이 요령은 국가표준기본법(이하 "법"이라 한다) 및 동 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 및 국제기준에 따라 표준물질생산기관인정제도 확립을 위하여 위임된 사항과 그 시행에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 요령에서 사용하는 용어는 법에 규정된 관련 정의와 다음의 용어 정의에 따른다. 이 요령에서 달리 정의하지 않은 용어는 KS A ISO Guide 30(표준물질 관련 용어 및 정의) 및 KS A 0002(측정학용어)에 따른다. 단 기준은 최신본을 적용한다.
1. "인정기구"라 함은 법 및 국제표준관련기구에서 정한 국제기준에 의거 시험, 교정, 검사 및 표준물질생산 기관 등을 공인하는 인정기구를 말한다.
2. "인정마크"라 함은 공인받은 기관임을 나타내기 위하여 사용하는 심볼을 말한다. 이 마크에는 KOLAS 로고에 표준물질생산기관의 인정번호가 함께 표시된다.
3. "KOLAS 로고"란 한국인정기구의 로고를 말한다.
4. "표준물질생산기관"이라 함은 KS A ISO Guide 34(표준물질 생산기관의 자격에 대한 일반 요건)에 따라 생산하여 공급하는 표준물질에 대한 인증값이나 다른 특성값을 부여하는데 전적인 책임을 지는 기술적 능력이 있는 기관(공공 또는 민간 기관이나 기업)을 말한다.
5. "표준물질"이라 함은 측정기기의 교정, 측정방법의 평가 또는 재료에 값을 부여하는데 사용하기 위하여, 하나 이상의 특성값이 충분히 균일하고 잘 확정되어 있는 재료 또는 물질을 말한다.
6. "인증표준물질"이라 함은 인증서가 수반되는 표준물질로, 하나 또는 그 이상의 특성값이, 그 값을 나타내는 단위의 정확한 현시에 의해 소급성을 확립하는 절차에 따라 인증되고, 각 인증값에는 표기된 신뢰수준에서의 불확도가 첨부된 것을 말한다.
7. "위탁기관"이라 함은 계약이나 자발적인 의사에 의해 표준물질생산기관을 대신하여 (인증)표준물질을 제조 또는 특성화하는 기술적 능력이 있는 기관(공공 또는 민간기관이나 기업)을 말한다.
8. "e-KOLAS 시스템"이라 함은 인터넷으로 신청, 제출 및 평가 등 KOLAS 제반업무를 처리하는 전자업무처리 시스템을 말한다.
① 기술표준원장은 영 제13조제2항 규정에 의한 국제기준에 부합되는 표준물질생산기관인정제도를 효율적으로 수행하기 위하여 기술표준원내에 한국인정기구(이하 "인정기구"라 한다)를 둔다.
②기술표준원장은 인정기구의 장으로서 인정기구를 대표하며 인정업무를 총괄한다.
③기술표준원의 적합성평가업무를 관장하는 국장은 인정기구의 사무국장으로서 인정기구 사무국업무를 관장한다.
① 인정기구의 장은 다음의 업무를 수행한다.
1. 인정기구의 품질경영시스템 구축 및 운영에 관한 사항
2. 표준물질생산기관 인정업무와 관련된 정책수립 및 시행에 관한 사항
3. 표준물질생산기관 인정업무와 관련된 위원회 구성 및 운영에 관한 사항
4. 표준물질생산기관 인정업무와 관련된 기준의 제정 또는 개정에 관한 사항
5. 표준물질생산기관의 인정 또는 취소에 관한 사항
6. 표준물질생산기관의 사후관리 및 처분에 관한 사항
7. 평가사의 등록 및 관리에 관한 사항
8. 교육기관의 지정 및 관리에 관한 사항
9. 표준물질생산기관 관련 표준화에 관한 사항
10. 상호인정 등 국제협력에 관한 사항
11. 기타 표준물질생산기관 인정업무 수행에 관한 사항
②인정기구의 장은 제1항의 업무 중 일부를 기술표준원 위임전결규정에 따라 사무국장 또는 사무국 직원에게 위임할 수 있다.
① 제3조의 규정에 의한 인정기구는 법, 영 및 이 요령에서 정한 규정 외에 국제표준화기구(ISO/IEC)에서 정한 "ISO/IEC 17011(적합성평가 - 인정기관에 대한 일반요구사항)"과 국제시험기관인정협력체(ILAC)에서 정한 지침문서와 기타 국제기구에서 정한 기준에 적합하여야 한다.
②인정기구의 장은 제1항의 규정을 충족시키기 위하여 인정기구의 운영에 필요한 품질문서를 유지·관리하여야 한다.
① 표준물질생산기관인정제도 운영에 관한 주요사항을 검토·심의하기 위하여 상임위원회(15인 이내)인 인정위원회, 비상임위원회(위원회별 10인이내)인 인정제도위원회, 교육훈련위원회 및 분야별 기술위원회를 둔다.
