이 문서는 ISO/IEC 17025를 근거로 식품시험기관이 국제적으로 인정받기 위하여 준수하여야 할 특별요건을 기술한 것이다.
이 규정은 KS A ISO/IEC 17025 및 KOLAS가 발행한 기술 문서 ‘화학 및 생물학 시험기관 인정을 위한 추가기술요건(KOLAS-SR-001)' 뿐만 아니라 다른 KOLAS가 발행한 기술문서 시리즈와 함께 검토되어야 한다.
1. 적용범위
1.1 국제식품규격위원회의 식품규격(Codex)은 소비자, 식품 가공업체, 국내식품 관리기관, 국제 식품무역을 위한 주요 지침이 되었다. 또한 위생 및 식물검역조치 (Sanitary and Phytosanitary Measure, 'SPS')의 적용에 대한 동의와 무역상의 기술 장벽 (Technical Barriers to Trade, 'TBT')에 대한 동의를 통해 식품 기준에 대한 국제적인 일치와 Codex의 기준, 안내지침, 권고사항을 국제적인 권고 기준으로 인용하는 것이 식품의 국제 교역 촉진을 위한 수단으로서 주목받게 되었다. (http://www.codex alimentarius.net/ 참조) 하지만 Codex는 단지 지침일 뿐이며, Codex 문서의 활용은 정부가 자체적으로 결정해야 한다는 점에 유의해야 한다.
1.2 APEC (Asia Pacific Economic Cooperation, 아시아태평양 경제협력체)은 식품의 적합성 평가를 충족시키기 위한 방법으로 SPS, TBT, 그리고 Codex 기준 준수 등의 심사를 일관성 있게 실현할 수 있도록 상호인정 협정사항(Mutual Recognition Arrangement, 'MRA')을 수립하였다. APEC 및 Codex 문서는 ISO/IEC 17011에 따라 운영되는 기관에 의해 ISO/IEC 17025 인정기관의 활동을 지원하며, 따라서 APLAC(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) 상호인정협정(MRA) 및 ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation) 규정에 서명한 인정기관은 자신 및 이들이 인증하는 기관들이 이 기준을 준수함을 입증한 것이다.
1.3 본 문서는 식품 검사 시험기관의 지침 문서로 활용하도록 작성되었는데, APEC 식량과 식품 MRA의 조항이 Codex의 권고사항과 포괄적으로 합치될 수 있도록 하였다.
1.4 식품 분석은 그 성격상 여러 분야와 관련이 있다. 식품과학 지식 및 분석 기술의 향상으로 인해 식품 구성성분에 대한 정확한 보고가 가능해졌다. 식품 검사는 미생물학, 독소, 농약 및 기타 화학 잔류물, 유독성 금속, 첨가물 및 포장재와 관련된 식품의 영양 및 안전성을 평가하고 식품의 일반성분, 생화학적, 생물 물리학적 및 공학적 분석을 수행해야 한다.
1.5 식품 검사 시험기관의 활동 범위는 주로 다음과 같은 분야에 적용할 수 있다.
식품 화학 식품 미생물학 식품 물성검사
식품 독성학 기능성 검사 관능 검사
분자생물학 (유전자 변형 조직에 대한 검사 포함)
본 문서는 각 분야의 인정에 대한 구체적인 지침은 수록되어 있지 않다. 본 문서의 관련 식품검사 시험기관에 해당되는 여러 문서는 다음과 같다.
A1 - 화학 시험기관
A2 - 미생물학 시험기관
A3 - 관능 검사기관
2. 참고문헌
2.1 APLAC MR 001 Procedures for Establishing and Maintaining the APLAC Mutual Recognition Arrangement Amongst Accreditation Bodies (인정기구의 APLAC MRA 설립과 유지를 위한 절차)
2.2 KS A ISO/IEC 17000: Conformity Assessment Vocabulary and general principles (적합성 평가- 용어와 일반지침)
2.3 KS A ISO/IEC 17011: Conformity Assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (적합성 평가- 인정 적합성 평가 기구를 위한 일반 요구사항)
2.4 KS A ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (검사와 교정기관의 자격을 위한 일반 요구사항)
2.5 ISO/TS 21748: Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation (불확도 측정의 반복성, 재현성, 진도 평가에 대한 안내지침)
2.6 ILAC P10: ILAC Policy on Traceability of Measurement Results (측정결과의 소급성에 대한 ILAC 방침)
3 용어 및 정의
본 문서에는 ISO/IEC 17000에 제시된 관련 용어 및 정의가 적용된다.
