이 고시는 「약사법」제51조제1항에 따라 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.
세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.
1. 통칙은 별표 1과 같다.
2. 제제총칙은 별표 2와 같다.
3. 의약품각조 제1부는 별표 3과 같다.
4. 의약품각조 제2부는 별표 4와 같다.
5. 일반시험법은 별표 5와 같다.
6. 일반정보는 별표 6과 같다.
「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 2월 24일까지로 한다.
이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품등이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
「항생물질의약품기준」(식품의약품안전청 고시 제2009-125호) 의약품각조 중 메로페넴수화물, 세페핌염산염수화물, 주사용 세페핌염산염, 세포테탄, 세프메녹심염산염, 세프메타졸나트륨, 세프티족심나트륨, 세프포독심프록세틸, 세프피라미드나트륨, 시소마이신황산염, 시클로세린, 이다루비신염산염, 주사용 이다루비신염산염, 아즈트레오남, 주사용 암포테리신 B, 조사마이신, 클래리트로마이신 정을 각각 삭제한다.
① 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 별표 3 및 별표 4 의약품각조의 신설 품목은 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품등부터 적용한다.
① 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
② 이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품기준」에 따라 제조·수입품목으로 허가를 받거나 신고가 된 품목 중 이 고시에 수재된 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고가 된 것으로 본다.
① 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식품의약품안전청 고시 제2012-103호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
② 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-22호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
③ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-123호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
④ 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제 2011-5호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
⑤ 「대한약전 외 일반시험법」(식품의약품안전청 고시 제2012-60호)을 다음과 같이 개정한다.
제명 “대한약전 외 일반시험법”을 “대한민국약전외 일반시험법”으로 하고, 별표 2 중 “세균”을 “총호기성 미생물수”로, “진균”을 “총진균수”로 한다.
⑥ 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전청 고시 제2011-80호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
⑦ 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-35호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
⑧ 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-20호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
⑨ 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-110호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 하고, 제7조제1항 및 제2항에서 “제제총칙 26. 주사제”를 “제제총칙 28. 주사제”로 한다.
⑩ 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전청 고시 제2012-103호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
⑪ 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-75호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
⑫ 「의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-4호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
이 고시 시행 당시 다른 규정에서 종전의 「대한약전」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품등부터 적용한다.
① 이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전외 의약품 기준」에 따라 제조판매품목·수입품목으로 허가를 받거나 신고를 한 품목 중 이 고시에 실린 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전 외 일반시험법」의 규격기준으로 허가를 받거나 신고를 한 품목 중 해당 규격기준이 이 고시에 수재된 경우에는 이 고시의 규격기준으로 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다.
③ 「약사법」제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제7호에 따라 제1항 및 제2항에 해당하는 의약품등은 허가(신고)증 이면에 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법, 제조방법 등의 변경항목과 “「대한민국약전」(고시번호)”를 기재하고 허가(신고)증 원본에 변경된 내용을 첨부한 후 자체보관 관리하여야 한다.
이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품 기준」 및 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조판매품목·수입품목으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 허가를 신청하거나 신고(변경허가·신고를 포함한다)한 품목에 대하여 이 고시 중 그에 해당되는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시의 해당 조항에 따라 허가를 신청하거나 신고한 것으로 본다.
이 고시 시행 당시 「대한민국약전외 의약품 기준」 및 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조·수입품목으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 허가를 신청하거나 신고(변경허가·신고를 포함한다)한 품목의 심사는 이 고시 중 그에 해당되는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시의 해당 조항에 따른다.
이 고시 시행 당시 종전의 「대한민국약전외 의약품 기준」 또는 「대한민국약전 외 일반시험법」에 따라 제조판매품목·수입품목으로 허가를 받거나 신고를 한 품목은 이 고시 시행일부터 1년이 되는 날까지는 종전 규격기준에 따른 기재사항이 적혀있는 용기, 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다.
「의약품 등의 표준제조기준」(식품의약품안전처고시 제2014-184호, 2014.11.18.) 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조의2를 다음과 같이 신설한다.
제4조의2(배합성분의 규격 중 별첨규격의 인정) 제3조 및 제4조에 불구하고 이 고시에 따라 다음 각 호의 성분을 유효성분으로 신고한 품목의 유효성분의 별첨규격은 별표 1 또는 별표 2에 따른 유효성분의 규격으로 각각 인정한다.
1. 락토민
2. 락토바실루스비피두스균
3. 락토바실루스스포로게네스균
4. 락토바실루스아시도필루스균
5. 바실루스메센테리쿠스토아균
6. 바실루스서브틸리스균
7. 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균
8. 사카로마이세스보울라르디균
9. 엔테로코쿠스페슘스트레인 세르넬레68균
10. 엔테로코쿠스페칼리스BIO-4R균
11. 엔테로코쿠스페칼리스F-100균
12. 엔테로코쿠스페칼리스T-110균
13. 엔테로코쿠스페칼리스균
14. 클로스트리듐부티리쿰균
15. 클로스트리듐부티리쿰미야이리II588균
16. 클로스트리듐부티리쿰토아균
17. 비스무트차살리실산염
18. 레티놀팔미테이트
19. 아세트아미노펜
20. 아스코르브산
21. 알디옥사
22. 에르고칼시페롤
23. 콜레칼시페롤
24. 판크레아틴
25. 피토나디온
별표 1. 제1장 2. 1) (1) 및 제10장 2. (가) 1) 중 “「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 각각 “「대한민국약전외한약(생약)규격집」”으로 한다.
별표 1. 제9장 2. (가) 1), 제13장 2. 1) (1) 및 제14장 2. 1) (1) 중 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 각각 “「대한민국약전」”으로 한다.
별표 2. 제2장 2. (1), 제4장 2. (1) 1) 및 제14장 2. (1) 중 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 각각 “「대한민국약전」”으로 한다.
별표 2. 제5장 2. (1) 1) 중 “「대한약전외한약(생약)규격집」, 「대한민국약전외 의약품 기준」”을 “「대한민국약전외한약(생약)규격집」”으로 한다.
별표 2. 제6장 2. (1) 4), 제8장 2. (1) 1), 제9장 2. (1) 1) 및 제10장 2. (1) 1) 중 “「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품등 기준」”을 각각 “「대한민국약전」”으로 한다.
이 고시 시행 당시 다른 규정에서 종전의 「대한민국약전」, 「대한민국약전외 의약품 기준」, 「대한민국약전 외 일반시험법」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.
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