②기술위원회는 화학조성, 물리적특성, 공학적특성 등 표준물질 분야별로 구성하되, 기술발전 및 국가간 상호인정협정 등 필요한 경우 인정기구의 장은 추가 또는 통합하여 위원회를 구성할 수 있다.
③분야별 기술위원회의 효율적 운영을 위하여 인정과 관련된 세부분야의 기술적 사항을 자문하는 전문위원회(12인 이내)를 둘 수 있다.
① 제6조의 규정에 의한 위원회 위원은 관련분야에 대한 학식과 경험이 풍부한 자를 인정기구의 장이 위촉하며 학계에서는 교수, 공무원은 해당분야를 관장하는 중앙부처 공무원, 연구기관 및 산업계에서는 표준물질에 대한 경험과 지식이 풍부한 자를 위촉하여야 한다.
②위촉 예정인 위원은 별지 제1호서식의 승낙서를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.
③위원의 임기는 3년으로 하며 연임할 수 있다.
④위촉된 상임위원에게는 별지 제2호서식의 위촉장을 교부한다.
⑤인정기구의 장은 다음 각 호에 해당하는 경우 임기 중 위원을 해촉할 수 있다.
1.사전 통보 없이 상당기간 위원회에 불참하는 경우
2.위원회의 운영에 지장을 야기하는 경우
3.위원이 정당한 이유를 표명하고 해촉을 원할 경우
4.기타 인정기구의 장이 필요한 경우
제6조의 규정에 의한 각 위원회는 다음 사항을 심의한다. ① 인정위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 표준물질생산기관 인정 또는 취소, 인정마크 사용중지 등의 처분에 관한 사항
2. 교육기관 지정·취소, 사후관리에 관한 사항
3. 이의 및 불만처리의 최종해석 및 분쟁조정에 관한 주요사항
4. 평가사 자격부여, 등록, 자격취소, 자격정지 등에 관한 사항
5. 기타 인정기구의 장이 필요하다고 인정하는 사항
②인정제도운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 표준물질생산기관 인정기준 및 절차 등의 제·개정에 관한 사항
2. 인정기구의 장이 필요하다고 인정하는 사항
③교육훈련 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다
1. 교육기관 지정기준 및 지정절차에 관한 사항
2. 교육기관 지정 또는 취소에 관한 사항
3. 교육훈련 기본계획에 관한 사항
4. 교육훈련 프로그램에 관한 사항
5. 기타 교육훈련에 관한 사항
④기술위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 분야별 기술기준의 제정 또는 개정에 관한 사항
2. 표준물질 세부분류기준 설정에 관한 사항
3. 표준물질의 소급성, 균질도, 안정도 평가, 특성값 부여 등 기술적인 사항
4. 현장평가 시 제기된 기술적 쟁점사항에 대한 최종해석에 관한 사항
5. 기타 인정기구의 장이 필요하다고 인정하는 사항
① 위원장은 해당위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며 위원 중에서 호선한다.
②위원회의 업무를 담당하기 위하여 각 위원회에는 간사를 두며, 간사는 사무국직원 중에서 사무국장이 임명한다.
③위원회의 심의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 2/3이상의 찬성으로 의결한다.
④위원이 부득이한 사유로 회의에 참석할 수 없을 때에는 서면으로 의견을 제출할 수 있다.
⑤인정위원회 위원은 인정심의를 공정하게 처리하고 위원회 활동 중에 취득한 정보에 대한 기밀유지를 선언하는 별지 제3호서식의 서약서를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.
⑥위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
① 인정기구의 장은 인정기구의 효율적 운영을 위하여 다음 각 호의 품질문서를 제정하여 운영할 수 있다.
1. 인정기구 운영과 품질경영시스템 유지에 필요한 품질문서
2. 이 요령과 관련된 국제기준의 해석기준 및 지침
3. 공통 또는 특수분야의 전문 기술기준 및 지침
4. 인정기구 또는 관련국제기구와의 상호인정협정에 관련된 지침
5. 기타 표준물질생산기관 인정업무에 필요한 지침
②사무국 직원, 평가사 및 표준물질생산기관 인정업무 관련자는 품질문서를 숙지하고 준수하여야 한다.
③인정기구의 장은 품질문서를 작성, 검토, 승인, 발행 및 배포하고 항상 최신의 상태로 유지·관리하기 위해 별도로 품질책임자(정, 부)를 지명하여 운영하여야 한다.
④인정기구의 장은 신청기관의 인정획득에 필요한 모든 문서와 정보를 인쇄물 또는 전자매체를 통하여 공개 및 배포하여야 한다.
① 인정기구의 장은 표준물질생산기관 인정제도 운영과 관련하여 다음 각 호의 품질기록을 지속적으로 유지·관리하여야 한다.
