이 기준은 「의료기기법」 제6조의2제4항, 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제7조의7제1항제2호, 13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호, 제29조의5, 별표 3, 별표 5에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다.
① 이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.
1. 의료기기 제조 또는 수입허가를 받거나 신고하고자 하는 사람
2. 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 사람
3. 적합성인정 및 정기심사(이하 "적합성인정등”이라 한다)를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
4. 품질관리심사기관으로 지정 받았거나 지정 받으려고 하는 사람
5. 품질책임자 교육실시기관으로 지정 받았거나 지정 받으려고 하는 사람
② 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기 또는 1등급 의료기기를 제조·수입하고자 하는 사람은 이 기준을 따르되, 적합성인정등을 제외할 수 있다.
①「의료기기법시행규칙」(이하 "시행규칙”이라 한다) 별표 3 및 별표 5에 따른 적합성인정등에 관한 기준 및 심사표는 별표 2와 같다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 별표 2의 일부만 적용할 수 있다.
1. 임상시험용 의료기기를 제조·수입하고자 하는 경우 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 7.1, 7.3, 7.4.3, 7.5, 7.6, 8.2.4.1, 8.3 적용
2. 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 4.1, 4.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.4, 8.3 적용
3. 소재지 변경의 경우 4.1, 4.2, 6.1, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.2.4, 8.3, 8.5 적용
4. 제3조제2항에도 불구하고 1등급 의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성인정등을 받고자 하는 경우 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.4, 8.3, 8.5 적용
① 이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분한다.
1. 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사”라 한다)
2. 제조소별로 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(이하 "추가심사”라 한다)
3. 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(이하 "변경심사”라 한다) 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소·시험실의 변경은 제외한다.
② 시행규칙 별표 3 제6호나목, 별표 5 제6의2나목 및 이 기준에 따라 3년마다 1회 받아야 하는 정기적인 심사(이하 "정기심사”라 한다)
① 시행규칙 별표 3 제7호, 별표 5 제6의2다목 및 이 기준에 따른 적합성인정등 심사는 제조소의 품목군별로 별표 2에 따라 서류검토와 현장조사를 실시하며, 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 제조의뢰자와 제조자의 경우(이하 "제조의뢰자-제조자”라 한다)에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 시행규칙 별표 3 제7호 나목 단서조항에 따라 서류검토만 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다. 다만, 해당 제조소가 신개발의료기기를 제조하거나 최근 3년 간 품질부적합 또는 해당 제조소에서 심사대상 품목군과 동일한 품목군의 의료기기가 제조·판매된 후 제품 자체의 문제로 인해 부작용이 발생한 경우(이하 "위해우려제조소”라 한다) 및 제7조제1항제2호의 자료를 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우에는 제외한다.
1. 제5조제1항제2호에 따라 추가심사를 실시하는 경우
2. 제5조제1항제3호에 따라 제7조제1항제2호 라목 및 사목의 자료를 제출 받아 외국 소재 제조소에 대하여 변경심사를 실시하는 경우
3. 다른 제조·수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우
4. 제5조제2항에 따라 정기심사 대상의 외국 제조소를 2개 이상 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소
5. 제조의뢰자-제조자의 관계에서 동일한 제조의뢰자가 2개소 이상의 제조자를 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지 제조소
③ 제5조제1항에 따라 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.
1. 제4조제2항제1호에 따라 적합성인정등을 받은 사람이 해당 의료기기를 제조·수입하고자하는 경우
2. 제4조제2항제4호에 따라 적합성인정등을 받은 사람이 2·3·4등급의 의료기기를 제조·수입하고자 하는 경우
④ 제1항부터 제3항까지에 따른 현장조사는 제3조제1항제1호부터 제3호까지에 해당하는 사람이 신청한 현장조사 희망일에 별표 4와 같이 적합성인정등 심사를 단독 또는 합동으로 실시한다.
① 제3조제1항제1호부터 제3호까지에 해당하는 사람이 이 기준에 따라 적합성인정을 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고한 제품에 대한 해당 제조소가 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다. 다만, 기업비밀 등의 사유로 제2호 아목 및 자목에 대한 자료 중 일부의 제출이 어려운 경우에는 사유서를 제출하고 현장조사에서 확인할 수 있다.
1. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우에는 제외한다)
2. 다음 각 목에 해당되는 자료
가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다)
나. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
다. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명, 등급을 포함한다)
라. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우에 한한다)
마. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요(평면도, 시설·장비 목록을 포함한다)
바. 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다)
사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한한다)
아. 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)
자. 해당 품목의 제품표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명을 포함한다) 다만, 신청품목이 2개 이상의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서
차. 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서
카. 설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 각 목에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.
1. 다른 제조·수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우
가. 의료기기 제조·수입업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조·수입업 허가증 사본(임상시험용 의료기기의 경우에는 제외한다)
나. 해당 품목의 제품표준서
다. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료
2. 제조의뢰자-제조자 관계에서 동일한 제조의뢰자가 제조자를 추가하는 경우
가. 제조의뢰자-제조자의 관계를 입증하는 서류
나. 제조자의 제1항의 자료
③ 제5조제2항에 따라 정기심사를 받아야 하는 의료기기 제조업자 및 수입업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 90일 전까지 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합인정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 하며, 신청서 제출시 현장조사 희망일을 확정하여 신청하지 아니한 경우에는 현장조사 희망일의 조사 시작일 20일 전까지 문서로 신청하여야 한다.
④ 의료기기 제조업자 및 수입업자는 제3항에 따라 정기심사 대상 제조소가 다수인 경우 일괄 정기심사 신청이 가능하다. 이 경우 정기심사 대상 제조소별 적합인정서의 유효기간이 1년 이내인 제조소에 한하여 일괄 신청이 가능하다.
⑤ 제3항 및 제4항에 따라 정기심사를 받고자 하는 사람은 별지 제1호서식의 신청서에 제1항제2호가목부터 아목까지의 자료와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 심사대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서
2. 다수의 제조소를 일괄 신청할 경우 총괄표(해당되는 경우에 한한다)
⑥ 제5항에 따라 정기심사 제출서류 중 다음 각 호에 해당하는 경우에는 각 목에 해당되는 자료만을 제출할 수 있다.
1. 다른 제조·수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우
가. 의료기기 제조·수입업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조·수입업 허가증 사본(임상시험용 의료기기의 경우에는 제외한다)
나. 해당 품목의 제품표준서
다. 동일 제조소의 동일 시스템하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료
2. 제조의뢰자-제조자 관계에서 동일한 제조의뢰자가 2개소 이상 제조자를 보유하고 있는 경우
가. 제조의뢰자의 제1항제2호 가목, 라목, 사목, 아목의 자료
나. 제조의뢰자-제조자의 관계를 입증하는 서류
다. 모든 제조자의 제1항의 자료
⑦ 품질관리심사기관의 장은 정기심사를 신청하여야 할 사람이 제3항에 따른 유효기간 만료일로부터 90일 전까지 정기심사를 신청하지 아니한 경우에는 해당 업체명, 대표자 등을 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장”이라 한다)에게 보고하여야 한다.
① 품질관리심사기관의 장은 제7조에 따라 적합성인정등을 신청 받은 경우에는 제7조제1항부터 제6항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 확인하여 접수한 후 그 사실을 7일 이내에, 추가로 현장조사 희망일을 확정하여 신청 받은 경우에는 그 다음날까지 지방식약청장에게 보고하여야 한다.
② 지방식약청장은 품질관리심사기관으로부터 보고받은 날부터 10일 이내에, 추가로 현장조사 희망일을 확정하여 신청 받은 경우에는 3일 이내에 현장조사 여부 등을 결정하여 품질관리심사기관에 통보하여야 하며, 품질관리심사기관의 장은 이를 신청인에게 통보하여야 한다.
③ 품질관리심사기관의 장은 제6조에 따라 실시한 적합성인정등 결과를 신청인에게 적합성인정 신청서가 접수된 날로부터 30일 이내에 문서로 통보하여야 한다.
④ 제3항에도 불구하고 품질관리심사기관의 장은 제조소 현장조사가 필요한 경우 신청인이 신청한 현장조사 희망일에 현장조사를 실시하고 그 결과를 현장조사 출장종료일로부터 7일 이내에 신청인에게 문서로 통보하여야 한다.
⑤ 품질관리심사기관의 장은 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항 및 제4항에 따른 처리기간내 적합성인정등 결과통보를 할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연사실을 통보하여야 한다.
