이 고시는「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류·작성 요령·요건·면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1."유효성분"이란 의약외품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.
2. "신물질"이라 함은 국내에서 의약품 또는 의약외품의 유효성분으로 사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제7호 가목의 의약외품에 있어서는 국내에서 의약품 또는 의약외품의 첨가제로도 사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말한다.
3. "생약제제"란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출·정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.
4. "복합제"란 2종 이상의 주성분을 함유하는 의약외품을 말하며, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물(생약제제를 포함한다)과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출물) 등을 포함한다. 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체) 또는 동일 식물의 추출 엑스(다만, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점막 추출물)은 단일제로 본다.
5. "검체"란 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료를 말한다.
6. "실측치"란 실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에 사용된 측정값을 말한다.
7. "실측통계치"란 실측치로 분석한 통계결과치를 말한다.
8. "감염병예방용 살균·살충제"는 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제로 다음과 같은 제제를 포함한다.
가. "감염병예방용 살충제"는 병원균을 매개하여 사람에게 질병과 위생상의 위해를 일으키는 위생해충류(모기, 개미, 파리, 벼룩, 진드기류 및 바퀴벌레의 유충 및 성충이 포함된다)의 구제 또는 방제를 목적으로 사용하는 제제를 말한다.
나. "감염병예방용 살균소독제"는 살균·소독을 목적으로 사용하는 것으로서 사람이나 동물, 의료기기에 직접 적용되지 않는 것을 말한다.
다. "살서제"라 함은 병원균을 매개하여 사람에게 질병을 일으키는 쥐를 방제하기 위한 목적으로 사용하는 제제를 말한다.
9. "효력증강제"라 함은 자체로는 살균·살충 및 살서작용이 없으나 유효성분의 작용을 증강시키는 물질 또는 물질군을 말한다.
10. "흡입성 제제"란 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호마목의 궐련형제품 등과 같이 직접 흡입하는 방법으로 반복 사용하는 제품과 「의약외품 범위 지정」제2호차목의 제품 등과 같이 간접적으로 장시간 또는 반복흡입될 수 있는 제품을 말한다.
① 「약사법」 제31조제4항 또는 제42조제1항에 따른 신고대상 의약외품은 다음과 같다. 다만, 제21조 및 제44조에 따른 안전성·유효성 심사대상은 제외한다.
1. 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의2 공정서 및 의약품집 범위지정에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.
2. 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
3. 식약처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
② 의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가(신고)를 신청한 경우 다음과 같이 허가(신고)한다.
1. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여(또는 적용)경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 품목허가(신고)한다. 다만, 동일한 규격의 범위 내에서 제제의 특성이 인정되는 경우와 수출만을 목적으로 하는 의약외품의 경우에는 예외로 하며, 제조와 수입 품목허가(신고)는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리한다.
2. 제1호에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 사용하여야 하는 품목(예 : 염모제의 1제와 2제 등), 조합제조의 타당성이 인정되는 품목은 팩키지 허가(신고)할 수 있으며, 맛(향), 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 팩키지 허가(신고)한다.
3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 팩키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 이 경우 주성분의 종류·분량 및 제형이 같고 나머지 성분이 다른 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)하며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 4) 및 나목 2)에 한해서는 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있다.
③ 수출만을 목적으로 하는 의약외품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가(신고)신청 할 수 있으며 이 경우 식약처장은 사양서 등의 내용을 근거자료로 허가(신고 수리)할 수 있다.
④ 「약사법」 제2조제7호 다목의 의약외품은 ‘제5장 감염병예방용 살균·살충제등 품목허가·신고 및 심사’를 따른다.
① 제3조에 따라 허가받거나 신고한 품목의 허가·신고 항목을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 제7조부터 제18조까지의 규정에 적합하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 등 중 식약처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」등 기준 및 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경
2. 제조방법 중 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기·포장의 변경
3. 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경
4. 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 중 식약처장이 정하여 고시하는 쉬운 용어를 사용하는 변경
5. 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소의 종류 변경
6. 제9조제3항제2호 가목 ∼ 사목에 해당하는 범위 내에서 첨가제의 규격 변경
7. 한글 맞춤법에 맞지 않는 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경
③ 제2항 각 호에 따른 사항의 변경의 경우에는 해당 의약외품 제조업자·수입자가 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
④ 제2항에 따른 변경사항은 해당 의약외품 제조업자·수입자가 제5조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다)에게 제출(전자매체 포함)하여야 한다.
① 의약외품의 제조·수입품목 허가신청서 또는 신고서는 이 고시에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가·신고 항목별로 제7조부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 식약처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CD·디스켓 등)를 첨부·제출하여야 한다.
② 신청품목에 대한 처방, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료(동일 품목 국내·외 허가자료, 「의약외품 표준제조기준」 (식품의약품안전처 고시) 중 해당 제제에 대한 자료 등)를 첨부하여야 하며, 제3조제1항에 따른 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 의약외품 중 내용고형제 및 내용액제는 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.
③ 제1항에도 불구하고 품목허가·신고 항목이 제50조에 따라 재설정(통일조정)된 품목을 제조·수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, 별도로 안전성·유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나 "안전성·유효성 심사결과 통지서"를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다. 다만, 별도로 안전성·유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 수입품목의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 신청당시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한 내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매에 관한 각각의 서류는 신청일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직·간접적으로 수행하는 기관)의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다.
1. 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목 및 나목의 의약외품
가. 제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능·효과 등이 명기된 제조국 또는 제조국 이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직·간접적으로 수행하는 기관)에서 공증한 서류
2. 제1호 이외의 의약외품
가. 당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 나목의 판매증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로서 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
나. 당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 가목의 제조증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명, 소재지 등이 명기된 서류로서 허가하거나 등록받은 정부 또는 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직·간접적으로 수행하는 기관)이 발행한 판매증명서
⑤ 보건용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설률 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 하며, 안면부 누설률은 KF80 등급의 경우 25.0% 이하, KF94 등급의 경우 11.0% 이하, KF99 등급의 경우 5.0% 이하이다.
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제12조, 제13조 또는 제59조에 따른 의약외품 제조판매품목허가증·신고필증, 수입품목허가증·신고필증에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토·관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.
1. 제품명
2. 분류번호 및 분류
3. 원료약품 및 그 분량
4. 성상
5. 제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다. 다만,「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 및 나목은 제조방법 중 주성분 제조원을 기재하지 않을 수 있다)
6. 효능·효과
7. 용법·용량
8. 사용상의 주의사항
9. 포장단위
10. 저장방법 및 사용(유효)기간
11. 기준 및 시험방법
12. 제조업자(위탁제조할 경우 수탁자를 포함한다), 수입자(제조원을 포함한다)
13. 허가조건
② 제1항의 변경에 관한 사항 중 성상(외관의 형상 또는 색상 등)만을 변경하는 경우에는 기준 및 시험방법을 변경하지 아니할 수 있다.
① 제품명은 이미 품목허가·신고된 다른 의약품 및 의약외품의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다.
② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.
1. 상표명을 기재하는 경우에는 「약사법」 제31조제4항 및 제42조제1항에 따른 의약외품 제조업자 및 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 "업소명"이라 한다) 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며 단일제는 주성분명을, 식약처장이 고시한 품목의 경우는 고시에 등재된 명칭을, 한약서에 등재된 처방을 제제화하는 경우는 등재된 처방명을 각각 괄호로 병기하여야 한다. 또한 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다.
2. 상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 "업소명·주성분명(단일제에 한한다) 또는 처방명·제형"의 순서로 기재한다.
3. 보건용 마스크는 마스크의 등급(예시 : KF80, KF94, KF99)을 괄호로 병기하여 기재한다.
③ 이미 품목허가·신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이, △△-에프 등, 복합○○○ 등)은 이미 품목허가·신고된 그 제품과 유사한 효능·효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다.
④ 제형은 「대한민국약전」 제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 젤리 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 장용과립, 서방정, 발포정, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 유제(油劑) 등과 같이 제제학적으로 구분·관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다.
⑤ 단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량(질량·용량·역가 등)을 기재하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 함께 기재하고(예 : ○○플루오르화나트륨액 0.2mg), 조합제품의 경우에는 사용시간(아침용·저녁용), 맛(향), 용도(탈색제, 탈염제) 등을 기재하되 필요한 경우 처방별로 기재할 수 있다.
⑥ 수출명은 해당 품목의 제품표준서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 4.1 제품표준서 또는 이에 상당하는 기준서)에 기재한 경우 이 고시에 따른 수출명으로 허가·신고된 명칭으로 본다.
⑦ 제품명 변경의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제2항에 따른 의약외품의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다.
⑧ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조에 따라 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가·신고 시 제품명을 변경하고자 하는 경우 제7항에 따른 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가 또는 신고수리할 수 있다.
① 분류번호는 「의약외품 분류번호에 관한 규정」(식약처 예규)으로 정한 바에 따른다.
② 분류는 의약외품으로 기재한다.
① 제제의 경우 그 주성분의 유효성을 극대화하고 안전성과 안정성이 보장되는 제형을 선택하고 이를 제조하기 위해 필요한 원료약품 및 그 분량은 제제학적으로 합리적이고 타당하여야 하며, 효능·효과, 용법·용량 등에 적합하여야 하며, 제제의 특성을 고려하여 제2항으로 정한 기재요령에 따라 각 성분마다 배합목적, 성분명, 규격, 분량(질량·용량·역가·소요량 등)을 기재하여야 한다. 다만, 추출·분획물의 사용 시에는 추출·분획물의 명칭(규격)으로 기재할 수 있다. 또한, 유효성분의 함량은 약리학적 자료 및 임상시험성적 등으로 보아 합리적이고 타당하여야 하며, 복합제의 경우에는 각 성분의 배합의의가 인정되어야 한다.
② 품목 또는 제제별로 유효성분과 부형제 등 성분의 배합목적을 명시하여 주성분부터 첨가제(일반적으로 실제 제조시의 투여량 또는 투입순서 등에 따른다)의 순서로 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다.
1. 분포산제, 분포과립제 또는 분포환제류는 "1 포(질량 또는 환수 표기) 중" 또는 "1 회 용량(질량 또는 환수 표기) 중"의 함량으로 한다.
2. 정제·캡슐제·환제(분포환제 제외) 또는 트로키제는 "단위제형[1 정, 1 캡슐, 1 환 등](질량 표기) 중"의 함량으로 한다.
3. 산제, 액제, 연고제, 크림제, 로션제, 겔제, 페이스트제, 유제 등은 "100밀리리터 중" 또는 "100그램 중"의 함량(v/v, w/v, w/w) 다만, 분말형 시럽제는 "100그램 중"의 함량(용제의 양도 동시 기재한다)으로, 1회용 제제는 "단위포장[1 병, 1앰플 등](용량 표기)중"으로 각각 기재할 수 있다.
4. 피부에 직접 부착하는 제제는 "1 매(면적·질량 표기) 중"의 함량으로 하거나 "단위면적(예 : 1㎠) 중"의 함량으로 할 수 있다. 다만, 단위면적 중 함량으로 기재한 경우에는 필요시 매의 크기(2×2 ㎠, 4×2 ㎠ 등)를 병기할 수 있다.
5. 에어로솔제는 "100그램 중"(원액과 분사제의 양 구분 표기)의 함량으로 한다.
6. 그 밖에 위 각 호에 해당하지 않는 품목 중 개별단위로 기재할 필요가 있는 경우 "1 단위제형[개, 개비 등](질량 또는 용량 표기) 중"으로 기재할 수 있다.
③ 각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각 호에 적합하여야 한다.
1. 성분명은 제2호 가목부터 마목까지의 경우 각 해당 규격근거에 기재된 명칭을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 각각 주성분과 수화물을 구분하여 한글로 기재한다.
2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나와 같이 표기한다.
가.「대한민국약전」 수재 성분 : "약전" 또는 "KP"
나. 공정서에 수재된 성분 : 해당 공정서의 명칭(또는 약칭)
다. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : "생규"
라. 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : "KQC"
마. 첨가제로서「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : "식첨"
바. 첨가제로서(내복용제제 제외) 일본의약부외품 원료규격집에 등재된 원료 : "일외원규"
사. 첨가제로서(내복용제제 제외) 일본의약품 첨가물규격집에 등재된 원료 : "일의첨규"
아. 가목부터 사목에 해당하지 아니하는 것으로서 신청업소에서 직접 작성한 성분규격 : "별첨규격" 또는 "별규"
자. 가목부터 아목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 "원생약"으로, 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 나목, 다목, 바목, 사목, 자목 및 제3호에 해당하는 의약외품의 첨가제로서 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 해당규격을 각각 기재할 수 있다.