1. 신청서류, 평가, 인정 및 의사결정과정
2. 인정수여 및 인적자원 관리에 관한 사항
3. 내부심사 및 경영검토 실시에 관한 사항
4. 사후관리 및 갱신평가에 관한 사항
5. 표준물질생산기관의 현황, 인정분야 및 인정일자
6. 기타 표준물질생산기관 인정제도 운영 등에 관한 사항
②인정기구의 장은 인정이 수여된 기관의 일반현황, 인정수여일자, 인정범위 등 KOLAS 공인기관명부(directory)를 유지·관리하고 홈페이지 또는 책자 등을 통하여 배포하여야 한다.
① 인정기구의 장은 인정업무를 원활히 처리하기 위하여 관련지식과 경험을 갖추고, 필요한 교육과 훈련을 받은 충분한 수의 직원을 확보하여야 한다.
②인정기구의 장은 인정업무의 수행을 위해 충분한 수의 선임평가사를 포함한 평가사 및 기술전문가를 확보하여 등록 관리하여야 한다.
③제2항의 규정에 의한 우수한 평가사를 확보하고 지속적인 평가사의 자질향상과 양질의 평가수준을 유지하기 위하여 인정기구의 장은 직접 또는 지정된 교육기관을 통하여 평가사 양성교육과 보수교육을 실시하여야 한다.
④인정기구의 장은 인정과정에 관련된 인적자원의 자격, 교육, 경력, 평가기록을 최신상태로 유지 관리하여야 한다.
⑤기타 평가사의 자격요건, 등록기준 및 절차, 직무수행규범, 등록취소 등에 관한 세부사항은 국제시험기관인정협력체(ILAC)에서 정한 국제기준에 따라 인정기구의 장이 별도로 정하여 고시한 "KOLAS 평가사와 기술전문가의 자격 및 등록에 관한 운영기준"에 따른다.
① 인정기구의 장은 인정제도가 관련법규 및 국제기준의 요건에 일치되고, 규정에 따라 이행되는지를 확인하기 위하여, 소정의 자격요건을 갖춘 직원으로 하여금 년1회 이상 내부심사를 실시하여야 하고, 시스템의 적절성과 효율성을 보장하고 이의 지속적인 개선을 위하여 경영검토를 실시하여야 한다. 다만, 인정기구의 장은 인정 시스템이 안정성을 갖추고 있음이 실증된 경우 내부심사 빈도를 줄일 수 있다.
②제1항의 규정에 의거 경영검토결과 제기된 개선조치사항에 대해서는 적절히 합의된 기한 내에 이행하여야 한다.
① 표준물질생산기관 인정분야의 분류기준은 대분류, 중분류, 소분류로 구분하고 별표 1에 따른다.
②제1항의 규정에 의한 표준물질 분류기준 외에 추가로 분류할 필요가 있는 경우에는 인정신청자와 한국인정기구장과 협의하여 정한다.
① 표준물질생산기관 인정 및 평가시에는 법, 영 및 이 요령에서 정한 규정이외에 다음과 같은 기준을 적용한다. 단 기준은 최신본을 적용한다.
1. KS A ISO Guide 31 (표준물질-인증서 및 라벨의 내용)
2. KS A ISO Guide 34 (표준물질생산기관의 자격에 대한 일반 요건)
3. KS A ISO Guide 35 (표준물질의 인증-일반적 및 통계적 원칙)
4. KS Q ISO/IEC 17025 (시험 및 교정기관 자격에 대한 일반요구사항)
5. 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침
6. KS Q 4001 (측정결과의 불확도 산정 및 표현을 위한 지침)
7. 인정마크사용 및 국제공인기관표시를 위한 지침
②제1항에 규정된 기준 외에 국제표준화관련기구에서 정한 국제표준 또는 국제기구에서 정한 표준물질생산기관인정제도에 관한 지침문서 등을 추가로 적용해야 할 필요가 있을 경우에는 인정기구의 장이 별도로 정하여 고시한다.
③인정기구의 장은 제1항 및 제2항에 기술된 기준 이외에 기술적 신뢰성 제고를 위하여 공인기관에 별도의 기술지침을 보급할 수 있다. 단, 이 지침은 인정을 위한 평가기준으로는 적용하지 아니한다.
인정기구의 장은 표준물질생산기관의 평가 및 인정절차에 관한 세부사항과 인정요건을 기술한 문서와 신청자의 권리와 의무가 기재된 문서를 인정을 받고자 하는 자에게 인쇄물 또는 전자매체를 통하여 제공하여야 한다.
① 인정기구로부터 인정을 받고자 하는 자는 기관의 규모, 그 소속기관의 국적 및 업무영역과 관계없이 표준물질 제조 및 인증업무를 수행하는 법인이면 누구든지 임의로 신청할 수 있다.
② 다음 각 호에 해당하는 자는 제1항의 규정에도 불구하고 인정 신청을 할 수 없다.
