 먹이생물에 대한 무영향예측농도로부터 매체별 무영향예측농도를 역산할 수 있다.
① 환경유해인자의 노출평가를 위한 환경노출농도의 추정은 다음의 각 호를 고려한다.
1. 모니터링 자료와 환경거동 모형예측자료를 이용한다.
2. 모니터링 자료와 환경거동 모형예측자료를 이용한 환경노출평가 결과가 일치하지 않는 경우 결과해석은 조사자의 판단에 따라 결정한다. 만일 모니터링 자료가 통계적, 지리적 대표성을 가지면 가장 신뢰할만한 자료로 활용될 수 있다.
② 환경노출농도 추정 방법은 다음의 각 호를 따라 수행하여야 한다.
1. 환경노출평가를 위한 모니터링은 현장조사 및 환경오염공정시험방법 등 분석지침을 따른다.
2. 모니터링 결과의 대표값을 산정하기 위하여 시공간적 변이를 고려해야 한다. 조사지역 내 환경노출농도는 동일지점 내 상위 90백분위수간의 지역 평균값 또는 동일지점 내 연평균 값의 조사지역 내 90백분위수로 한다. 이 값은 만성 무영향예측농도와 비교한다[별표 11].
3. 오염원 주변에서는 전체 개별 조사값 중 최대값을 급성노출수준으로 취하거나, 개별 조사값의 90백분위수를 구한다. 이 값은 급성 무영향예측농도와 비교한다[별표 11].
③ 매체별 생물이용도에 대한 평가는 다음의 각 호에 따라 수행하여야 한다.
1. 물에서 중금속에 대한 환경노출평가를 수행할 때에는 경도 또는 수소이온농도(pH)를 활용하여 보정할 수 있다.
2. 토양에서 환경노출평가를 수행할 때에는 입도, 총유기탄소량, 양이온치환용량, 수소이온농도를 활용하여 보정할 수 있다.
3. 퇴적물에서 환경노출평가를 수행할 때에는 입도와 총유기탄소량을 활용하여 보정할 수 있다.
④ 환경 중에서 중금속과 같이 자연적으로 존재하는 오염물질의 경우, 배경농도를 평가하여 환경노출평가를 보정하여야 하며, 매체별로 다음의 각 호를 고려하여야 한다.
1. 물에서 생물이용도를 고려하는 경우 배경농도는 평가하지 않으나, 그렇지 않은 경우 배경농도를 반영할 필요가 있다.
2. 토양 및 퇴적물의 경우 입도 또는 보존성 원소(Li, Al, Fe 등)를 이용하여 배경농도를 보정한 후 환경노출평가를 수행한다.
① 생태위해성평가의 생태위해도결정은 다음 각 항에 정한 사항을 고려하여 결정하여야 한다.
② 정성적 생태위해도결정은 생태영향 분류에 따라 일반생태독성과 이차독성으로 구분하여 평가할 수 있다.
③ 정량적 생태위해도결정방법은 생태위해성평가 단계별 가용한 자료에 따라서 다르게 적용될 수 있으며, 다음의 각 호를 고려한다.
1. 유해지수에 대한 점추정치 : 환경노출농도와 무영향예측농도의 비
2. 유해지수에 대한 구간추정치 : 노출농도분포가 무영향예측농도를 초과하는 확률
3. 유해지수에 대한 확률추정치 : 노출농도분포가 종민감도분포를 초과하는 확률
④ 일반적으로 전체 생물종의 95%를 보호할 수 있는 수준을 생태위해도 허용수준으로 제시하나 이와 별도로 용도별 관리목표에 따른 생태위해도 허용수준을 다양하게 정할 수 있다.
어린이용품 함유 환경유해인자를 관리하기 위하여 위해성을 평가하고자 할 경우, 제4조의 "위해성평가 절차"를 준용한다.
위해성평가에 필요한 자료는 제6조의 규정을 준용하여 위해성평가 단계별로 수집하고 조사하여야 하며, 환경유해인자에 대한 물리화학적 특성자료 및 독성자료, 어린이용품의 분류, 어린이용품별 노출 특성자료, 어린이집단의 노출계수, 기존 보고서 등을 활용할 수 있다.
어린이용품 함유 환경유해인자의 유해성 확인을 위해서는 다음 각 호에 정한 사항을 고려하여야 한다.