⑥ 품질관리심사기관의 장은 보완사항이 있는 경우에는 적합성인정등 심사한 결과에 대하여 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다.
1. 보완절차, 보완기한 등은 민원사무처리에 관한 법률에서 정한 바에 따라 보완요구하고 그 보완결과를 검토한 후 적합 여부를 평가한다.
2. 보완기한 내에 보완결과를 제출하지 아니한 경우 부적합으로 판정한다.
⑦ 품질관리심사기관의 장은 현장조사 종료한 날로부터 7일 이내에 별지 제3호서식에 의한 결과보고서를 지방식약청장에게 제출하여야 한다. 다만, 부적합으로 판정한 경우에는 지방식약청장에게 즉시 보고하고 신청인에게는 문서로 통보하여야 한다.
⑧ 품질관리심사기관의 장은 제6조에 따라 적합성인정등의 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 5에 따라 별지 제2호서식의 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서(이하 "적합인정서”라 한다)를 신청인에게 발급하여야 한다.
⑨ 신청인은 제6조에 따른 심사결과에 이의가 있는 경우에는 민원사무처리에 관한 법률이 정하는 바에 따라 해당 품질관리심사기관의 장에게 이의신청을 할 수 있다.
⑩ 제9항에 따라 이의 신청을 받은 품질관리심사기관의 장은 신청 내용 및 처리결과를 각각 지방식약청장에게 보고하여야 한다.
⑪ 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장은 제7조제4항에 따라 다수의 정기심사 대상 제조소를 일괄 신청한 경우 1개의 제조소에 대하여 현장조사를 실시하되 다음의 기준에 따라 선정한다.
1. 최상의 등급의 품목을 보유하는 제조소
2. 국내 생산·수입량이 많은 제조소
3. 현장조사를 받은 적이 없는 제조소
① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 한다.
② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
③ 정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.
④ 제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등을 받은 경우에는 해당 제조소에 대하여 기존에 적합성인정등을 받은 제조·수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
① 제8조제8항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조·수입업자는 적합인정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 재발급을 신청하여 재발급받을 수 있다.
② 품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 5에 따라 적합인정서를 재발급하여야 한다.
③ 제조·수입업자는 다음 각 호의 사항에 대하여 의료기기법 제12조 또는 제15조에 따라 변경허가를 받은 경우에는 적합인정서를 재발급을 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.
1. 제조·수입업체명 변경
2. 제조·수입업체의 대표자 변경
3. 수입업체의 소재지 변경
4. 제조의뢰자의 상호 변경
5. 제조의뢰자의 소재지 변경
6. 제조자의 상호 변경
④ 제2항에 의한 이면기재는 변경허가를 받은 일자와 내용을 기재하여야 한다.
의료기기 제조업자 및 수입업자는 적합성인정등을 받은 제조소의 동일 품목군에 속하는 의료기기에 대하여 별표 6에 따른 적합성인정등 표시를 할 수 있다.
품질관리심사기관의 업무는 다음 각 호와 같다.
1. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사
2. 적합인정서 발급
3. 적합성인정등 심사 관련 통계 및 지원
4. 그 밖의 적합성인정등 심사에 관하여 필요한 사항
① 식약처장은 시행규칙 제29조의5제1항에 따라 품질관리심사기관 지정신청을 받은 경우에는 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토 및 현장평가를 실시하여야 한다.
② 식약처장은 제1항의 현장평가에 대한 계획을 수립하고, 현장평가 실시 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 신청자에게 통보하여야 한다.
1. 현장평가 장소 및 일정
2. 현장평가단 구성
3. 현장평가에 따른 협조사항
③ 제1항에 따른 품질관리심사기관 지정을 위한 평가기준은 별표 7와 같다.
① 품질관리심사기관의 장은 적합성인정등 심사를 위하여 필요한 세부운영규정을 마련하여야 한다.
② 품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 세부운영규정을 제정 또는 개정하는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 한다.
③ 품질관리심사기관의 심사원은 적합성인정등 심사 시 공정성, 청렴성을 유지하여야 한다.
④ 품질관리심사기관의 심사원은 적합성인정등 심사 업무와 관련하여 알게 된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.