1. 인정불가로 판정된 날로부터 6개월이 경과되지 않은 자
2. 인정취소 및 자진반납(유효기간 만료 포함)한 날로부터 1년이 경과되지 않은 자
① 표준물질생산기관 인정을 받고자 하는 자는 별지 제4호서식의 인정신청서와 다음 각 호의 서류는 e-kolas시스템을 통하여 등록 및 신청하여야 한다.(단, 신청서(별지 제4호 서식)는 별도제출)
1. 인정신청분야
2. 별지 제5호 서식의 대표자 서약서
3. 신청기관 일반현황(명칭, 주소, 법적 지위, 조직체계 및 주요업무, 모 기관과의 관계 등)
4. 제조 및 시험분석 설비 보유현황
5. 내부심사 및 경영검토 실적
6. 법인등기부등본 및 사업자등록증
7. 표준물질 생산계획서 및 위탁기관과의 업무협력 흐름도
8. 표준물질의 특성화 방법, 균질성 및 안정성 평가보고서 목록
9. 측정방법 및 지침서(물품의 제조, 시료채취, 취급, 보존, 보관, 포장, 위탁기관과의 수송, 측정불확도의 산정 및 측정데이터에 대한 분석 포함)
10. 인증값에 대한 불확도 총괄표
11. 인정과 관련된 컨설팅 및 기술지도를 받은 내용
12. 품질경영매뉴얼 및 절차서
②표준물질생산기관 인정신청자는 인정기구의 장이 별도로 고시한 "공인기관 인정신청 및 평가수행절차에 관한 규정"에 따라 신청수수료와 평가에 필요한 비용을 납부하여야 하며, 인정기구의 장은 국가 또는 지방자치단체와 그 소속기관의 장이 표준물질생산기관으로 인정받고자 하는 경우에는 신청수수료를 면제할 수 있다. 인정범위 확대, 사후관리, 갱신평가 시에도 이를 준용한다
③인정기구의 장은 인정신청자가 등록한 신청서류 및 품질문서가 표준물질생산기관 인정기준에 적합한지 여부를 평가하여 적합하다고 판단되는 경우에는 현장평가계획을 수립하여 평가개시 7일전까지 신청자에게 다음 각 호의 사항이 포함된 평가계획서를 통보하여야 한다. 다만, 신청서류가 인정기준에 부적합한 경우 1개월 이내의 기간을 주어 보완을 요청할 수 있으며, 기간 내에 보완하지 않을 경우 인정신청을 철회한 것으로 본다.
1. 평가 대상기관
2. 평가장소 및 일정
3. 평가반 구성과 업무분장
4. 평가계획서에 대한 신청자 확인사항
5. 평가 수행에 따른 협조사항
④인정기구의 장은 인정기구에 등록된 평가사로 평가반을 구성하여야 하며, 평가반은 인정신청자가 표준물질생산기관 인정기준에 적합한지 여부를 면담, 현장관찰, 입회시험, 관련기록 확인 등의 조사활동을 통하여 평가한다.
⑤평가반장은 현장평가 완료 후 현장평가보고서를 작성하여, e-KOLAS 시스템에 등록 및 인정신청자에게 제출하여야 한다.
⑥제1항 내지 제5항의 규정에 의한 인정신청절차, 평가반 구성, 평가일수 산정, 평가업무절차, 평가보고서 제출 등에 관한 세부사항은 인정기구의 장이 별도로 고시한 "공인기관 인정신청 및 평가수행절차에 관한 규정"에 따른다.
① 인정기구의 장은 인정신청자에 대한 평가결과와 시정조치 확인결과를 인정위원회에 상정하고 심의를 요청하여야 한다.
②인정위원회는 인정신청서, 평가보고서 및 시정조치 결과의 적합성과 함께 인정신청자가 표준물질생산기관으로서의 수행능력을 갖추고 있는지 여부를 심의하여야 한다.
③제2항의 규정에 의한 심의결과에 따라 인정위원회 위원장은 인정, 인정보류, 인정불가, 인정정지, 인정취소 중에서 선택하여 별지 제6호 서식의 심의결과 통보서에 기재하고 서명한 후 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.
④인정기구의 장은 심의결과가 인정보류, 인정정지, 인정취소로 판정된 경우 인정신청자에게 심의결과를 통보하여 시정조치를 취하도록 하고, 인정위원회에 재상정토록 한다.
⑤인정기구의 장은 심의결과가 인정불가, 인정정지, 인정취소로 판정된 경우 인정신청자에게 그 사유를 명기하여 인정이 불가, 정지, 취소함을 통보한다.
① 인정기구의 장은 인정위원회 심의결과를 통보받고 신청자가 제반의 규정을 만족하는 것으로 판단되는 경우에는 표준물질생산기관으로 인정하고, 다음 사항을 공고하여야 한다.