AOAC/FAO/IAEA/IUPAC 전문가 컨설팅 그룹의 지침에 사용되는 용어도 사용될 수 있다(관련문서 A7 참조).
3.1 식품시험기관: 이 기관은 가공 단계(원재료부터 완제품까지)의 식품, 식품 포장재 및 환경적인 영향에 대한 관련 샘플 검사를 수행한다.
4 운영 요건
각 항목 번호는 ISO/IEC 17025의 번호 체계를 따른다. 이 기준의 항목 번호가 생략되어 있는 경우에는 식품 검사 시험기관이 별도로 명확히 할 필요가 없다. 특정 분야에 대한 상세한 지침이 적용될 수 있으며, 이러한 지침은 별도의 문서에 제시되어 있다.
4.3 문서 관리
4.3.2.2 b) 시험기관은 식품 검사를 위한 국제적인 표준 방법으로 Codex의 분석법을 준수해야 하고, 해당 국가 및 기타 규제기관의 요건도 참조하여 사용하는 문서와 분석방법이 지속적으로 적절해야 하며 특히 규제를 위한 검사의 경우, 적용가능한 규격에 적합하도록 유지되어야 한다.
4.4 요청, 입찰, 계약의 검토
4.4.1 c) 내부 고객에게 서비스를 제공하거나, 규정 요건을 위한 검사를 수행하는 시험기관은 적절한 검사방법 및 하청업체를 선정할 때 규제기관의 모든 규격을 고려해야 한다. 수출인증을 위한 검사를 수행할 때는 수입하는 측의 규정 및 계약 요건을 고려해야 한다.
4.9 부적합성 검사 및 검정 작업의 관리
4.11 시정 조치
5.10.9 평가 보고서의 수정
본 절에 제시된 규격기준은 특히 식품 안전에 관련된 측면에서 매우 중요하다. 시험기관은 필요시 규제 지침을 찾아야 하며 고객의 요구사항을 만족하도록 해야 한다. 고객의 건강 관련 사고를 방지하거나 줄이기 위해 부적합성 결과를 (필요한 경우) 신속하게 고객 및 규제기관에게 통보해야 한다.
5. 기술적 요구사항
5.2 직원
분석의뢰 계약 검토 및 시험방법 선정시, 담당 직원은 검사하는 식품에 대한 특성과 검사 이유를 이해해야 한다.
5.3 시설 및 환경 조건
5.3.1 식품 검사 시험기관의 구성에 있어 Codex 지침이 적용된다. 필요시에는 다른 규정 및 기준도 고려할 수 있다.
5.3.4 시험기관 구역의 출입이 제한되는 경우에는, 직원이 이 구역의 사용목적과 이곳에서 작업할 때 적용되는 제약을 숙지하고 있어야 한다.
5.3.5 시험기관은 유해물(pest) 관리 프로그램을 수립하거나 국제적으로 인정된 유해물질 관리기준 (HACCP)체제하에 운용되어야 한다.
5.4 검사 및 검정 방법과 방법 검증
현재 국제 공동체가 시험 방법 검증 및 전 분야의 불확도에 대하여 전방위적으로 활발한 논의를 진행하고 있다. 시험기관은 이러한 논의를 관찰하고 이 주제에 대한 보고서가 몇가지 참고문헌과 함께 Codex website에 올려져 있고 분야별 국제적 규약도 개발 및 출판되고 있다. 국제 분야별 문서도 현재 개발 및 출판되고 있다. CITAC(Co-Operation on International Traceability in Analytical Chemistry), EUROCHEM, AOAC(Association of Official Analytical Chemists) 등의 웹사이트도 모니터해서 최신 정보를 얻어야 한다(관련문서 부분 참조).