차. 위생상 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류의 원료약품 중 한국산업규격(KS)에 수재되어 그 규격이 정하여 있는 성분은 원료규격을 "KS"로 기재할 수 있다.
카. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : "KPTaCS"
타. 첨가제로서「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분으로 규격이 정하여 있는 경우 : "식품공전"
④ 주성분 및 그 분량(질량·용량·역가·소요량 등)은 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료 또는 사용경험에 관한 자료 등(제50조제1항에 따른 품목허가·신고사항의 재설정, 국내·외의 사용현황, 그 밖의 관계 문헌 등)으로 보아 안전하고 유효하여야 하며, 다음 각 호에 적합하여야 한다.
1. 치약의 불소함유량의 기준을 아래와 같이 한다.
가. 개개성분으로서의 기준
일불소인산나트륨(Sodium Monofluorophosphate) 1.14%(불소로서 1,500ppm)이하
플루오르화나트륨(Sodium Fluoride) 0.33%(불소로서 1,500ppm)이하
플루오르화석(Stannous Fluoride) 0.6%(불소로서 1,500ppm)이하
플루오르화아민297 (N,N,N'-tris-(2-hydroxyethyl)-N'-octadecyl-1,3- diaminopropane dihydrofluoride) 1.97%(불소로서 1,500ppm)이하
나. 상기 성분이 복합될 때는 총 불소로서 1,500ppm 이하
2. 추출한 생약을 주성분으로 하는 경우 원료생약의 명칭과 분량(소요량)외에 추출액의 종류(다만, 정제수인 경우 생략 가능하다)와 수득율을 병기(예 : 인삼 50%에탄올엑스 : 10→1)하고, 원료생약을 분말화하여 제조하는 경우에도 원료생약과의 양적관계를 명확히 기재한다.(예 : 감초가루 : 100→65)
⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 각 호에 적합하여야 한다.
1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시)제2호 가목, 나목, 바목, 사목, 자목에 해당하는 의약외품은 제제학적 타당성이 인정되는 경우(예: 하절기·동절기에 따른 투입량 변동, 제제의 점도나 맛(향)을 조정하기 위한 투입량 변동 등) 첨가제를 일정 범위로 기재할 수 있으며, 다음 각 목에 해당하는 첨가제는 1% 이하로 투입하는 경우에는 ‘적량’으로, 1%를 초과하여 투입하는 경우에는 일정 범위로 기재할 수 있다.
가. 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제
나. 감미제, 착색제, 착향제
다. 현탁화제, 유화제, 용해보조제
라. 안정제, 등장제, pH조절제, 점도조절제
마. 용제, 기제(캡슐제 포함)
2. 유효성분 이외의 첨가제는 「대한민국약전」, 공정서 등에 수재된 첨가제항과 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 7을 준용하되, 제형별 의약품 또는 의약외품의 첨가제 또는 그 외의 첨가제로서 국내·외의 공인할 수 있는 사용 예 등으로 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제제의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니 된다. 다만, 주성분으로 사용되거나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 제제학적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을 설정하되, 1일 사용량이 동일 투여경로의 1일 최저 상용량의 1/5을 초과하지 아니하여야 하며, 만일 초과하는 경우에는 국내·외에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하다고 판단되는 경우에 한하여 이를 인정할 수 있다.
3. 보존제의 종류 및 함량은 별표 1 의약외품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한다. <단서 삭제>
4. 의약외품에 사용되는 타르색소는「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 적합하여야 한다. 다만, 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 가목 1), 나목, 다목 1) 및 8), 제2호 다목 중 기피제(밴드형)의 인체 비접촉 부위, 제2호 다목의 구제제, 방지제 및 유인살충제 중 사람 또는 동물이 먹는 것을 방지하는 용기에 충전하여 사용하는 제제, 인체에 직접 적용되지 않는 제3호 가목 2)의 제제에 타르색소를 사용할 경우에는 예외로 한다.
① 성상은 그 품목의 외형적 특성과 형상을 「대한민국약전」 및 다음 각 호의 기재방식에 따라 색, 형상, 재질 및 제형에 대하여 순서대로 기재(예 : 황색의 타원형 면 생리대)한다. 다만, 재질을 기재할 필요가 없는 경우에는 제외한다.(예 : 살충제, 염모제)
1. 제형은 「대한민국약전」 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 「대한민국약전」에 수재되지 아니한 제형(예 : 위생상의 용도로 제공되는 섬유·고무 또는 지면류, 금연보조제 등)이나 제제학적 또는 구분관리의 필요성이 인정되는 경우(예 : 장용과립, 서방정, 발포정, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 유제(油劑) 등)에는 이를 기재한다.
2. 캡슐제는 내용약품의 성상을 기재한다.(예 : 노란색의 액이 든 무색투명한 연질캡슐, 흰색의 가루가 든 상부청색, 하부노란색의 경질캡슐, 갈색의 반고형물이 든 녹색의 연질캡슐, 갈색의 가루가 든 상부청색, 하부흰색의 경질캡슐)
3. 환의를 입힌 환제는 내용물의 성상도 기재한다.(예 : 금박으로 환의한 갈색의 환제)
4. 제품의 재질이 효능·효과 및 용법·용량에 영향을 미치는 위생상의 용도로 제공되는 섬유·고무 또는 지면류 등(예 : 반창고류) 및 용기의 형상을 기재할 필요가 있는 제제(예 : 일정량씩 분무되는 용기에 든 노란색 현탁액제 등)는 형상을 상세히 기재하고(예 : 백색의 다공성 합성수지로 압착된 스폰지, 지지체 한쪽 면에 점착성 물질이 도포되어있는 1회용 폴리우레탄필름), 필요한 경우 형상 및 치수를 포함한 구조도(예 : 외관사진, 도면 등)를 함께 기재한다.
② 성상을 구분하여 제조하는 품목의 경우에는 해당 "의료보험용", "수출용" 또는 "군납용" 등에 대한 성상을 병기하여야 한다.
③ 제1항에 따른 성상을 기재하는 경우, 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 기재할 수 있다.
① 제조방법은 그 품목의 특성에 따라 현대과학기술 수준에서 물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로 합리적이고 타당하여야 한다.
② 제제의 경우에는 공정순서에 따라 별표 2 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제3호까지의 규정에 적합하여야 하며, 제4호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.
1. 제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우
가. 제제학적으로 타당하여야 한다.
나. 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다.
다. 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니 된다.
라. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위 제형당 사용량 등을 기재하여야 한다.
2.「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(대통령령) 제4조에 따라 다른 의약품등의 제조업자등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재하여야 한다.
3. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령 등) 또는 처리방법 등을 다음 각 호의 어느 하나와 같이 추가로 기재하여야 한다.
가. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.
나. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.
4. 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제설계 항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료를 제출한다.
가. 특수한 제제가공법을 설정한 경우에는 제형의 선택, 의약외품 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거에 대한 자료를 제출하고, 필요에 따라 생물약제학적 평가결과자료 및 제제 설계의 타당성에 대한 자료도 제출한다.
③ 의약외품의 완제품을 소분하는 경우에는 제1항 및 제2항을 준용한다.
④ 제조공정에 따라 각 원료약품의 투입순서를 명시할 필요가 있는 경우에는 이를 명시하여야 하며, 최종제품의 규격이 동일한 범위 내에서 2가지 이상의 방법으로 제조하고자 하는 경우에는 <제1법>, <제2법> 등으로 병기할 수 있다.
⑤ 살충제 중 고형제에 있어 오식(誤食)방지용기를 사용하는 경우 오식(誤食)방지용기의 재질 및 구조도를 기재한다.
⑥ 수입품목의 경우에는 제1항부터 제5항까지를 준용하여 기재하여야 한다.
⑦ 필요에 따라 최종제품을 방사선조사하여 멸균하는 경우에는 그 조건(방사선량, 시간 등)을 명기하되, 방사선을 조사한 제품과 조사하지 아니한 제품에 대한 분해산물 생성유무비교 등 안정성시험자료(3개 로트)를 첨부하여야 한다.
효능·효과의 기재는 다음 각 호에 적합한 것이어야 한다.
1. 유효성이 명확하게 실증될 수 있는 질환명 또는 증상명 등을 의약학적으로 인정되는 범위에서 되도록 구체적으로 표시하여야 한다.
2. 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니 되며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오·남용의 우려가 있는 표현 등을 하여서는 아니 된다.
3. 제3조제1항에 따른 신고대상 의약외품의 효능·효과는 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약처장이 따로 정한 바에 따른다.
4. 생약·한약제제의 경우에는 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식약처장이 정한 기준 등을 참고하여 현대용어로 풀이하여야 하며, "어떠한 상태나 경우에 있어 어떠한 증상의 치료, 개선, 완화 또는 보조"의 형식(사용목적의 표현)으로 기재함을 원칙으로 하되 별도의 근거가 있을 때에는 예외로 한다. 다만, 용어의 풀이에 대한 객관적 근거가 없는 경우에는 첨부한 자료 등을 검토하여 제1호부터 제6호까지의 규정에 적합한 것으로 판단되는 경우에 인정할 수 있다.
5. 성별, 연령층 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하는 것을 원칙으로 한다.
6. 복합제의 경우에는 원칙적으로 각 유효성분의 효능·효과가 망라되어서는 아니 되며, 별도의 근거가 없을 때에는 주성분의 효능·효과만을 인정하고, 상승 또는 상가 작용은 객관성 있는 근거자료에 의해 기재한다.
용법·용량의 기재는 다음 각 호에 적합하여야 한다.
1. 해당 제품의 약리학·제제학적 자료, 임상시험성적에 관한 자료 등 명확한 근거를 바탕으로 합리적이고 타당하여야 하며, 원료약품 및 그 분량, 효능·효과 등에 맞추어 적합하게 기재하여야 한다. 또한, 사용량, 사용시간(식전, 식후, 식간 등 복용 시기를 구분할 필요가 있는 것은 이를 밝혀야 한다)과 사용횟수 등을 구체적으로 기재하여야 한다.
2. 제1호에도 불구하고 「약사법」 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 ‘적당량을 환부에 사용한다.’로 기재하되 세부적인 사용법이 있는 제품인 경우에는 추가 기재할 수 있으며 이 경우 제1호에 따른다.
3. 특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능·효과를 고려하여 부적합한 용법·용량을 기재하여서는 아니 되며, 특히 유아 또는 소아에게 사용할 수 있는 의약외품은 복용에 편리하도록 연령 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 성인 용량에 대한 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니 된다.
4. 소아용 등 완제품을 분할하여 복용하는 경우에는 제제학적으로 이에 적합한 제제 또는 제품이어야 한다.
5. 제3조제1항의 신고를 해야 하는 의약외품의 용법·용량은 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약처장이 따로 정한 바에 따른다.
6. 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재하여야 하며, 남용을 초래할 위험성이 있거나 특성을 강조하는 표현을 하여서는 아니 된다.
① 사용상의 주의사항은 그 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련사항(첨가제와 관련된 사항을 포함한다)을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서 해설서, 식약처장이 정한 기준 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성하여야 하며, 필요시 의약외품 사용을 위하여 그림, 도안, 문자 등을 추가로 기재할 수 있다.
② 제3조제1항에 따른 신고대상 의약외품의 사용상의 주의사항은 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목의 경우에는 표준제조기준에 따르며, 그 이외의 경우에는 식약처장이 따로 정한 바에 따르되 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 의약외품을 복용(또는 사용)하지 말 것 : 당해 의약외품의 적응증(또는 효능·효과의 범위)에 해당하더라도 질환의 종류나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적 이유, 임신가능성, 수유 여부, 성별 또는 그 밖의 요인으로 사용해서는 안 되는 환자 또는 당해 의약외품의 적응증에 해당되지는 않지만 적응증의 질환이나 증상과 매우 유사하여 의약외품을 잘못 사용할 가능성이 매우 높은 환자를 기재하여야 하며, "이 의약외품은 다음의 ○○(신체 부위를 기재)에는 사용하지 말 것" 등으로도 기재할 수 있다.
2. 이 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 다음의 의약외품을 복용(또는 사용)하지 말 것 : 동일한 종류나 효과를 가진 다른 의약외품이나 상호작용을 일으키기 쉬운 다른 의약외품과 함께 사용해서는 아니 된다는 문구를 기재한다.