1. 인정번호
2. 인정일자
3. 표준물질생산기관의 명칭, 대표자, 법인등록번호, 사업자등록번호, 법인주소, 사업장소재지
4. 유효기간
5. 인정분야
②인정기구의 장은 제1항의 규정에 의해 인정된 표준물질생산기관에 대하여 별지 제7호서식의 표준물질생산기관 인정서를 교부한다.
① 공인받은 표준물질생산기관은 인정마크가 들어가 있는 표준물질인증서를 발행할 수 있으며, 인증표준물질과 함께 제공될 인증서 및 라벨에 포함되어야 할 정보는 KS A ISO Guide 31(표준물질-인증서 및 라벨의 내용)에 따라 작성하여 제공하여야 한다.
②인정마크의 사용 및 인증서의 작성방법, 그리고 인증서, 서류, 홍보자료 등에 공인기관임을 표시하거나 이를 홍보하고자 할 경우에는 인정기구의 장이 별도로 고시한 "인정마크 사용 및 국제공인기관 표시를 위한 지침"에 따라야 한다.
① 표준물질생산기관의 유효기간은 인정된 날로부터 4년으로 하며, 인정범위 확대 시에는 기존의 잔여 유효기간으로 한다.
②표준물질생산기관의 장은 제15조에 규정된 인정기준을 지속적으로 충족시켜야 하며, 아래 각 호의 활동을 포함한 품질경영시스템 향상을 위하여 필요한 제반조치를 취하여야 한다.
1. 측정방법의 개발 및 유효성 검증
2. 불확도 요인 분석 및 산정방법의 개발
3. 표준물질 특성값의 소급성절차 확립 및 관련증거 입증
4. 직원에 대한 지속적인 교육 실시
③표준물질생산기관은 발행한 표준물질인증서 및 이와 관련된 기록을 4년 이상 보존하여야 한다.
① 표준물질생산기관은 기 인정받은 표준물질분야 및 범위 외에 인정범위의 확대가 필요한 경우, 별지 제4호 서식에 의해 인정신청을 할 수 있으며, 이때 인정기구의 장은 제18조 내지 제20조에 따라 평가 등의 절차를 진행하여야 한다.
②인정기구의 장이 필요하다고 인정하는 경우 문서심사를 면제할 수 있다.
① 인정기구의 장은 표준물질생산기관이 제15조에 규정된 인정기준을 지속적으로 만족시키는지를 확인하기 위하여 최초인정 후 1년, 그 이후에는 18개월 이내에 정기 사후관리를 실시하여야 한다. 단, 갱신평가 이후에는 24개월 이내에 정기 사후관리를 실시할 수 있다.
②인정기구의 장은 제1항의 규정에 의거 매년 초 표준물질생산기관별로 사후관리 일정, 방법, 당해 연도 기술평가분야 등에 대한 사후관리계획을 수립하여 사전에 통보하여야 한다.
③표준물질생산기관은 사후관리 도래 1개월 전에 사후관리 수검여부(연기신청 포함)를 사무국에 서면통보 또는 e-kolas시스템에 신청 하여야 한다. 단 사무국은 연기신청의 경우 그 사유를 검토하여 최대 2개월까지 연기할 수 있다.
④인정기구의 장이 표준물질생산기관에 대한 사후관리를 실시할 경우에는 7일전까지 그 사실을 대상기관에 통보하여야 한다.
⑤인정기구의 장은 사후관리 대상기관이 인정범위 확대 신청을 해왔을 경우에는 사후관리와 함께 인정범위 확대를 위한 평가를 병행할 수 있다.
⑥인정기구의 장은 다음 각 호의 사항이 발생했을 경우에는 특별사후관리를 실시할 수 있다.
1. 표준물질 인증서 관련 이의 제기 또는 분쟁 발생 시
2. 표준물질의 균질성 또는 안정성에 의문이 제기된 경우
3. 유통중인 표준물질이 규정된 요구사항을 충족시키지 못하는 경우
4. 기타 인정기구의 장이 필요하다고 인정할 경우
① 표준물질생산기관은 유효기간이 만료되기 7개월 이전에 갱신평가를 신청하여야 한다.
②제1항의 갱신평가 절차는 최초인정 평가절차와 동일하게 적용한다.
① 인정기구의 장은 표준물질생산기관의 품질보증 능력을 평가하고 표준물질의 인증값에 대해 지속적인 신뢰도 유지를 위하여 유통되고 있는 표준물질의 특성 및 그 인증값(불확도 포함)이 의도된 사용목적에 부합되는 지를 주기적으로 모니터링 하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 시판품에 대한 모니터링은 (KS Q ISO/IEC 17025)에 따라 공인 받은 교정기관, 시험기관 또는 전문연구기관을 활용한다.
① 표준물질생산기관은 다음 각 호의 변경사항이 발생했을 때에는 인정기구의 장에게 1개월 이내에 이를 서면으로 보고하여야 한다. 이 경우 인정기구의 장은 필요하다고 인정할 때에는 특별사후관리를 실시할 수 있다.