ILAC, 그리고 APLAC 및 EA(European co-operation for Accreditation) 등의 규제기구도 시험기관 네트워크를 위한 지침 문서를 제공하고 있다. 이러한 문서들은 인정기구가 수용한 후 회원 시험기관에 배포하게 될 것이다 (주로 기관의 웹사이트). 시험기관이 각종 관련 웹사이트, 특히 인정 기관의 웹사이트를 알고 있다면 큰 도움이 될 것이다.
5.4.2 규제기관이 자신들의 규정에 따라 검사 방법을 지정한 경우에는, 시험기관은 이 방법을 채택해야 한다. 그러나 규제기관이나 고객이 시험 방법을 정하지 않은 경우 시험방법 수립은 Codex에 따른 식품표준(food standard)의 조정 규정을 참고자료로 활용하는 게 바람직하다.
5.4.5 결과의 비교가 가능하도록, 최대한 표준 방법을 사용하는 것이 좋다. 시험기관에서 개발한 방법을 사용해야 하는 경우에는 매트릭스 간섭(모체 방해)이 고려되어야 한다. 시험기관에서 자체개발한 방법의 경우에는 동등한 매트릭스(모체) 표준물질을 사용해서 검증하거나, 이것이 불가능할 때에는 분석하고자 하는 표준물질을 분석시료에 첨가하여 검증하는 것이 좋다. 시험기관 간 비교에 의한 방법 검증의 경우에 시험기관은 관련문서 부분의 B1 및 B2를, 단일 시험기관에서 시행하는 방법 검증의 경우에는 A14를 참조하는 것이 좋다.
시험기관은 관련문서 부분에 제시된, 실질적인 예가 포함된 국제 문헌을 고려해야 한다. 이 자료들은 본 문서가 출판될 당시에 확인된 것들이지만 모든 상황에서 적용 가능한 것은 아니며 다른 참조자료를 적용할 수도 있다. 미생물 검사의 경우에는 방법 검증에 대한 CEN 및 ISO 문서가 현재 최종 초안 단계를 거치고 있다. AOAC 리서치 학회는 이 문서들이 최종 확정되면 출판할 예정이며, 따라서 이 문서들은 국제적 참조자료가 될 것이다.
5.4.6 ISO/IEC 17025는 시험기관에서 실행하는 시험방법 중 특별히, 어떤 변수의 규정 한계치가 중요한 요인으로 작용 할 경우와 그리고 비표준화 된 시험방법을 검증하는 경우에는 측정 불확도의 산정을 적용하도록 정하고 있다. 측정 불확도 산정의 경우에는, ISO/TS 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation을 참조해야 한다. 식품 검사의 경우, 전체적인 중간 정밀도나 시험기관 간 정밀도에 불확도의 주요 요인이 대부분 포함되어 있다. 하지만 측정 불확도를 산정할 때는 다른 요인도 확인해야 한다.
5.4.6.2 모든 측정에는 다양한 분석대상시료 채취 단계, 분석, 기타 요인으로 인해 발생하는 관련 불확도가 있다.
일반적으로 불확도의 주요 요인은 다음과 같다.
a) 분석시료와 보조 분석시료의 채취 단계; 시료의 균질성 확보 미흡
b) 추출; 분해; 전처리 과정
c) 표준시료 및 표준물질에 내재되어 있는 불안정성
d) 장비 및 기구의 교정
e) 실험 환경 및 조건의 변화
f) 담당자의 교체
g) 결과의 비반복성
5.6 측정 소급성
ILAC는 검사 결과의 측정 소급성에 대한 정책을 개발하여 ILAC P10: ILAC Policy on Traceability of Measurement Results에 제시하였다. 이 문서는 APLAC MRA의 서명에 의해 인정된 시험기관에 적용된다. 또한, 인증기관에는 측정 소급성에 대한 별도의 자체적인 정책이 수립되어 있다.
5.6.2.2 대부분의 식품 검사 방법은 경험을 바탕으로 한 것이다(결과는 정해진 방법에 따라 다르다).따라서 소급성은 해당 방법 및 매트릭스에 대한 합의 결과에 따라서 이루어지게 된다. 표준 방법으로부터의 어떤 미세한 차이라도 해당 방법을 적용하는 모든 매트릭스에 대해 검증하여 얻은 결과가 표준 방법으로 얻은 결과와 동일한지 확인해야 한다.