3. 이 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것 : 당해 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 해서는 안 되는 행위를 다음 각 목과 같이 기재한다.
가. 모유를 통하여 의약외품(일부 성분)이 분비되는 등 수유 받는 아기에게 위험이 발생하는 경우는 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 수유하거나 수유하는 동안 의약외품을 복용(또는 사용)해서는 아니 된다는 경고를 기재한다.
나. 특정 직업이나 활동에 종사하는 동안 의약외품 복용(또는 사용)결과 발생한 이상반응에 의해 심각한 사고가 일어날 수 있는 경우는 당해 이상반응을 기술하고 그러한 직업이나 활동에 참가하지 말라는 경고를 기재한다.
다. 의약외품이 특정 음식이나 알코올과 같은 음료와 상호작용할 수 있는 경우 의약외품을 복용(또는 사용)하는 동안 그러한 음식이나 음료를 섭취하지 말라는 경고를 기재한다.
라. 임상적으로 중요한 이상반응이나 사고를 방지하기 위해 필요하다고 인정되는 그 밖의 경고문을 기재한다.
4. 다음과 같은 사람은 이 의약외품을 복용(또는 사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 : 당해 의약외품을 복용(또는 사용)하는 사람이 질병 형태나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적 이유, 임신 가능성, 수유여부, 성별 또는 그 밖의 요인으로 이상반응 발생의 위험이 높은 경우 등 일반인이 당해 의약외품 복용(또는 사용) 여부를 결정해서는 안 되는 경우를 기재한다.
5. 다음과 같은 경우 이 의약외품의 복용(또는 사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것 : 당해 의약외품을 계속 복용(또는 사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약외품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한 구체적인 수치로 기재한다.
6. 그 밖에 이 의약외품의 복용(또는 사용)시 주의할 사항 : 당해 의약외품의 약리학적인 효능을 고려할 때 견딜만하거나 그다지 중요하지 않은 반응이 나타날 것이 예상되는 경우 또는 그 밖에 다른 항목에 해당되지 않는 주의사항을 기재한다.
7. 저장상의 주의사항 : 품목허가·신고된 저장방법 범위 내에서 온도, 습도, 광선 등을 구체적으로 기재하고, 제제 특성에 따라 다음 각 목의 일반적인 주의사항을 기재한다.
가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
나. 의약외품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 따른 사고 발생이나 제품의 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
① 의약외품의 포장단위는 가급적 작은 포장단위로 취급상 편리하도록 하여야 하고, 해당 제품의 용법·용량에 적합한 것이어야 한다.
② 내용액제는 1회용의 경우 200밀리리터 이하, 덕용의 경우 450～500밀리리터의 포장단위로 기재하여야 한다. 다만, 제형이나 용법·용량 등으로 보아 특수성이 있거나 사용목적으로 보아 그 타당성이 인정되는 경우에는 예외로 할 수 있다.
③ 제2항에 해당하지 아니하는 의약외품의 포장단위는 제조의 경우 "자사포장단위", 수입의 경우는 "제조원 포장단위"로 기재한다.
① 저장방법은 물리화학적 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고, 구체적인 보관조건(예 : 2～8℃, 냉장보관 등)·유의사항(예 : 빛을 피하여 보관 등) 등을 병기하여야 한다.
② 사용기간은 "사용기간 : 제조일로부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 변경의 경우에도 이와 같다.
1. ‘제3장 안전성·유효성 심사’에 따른 안전성·유효성 심사결과 인정된 기간
2. 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 품목허가·신고된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니 된다. 다만, 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 안정성 시험자료 또는 그 밖에 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 제시하여야 한다.
3. 이미 허가받거나 신고된 품목의 사용기간 이상으로 그 기간을 연장하고자 하는 경우에는 장기보존시험으로 사용기간을 연장한다.
① 기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 ‘제4장 기준 및 시험방법 심사’에 따라 작성하여야 하며, 기준 및 시험방법 란은 "별첨"으로, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 등에 따르는 경우 "의약외품에 관한 기준 및 시험방법 ‘○○○’항에 의함" 등으로 기재한다. 다만, 제5조제2항 단서에 해당하는 품목의 경우에는 "자가기준"으로 기재한다.
① 다른 의약품등 제조업자의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지를 기재하여야 한다.
② 수입품목의 경우에는 제조증명서에 기재된 제조업소의 소재지 및 제조원 등을 기재하여야 한다.
① 수출을 목적으로 하는 의약외품에 대하여는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호, 이 고시 제7조부터 제18조까지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용)의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을 때에는 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받거나 신고한 품목을 국내에서 판매하고자 할 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 제3장 및 제4장에 따른 안전성·유효성과 기준 및 시험방법, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호에 따른 의약품제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토 받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제7조부터 제18조까지의 규정에 적합하여야 한다.
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따른 양도·양수에 따른 제조·수입 품목 변경허가·신고를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가·신고사항을 승계하는 조건으로 변경허가·신고할 수 있다. 다만, 제품명을 변경하고자 하는 경우에는 제7조제7항에 적합한 경우에는 변경할 수 있다.
① 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 위해성분은 1개비당 다음을 초과하지 않아야 하며, 니코틴은 불검출되어야 한다.
1. 타르 10밀리그램
2. 일산화탄소 10밀리그램
② 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 경우 다음 사항을 외부포장 앞면 또는 뒷면에 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 기재한다.
1. 경고
1) 담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오. 지나친 사용시 폐암 등 각종 질병의 원인이 되며 특히 임산부와 청소년의 건강에 해롭습니다.
2) 이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소로 인한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다.
2. 타르, 일산화탄소의 개비당 함량(예 : 타르 ○○밀리그램, 일산화탄소 ○○밀리그램)
③ 외부포장에 표시된 위해성분 측정시 허용오차 범위는 다음과 같다.
1. 타르 : 5밀리그램 이상인 경우에는 ± 20퍼센트 이내, 5밀리그램 미만인 경우에는 ± 1밀리그램 이내
2. 일산화탄소 : 5밀리그램 이상인 경우에는 ± 20퍼센트 이내, 5밀리그램 미만인 경우에는 ± 1밀리그램 이내
④ 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 위해성분량은 다음 기준에 따라 확인되어야 한다.
1. 타르 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 4387
2. 일산화탄소 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 8454
3. 니코틴 : 국제표준화기구(ISO)의 측정기준 10315
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성·유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약외품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
1. 이미 품목허가·신고되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목
2. 「대한민국약전」, 공정서 및 식약처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목. 다만, 공정서에 수재된 경우 해당 국가의 의약품집 또는 해당국 정부의 공식홈페이지 등 사용현황을 확인할 수 있는 경우에 한한다.
3. 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 의약외품과 의약외품 중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다)로서 「대한민국약전」 또는 공정서에 수재된 성분, 식약처장이 고시한 성분이나 이미 허가된 성분을 유효성분으로 조합한 품목과 당해 연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 외국의약품집[미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), 이탈리아의약품집(L'iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)]에 수재된 품목 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목
4. 「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 ‘제1장 염모제 등의 표준제조기준’의 2제형 산화형염모제에 해당하나 제1제를 2가지로 분리하여 제1제 2가지를 각각 제2제와 섞어 순차적으로 사용하거나, 또는 제1제를 먼저 혼합한 후 제2제를 섞는 것으로 용법·용량을 신청하는 품목(단, 용법·용량 이외의 사항은 표준제조기준에 적합하여야 한다.)
② 제1항 단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약외품의 경우에는 제23조 및 제24조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.
1. 국내에서 의약품 또는 의약외품으로 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 성분은 제외한다.
가. 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 또는 공정서에 수재된 성분
나. 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함)
다. 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 등재된 원료
라. 일본의약부외품 원료규격, 일본의약품 첨가물 규격집에 등재된 원료
마. 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기에 사용례가 있는 성분. 다만,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호의 의약외품에 한한다.
바. 제1항제3호에서 정한 외국 의약품집 또는 외국의 공인할 수 있는 자료 등에 따라 사용 예를 인정할 수 있는 성분
사. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호 가목 1) 생리혈의 위생처리용 위생대의 경우, 인체에 직접 접촉하지 않는 성분으로서 유사한 용도의 제품(예: 일회용 기저귀)에 사용된 사례가 있고, 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하는 자료를 제출하여 그 타당성이 인정된 성분
아. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 따른 타르색소(단,「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 다목의 구제제, 방지제 및 유인살충제 중 사람 또는 동물이 먹는 것을 방지하는 용기에 충전하여 사용하는 제제, 인체에 직접 적용되지 않는 제3호 가목 2)의 의약외품에 배합되는 경우에 한함)
자. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조제1항에 따른 안전성 제출 자료 면제 성분(단, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 나목 1) 또는 2)의 의약외품에 배합하는 경우에 한하며, 이 경우에도 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조 및 제4조 관련 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 해당하는 성분은 해당 고시에서 지정하는 사용한도 및 사용 제한 등에 설정된 기준을 초과하여 사용할 수 없다.)
2. 이미 허가받은 사항 중 안전성·유효성에 관한 사항(효능·효과, 용법·용량 및 효력증강제의 종류나 함량의 변경 등)의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우. 다만, 단순한 정보사례 등을 근거로 이미 허가받은 의약외품의 사용상의 주의사항 등을 변경하고자 하는 경우에는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처 고시)을 적용하며, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 범위 내에서 의약외품의 효능·효과 및 용법·용량 등을 변경하고자 하는 경우에는 제외한다.
3. 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건을 변경하고자 하는 경우
4. 국내에서 의약품 또는 의약외품 중 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우
5. 「약사법」제33조에 따라 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하고 그 결과가 공고된 의약외품과 동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우. 다만, 재평가 결과 공고 시 안전성·유효성 심사 대상 의약외품으로 기간을 정하여 지정한 경우에만 해당한다.
① 의약외품의 안전성·유효성 심사에 필요한 자료는 별지 제1호서식(또는 제출자료의 목록도 제출 가능)에 따라 작성하고, 제23조부터 제25조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.
② 제출자료는 제25조에 따른 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각각 제23조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 제9조제1항에 따른 안전성·유효성의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료)
4. 독성에 관한 자료
가. 단회투여독성시험자료
나. 반복투여독성시험자료
다. 생식·발생독성시험자료
라. 유전독성시험자료
마. 면역독성시험자료(피부감작성시험자료 포함)
바. 발암성시험자료
사. 국소독성시험자료
5. 효능·효과를 입증할 수 있는 자료
6. 외국의 사용현황에 관한 자료
7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료
① 각 의약외품 종류 및 특성에 따른 안전성·유효성 심사자료의 제출범위는 별표 3과 같다.
② 「약사법」 제2조제7호 가목의 의약외품은 2개국 이상에서 판매되는 경우 독성시험자료를 면제할 수 있다. 다만, 신물질 함유 제품은 제1항에 따른 독성시험자료를 제출하여야 한다.
③ 제21조제2항제1호에 따른 새로운 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다)
2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다)
4. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」에서 정한 신약의 첨부자료에 준하되 그 외의 경우에는 단회투여독성, 반복투여독성, 그 밖에 필요한 독성시험자료(국소독성시험자료, 피부감작성시험자료 등)를 제출한다) 다만, 착향료는 이를 면제한다.
④ 제21조제2항제4호에 따른 흡입성제제의 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료를 포함한다)
2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다)
4. 독성에 관한 자료(단회투여 흡입독성, 반복투여흡입독성, 그 밖에 필요한 독성시험자료(국소독성시험자료, 피부감작성시험자료 등)를 제출한다). 다만, 제21조제2항제1호에 해당하지 않는 원료의 경우에는 흡입독성 외의 독성에 관한 자료를 면제한다.
① 의약외품의 안전성·유효성 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
당해 의약외품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험·임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였는지 등)
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
심사대상 품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법 심사결과 통지서
3. 안정성에 관한 자료
가. 일반사항
1) 「의약품등의안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 적합하게 국내에서 실시한 자료를 원칙으로 하되 시험기초자료(크로마토그램을 포함한 시험내용을 검토할 수 있는 자료를 말하며, 밸리데이션 자료로 대체할 수 있다)를 첨부하여야 한다. 다만, 신청일 이후 「의약품등의안정성시험기준」에 따른 연구가 추가로 진행하여 자료를 제출한 경우 이를 신청시 제출한 자료로 볼 수 있다.