1. 기관명, 대표자 또는 양도 양수 등으로 인한 법적 지위 변경
2. 조직 및 주요 경영진의 변경
3. 소재지 변경 또는 주요 설비 이동
4. 품질경영시스템에 관한 주요 정책의 변경
5. 품질책임자(정, 부) 및 기술책임자(정, 부)의 변경
6. 위탁기관의 변경
②표준물질생산기관은 인정서 기재사항이 변경되었거나 인정서를 분실, 훼손하였을 경우에는 별지 제8호서식의 인정사항 변경신고서 및 다음 각 호의 서류는 e-kolas시스템을 통하여 신청 및 등록하여야 한다.(단 인정사항 변경신고서 및 인정서는 별도제출)
1. 인정서(분실 시는 제외)
2. 변경사유를 증명하는 서류
③인정기구의 장은 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 보고사항이 품질경영시스템의 유지 및 표준물질 생산 및 인증에 중대한 영향을 미친다고 판단될 때에는 그 실태를 확인하여야 하며, 확인결과 표준물질의 생산 및 인증업무 수행이 불가능하다고 판단될 때에는 해당 부적합사항이 시정조치 될 때까지 KOLAS 인정마크 및 공인기관 명칭의 사용중지를 명할 수 있다.
④인정기구의 장이 공인기관에 표준물질 생산 실적의 제출을 요청할 경우, 공인기관은 표준물질 분류별로 제출하여야 한다.
① 표준물질생산기관이 그 업무를 6개월 이상 휴지하거나 폐지하고자 할 때에는 별지 제9호서식의 표준물질생산기관 휴·폐지 신고서를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다. 업무를 폐지하고자 할 때에는 인정서를 반납하여야 한다.
②인정기구의 장은 제1항의 규정에 의해 표준물질생산기관이 휴지 또는 폐지를 신고할 경우 이를 수리하고 즉시 공고하여야 한다.
③표준물질생산기관이 휴지 후 그 업무를 재개하고자 할 경우 휴지사유소멸에 관한 증빙자료를 휴지기간 만료일 1개월 이전까지 인정기구의 장에게 제출하여야 하며, 이 경우 인정기구의 장은 필요하다고 판단될 때에는 해당기관의 품질경영시스템과 기술적 요건이 인정기준을 지속적으로 충족시키는 지를 평가하기 위해 특별사후관리를 실시할 수 있다.
④인정기구의 장은 제3항에 의해 해당기관이 인정기준을 충족시키는 경우 업무재개를 승인하여야 한다.
① 인정기구의 장은 표준물질생산기관이 다음 각 호에 해당되는 경우에는 3개월 이내의 기간을 정하여 개선을 명할 수 있다.
1. "인정마크 사용 및 국제공인기관 표시를 위한 지침"을 위반한 경우
2. 사후관리결과 보완 또는 개선이 요구되는 경우
3. 품질기록을 유지·관리하지 않거나, 보존의무 규정을 위반한 경우
②인정기구의 장은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 6개월 이내의 기간을 정하여 일부 또는 전체 인정항목에 대해 KOLAS 인정마크 사용중지 및 공인기관 명칭의 사용중지를 명할 수 있다.
1. 제1항의 규정에 의한 개선명령을 위반한 경우
2. 업무의 휴지 신고를 위반한 경우
3. 사후관리결과 기술인력, 설비 및 환경 등에 중대한 결함이 발견된 경우
4. 사후관리를 거부 또는 방해한 경우
5. 사후관리를 제24조의 기간 내에 받지 않은 경우
6. 인정 받지 않은 분야에 대하여 인정기구 로고를 넣어 인증서를 발급한 경우
7. 인증값의 모니터링 결과 표준물질의 특성 및 그 인증값이 의도된 사용목적에 부합되지 않을 경우
③신청기관의 귀책사유(갱신신청의 지연으로 정상적인 평가가 유효기간을 초과한 경우, 기관사정으로 인한 평가연기 등)로 인하여 유효기간 만료일을 경과하여 평가가 진행되는 표준물질생산기관은 유효기간 만료일로부터 갱신 인정공고일 까지 KOLAS 인정마크 및 공인기관 명칭의 사용을 중지한다.
④인정기구의 장은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 일부 또는 전체 인정항목에 대해 표준물질생산기관 인정을 취소할 수 있다.
