이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산·수입 및 공급 중단 보고를 함에 있어 보고대상 의약품, 보고서식 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 품목으로 한다.
② 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2조에 따른 완제의약품의 공급 부족이 발생하고 있거나 발생할 가능성이 있어 환자의 조제·투약에 지장이 예상되는 경우 별지 제2호 서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항에 따라 의약품의 공급 중단 또는 공급 부족을 보고하려는 경우 의사, 약사 등에게 제공하기 위하여 보고내용을 포함한 서한을 첨부하여 보고할 수 있다.
식품의약품안전처장은 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 정보공개에 동의한 경우 또는 보고 내용이 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에서 정하는 비공개 대상 정보에 명백히 해당되지 않을 경우 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재하여야 한다. 다만, 가수요 발생 등 안정공급을 저해할 우려가 있을 경우에는 그러하지 아니하다.
식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시한 이후 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 식품의약품안전처장에게 최초로 보고하는 보고대상 의약품부터 적용한다.
이 고시 시행당시 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시」(보건복지부고시 제2012-178호, 2012.12.31.)에 따라 의약품의 제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 행한 완제의약품의 생산·수입·공급 중단 및 공급 부족 보고는 이 규정에 따라 보고한 것으로 본다.
이 고시는 2015년 7월 1일부터 시행한다.
① 제3조 및 제4조의 개정규정은 이 고시 시행 후 식품의약품안전처장에게 보고된 생산·수입·공급 중단 보고 및 공급 부족 보고부터 적용한다.
② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 전에 식품의약품안전처장에게 보고된 생산·수입·공급 중단 보고 및 공급 부족 보고에 대해서도 제4조의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 홈페이지에 보고 내용을 공개할 수 있다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부칙
별표 서식 정보
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