2) 1)의 경우에도 불구하고 외국에서 시험한 자료는 그 내용을 검토하여 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우 인정할 수 있다.
나. 시험대상
1) 신물질 함유 의약외품 : 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 함량 등 유의성 있는 변화가 없는 경우 6개월간의 가속시험자료로서 36개월 이내에 사용기간을 설정할 수 있다.
2) 1) 이외의 의약외품 : 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가·신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니 된다. 변경의 경우 또한 같다.
4. 독성에 관한 자료
가. 일반사항 : 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 자료
나. 시험방법 : 「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 자료
다. 평가
1) 면역독성시험자료 : 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이 없는 경우에 면제할 수 있다.
2) 발암성시험자료
가) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 발암성시험자료를 제출한다.
(1) 발암성이 예측되는 의약외품 : 당해 의약외품 또는 그 대사산물의 화학구조 또는 생물학적 활성이 이미 알려진 발암물질과 유사하거나 반복투여독성시험 또는 유전독성시험결과 발암성이 의심되는 것
(2) 임상적으로 장기간 사용되는 의약외품 : 임상적으로 대다수 사용례가 6개월을 초과하는 것
3) 국소독성시험자료 : 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉할 수 있는 의약외품의 경우에 제출하여야 한다. 다만, 국소독성시험은 다른 독성시험의 일부분으로 실시할 수 있다.
5. 효능·효과를 입증할 수 있는 자료
5-1. 약리작용에 관한 자료
가. 일반사항
다음의 어느 하나에 해당되어야 한다.
1) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
2) 당해 의약외품의 허가국에서 허가신청 당시 제출되어 평가된 모든 약리시험 자료로서 허가국 정부(허가(신고) 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료
3) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
나. 시험방법
비임상시험자료로서 투여경로는 임상시험의 경우와 동일하여야 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있으며 비임상시험으로 실시 불가능하거나 실시하는 의미가 없는 것으로 인정되는 경우에는 임상시험결과로 갈음할 수 있다.
1) 효력시험자료 : 심사대상효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 약리작용에 관한 시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함된 자료
2) 약리시험자료
가) 일반약리시험자료(안전성약리시험자료로 갈음할 수 있다) : 「의약품등의 약리시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 자료로서 독성시험 및 효력시험, 흡수·분포·대사·배설에 관한 시험을 제외한 신체 각 부위(계) 및 기능에 미치는 영향에 관한 시험자료 또는 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 자료
나) 안전성약리시험자료 : 의약외품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 자료
3) 흡수·분포·대사 및 배설시험자료 : 분석방법과 밸리데이션이 포함된 자료
5-2. 인체시험에 관한 자료
가. 일반사항
1) 국내자료의 경우 다음에 해당하는 자료
가) 내복용 제제 및 흡입성제제의 인체시험자료의 경우 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서 실시한 것으로서「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 적합한 자료로서 임상시험계획서의 변경사항, 최종 임상시험계획서 등이 첨부된 자료
나) 기타 인체시험자료의 경우 국내외 대학 또는 전문기관에서 관련 분야 전문의사 또는 연구소, 병원, 기타 관련 기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행·평가되고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 6. 임상시험심사위원회에서 규정하는 임상시험심사위원회를 구성하여 인체시험에 대한 전반적인 관리를 수행한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료(시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력에 관한 사항이 포함될 것)
2) 외국자료의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 자료
가) 허가신청 당시 제출되어 평가된 임상시험성적자료로서 허가국 정부(허가(신고) 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료
나) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
다) 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시한 것으로 판단되는 자료
나. 시험방법 등
1) 국내 또는 외국에서 개발 중인 새로운 의약외품의 경우에는 과학적·의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 시험하여야 하며 임상시험자료의 경우「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표. 4 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시된 것이어야 한다.
다. 시험예수
피험자수는 의약외품의 특성과 임상시험방법 등에 따라 합리적으로 결정되어야 하며, 가능한 평가방법에 따라 안전성·유효성이 입증될 수 있도록 피험자수가 통계학적으로 타당하게 확보되어야 한다.
라. 평가
1) 해당 적응증 등에 대하여 임상적 유의성이 있는 경우 이를 인정한다.
2) 살균소독제의 경우 임상시험성적에 관한 자료는 효력시험자료로 갈음할 수 있다.
6. 외국의 사용현황에 관한 자료
당해 의약외품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서, 원료약품 및 그 분량(별첨규격인 경우 근거자료 포함), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 확인할 수 있는 자료와 각국의 의약품집 등의 수재 및 사용현황 조사자료 및 그 밖에 안전성·유효성과 관련된 각국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료
7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료
기존의 유사효능의 의약품, 의약외품(수입품 포함)과 원료약품 및 그 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등의 비교표를 작성하고 약리효과, 부작용 또는 안전성 등에 있어서 특징이나 결점 등을 비교 검토한 자료
<삭 제>
① 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.
1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 「대한민국약전」에 따른다.
2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 별표 4의 기준 및 시험방법 기재항목에 따른다. 다만, 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다.
3. 기준 및 시험방법에는 「대한민국약전」의 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 표준품, 시약·시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 제4호에 따라 시험방법의 전부 또는 일부를 생략하는 경우 이외에는 시험방법을 상세하게 기재한다.
4. 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」,「대한민국약전외한약(생약)규격집」, 공정서 등 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목의 경우(이하 "식약처 규격기준"이라 한다)에는 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며, 그 일부를 준용하는 경우 그 기재는 다음과 같다.
예 : 1) 무균시험 : 이 약은 「대한민국약전」 일반시험법의 무균시험법에 따라 시험한다.
예 : 2) 함량시험 : 이 약은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 복방일불소인산나트륨·플루오르화나트륨·이산화규소 페이스트의 정량법 1)항에 따라 시험한다.
5. 기준 및 시험방법에 기재되는 시험방법은 「대한민국약전」의 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 검증되어야 한다. 다만, 식약처 규격기준에 수재된 시험방법은 제외된다.
6. 식약처 규격기준에 수재되지 아니한 시약·시액, 기구, 기기, 표준품 또는 정량용 원료를 사용하는 경우, 시약·시액은 순도, 농도 및 그 제조방법을, 기구는 그 형태 등을 표시하고 사용법을 기재하며, 표준품 또는 정량용원료(이하 "표준품"이라 한다)는 규격 등을 기재하며, 인체 및 환경에 유해한 시약 (예 : 수은화합물, 벤젠, 사염화탄소 및 1,4-디옥산 등)은 가급적 사용을 지양한다.
7. 기준 및 시험방법은 해당 의약외품의 효능, 안정성 및 공정 밸리데이션 등의 자료에 근거하여 설정한다.
② 기준 및 시험방법 작성을 위한 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 저장방법 및 사용기간 등의 기재는 제9조부터 제18조까지의 규정에 따른다.
③ 위생상 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류는 필요한 경우 형상 및 치수를 포함한 구조도를 별도로 작성한다.
④ <삭 제>
⑤ 기준 및 시험방법을 작성함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제제에 사용된 원료약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등은 따로 제출할 수 있다.
⑥ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
① 원료 및 완제품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.
1. 일반기준
가. 원료 : 99.0%이상
나. 완제품 : 90.0% 이상
2. 기타기준
가. 치약 중 불소화합물 : 90.0 ～ 110.0%
나. 치약, 구중청량제, 치아미백제 및 염모제 중 과산화수소수 : 90.0 ～ 110.0%
다. 탈모의 방지 및 양모제 중 호르몬류 : 90.0 ～ 110.0%
라. 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제 중 치오글리콜산 : 90.0 ～ 110.0%.
마. 외용소독제 : 90.0% ～ 110.0%
바. 비타민류
1) 비타민류 복합제제 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0% ～ 150.0%
2) 비타민유도체 제제 : 90.0% ～ 130.0%
사. 살충제 및 감염병예방용 살균·살충제 중 살균·살충성분(효력증강제 포함) : 주성분의 함량에 따라 다음의 기준을 따른다.
3. 그 밖에 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정하지 않을 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적 시험으로 대체할 수 있다.(예 : 염모제의 염모력시험)
② 그 밖에 품질관리에 필요한 기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.
1. pH : 실측통계치에 대하여 ± 1.0 이내로 한다.
2. 비중 : 실측통계치에 대하여 ± 0.05 이내로 한다.
3. 증발잔류물 : 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다.
4. 알코올수 : 에탄올을 4% 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여 설정하며, 표시량에 대하여 90.0% 이상이다.
5. 제제균일성시험 : 「대한민국약전」에 따른다.
6. 미생물한도시험 : 「대한민국약전」에 따른다.
7. 굴절률 : 실측통계치에 대하여 ±0.02 이내로 한다.
8. 점착력시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 「대한민국약전」 반창고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12mm 당 150g 이상으로 한다.
9. 인장강도시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 「대한민국약전」 반창고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12mm 당 1 ㎏ 이상이다.
10. 형상시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 「대한민국약전」 반창고항의 형상시험에 적합하다. 다만, 1회용 반창고인 경우 패드(거즈 또는 부직포 등)의 길이는 표시량에 대하여 98.0% 이상, 폭은 표시량에 대하여 94.0% 이상이다.
11. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 의약외품 중 내복용제제에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다.
12. 분진포집효율시험 : 보건용 마스크에 대하여 설정하며 제30조제4항제14호에 따라 시험할 때 분진포집효율은 KF80 등급의 경우 80.0% 이상(염화나트륨시험), KF94 등급의 경우 94% 이상(염화나트륨 및 파라핀오일 시험), KF99 등급의 경우 99% 이상(염화나트륨 및 파라핀오일 시험)이다.
13 안면부흡기저항시험 : 보건용 마스크에 대하여 설정하며 제30조제4항제15호에 따라 시험할 때 안면부흡기저항은 KF80 등급의 경우 60 Pa 이하, KF94 등급의 경우 70 Pa 이하, KF99 등급의 경우 100 Pa 이하이다.
① 원료의 별첨규격은 별표 5의 원료의 별첨규격 작성 예에 따라 작성한다.
② 제1항의 별첨규격 중 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 원료약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항의 항목 중 필요한 항목을 기재한다. 필요에 따라 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.
③ 원료의 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.
1. 명칭
가. 한글명은 제9조제3항 및 식약처장이 정한 의약품 명칭작성 요령에 따라 기재한다.
나. 영명은 국제일반명칭(INNPS: International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances) 및 식약처장이 정한 의약품 명칭 작성요령에 따라 기재한다.
2. 구조식 또는 시성식
약전의 구조식 또는 시성식 표기방법의 예에 따라 기재한다.
3. 분자식 및 분자량
「대한민국약전」의 분자식 및 분자량의 표기방법에 따라 기재한다.
4. 기원 및 제조방법
합성품으로 화학구조가 결정되어 있는 것은 기원 및 제조방법을 기재하지 않을 수 있으며, 단백·장기추출(가수분해)물, 효소 등은 이를 기재하여야 한다. 다만 광학적·기하학적 입체이성체 또는 고분자화합물 등 그 구조가 유사한 2가지 이상의 화합물을 함유하고 있어 분리·정제가 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것은 그 비율을 기재한다.
5. 성분의 함량
다음에 따라 작성하여 기재하되 함량기준 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.
가. 백분율(%)로 표시하고 ( ) 안에 분자식을 기재한다. 다만, 함량을 백분율(%)로 표시하기가 부적당한 것은 역가 또는 단위 등으로 표시하며 함량을 표시할 수 없는 것은 그 화학적 순물질의 함량으로 표시할 수 있다.(예 : 규산마그네슘)
나. 일반적으로 하한 및 상한치를 설정하며, 불안정한 원료약품인 경우는 그 분해물의 안전성에 관한 정보에 따라 기준치의 폭을 설정한다.
6. 성상
다음 각 목에 따라 작성하여 기재하되 색, 형상은 품질의 적부판정의 기준으로 하며, 그 이외에 적부판정의 기준으로 필요한 항목은 시성치 및 순도시험항에 설정하여 기재한다.
가. 색, 형상, 냄새, 맛 등을 기재한다. 다만, 냄새 및 맛이 시험자의 건강에 영향을 줄 수 있는 경우에는 기재하지 않는다.
나. 용해도는 최소한 물, 에탄올, 에텔에 대하여 기재한다. 또한, pH에 따른 영향도 기재하며, 시험에 사용하는 용매에 대하여도 설정한다.