1. 제2항의 규정에 의한 KOLAS 인정마크의 사용중지 및 표준물질생산기관 명칭의 사용중지명령을 위반한 경우나 부여된 기간 내에 개선조치를 취하지 않은 경우
2. 허위 기타 부정한 방법으로 인정을 획득한 사실이 인지되었거나, 표준물질생산기관으로서의 업무수행이 불가능하다고 판단되는 경우
3. 기술책임자 또는 해당분야 표준물질생산 실무자없이 인증서를 발급한 경우
4. 허위로 표준물질인증서를 발급한 경우
5. 부도, 폐업 또는 기타 사유로 표준물질 인증이 불가능하다고 판단되는 경우
6. 인정서를 자진 반납한 경우
7. 시판품 조사결과 표준물질 특성 및 그 인증값이 의도된 사용목적에 부합되지 않는 것으로 통보받은 후 개선조치를 취하지 않은 경우
8. 휴지기관 만료일까지 정당한 사유없이 업무재개 신고를 하지 않을 경우
9. 표준물질생산기관이 인정기구에서 수행하는 인정행위 또는 이와 유사한 행위, 홍보 등을 행하는 경우
⑤인정기구의 장은 KOLAS 인정마크 및 공인기관 명칭의 사용중지 또는 인정취소 등의 처분을 할 때에는 미리 그 처분의 대상자 또는 대리인에게 기간을 정하여 의견을 진술할 기회를 주어야 한다. 다만, 그 처분의 대상자 또는 대리인이 정당한 이유 없이 의견제출 기한내에 의견제출을 하지 아니한 경우에는 의견이 없는 것으로 본다.
⑥제5항에 의한 의견제출은 작성자가 서명 또는 날인을 하여 서면으로 제출하여야 한다.
⑦인정기구의 장은 필요하다고 인정하는 경우 기술위원회에서 의견제출에 대한 내용을 심의하도록 하며, 기술위원회는 심의결과를 인정기구의 장에게 서면으로 제출하여야 한다.
⑧인정기구의 장은 기술위원회의 심의결과와 제5항에 의한 의견제출 내용을 인정위원회에서 심의하도록 한다.
⑨인정기구의 장은 KOLAS 인정마크 및 표준물질생산기관 명칭의 사용중지, 인정취소 등의 처분하였을 때에는 이를 공고하고 처분대상자 또는 대리인에게 통보하여야 한다.
⑩표준물질생산기관은 인정 취소 시에는 지체없이 인정서를 반납하여야 한다.
⑪KOLAS 인정마크 및 표준물질생산기관 명칭이 사용중지된 기관의 인정자격 재개시에는 현장점검 또는 제출한 증빙자료 검토 등을 통하여 인정기준을 지속적으로 충족 시키는지를 평가하여야 한다.
⑫인정기구의 장은 제11항에 의해 해당기관이 인정기준을 충족시키는 경우 업무재개를 승인하여야 한다.
① 인정제도 운영 또는 평가사 등과 관련하여 인정기구 및 표준물질생산기관에 이의, 또는 불만이 있는 자는 인정기구의 장에게 이의를 제기할 수 있다.
②인정기구의 장은 이해당사자로부터 이의제기를 받았을 경우에는 이에 대한 적절한 조치를 취하고, 그 조치결과를 서면으로 이의 제기자에게 통보하여야 한다.
① 표준물질생산기관은 표준물질 생산 및 인증업무수행능력과 품질경영시스템을 지속적으로 발전시키고 표준물질 특성값의 신뢰도를 지속적으로 유지시키기 위하여 해당분야별로 기술책임자(정, 부)를 임명하여야 한다.
②기술책임자는 균질성 및 안정성 평가결과, 특성값, 불확도와 관련기록을 종합 검토한 후, 적합하다고 판단될 경우에 한하여 인증서에 서명하여야 한다.
① 표준물질생산기관의 기술책임자(정, 부)는 표준물질 생산결과에 대한 기술적 검증능력을 보유하고 인정제도 및 해당분야의 전문기술에 관하여 충분한 지식과 경험을 갖추어야 한다.
②기술책임자는 KS A ISO Guide 34, 35 요건에 따라 표준물질이 제조되고 유통될 수 있도록 보장하여야 하며, 표준물질 인증서에 서명할 권한을 가진다.
③기술책임자(정, 부)로 등록하기 위해서는 인정기구의 장이 지정한 교육기관에서 필요한 교육을 이수하고, 소정의 시험에 합격한 자로서 별표2의 자격기준을 만족시켜야 한다.
① 표준물질생산기관의 기술책임자(정, 부)로 선정된 자는 별지 제10호서식의 등록신청서와 필요한 서류를 갖추어 인정기구 사무국에 등록하여야 한다.
②인정기구에 등록된 기술책임자(정, 부)를 변경하고자 할 때에도 제1항의 규정에 따른다.
① 표준물질생산기관의 품질경영시스템이 국제표준의 요건에 따라 이행되도록 보장하기 위하여 품질책임자(정, 부)를 임명하여야 한다.
②품질책임자(정, 부)는 인정기구의 장이 지정한 교육기관에서 필요한 교육을 이수하고 소정의 시험에 합격한 후, 별지 제10호서식의 등록신청서와 필요한 서류를 갖추어 인정기구 사무국에 등록하여야 한다.