5.6.3.2 가능한 경우 순수 표준물질을 활용하여 장비 교정의 소급성을 입증해야 한다. 또한 일부 분야에서는 현재 통합되어 있거나 제약업체 및 연구기관 등의 한정된 출처에서 구할 수 있는 표준물질에 대한 문서화 및 특성을 기술(characterize)해야 한다.
5.7 분석대상시료 채취
5.7.1 시험기관은 분석대상시료를 제공할 때 분석시료 수집 및 현장에서의 처리에 대한 정보를 제공하거나, 특수 샘플 용기를 제공해야 할 필요가 있다. 샘플링 계획에 대한 공식표준은 규제기관과 Codex에서 확인할 수 있다. 분석대상시료의 무결성을 유지하고 오염을 방지하는 것은 매우 중요하다(특히 부패하기 쉬운 제품을 취급할 때나 교차 오염의 가능성이 있는 경우). 시험기관이 식품 운반을 위해 결과를 보고("증명")하는 경우에는, 유효한 통계적 샘플링이 필요하며 측정 불확도 산정시 샘플링의 차이에 대한 요소를 고려해야 한다.
5.8 검사 및 교정 항목의 취급
5.8.1 식품 검사 시험기관은 분석대상시료의 무결성을 유지하고 시료의 오염 및 품질 저하를 방지해야 한다. 식품은 부패하기 쉬우며, 따라서 단기간에는 냉장, 장기간에는 냉동 등의 부패를 방지할 수 있는 방식으로 보관해야 한다. 시간이 지남에 따라 일부 특성이 사라질 수도 있으며, 따라서 이러한 특성에 대한 분석은 분석대상시료를 수령한 즉시 시행해야 한다. 규제와 관련된 특정 분석시료의 경우에는 증거 보존 요건(Chain of custody requirements, 'COC')이 적용될 수도 있다.
5.9 검사 및 교정 결과의 품질 보장
시험기관은 검사 및 그 용도에 따라 적절한 품질 관리 절차를 수립해야 한다. 예를 들어, 특정 물질이 법적으로 금지되어 있거나 규정상의 제한이 되어있는 성분의 경우에는 접근 방법이 달라져야 한다. 시험기관은 품질 관리 계획을 도입해야 한다. 이러한 계획에는 일반적으로 바탕시료, 조절시료, 첨가 회수(spike recovery) 그리고/또는 중복 시험(duplicates)등이 포함되어야 한다(해당되는 경우).
5.9 b) KS A ISO/IEC 17025에 제시된 지침과는 별도로, APLAC MRA의 승인기관이 인정한 시험기관은 최소한의 숙련도 프로그램(Proficiency Testing, 'PT') 활동에 참여해야 한다. 이러한 요건은 인정을 담당하는 기관이나 규제기관(경우에 따라)에 의해 명확히 규정된다. 이것은 Codex에서도 권장하고 있다(부록 B1 참조).
KS A ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies (시험소간 비교를 통한 숙련도 평가 시험기관 인정기구에 의한 숙련도 검사의 선정과 시행) 에 시험기관의 숙련도 프로그램(PT) 계획 보고 및 수립, 결과의 활용, 시정조치 및 시험기관의 피드백에 대한 관련 정보가 수록되어 있다.
숙련도 시험 기록에는 다음과 같은 것들이 포함되어야 한다.
- 수행한 분석 또는 검사의 상세한 내용, 도출된 결과 및 결론
- 프로그램 성과의 검토를 입증하는 내용
- 시행한 조사 및 시정조치의 상세 내역(필요한 경우)
5.10 결과의 보고
시험기관은 그들의 인정 상태에 대한 내용을 시험 결과 보고서에 포함시킬 것을 권장한다. APLAC MRA에 의해 승인된 인정기관의 경우, 인정된 시험기관 및 검사기관이 인정 기관이 승인한 용어로 이러한 인정 내용을 보고서 및 인증서에 포함시킬 수 있다. 인정기관이 ILAC 규정에 따라 승인된 시험기관도 동일한 사항이 적용된다.
부칙
이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.
별표 서식 정보
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