다. 액성, 안정성(흡습성, 광안정성 등) 등을 기재한다.
7. 확인시험
가. 원료약품의 화학구조 특성에 기인한 특이성이 있는 화학적 시험을 중심으로 하여 정색반응, 침전반응, 분해반응, 유도체생성반응, 자외부·가시부·적외부 스펙트럼, 특수반응, 양이온·음이온의 정성반응 등의 순으로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.
나. 구조적으로 유사한 물질과 구별할 수 있는 특이성이 있는 시험법을 설정하여야 하며 크로마토그래프상의 동일유지시간을 확인으로 하는 방법으로만 설정한 경우는 특이성이 없는 것으로 간주한다. 다만, 특이성을 확인할 수 있는 검출기를 사용하는 경우에는 특이성을 인정할 수 있다.
다. 원료약품이 염으로 된 경우에는 염을 확인할 수 있는 시험법이 포함되어야 한다.
라. 확인시험 이외의 설정된 시험항목에서 원료약품의 확인이 가능한 경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용하여 확인시험에 기재할 수 있다.
8. 시성치
원료약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 가목을 참조하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.
가. 굴절률, 비누화가, 비비누화물, 비선광도, 비점, 비중, 산가, 수산기가, 에스텔가, 요오드가, 융점, 응고점, 점도, 지방산의 응고점, pH, 흡광도등 물리·화학적 방법으로 측정되는 정수
나. 시성치의 측정은 「대한민국약전」 일반시험법에 따르는 것으로 하고 기준치를 기재한다.(예 : pH 3.0～5.0) 다만, 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 시험항목의 경우에는 그 세부사항을, 한가지 항목에 대한 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 약전시험법명과 함께 기재한다.
다. 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 시험방법에 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기준치와 함께 기재한다.
라.「대한민국약전」 및 공정서에 수재되지 않은 경우에는 시험방법을 기준치와 함께 기재한다.
마. 품질의 적부판정 기준으로 할 필요가 없는 시성치는 성상항에 기재한다.
9. 순도시험
가. 색깔, 냄새, 맛, 용해상태, 액성, 산 또는 알칼리, 무기염(황산염, 염화물, 질산염), 암모늄, 중금속, 금속(아연, 철 등), 비소, 유기물, 일반이물(제조공정으로부터 혼입, 잔류, 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다), 증발잔류물, 불순물로서 존재하는 출발물질·중간물질·부생성물 및 분해생성물(이하 유연물질이라 한다), 그 밖의 혼재물(이성체, 잔류용매 등), 황산에 대한 정색물의 순서로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.
나. 용해상태는 그 원료약품의 순도를 판단할 수 있는 경우에 설정하여 기재한다.
다. 무기염, 중금속, 비소는 제조과정, 용법·용량 등을 고려하여 필요한 항목을 설정하여 기재한다.
라. 유연물질은 제30조부터 제32조까지의 제출자료에 근거하여 한도치를 원료약품에 대한 백분율(%) 또는 질량으로 설정하여 기재한다. 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예 : 상대피크유지시간)을 작성하여 기재한다.
마. 이성체가 분리된 원료약품의 경우 목적하지 아니한 이성체에 대하여 설정하여 기재한다.
바. 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 제46조부터 제48조까지의 제출자료와 「대한민국약전」 중 의약품잔류용매기준 또는 공정서 등에 따른 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.
10. 건조감량, 강열감량, 수분
「대한민국약전」 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다.
11. 강열잔분, 회분 또는 산불용성회분
「대한민국약전」 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다.
12. 특수시험
효소 및 단백·장기추출(가수분해)물에 대하여 필요한 경우 안전성시험, 항원성시험, 히스타민시험을 설정하여 기재한다.
13. 기타시험
제1호부터 제12호까지의 항목 이외에 품질평가 및 안전성·유효성 확보와 직접 관련이 되는 시험항목이 있는 경우에 설정한다. (예 : 이성체비, 결정다형, 미생물한도시험, 입자도시험)
14. 정량법
그 물질의 함량, 함유단위 등을 물리적·화학적 또는 생물학적 방법에 따라 측정하는 시험법으로 정확성, 정밀성 및 특이성이 높은 시험법을 설정한다. 다만, 순도시험에서 유연물질과 동시에 분석할 수 있는 특이성이 높은 시험방법을 설정하는 경우에는 특이성이 낮은 경우라도 인정한다.(예 : 순도시험에서 주성분과 유연물질을 동시에 분리 정량할 수 있는 시험방법이 HPLC 등으로 설정되어 있다면 정량법에서 적정법도 가능)
15. 표준품 및 시약·시액
「대한민국약전」 및 공정서에 수재되지 아니한 표준품, 시약·시액을 사용하는 경우 다음 각 목에 맞게 작성하여 기재한다.
가. 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 필요에 따라 정제법(해당원료약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다)을 기재하고, 정량용 원료는 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함량을 측정하는 방법을 기재한다.
나. 표준품의 함량은 99.0% 이상을 원칙으로 한다.
다. 시약·시액은 조제법을 기재한다.
16. 저장방법
제16조에 따라 기재한다.
④ 원료약품의 제조방법의 기재에 대하여는 제11조에 따른다.
① 완제품의 기준 및 시험방법은 별표 6의 완제품의 기준 및 시험방법 작성 예에 따라 기준항과 시험방법항을 분리하여 작성하되 기준항과 시험방법항의 기재항목 및 순서는 각각 동일하여야 한다.
② 기준 및 시험방법의 기재항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하는 자료에 근거하여 의약외품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제3항 및 제4항의 항목 중 필요한 항목을 기재한다. 필요에 따라 이 항목 이외의 항목을 추가할 수 있다.
③ 기준항은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.
1. 성상
제10조에 따라 작성한다.
2. 확인시험
모든 주성분(효력증강제 포함)에 대하여 "다음 ○○○(성분명)의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다."로 기재한다. 다만, 확인시험 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.
3. 시성치
원료약품의 시성치 항목 중 완제품의 품질평가, 안정성, 안전성·유효성과 직접 관련이 있는 항목을 설정하여(예 : 액제 등의 pH, 비중 등) 수치를 기재한다.
4. 순도시험
제31조 및 제32조에 따른 제출자료와 다음 각 목의 사항을 고려하여 주성분 또는 완제품의 단위제형에 대한 한도치를 백분율(%)이나 질량 등으로 설정하여 기재하되 구조가 규명된 개별 유연물질, 기타 유연물질 및 총 유연물질로 각각 구분한다.
가. 완제품 중 혼재될 가능성이 있는 유연물질, 시약, 촉매, 중금속, 무기염, 용매 등 필요한 항목을 설정한다.
나. 제제화 과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다.
5. 건조감량 또는 수분
완제품 질량에 대한 백분율(%) 등으로 기재한다.
6. 제제학적시험
제제의 특성 또는 기능을 규정하기 위하여 필요한 제제학적시험항목을 설정한다.
7. 기타시험
제29조제3항제13호에 따른 원료의 기타시험항에 따라 기재한다.
8. 함량시험
모든 주성분 표시량 또는 표시역가에 대하여 백분율(%)로 표시하고 주성분명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다.(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 90.0% 이상에 해당하는 ○○○(분자식 : 분자량)을 함유한다)
가. 치약제는 연마제 및 치석방지제를 포함한 주성분에 대하여 함량 기준을 설정한다.
나. 살충제는 효력증강제를 포함한 주성분에 대하여 함량 기준을 설정한다.
다. 염모제의 경우에는 염모력시험으로 함량시험을 대신할 수 있다.
9. 보존제 기준은 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호아목의 내복용제제에 한하여 설정하며, 사용된 보존제에 대하여 백분율(%)로 표시하고 보존제명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다.(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(분자식: 분자량)은 확인되고 표시량의 80.0 ～ 120.0%이어야 한다)
10. 염모력시험
염모제에 한하여 설정하되, "다음 시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다."로 기재한다.
11. 반창고류의 점착력시험
반창고류의 점착력시험은, "다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(g 또는 N 등)/○○○mm 이상이다."로 기재한다.
12. 반창고류의 인장강도시험
반창고류의 인장강도시험은, "다음 시험법에 따라 시험할 때 ○○○(kg 또는 N 등)/○○○mm 이상이다."로 기재한다.
13. 반창고류의 형상시험
반창고류의 형상시험은, "다음 시험법에 따라 시험할 때 그 길이는 표시한 길이의 98.0% 이상이며, 폭은 표시한 폭의 94.0% 이상이다."로 기재한다.
14. 분진포집효율시험
보건용 마스크에 한하여 설정하되, "다음 시험법에 따라 시험할 때, 개개의 측정치는 ○○○% 이상이어야 한다."로 기재한다.
④ 시험방법항은 다음 각 호에 따라 기재한다.
1. 성상
관능을 이용한 시험방법을 기재한다.(예 : 육안으로 관찰한다)
2. 확인시험
원칙적으로 모든 주성분에 대하여 주로 화학적 시험을 중심으로 기재하며 원료약품의 작성요령에 따르되 각각의 주성분을 분리하여 확인할 수 있는 방법을 설정한다.
3. 시성치
가.「대한민국약전」 및 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 2개 이상인 경우에는 시험법명 또는 장치명을 기재하고, 사전 조작이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.
나.「대한민국약전」 및 공정서 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.
4. 순도시험
가. 대상물질의 정량이 필요한 경우에는 정밀성, 정확성, 특이성, 정량한계, 직선성, 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재하고, 정량이 필요 없는 경우에는 특이성과 검출한계를 고려하여 시험법을 작성한다.
나. 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예 : 상대피크유지시간)을 작성하여 기재한다.
5. 건조감량 또는 수분
「대한민국약전」 시험법을 따르며 세부사항을 기재한다.
6. 제제학적시험
가.「대한민국약전」 및 공정서에 수재된 시험법은 「대한민국약전」 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재한다.
나.「대한민국약전」 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여 기재한다.
7. 기타시험
제29조제3항제13호에 따른 원료의 기타시험항에 따라 기재한다.
8. 함량시험
가. 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재한다.
나. 주성분이 2개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기재한다. 다만, 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 수 있다.
9. 보존제
「대한민국약전」에 따른다. 다만, 이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성한다.
10. 염모력시험
다음의 내용을 기재한다.
용법·용량항에 기재된 비율로 혼합한 염색액에 시험용백포 또는 양모를 침적하여 25℃에서 20 ～ 30분간 방치한 다음 물로 씻어 건조한다. 다만, 방치온도 및 시간이 위의 조건과 다른 경우에는 용법·용량항에 따른다.
11. 반창고류의 점착력시험
다음의 내용을 기재한다.
「대한민국약전」 반창고항의 점착력시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고는 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」의 반창고(1회용) 중 점착력시험에 따라 시험한다.
12. 반창고류의 인장강도시험
다음의 내용을 기재한다.
「대한민국약전」 반창고항의 인장강도시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고는 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」의 반창고(1회용) 중 인장강도시험에 따라 시험한다.
13. 반창고류의 형상시험
다음의 내용을 기재한다.
「대한민국약전」 반창고항의 형상시험에 따라 시험한다. 다만, 1회용 반창고의 경우 거즈는 약전 거즈항에 따라 시험한다.
14. 분진포집효율시험
다음의 내용을 기재한다.
가. 염화나트륨 에어로졸(NaCl Aerosol)을 이용하여 다음 시험방법에 따라 시험하여야 한다.
검체 6개를 가지고 3개는 제출된 검체 그대로, 나머지 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 각각 시험용 검체로 한다. 1% 염화나트륨 용액을 만든 후 자동필터 검사장비를 이용하여 염화나트륨 에어로졸을 발생시킨 다음 안면부를 자동필터 검사장비에 넣고 염화나트륨 에어로졸을 분당 95L의 유량으로 안면부에 통과시킨 후 안면부 통과 전후의 농도를 측정하되 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.
나. 파라핀 오일의 미스트를 이용하여 다음 시험방법에 따라 시험한다.
검체 6개를 가지고 3개는 제출된 검체 그대로, 나머지 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 각각 시험용 검체로 한다. 파라핀 오일 미스트를 자동 필터 검사장비를 이용하여 발생시킨 다음 안면부를 자동필터 검사장비에 넣고 파라핀 오일 미스트를 분당 95 L의 유량으로 안면부에 통과시킨 후 안면부 통과 전후의 농도를 측정하되 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.
15. 보건용 마스크의 안면부흡기저항시험
다음의 내용을 기재한다.