③인정기구에 등록된 품질책임자(정, 부)를 변경하고자 할 때에도 제2항의 규정에 따른다.
④표준물질생산기관은 국제기준에 따라 정기적으로 내부심사를 실시하여야 한다. 내부심사는 KOLAS 평가사 또는 인정기구의 장이 지정한 교육기관에서 내부심사자 교육을 이수하고, 소정의 시험에 합격한 자가 실시하여야 한다.
① 표준물질생산기관은 생산하는 표준물질의 형태, 범위 및 양에 적절한 특정유형의 표준물질 제조 및 측정을 수행하는데 필요한 교육, 훈련, 기술 지식과 경험을 갖춘 표준물질생산 실무자를 보유하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 표준물질생산 실무자은 인정기구의 장이 지정한 교육기관에서 필요한 교육을 이수하고, 소정의 시험에 합격하여야 한다.
① 인정기구의 장은 산업체, 표준물질생산기관의 품질책임자(정, 부) 및 기술책임자(정, 부), 표준물질생산 실무자, 내부심사자 등 제도운영에 필요한 인적자원의 업무능력 향상을 위하여 교육기관을 지정하여 필요한 교육을 실시하게 할 수 있다.
②교육기관의 지정 및 운영절차에 관한 세부사항은 인정기구의 장이 별도로 정하여 고시한다.
① 표준물질생산기관은 표준물질 제조 및 인증업무의 일부를 수행할 수 있는 기술적 능력과 품질보증 요건을 갖춘 위탁기관을 선정하여 해당업무를 수행하게 할 수 있다.
②제1항의 규정에 의해 위탁기관을 활용 하고자 할 때에는 표준물질생산기관은 위탁기관이 표준물질생산기관을 위해 수행하는 작업과 관련해서 제15조 제1항의 조항을 준수하고 있음을 보장하여야 한다.
③표준물질 생산기관과 위탁기관을 통해 수행될 수 있는 업무 형태는 별표 3과 같다.
① 숙련도시험은 시험/교정 프로세스의 현 수준을 모니터링하는데 활용되어야 한다. 표준물질생산기관이 표준물질 불확도에 많은 영향을 미치는 시험/교정 또는 측정을 하고 있을 경우, 표준물질생산기관은 기관이 수행하는 시험과 교정에 대한 숙련도시험에 참여해야 한다.
②시험기관이 위탁기관으로서의 역할을 할 경우, 표준물질생산기관은 위탁기관이 수행하는 시험과 교정 업무에 대한 숙련도시험에 참여하도록 보장해야 한다. 숙련도시험 프로그램 참여가 불가피한 경우, 측정심사활용과 샘플확인 등을 통해 기관의 역량을 검증하기 위한 다른 수단을 적용해야 한다.
① 인정기구의 장은 외국인정기구와의 상호인정협정을 체결하거나, 또는 이를 위한 양해각서에 서명할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 외국 인정기구와의 상호인정협정 추진에 관한 세부절차 및 추진방법은 국제시험기관인정협력체(ILAC)에서 제정한 "시험기관 인정기구간 상호인정 협정 체결 및 유지에 관한 절차서"에 따른다.
③제2항의 규정에 의해 상호인정협정을 체결한 외국 인정기구의 표준물질생산기관에서 발행한 표준물질 인증서(이하 "외국 인증서"라 한다)는 KOLAS가 인정한 표준물질생산기관의 인증서와 동일한 효력을 갖는 것으로 인정할 수 있다. 단 이 경우 외국 표준물질 인증서는 인증서 이용자가 필요로 하는 표준물질생산 항목 및 표준물질생산방법을 적용한 것이어야 한다.
① 인정기구의 장은 국제표준물질데이터베이스(COMAR)와 연계된 코딩센터를 운영하여, 국제적인 표준물질 보급체계를 구축하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 코딩센터는 국제표준물질과 국내표준물질을 총괄 관리할 수 있는 표준물질정보망으로써, 국내·외 표준물질 사용자들에게 표준물질 관련정보를 종합적으로 제공한다.
③제2항의 규정에 의한 코딩센터 지정 및 운영, 등록기준 및 절차, 등록심사위원회 구성 및 운영 등에 관한 세부사항은 인정기구의 장이 별도로 고시한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 8월 21일까지로 한다.
부칙
이 요령은 고시한 날로부터 시행한다.
이 고시 시행당시 부칙 제3조에서 폐지되는 고시에 의하여 행한 지정 또는 처분 및 기타의 행위는 이 고시에 의하여 행한 것으로 본다.
이 고시의 시행과 동시에 “표준물질생산기관인정제도운영요령”(기술표준원 고시 제2009-0389호 : 2009.7.30.“ 은 폐지한다. 다만 이 요령에서 인정기구의 장이 따로 정하도록 하여, 이에 따라 제정된 규정에 대하여는 인정기구의 장이 다시 정할 때까지 유효하다.
별표 서식 정보
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