⑤ 적합성인정등 심사 대상 업체는 공정한 심사를 기대하기 어려운 특별한 사유를 들어 특정심사원에 대하여 기피 신청을 할 수 있으며, 품질관리심사기관의 장은 기피신청이 타당하다고 인정되는 경우에는 해당 심사원을 교체할 수 있다.
⑥ 그 밖의 품질관리심사기관이 준수하여야 할 관리운영기준은 별표 8과 같다.
① 품질관리심사기관의 장은 별지 제4호서식의 의료기기 적합성인정등 심사결과 정기보고서 및 별지 제5호서식의 의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식약처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식약처장 및 지방식약청장의 별도 자료 제출 요구가 있을 경우에는 요구일로부터 7일 이내에 관련 자료를 제출하여야 한다.
② 품질관리심사기관의 장은 심사원의 인사이동, 이직 등 인력 변동 사항이 있는 경우 7일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.
① 식약처장은 품질관리심사기관에 대하여 적합성인정등 심사의 적절한 수행 및 품질관리심사기관 관리운영기준에 적합하게 운영하는지 여부 등에 대하여 매년 지도·점검을 하여야 한다.
② 식약처장은 부적절한 적합성인정등 심사 또는 판정에 문제가 있거나, 민원제기 등으로 적합성인정등 심사 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 수시 지도·점검을 실시할 수 있다.
③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도·점검을 실시하기 위한 세부지도·점검기준을 마련하여야 한다.
① 식약처장이 품질책임자 교육실시기관을 추가 지정하고자 하는 경우 시행규칙 제7조의7제6항에 해당하는 법인이 품질책임자 교육실시기관으로 지정 신청할 수 있도록 일정기간을 신청기간으로 정하여 공고하여야 한다.
② 시행규칙 제7조의7제6항에 따른 품질책임자 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표 9과 같다.
① 제17조제1항에 따라 식약처장은 품질책임자 교육실시기관 지정 신청을 받은 경우에는 시행규칙 제7조의7제2항에 따른 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토와 실태조사를 실시하여야 한다.
② 식약처장은 제1항의 실태조사에 대한 계획을 수립하고, 실태조사 실시 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 신청자에게 통보하여야 한다.
1. 실태조사 장소 및 일정
2. 실태조사단 구성
3. 실태조사에 따른 협조사항
식약처장은 제17조의 규정에 적합한 품질책임자 교육실시기관을 공고하여야 한다.
시행규칙 제7조의6제1항제3호에 따라 품질책임자 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용이 교과내용에 포함되도록 교육계획을 수립하여야 한다.
1. 시행규칙 제7조의5에 의한 품질책임자의 직무범위에 관한 사항
2. 방사선 등 유해물질 취급과 관련된 안전에 관한 사항
3. 의료기기에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항
4. 그 밖에 최신 의료기기법령 및 관련규정 개정에 관한 사항
① 품질책임자 교육실시기관의 장은 별표 9의 교육시행규정을 개정하고자 하는 경우에는 식약처장의 승인을 받아야 한다.
② 시행규칙 제7조의8제2항에 따라 품질책임자 교육실시기관의 장은 제20조 및 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여야 한다.
1. 교육대상자 및 대상별 예상인원
2. 교육장소
3. 수강료(근거자료 포함)
4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)
5. 교육과정
6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)
7. 교육강사
8. 연간 교육일정표
9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항
③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.
④ 식약처장은 제2항에 따라 제출된 교육계획서 등을 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
⑤ 시행규칙 제7조의8제2항에 따라 제출된 교육계획에 대하여 식약처장은 제출된 날부터 15일 이내에 승인하여야 한다.
① 식약처장은 품질책임자 교육실시기관에 대하여 적절한 교육실시 및 교육시행규정에 적합하게 운영하는지 여부 등에 대하여 매년 지도·점검을 하여야 한다.
② 식약처장은 부적절한 교육실시 또는 민원제기 등으로 교육실시 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 수시 지도·점검을 실시할 수 있다.
③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도·점검을 실시하기 위한 세부지도·점검기준을 마련하여야 한다.
「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제17조부터 제22조까지의 개정규정은「의료기기법시행규칙」제7조의4부터 제7조의8까지 규정이 시행된 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
별표 서식 정보
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