안면부를 사람머리 표준모형(사람인두)에 착용시킨 후 시험한다. 보건용 마스크 6개 중 3개는 제출된 검체 그대로, 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습도 85±5% RH에서 24±1시간 동안 방치한 후 각각 시험용 검체로 한 후 공기를 분당 30L의 연속유량으로 통과시켰을 때의 차압(Pa)을 측정하여야 하며 기타 세부 시험방법을 자세히 작성하여 기재한다.
⑤ 표준품 및 시약·시액
제29조제3항제15호의 표준품 및 시약·시액항에 따라 기재한다.
① 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같으며, 각 의약외품의 특성에 따른 기준 및 시험방법 심사자료의 제출범위는 별표 7과 같다.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
가. 원료에 관한 자료
1) 구조결정에 관한 자료
2) 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료
3) 제조방법에 관한 자료
4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료
5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료
6) 시험성적에 관한 자료
7) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료
8) 용기 및 포장에 관한 자료
나. 완제품에 관한 자료
1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료
2) 제조방법에 관한 자료
3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료
4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료
5) 시험성적에 관한 자료
6) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료
7) 용기 및 포장에 관한 자료
3. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
4. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품 등의 특성에 관한 자료
② 추출하여 제조한 원료 및 완제품은 제조방법에 관한 자료로서 용매 등의 선택이유, 원료약품 및 분량 설정근거에 대한 자료 등을 제출하고, 모든 제조공정의 흐름과 원료약품의 사용량 및 수득률 등을 자세히 기술한다.
③ 제1항에도 불구하고 안전성·유효성 심사를 위해 자료를 제출하였거나 동시에 제출한 경우에는 제출자료에 이를 명시하고 제출하지 않는다.
① 의약외품의 기준 및 시험방법 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
당해 의약외품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험·임상시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나 등)
2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
가. 일반사항
1) 의약외품으로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 검토와 관련된 사항인 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성, 제조방법, 유효성분 함량기준, 순도시험(비소 등 중금속 함유기준 등) 등을 기재한 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료와 생물학적 활성, 함량, 순도 등을 기재한 생물학적 성질에 관한 자료 및 심사대상품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법 관련 자료
2) 기준 설정의 근거는 실측치, 실측통계치, 안정성 시험결과 및 안전성·유효성에 관한 고찰 등에 관한 구체적인 자료를 포함한다.
3) 실측치는 실제조공정을 반영한 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트당 3회 이상의 자료를 제출한다. 수치로 나타나는 시험결과는 구체적인 값을 제출하여야 하며, 검체채취, 실측치의 처리에 사용된 통계방법과 실측통계치를 제출한다.
나. 원료에 관한 자료
1) 구조 결정에 관한 자료
가) 주성분의 화학구조를 입증하는 자료
(1) 합성법으로 합성경로도 및 순도시험의 항목설정에 관련된 원료, 용매, 정제방법 등에 관한 자료
(2) 원소분석, 자외가시부흡수스펙트럼, 적외부스펙트럼, 핵자기공명스펙트럼, 질량스펙트럼 등 화학구조의 특성에 관련된 자료와 그 고찰
(3) 구조결정에 대한 화학적 데이터(유도체화 등)와 그 고찰
(4) 광학이성체 등의 경우에는 그 입체 구조에 관련된 자료
나) 중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료약품은 가능한 한 물리·화학적 성질에 관한 자료를 제출하고, 제조공정으로부터 균일한 조성 또는 역가를 가지는 의약외품이 생산됨을 입증할 수 있는 자료
2) 물리·화학적 성질에 관한 자료 : 주성분의 물리·화학적 성질은 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료를 제출하며 실측치에 대한 자료를 포함한다.
가) 성 상 : 색, 형상, 냄새, 맛 등에 대한 자료
나) 용해도 : 용해도는 포화용액의 농도로부터 판정한 자료
다) 흡습성
라) 용액의 pH
마) 융점(분해유무 포함) 및 열분석치
바) 해리정수
사) 분배계수 및 분배비 : 옥탄올/물 계 등의 분배계수, 분배비는 pH영향을 포함한 자료
아) 결정다형 : 결정다형의 유무, 결정형간의 상호관계, 각 결정형의 물리적 성질 등에 관한 자료로서 원료약품 및 여러 용매로 재결정한 원료약품에 대하여 적외부스펙트럼측정, 열분석, 분말 X선회절 등의 자료
자) 선광도 : 선광성의 유무 및 선광성이 확인된 것은 측정 용매의 영향에 관한 자료
차) 이성체(광학이성체 등) : 원료가 광학이성체 등 이성체의 혼합물인 경우에는 이성체의 분리·분석법에 관한 자료 및 이성체비에 관한 자료
카) 기타 : 그 밖의 시성치 등에 대한 검토결과가 있는 경우에 관련 자료
3) 제조방법에 관한 자료
제11조에 따른 원료의 제조방법 요건에 따른다.
4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료
5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료
가) 규격설정근거 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등에 대한 자료를 포함한다.
나) 순도시험에 관한 자료
(1) 일반적 사항
(가) 설정한 한도치는 실측통계치 및 안정성시험 중 가혹시험과 장기보존시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성 있는 근거를 제시한다.
(나) 안전성 및 임상시험에 사용한 모든 로트 및 실생산 공정을 반영하는 로트에 대하여 화학구조 미지의 물질을 포함한 유연물질의 양 및 분석법을 기재하여 제출한다.
(다) 시험방법에서 한도시험은 특이성(한도치 부근의 존재량에서의 회수율을 포함한다)과 검출한도에 관한 검증자료를 제출한다. 정량적인 시험방법은 그 양을 정확하게 측정할 수 있는 특이성에 대한 자료를 제출하며 상대적으로 유연물질을 측정하는 시험방법은 표준품으로 사용한 물질과 유연물질과의 검출감도를 비교한 자료를 제출한다.
(2) 다음의 경우는 유연물질에 대한 자료를 제출한다.
(가) 해당 원료를 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g 이하인 원료에서 유연물질을 0.05%를 초과하여 함유하는 경우
(나) 해당 원료를 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 원료에서 유연물질을 0.03%를 초과하여 함유하는 경우
(3) 다음의 경우는 유연물질의 화학구조에 대한 자료를 제출한다.
(가) 해당 원료를 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g 이하인 원료에서 유연물질을 0.10% 또는 1일 총섭취량 1.0mg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우
(나) 해당 원료를 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 원료에서 불순물을 0.05%를 초과하여 함유하는 경우
(4) 다음의 경우는 안전성을 입증하는 자료로서, 제23조제1항제4호에 적합한 반복투여독성시험자료(1종, 14일～90일), 유전독성시험자료(복귀돌연변이시험, 체외염색체이상시험), 그 밖에 필요한 독성시험자료를 제출한다.
(가) 해당 원료약품을 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g 이하인 원료약품에서 유연물질을 0.15% 또는 1일 총섭취량 1.0mg 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우
(나) 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법·용량으로 계산하여 1일 최대투여량이 2g을 초과하는 원료약품에서 유연물질을 0.05% 초과하여 함유하는 경우
다) 건조감량, 강열감량, 수분 및 강열잔분 : 건조감량을 규정하는 경우에는, 건조조건에서 의약외품이 분해되지 않아야 하고, 용량이 미량이라는 등의 이유로 이들 시험을 설정하지 않은 경우에도 가능한 한 실측치에 대한 자료를 제출한다.
라) 함량시험 : 정밀성, 정확성, 직선성, 범위 등에 대하여 「대한민국약전」 중 의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 자료를 제출하고, 시험법의 타당성에 대한 근거자료를 제출한다. 다만, 정량법을 설정할 수 없는 경우에는 그 구체적인 이유 및 설정하지 않아도 품질확보에 지장이 없다는 근거자료를 제출한다.
마) 기준 및 시험방법에 설정하지 않았으나 검토가 필요한 항목은 그 결과를 제출한다.
6) 시험성적에 관한 자료
시험자료, 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다.
7) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료
가) 약전 및 공정서 이외의 표준품은 해당 표준품을 제출하고, 규격설정 등에 관한 자료를 제출하며 약전 및 공정서 수재 이외의 시약·시액은 그 조제법에 관한 자료를 제출한다.
나) 표준품은 필요에 따라 정제법(해당 원료약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다)에 관한 자료를 제출한다.
다. 완제품에 관한 자료
1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료
주성분과 첨가제에 대한 제제학적으로 타당한 배합목적, 사용량 등에 관한 자료를 제출하고, 첨가제의 규격에 관한 근거자료를 제출한다.
2) 제조방법에 관한 자료
제11조의 의약외품 제조방법의 요건에 따른다.
3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료
4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료
가) 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 밸리데이션, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산, 예 등에 대한 자료를 포함한다.
나) 순도시험에 관한 자료
일반적 사항은 원료약품의 순도시험에 관한 자료에 따른다.
다) 경구투여 고형제제는 「대한민국약전」 중 경구용의약품의 용출규격 설정지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 원칙적으로 용출시험 기준 및 시험방법을 설정하고 시간에 따른 용출양상 및 그 근거자료를 제출한다. 용출시험 대신에 붕해시험을 설정하는 경우에는 타당한 사유를 제출한다.
라) 무균시험을 설정하는 경우에는 검증자료로서 약전에 규정된 배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험에 대한 자료 등을 제출한다.
마) 함량시험에 대하여는 제2호 나목 5) 라)함량시험에 따른다.
바) 액체전자모기향은 용법·용량에 설정된 사용시간 동안의 훈증양상에 관한 자료를 제출한다.
사) 기준 및 시험방법에 설정하지 않았으나 검토가 필요한 항목은 그 결과를 제출한다.
5) 시험성적에 관한 자료
시험자료, 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다.
6) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료
가) 약전 및 공정서 이외의 표준품은 해당 표준품을 제출하고, 규격설정 등에 관한 자료를 제출하며 약전 및 공정서 수재 이외의 시약·시액은 그 조제법에 관한 자료를 제출한다.
나) 표준품은 필요에 따라 정제법(해당 원료약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다)에 관한 자료를 제출한다.
7) 용기 및 포장에 관한 자료
재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약외품과의 적합성(compatibility)(용기흡착, 유리 포함), 직접용기 구성재료의 안전성, 성능을 기재한다.
3. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
당해 의약외품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서, 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량(별첨규격인 경우 규격근거자료 포함), 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용(유효)기간 등을 확인할 수 있는 자료와 각국의 의약품집 등의 수재 및 사용현황 조사자료 및 그 밖에 안전성·유효성과 관련된 각국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료
4. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료
기존의 유사효능 의약외품(수입품 포함)과 원료약품 및 그 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등의 비교표를 작성하고 약리효과, 부작용 또는 안전성 등에 있어서 특징이나 결점 등을 비교 검토한 자료. 다만 생약·한약제제의 경우에는 한약서 수재현황에 관한 자료 등
② 제1항에도 불구하고 살충제는 주성분의 기준 및 시험방법에 따라 작성된 시험기초자료 및 순도시험에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료를 제출하고, 액체전자모기향은 용법·용량에 설정된 사용시간 동안의 훈증양상에 관한 자료를 제출한다.
이 장은「약사법」 제2조제7호 다목에 해당하는 제제에 적용한다.
② 식약처장은 질병관리본부장이 감염병 예방을 목적으로 저항성 모니터링 등 효력시험을 실시한 결과를 근거로 해당제품의 허가사항의 변경을 요청한 경우에는 「약사법」 제76조의 규정에 따라 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대한 변경허가를 명할 수 있다.
① 식약처장은 환경부장관 등 관련부처의 요구에 따라 인체 및 환경에 유해 우려가 있다고 판단될 경우 허가 제한 등 필요한 조치를 할 수 있다.
② 식약처장은 안전성·유효성 심사대상 품목에 대하여 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당품목에 대한 허가를 제한한다.
1. 감염병예방용 살균·살충제의 단회투여독성시험성적이 다음 표에 따라 I급(맹독성) 또는 II급(고독성)으로 분류되는 경우. 다만, 제품의 표준사용농도 또는 사용량, 제제의 형태, 사용방법 등을 고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고 인정된 경우에는 허가할 수 있다.
2. 감염병예방용 살균·살충제의 1차 피부자극지수가 5.1이상인 경우. 다만, 제품의 표준사용농도 또는 사용량, 제제의 형태, 사용방법 등을 고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고 인정된 경우에는 허가할 수 있다.