1. 유해성 확인을 위해 우선적으로 해당 환경유해인자에 대한 어린이 독성영향을 조사한다. 이때 어린이 독성영향이란 어린이 발달과정에서 민감한 영향을 받을 수 있는 기관 또는 계통에 대한 영향을 일컫는다(예: 발암성, 변이원성, 생식독성, 신경독성, 면역독성, 내분비계장애, 호흡기계독성, 피부 감각기관계독성 및 알레르기 등).
2. 독성영향 자료는 어린이 관련 특정 자료원과 각국의 공인된 자료원[별표14]을 통해 수집하며, 제2장제6조의 적정 신뢰도 기준에 만족하는지를 검토하고 독성 자료들의 증거 가중 평가 과정을 통해 자료의 질을 평가한 후 최종적으로 독성 자료를 선별한다.
3. 최종 선별된 독성 자료는 연구목적, 연구설계, 대상물질의 노출시기 및 노출기간, 노출에 민감한 생애 단계, 성장 단계별 대상물질 노출에 따른 건강영향, 독물 동태학적 및 독물 동력학적 자료, 작용 기작, 정성적인 노출량-반응 자료, 가변성 및 불확실성 분석 등에 대해 중점을 두고 정성적으로 기술한다.
4. 이후의 평가 절차 가운데 "어린이 노출량-반응평가" 및 "위해도결정"과정에 참고가 될 수 있는 기존의 노출량-반응평가 또는 위해성평가 결과가 있다면, 해당 자료도 함께 수집하여 정리한다.
① 비발암물질의 경우, 환경유해인자에 대해 이용할 수 있는 기존의 어린이 독성참고치(어린이 RfD 또는 TDI 등)를 우선적으로 인용하되, 가장 최근에 산출되어 제시된 값을 적용하는 것을 원칙으로 한다[별표 15].
② 비발암물질에 대한 어린이 독성참고치 정보가 없는 경우, 일반 독성참고치를 인용하는데 이때 다음 각 호에 정한 사항을 고려한다.
1. 평가대상 물질에 대해 기존의 일반 독성참고치[별표 16]가 존재하는 경우, 가장 최근에 산출되어 제시된 자료를 우선 적용하는 것을 원칙으로 한다. 이때 어린이에게도 성인과 유사한 작용기전이나 독성 영향이 발생할 수 있는지를 고려하여 적용한다.
2. 제1호에 따라 검토된 자료가 어린이에게 적용할 수 있다고 판단되는 경우 해당 독성참고치를 인용할 수 있다. 단, 이 경우 불확실성계수에서 종내변이(어린이 민감성)에 대한 계수가 고려되었는지를 확인하여야 한다.
3. 어린이 민감성을 반영한 종내 변이가 충분히 고려되지 않은 일반 독성참고치를 활용하고자 할 경우에는 다음의 사항을 고려하여 어린이 민감계수를 적용할 수 있다.
가. 종내 변이에 대한 과학적 근거 자료가 없는 경우 최대 "10"을 적용한다.
나. 성인과 어린이 사이의 영향 차이에 대한 독성학적 자료가 뒷받침되는 경우 그 자료에 합당한 계수를 사용할 수 있다.
4. 일반 독성참고치에 어린이 민감계수를 추가적으로 적용하고자 할 때에는 과학적인 자료에 근거하여 국가에서 공인한 전문위원회 또는 위해성평가 자문가 그룹의 결정을 따르도록 한다.
③ 기존의 일반 독성참고치가 존재하지 않는 경우, 제10조제10항에 제시된 방법을 따르도록 한다.
④ 발암물질의 경우, WHO IARC의 게재정보, U.S. EPA IRIS의 게재정보 등 국제적으로 공인된 기관 및 기구에서 제시된 어린 시기의 발암력 정보가 존재하는 경우에는 그 결과 값을 인용한다.
⑤ 기존의 성인에 대한 발암력 정보[별표 16]를 이용하여 어린 시기에 해당하는 발암력을 도출하고자 하는 경우에는 다음 각 호에 정한 사항을 고려한다.
1. 동일 물질에 대한 발암력이 동일한 값으로 존재하지 않는 경우에는 가장 최근에 산출되어 제시된 값을 적용하는 것을 원칙으로 한다.
