이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 및 제11조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
① 위원회는 위원장 1인을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성하여서는 아니 된다.
②위원은 국립재활원장(이하 "원장"이라 한다)이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
③위원회는 재활병원과 재활연구소 각 과장 중에서 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 재활분야 전문지식을 갖춘 4인 이상과 사회·법률·윤리에 관련한 외부 전문가 1인 이상으로 구성한다.
④위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다.
⑤위원장을 보좌하기 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 위원장이 지명하는 자로 한다. <개정 2013.1.28.>
⑥위원회의 자문사항을 보다 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 자문위원을 둘 수 있다.
① 위원회는 인간과 인체유래물 등의 연구에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
2. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
3. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
4. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
②위원회는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독을 실시한다.
③위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위하여 다음 각 호의 활동을 수행한다.
1. 국립재활원 연구자 및 종사자 교육 <개정 2013.1.28.>
2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
3. 연구자를 위한 윤리지침 마련
① 위원장의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있으며, 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 그 직무를 대행할 대체위원장을 위원 중에서 지명한다.
②위원장은 모든 위원회 회의를 주최하고 총괄하며, 그 결과를 원장에게 서면으로 보고하여야 한다.
③위원장은 균형 있는 위원회 구성·운영을 위해 원장에게 필요한 사항을 요구할 수 있다.
④위원장은 사임을 원하는 위원이나, 위원회에서 정한 의무를 이행하지 않는 위원이 있을 경우 위원의 해임 및 교체를 원장에게 서면으로 요구하여야 한다.
⑤위원장은 원장이 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정하여 심의하도록 하는 경우 또는 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있는 경우와 그밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우 위원회를 소집할 수 있다.
⑥위원장은 판단능력이 결여된 피연구자의 인권 등을 보호하기 위하여 필요한 조치를 강구하여야 한다.
⑦위원장은 연구 진행 중 예기치 못한 문제가 발생하거나 위원회의 결정이나 요구사항을 미준수하는 경우 위원회를 소집하여 승인 취소 또는 보류할 수 있다.
⑧원장은 위원장이 임무를 수행하기 곤란하다고 판단되는 경우, 위원회를 소집하여 재적위원 4분의 3이상이 찬성할 경우 위원장을 해임할 수 있다. 다만, 위원장은 해임과 관련하여 심의에 참여하여서는 아니 된다.
① 위원은 소집된 회의에 참석하여야 한다. 다만, 위원회의 심의대상 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.
②위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀을 유지하여야 한다.
③위원은 심의안건에 대해 투표로 승인, 시정승인, 보완, 반려 후 재심의, 부결 등의 의견을 제시할 수 있고, 승인된 연구 (또는 승인된 사항 등)의 경우에는 중지 또는 보류 등의 의견을 제시할 수 있다.
④위원은 연구과제의 연구진행을 감시하고, 중간·최종 보고서 및 그 결과를 평가할 수 있으며 위원 활동과정상 얻어진 정보에 대해 적절한 보호조치를 취해야 한다.
⑤사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 하며, 위원장은 이를 처리하여야 한다.
위원회의 심의대상은 다음 각 호와 같다.
1. 인간을 대상으로 하거나 또는 인간으로부터 유래한 시료 및 개인정보를 이용한 연구
2. 기타 연구 중 위원회에서 심의해야 할 필요성이 있는 연구
① 심의의 종류에는 정규심의, 신속심의 또는 긴급심의가 있다.
②위원회는 규칙적으로 정해진 일정에 따라 정기적으로 정규심의를 실시하여야 한다.
③위원회는 최소위험연구 또는 연구내용의 사소한 변경, 심의결과에 따라 보완 제출된 계획서 등을 위해 신속심의를 실시할 수 있다.
④위원회는 안전 또는 생명에 위협을 주는 사안에 대하여 원장 또는 위원장, 위원회 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있을 때 긴급심의를 실시할 수 있다.
① 연구책임자는 연구를 계획·수행하기 전에 연구계획서를 작성하여 위원회에 생명윤리 및 안전에 관한 심의를 요청하여야 하며, 위원회에서는 이를 심의하여야 한다.
②위원회는 정규심의 등을 실시하여 연구계획서를 심의하여야 하며, 제출 서류의 미비 등 심의가 불가능한 사유가 발생하는 경우 즉시 연구책임자에게 보완을 요청하여야 한다.
① 정규심의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 심의·의결한다.
②신속심의와 긴급심의는 해당심의위원회에서 심의·의결할 수 있다.
③신속심의, 긴급심의의 결정사항은 그 이후 최초 개최되는 정규심의에서 추인을 받아야 한다.
① 위원회는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독을 실시하여 연구자로 하여금 연구방법 등의 개선을 명하거나 권고의 조치를 취할 수 있다.
위원에 대하여는 예산의 범위 내에서 회의참석 수당을 지급 할 수 있다.
① 이 규정에 명시되지 않은 위원회의 운영·관리에 필요한 사항은 원장의 승인을 받아 처리할 수 있다.
②위원회는 생명윤리 및 안전에 관한법률, 의약품 등 임상시험 관리기준 (KGCP), 헬싱키 선언 및 기타 국내외 연구윤리 관련 지침 및 규정에 따라 연구 활동을 심의해야 한다.
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