3. 감염병예방용 살균·살충제의 급성안점막지수가 60이상인 경우. 다만, 제품의 표준사용농도 또는 사용량, 제제의 형태, 사용방법 등을 고려하여 평가한 결과 사용자에 대한 안전성이 확보된다고 인정된 경우에는 허가할 수 있다.
4. 어독성시험결과 1/2 LC50≤PEC 인 경우, 단 1/10 LC50≤PEC〈1/2 LC50인 경우는 제한적으로 사용할 수 있다.(PEC, Predicted Environmental Concentration : 환경 중 추정농도)
① 제품명, 분류번호 및 원료약품 및 그 분량, 성상 및 제조방법 항목에 대한 기재요령은 제7조부터 제11조까지의 규정을 준용하되 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 미량투입하는 첨가제인 착색제, 착향제, pH조절제, 점도조절제 및 용제는 "적량"으로 기재할 수 있다.
② 효력증강제는 안전성·유효성 자료에 근거하여 첨가하여야 하며, 제조공정 중 사용되는 유기용매는 직접적인 살충·살균소독효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다.
근거가 없는 효능·효과는 인정하지 아니하며 다음 각 호에 적합하게 기재한다.
1. 해당제품이 효력을 나타내는 대상(파리, 모기, 바퀴벌레, 개미와 그 유충 또는 성충 등)에 대한 작용(구제, 기피, 소독 등)을 기재한다.
2. 막연하고 광범위한 의미로 해석되는 표현이나 과장, 과대 등 국민에게 오해를 일으킬 우려가 있는 용어를 사용하여서는 아니 된다.
3. 제46조제1항 관련 별표 8의 자료제출범위 3)에 해당하는 품목의 효능·효과는 이미 허가된 사항에 따른다.
용법·용량은 다음 각 호에 적합하게 기재한다.
1. "인체에 직접 사용하지 말 것"이라는 문구를 제일 먼저 기재한다.
2. 희석방법, 적용비율과 분무방법 등의 구분이 가능한 경우 알기 쉽게 구분하여 기재한다.
기재 예시)
가. 적용비율
나. 분무방법
다. 사용장소 및 사용방법
사용상의 주의사항은 감염병예방용 살균·살충제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 필요한 최신의 안전성·유효성 관련 사항(첨가제에 관한 사항 포함)을 모두 기재하되, 다음 순서와 요령에 따라 기재한다. 이 경우 제제별 특성에 따라 기재항목을 가감할 수 있다.
1. 「유독물질 및 제한물질·금지 물질의 지정」(환경부 고시) 제3조 별표 1에 수재된 화학물질은 「화학물질의 분류 및 표시등에 관한 규정」(국립환경과학원 고시)의 별표2 그림문자와 별표3 1. 유해·위험문구(H CODE)에 따른 유독물 표시 사항을 기재한다.
2. 응급조치
피부, 눈, 흡입 등 약품과의 접촉시 응급 처치방법을 기재한다.
3. 일반적 주의사항
가. 본 제품의 사용 전에 용법·용량 및 주의사항을 읽고 사용하시고, 지정된 용법·용량 이외의 용도로 사용하지 않는다.
나. 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
다. 사용 시에는 작업자 이외에는 모든 사람을 대피시켜야 한다. 특히, 어린이, 노약자, 임산부, 환자 등은 치명적인 영향을 받을 수 있다.
라. 제품을 사용할 때는 음식물을 먹거나 마시거나 흡연을 해서는 안 된다.
마. 적절한 보호복장(상하의가 붙은 작업복, 신발과 양말), 마스크, 내화성장갑, 보안경, 흡입보호장치(환기시설이 없는 장소에서 작업 시) 등을 착용하여야 한다. 이 경우 보호복장은 정기적으로 일반 세탁물과 분리하여 세탁한 후 착용하여야 한다.
바. 작업을 실시한 후 노출된 피부는 반드시 세척하여야 하며, 가급적 목욕하여야 한다.
사. 피부를 통해 흡수될 경우 해로울 수 있으므로 피부, 눈, 의복 등에 약품이 묻지 않도록 주의한다. 만약 피부나 눈에 묻었을 경우에는 즉시 많은 양의 물로 씻는다.
아. 약제로 인해 알레르기 증상이나 피부병 등을 일으키기 쉬운 특이체질을 가진 사람은 약제처리 작업은 하지 않는다.
자. 약제 및 분무연기를 흡입하지 않도록 주의한다.
차. 사용 전에 식기류, 음식, 어향(수족관), 물탱크 등에 약제가 들어가지 않도록 덮개를 덮는 등 필요한 조치를 한다.
카. 희석하는 경우에는 희석액이 튀지 않도록 주의하면서 균일하게 교반시킨다. 손이나 손가락으로 직접 섞지 않는다. 용기는 전용 약제 용기를 사용하고 다른 것과 겸용하지 않는다.
타. 다른 약제와 혼합하여 사용하지 않는다.
파. 조리 기구에 사용하지 않도록 주의한다.
하. 본 제품은 동물이나 식물에 사용하기가 적합하지 않으니 사용하지 않도록 한다.
거. 사고가 발생했을 때에는 즉시 의사의 조언을 구한다.(가능하면 제품사용설명서를 보여줄 것)
너. 보호되지 않는 전기기구나 기계 등의 작동부위에는 사용하지 않는다.
더. 바람으로 인하여 인근지역에 위험을 줄 수 있으므로 바람이 심하게 부는 날씨에는 사용을 자제한다.
4. 다음의 동물 또는 식물이 약과 접촉할 수 있는 상황에서는 사용하지 말 것(해당사항은 모두 기재)
가. 동물
나. 물고기
다. 조류(새)
라. 농작물
마. 그 밖의 사항(성분별 특이사항 기재)
5. 저장 및 용기 등의 회수
가. 직사광선 및 화기를 피하여 서늘하고 환기가 잘 되는 곳에 보관한다.
나. 음식물 등으로 오인될 수 있는 용기에 옮겨 보관하여서는 아니 되며, 원래에 기재된 저장 방법에 따라 안전한 곳에 보관한다.
다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.
라. 사용한 용기 및 약제 폐기물은 가급적 공급자에 의해 수거되어야 한다. 용기를 재사용해서는 아니 되며 폐기처분할 때에도 약과 접촉할 수 있으므로 함부로 만져서는 아니된다.
포장 용기 및 단위에 관한 사항을 다음 각 호에 적합하게 기재한다.
1. 포장용기는 재질 및 기밀의 정도를 알 수 있도록 기재한다.
2. 당해 제제의 용도에 적합한 중량 또는 용량단위를 기재한다.
저장방법 및 사용(유효)기간은 제16조의 규정을 준용한다.
① 식약처장은 제34조제1항의 규정에 불구하고 예기치 못한 감염병 발생 등 긴급 상황이 발생하였으나 감염병예방용 살균·살충제 등의 수급이 어려운 경우에 국가방역의 안정적 시행을 위하여 국방부장관, 질병관리본부장 등의 요청이 있으면 별도의 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 검토 없이 허가 할 수 있다. 이 경우 다음과 같은 허가조건을 부과한다.
1. 제44조부터 제47조까지의 규정에 따른 안전성·유효성에 관한 자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료를 허가일로부터 1년 이내에 제출할 것.
2. 당해품목의 생산·수입 및 판매실적과 당해 품목을 사용한 결과 발생되었다고 생각되는 이상반응에 대하여 매 반기별로 반기종료 다음달 20일까지 보고할 것
3. 제품포장 및 용기에 "이 제품은 긴급방역용으로 식품의약품안전처장의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사를 거치지 않은 제품임"을 표시할 것.
② 수출을 목적으로 하는 품목은 제36조부터 제42조까지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용)의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을 때에는 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받은 품목을 국내에서 판매하고자 하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 안전성·유효성과 기준 및 시험방법을 재검토 받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제36조부터 제42조까지의 규정에 적합하여야 한다.
③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따른 양도·양수에 따른 제조(수입)품목 허가를 신청한 경우에는 양도자의 모든 허가사항을 승계하는 조건으로 허가할 수 있다.
① 감염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사대상은 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 감염병예방용 살균·살충제로 한다. 다만, 제품명 변경, 포장단위 변경, 양도·양수(양수에 따른 위탁 제조원 변경 포함)는 제외한다.
② 감염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사에 필요한 자료는 별지 제2호서식에 따라 작성하고, 제44조에서 제47조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.
③ 제출자료는 제47조에 따른 요건에 적합하여야 하며, 품목별로 각각 제45조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
④ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있다.
감염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사시 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
2. 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료
가. 구조결정
나. 물리화학적 성질 등
다. 기준 및 시험방법에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료
장기보존시험 또는 가속시험자료
4. 독성에 관한 자료
가. 단회투여독성시험자료
1) 단회독성시험자료는 노출될 수 있는 모든 투여경로(경구, 경피, 흡입 등)에 따른 시험자료를 제출하는 것을 원칙으로 한다.
2) 단회경구 및 경피독성시험이 불가능하고 주 노출경로가 흡입인 경우는 단회흡입독성시험자료만 제출한다.
3) 주성분의 증기압이 10-3mmHg (20℃) 이하이거나, 호흡기계를 통하여 노출이 우려되지 않는 제제에 대해서는 흡입독성시험자료를 생략할 수 있다.
나. 반복투여독성시험자료
1) 반복독성시험자료는 노출될 수 있는 모든 투여경로(경구, 경피, 흡입 등)에 따른 시험자료를 제출하는 것을 원칙으로 한다.
2) 반복경구 및 경피독성시험이 불가능하고 주 노출경로가 흡입인 경우는 반복흡입독성시험자료만 제출한다.
3) 주성분의 증기압이 10-3mmHg (20℃) 이하이거나, 호흡기계를 통하여 노출이 우려되지 않는 제제에 대해서는 흡입독성시험자료를 생략할 수 있다.
다. 생식·발생독성시험자료
라. 유전독성시험자료
마. 발암성시험자료
바. 그 밖의 독성시험자료 (국소독성, 신경독성, 항원성)
1) 국소독성시험자료는 감염병예방용 살균·살충제 중 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용하지 않더라도 쉽게 접촉될 수 있는 경우 제출한다.
2) 신경독성시험자료는 감염병예방용 살균·살충제 중 아세틸콜린에스테라제 활성저해를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 경우 제출한다.
3) 항원성시험자료는 전신적으로 노출되는 감염병예방용 살충제의 경우 제출하여야 하며, 피부감작성시험자료는 피부에 노출될 가능성이 있는 경우 제출한다.
사. 환경유해성시험자료
1) 어독성시험 등 생태독성시험자료
2) 잔류성시험자료
사용방법, 제형 (예 : 기피제 등) 또는 독성시험 결과에 따라 잔류물의 유해성이 우려 되지 않는 경우에는 면제한다.
3) 생물농축성시험자료
옥탄올/물분배계수가 낮은 경우 (log Pow≤3)에는 면제한다.
5. 효력에 관한 자료
6. 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료
① 감염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위는 별표 8과 같다.
② 별표 8에서 정하지 아니한 사항은 별표 3 의약외품의 종류 및 제출자료 중 Ⅱ. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제에 따른다.
감염병예방용 살균·살충제의 안전성·유효성 심사 시 제출하여야 하는 자료의 요건 등은 다음 각 호와 같다.
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
당해 감염병예방용 살균·살충제의 안전성과 유효성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서 인지 등)
2. 구조결정·물리화학적 성질에 관한 자료
가. 구조결정
감염병예방용 살균·살충제로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움을 줄 수 있는 최종 원료규격의 기원, 본질, 조성 등에 관한 자료
나. 물리화학적 성질 등
1) 감염병예방용 살균·살충제의 제조방법
2) 녹는점, 끓는점, 증기압, 용해도 및 옥탄올/물분배계수 등 물리·화학적 또는 생물학적 성질에 관한 자료(당해업소에서 작성한 시험방법 포함)
3) 옥탄올/물분배계수는 실측 또는 계산에 의한 자료를 제출한다. 다만, 수용해도가 100mg/L이상인 화학물질, 고분자화합물의 경우 이를 생략할 수 있다.
다. 기준 및 시험방법에 관한 자료
제42조의 규정에 따라 작성한 기준 및 시험방법에 관한 자료 또는 기준 및 시험방법 검토결과통지서(당해 업소에서 작성한 시험자료를 포함한다)
3. 안정성에 관한 자료
다음의 어느 하나에 해당되어야 한다.