2. 성인에 해당하는 발암력을 어린이에 해당하는 발암력으로 전환하기 위해서는 어린이 연령에 따른 연령보정계수 3~10을 적용할 수 있다[별표 17]. 단, 적용대상 발암물질이 돌연변이를 유발하지 않거나 작용기작이 알려져 있지 않은 독성물질에 대해서는 적용할 수 없다.
① 평가대상 환경유해인자가 어린이용품으로부터 어린이에게 노출되는 시나리오를 우선적으로 결정한다. 이때 시나리오의 결정은 다음의 각 호에서 정한 사항을 고려하여 [별표 12]의 절차를 따른다.
1. 어린이용품의 사용용도
2. 어린이의 행동 특성
3. 평가대상 환경유해인자의 물리·화학적 특성
② 어린이용품 함유 환경유해인자가 어린이에게 노출되는 각 시나리오에 대해 노출알고리즘을 작성하여야 하며, 노출알고리즘은 될 수 있는 한 어린이용품 사용에 대한 현실성과 과학적인 근거를 활용하여 작성되도록 한다. 이 지침에서 권장하는 노출알고리즘은 [별표 18]과 같다.
③ 노출알고리즘에 적용되는 노출계수의 산정은 다음 각 호의 방법을 이용할 수 있다.
1. 어린이용품 함유 환경유해인자가 어린이에게 전이되는 수준은 어린이용품 및 환경유해인자의 특성에 따라 노출경로별 전이량 측정 또는 함량 분석 결과를 활용하도록 하며, 이때의 분석법은 국내·외 공정시험방법 또는 공인된 시험지침을 적용할 수 있다.
2. 어린이 집단에 대한 일반 노출계수는 문헌 및 데이터베이스 결과를 활용할 수 있으며, 이 경우에는 일반적으로 [별표 19]의 우선순위를 따른다.
3. 제품 사용빈도, 접촉시간 등 필요한 노출계수가 특수한 집단을 대상으로 하거나, 기존 정보가 부족한 경우에는 설문조사나 관찰조사 등 별도의 조사를 통하여 파악한다.
④ 어린이용품 함유 환경유해인자의 어린이 노출량 산정은 확률론적 방법을 우선적으로 적용하여 상위 5% 어린이 집단에 대해 산정하며, 이 방법을 쓸 수 없는 경우에는 결정론적 방법을 적용하여 산정할 수 있다.
⑤ 각 시나리오별 노출량이 산정되면, 총 노출량은 될 수 있는 한 모든 노출경로가 포함되도록 산정하며, 대상 환경유해인자의 발암 또는 비발암 특성에 따라 평균노출량과 일일평균노출량으로 구분하여 산정한다. 여기서 얻어진 노출량은 어린이용품별 환경유해인자의 위해도결정에 이용한다.
어린이용품 함유 환경유해인자에 대한 위해도결정은 제2장제10조에서 정한 위해성기준을 따르도록 하며, 다음 각 호에 정한 사항을 고려하여야 한다.
1. 위해성평가 각 단계(유해성확인, 어린이 노출량-반응평가, 어린이용품 노출평가)의 결과를 정성적 및 정량적으로 간결 · 명확하게 설명할 수 있도록 요약하여 보고서를 작성한다. 이때 보고서에는 평가에 사용된 가정이나 기본적인 설정들을 제시해야 한다.
2. 위해성평가 각 단계에서 발생할 수 있는 입력 자료 등의 가변성, 민감성, 불확실성을 종합하여 평가한다. 이때 부족한 자료의 보충 및 불확실성을 감소시키기 위해 향후 필요한 연구를 제안할 수 있다.
3. 유해성확인, 어린이 노출량-반응평가, 어린이용품 노출평가 결과를 종합적으로 고려하여 위해도 추정 결과를 점 추정치나 범위로 제시한다. 이때 위해 발생요인(특정 노출시나리오, 결정적 노출 시기 등)을 파악하여 제시한다.
4. 위해도결정에서는 제21조제2항과 관련된 어린이 민감계수를 적용하는것 이외에 어린이용품 함유 환경유해인자의 상대노출기여도를 고려할 수 있다. 이때 관련된 과학적 자료들을 수집 · 확보한 후 이를 토대로 국가에서 공인한 전문위원회 또는 위해성평가 전문가그룹의 결정을 따르도록 한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 예규의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 5월 15일까지로 한다.
부칙
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
별표 서식 정보
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