가. 일반사항
1) 식약처장이 고시한 「의약품등의 안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 자료로서 국내에서 시험을 실시한 자료로서 시험기초자료를 첨부한다.
2) 1)의 규정에 불구하고 외국에서 시험을 실시한 자료는 그 내용을 검토하여 안정성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우 인정할 수 있다.
나. 시험방법 등
1) 장기보존시험 또는 다음 중 어느 하나에 따른 가속시험자료를 제출한다. 다만, 가속시험자료를 제출하는 경우 측정 간격은 1주 이내로 한다.
가) 사용(유효)기간이 1년인 경우에는 54±2℃에서 2주일 이상 시험한 자료
나) 사용(유효)기간이 2년인 경우에는 54±2℃에서 4주일 이상 시험한 자료
다) 사용(유효)기간이 3년인 경우에는 54±2℃에서 6주일 이상 시험한 자료
라) 주성분의 특성 때문에 상기 온도조건으로 시험수행이 불가능한 경우에는 다른 온도와 기간(45±2℃에서 6주 보관, 40±2℃에서 8주 보관, 35±2℃에서 12주 보관 또는 30±2℃에서 18주 보관 시험한 자료를 각각 사용(유효)기간 1년으로 간주)을 기준으로 시험한 자료를 인정한다.
4. 독성시험자료
가. 일반사항
다음의 어느 하나에 해당되어야 한다.
1) 「비임상시험관리기준」에 따라 시험한 자료
2) 당해 의약외품의 개발국에서 허가 신청 당시 제출되어 평가된 독성시험자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료
나. 시험방법 등
1) 제45조제4호 가목부터 바목까지의 경우에는 「의약품등의독성시험기준」, 「화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정」(환경부 고시), 「농약 및 원제의 등록기준」(농촌진흥청 고시)에 적합하게 실시된 자료 또는 과학적·합리적으로 시험방법 등의 타당성이 인정되는 자료
2) 제45조제4호 사목의 경우에는 「화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정」(환경부 고시)에 따른 화학물질의 유해성시험방법에 적합하게 실시된 자료 또는 과학적·합리적으로 시험방법 등의 타당성이 인정되는 자료
5. 효력에 관한 자료
가. 일반사항
1) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
2) 당해 의약외품의 개발국에서 허가 신청 당시 제출되어 평가된 자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료
3) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
나. 시험방법
국내 서식하는 해충의 종(種) 등에 대한 야외시험 또는 실험실내 효력시험자료로서 시험결과요약서는 별지 제3호서식의 작성 예에 따라 작성한다. 다만, 살충제의 경우에는 국내에서 시험한 허가 신청일로부터 5년 이내의 시험자료(감수성 시험에 관한 자료를 포함한다)를 첨부한다.
1) 신물질 함유 감염병예방용 살균·살충제의 경우에는 각 대상해충을 사용한 시험자료이어야 한다.
2) 살충유효성분이 증산(蒸散)에 의하여 효과를 나타내는 품목은 시간과 증산양과의 관계를 나타내는 자료를 추가로 제출한다.
6. 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료
가. 일반사항은 제5호 가목과 같다.
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료
국내유사제품과의 비교는 비교표로 작성하며, 당해제품의 포장 및 표시에 관한 자료를 첨부한다.
1. WHO Pesticide Evaluation Scheme (WHOPES)에서 품목(성분과 함량, 제형이 표시된 품목)이 인정된 경우. 다만, 제35조제2항의 각 호에 해당하지 않음을 입증하는 자료를 첨부하여 제출할 것
2. OECD 가입국 중에서 2개국 이상에서 사용되고 있음을 객관적으로 증명할 수 있는 자료를 첨부한 경우(환경유해성 시험자료는 제외) 다만, 제35조제2항의 각 호에 해당하지 않음을 입증 하는 자료를 첨부하여 제출할 것
3. 현대 과학적 수준에서 종합적으로 판단하여 이미 허가된 품목과 동등 이상인 품목으로 인정되는 품목으로서 공인할 수 있는 사용현황에 관한 자료를 첨부한 경우. 다만, 제35조제2항의 각호에 해당하지 않음을 입증 하는 자료를 첨부하여 제출할 것
감염병예방용 살균·살충제의 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성, 기준설정, 제출자료의 범위 등은 제26조부터 제32조까지의 규정을 준용한다.
① 제8조부터 제20조까지 및 제36조부터 제43조까지의 규정에도 불구하고 식약처장은 각 품목별로 「의약외품 표준제조기준」 , 안전성·유효성 심사, 그 밖의 안전성정보 평가, 기준 및 시험방법 심사, 식약처 규격기준의 수재 및 삭제 등을 통하여 허가·신고 항목을 재설정(통일조정)할 수 있다.
② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항 단서에 따라 식약처장이 제1항에 따른 품목허가·신고사항을 재설정(통일조정)하고 「약사법」 제76조제1항에 따라 일정기한까지 해당품목의 품목허가·신고항목을 변경하도록 지시한 경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 생략하고 품목에 따라 식약처장 및 지방식약청장이 변경허가 또는 변경신고수리한 것으로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허가증(신고증)의 이면에 "[변경지시 기한] [변경 허가항목] 변경(문서번호 및 일자)"이라고 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제8호에 따른 안전성·유효성 문제성분 함유제제는 다음 각 호와 같다.
1.「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제54조에 따른 안전성·유효성 문제성분 함유제제. 다만, 아세트아닐리드(Acetanilide) 함유 외용제, 붕산 또는 그 염류(Boric acid & salt) 함유 살충제(다만, 붕사의 경우에는 욕용제에 한하여 배합가능), 페나세틴(Phenacetin) 함유 염모제는 제외한다.
2. 클로르피리포스 유제
3. 0.25% 초과 알레트린 함유 에어로솔제
4. 0.5% 초과 퍼메트린 함유 기피 에어로솔제
5. 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG) 함유 흡입성 제제 또는 분무형·훈증형·연막형 제제
6. 염화에폭시에틸구아니딘(PGH) 함유 흡입성 제제 또는 분무형·훈증형·연막형 제제
7. 0.05% 초과 세틸피리디늄클로라이드(CPC) 함유 제제
8. 디프로필이소신코메로네이트(Dipropylisocinchomeronate) 함유 제제
① 식약처장은 자료의 품목허가·품목신고 및 심사신청서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 자료제출자에게 보완요구 하여야 한다.
1. 신청서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정에 적합하지 아니할 때
2. 제출자료의 검토과정 중 안전성·유효성 및 품질에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때
② 제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 민원인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 민원인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.
③ 식약처장은 자료의 품목허가·신고 및 심사 신청서 검토 중 또는 심사결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 자료 제출자에게 반려할 수 있다.
1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간 내에 자료가 제출되지 아니할 때
2. 제7조, 제9조, 제11조, 제12조, 제13조, 제16조, 제17조, 제22조, 제36조, 제37조, 제38조, 제41조, 제42조, 제44조 및 제4장에 따른 심사기준에 적합하지 아니하여 의약외품으로서 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법이 적합하지 아니할 때
식약처장은 이 고시에 따른 의약외품의 품목허가·신고, 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 식품의약품안전평가원장의 의견을 듣거나 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
의약외품의 제조(수입)품목의 허가 또는 신고와 관련하여 이 고시로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」, 「의약품등의안정성시험기준」 또는 「의약품등의독성시험기준」 등 식약처장이 고시하는 규정을 따른다.
식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행과 함께 식약청장이 고시한 전염병예방용살균·살충제등의 허가(신고)에 관한규정은 폐지한다.
① 이 고시 시행당시 종전의 의약품등의 품목허가·신고·심사규정 및 전염병예방용살균·살충제등의허가(신고)에 관한규정에 따라 식약청장 또는 지방식약청장에게 접수된 의약외품의 품목허가(신고), 안전성·유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사는 종전의 고시를 적용한다. 변경신청의 경우에도 또한 같다.
② 이 고시 시행당시 종전의 의약품등의 품목허가·신고·심사규정 및 전염병예방용살균·살충제등의허가(신고)에 관한규정에 따라 의약품등의 안전성·유효성 심사를 받거나 기준 및 시험방법 심사를 받은 의약외품은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다.
이 고시 시행과 함께 식약청장이 고시한 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “의약품등의 품목허가·신고·심사 규정”을 “의약품의 품목허가·신고·심사 규정”으로 하고, 제1조 중 “의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약품·의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약품·의약외품의 안전성·유효성과”를 “의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성·유효성과”로 하며, 제5조제1항, 제6조제1항, 제7조, 제10조제8항, 제14조제2항, 제21조제2항, 제25조제2항, 제31조제1항, 제57조제1항, 제60조 중 “의약품등”을 “의약품”으로 하고, 제60조 중 “「생물학적동등성시험기준」,「전염병예방용살균·살충제등의허가(신고)에관한규정」”을 “「생물학적동등성시험기준」”으로 하며, 제3장(제41조부터 제51조까지), 별표 16 및 별표 17을 각각 삭제하고, 별표 18 중 제1호, 제30호 및 145호를 다음과 같이 하며, 별지 제1호서식 제목 중 “제26조 및 제44조”를 “제26조”로 하고, 의약외품 Ⅰ,Ⅲ란부터 의약외품 Ⅵ란까지를 각각 삭제한다.
1. 아세트아닐리드(Acetanilide) 함유제제
30. 붕산 또는 그 염류(Boric acid & salt) 함유제제(안과용제·배합한도 1.8%이하 경피제 제외)
145. 페나세틴(Phenacetin) 함유제제
이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 종전의 의약품등의 품목허가·신고·심사규정 및 전염병예방용살균·살충제등의허가(신고)에 관한규정 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당조항을 인용한 것으로 본다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약외품의 품목허가신청서(신고서) 등은 종전의 규정에 따른다.
① 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
② 생략
부터 제3조까지 생략
①∼③ 생략
④ 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제 2011-5호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
⑤∼⑫ 생략
생략
이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
부터 제4조까지 생략
① 생략
② 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-5호, 2011.2.1.)을 다음과 같이 개정한다.
제9조제3항제2호자목 중 “「화장품 원료지정에 관한 규정」별표 1에 따른 화장품원료기준”을 “「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제”로 한다.
③∼④ 생략
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만 별표1(구강청결용 물휴지와 관련된 부분에 한정한다)의 개정규정은 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장·지방식품의약품안전청장에게 제출되는 의약외품 품목허가·신고 신청서(변경을 포함한다)부터 적용한다.
① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약외품으로 허가·신고된 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고된 것으로 본다.
② 이 고시 시행 당시 이미 식품의약품안전청장·지방식품의약품안전청장에게 제출된 의약외품 품목허가·신고 신청서(변경을 포함한다)는 종전의 규정에 따른다.
이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가된 황사방지용 또는 방역용 마스크 품목은 이 고시의 규정에 따라 보건용 마스크로 허가된 것으로 본다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅴ-2에 해당하는 제품의 종전 제조업자와 수입자는 2016년 10월 1일 이전에 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)에 따라 의약외품 제조업 신고를 하고, 해당 제품을 의약외품 제조품목 또는 수입품목으로 허가받아야 한다. 이 경우 2016년 10월 1일 이전에 제조업 신고서 제출과 품목허가를 신청할 수 있으며, 2016년 10월 1일 이전에 제조업 신고와 품목허가가 완료된 경우에는 2016년 10월 1일을 제조업 신고일 및 품목의 허가일로 한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
개정된 규정은 이 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 제출되는 의약외품(제조판매, 수입)품목 허가·신고서(변경을 포함한다)부터 적용한다.
이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 허가된 의약외품용 보존제 및 사용범위는 이 고시 시행일 이후 1년 이내에 제9조제5항제3호 관련 별표.1의 보존제 관련 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 허가된 안전성·유효성 문제성분 함유 제제는 이 고시 시행일 이후 1년 이내에 제51조제5호부터 제8호의 개정 규정에 적합하도록 하여야 한다.
이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부문서는 재고 소진 시까지 해당 품목의 제조에 사용할 수 있다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
개정된 규정은 이 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 제출되는 의약외품(제조판매, 수입)품목 허가·신고서(변경을 포함한다)부터 적용한다.
제3조제2항제1호의 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 4) 및 나목 2)에 대하여 2개 이상의 품목 허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있도록 하는 개정규정은 2018년 12월 31일까지 효력을 가진다.
부칙
별표 서식 정보
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