이 고시는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다), 같은 법 시행령(이하 “영”이라 한다) 및 같은 법 시행규칙(이하 “규칙”이라 한다)에 의하여 유전자변형생물체의 개발·생산·수입·수출·판매·운반·보관 등(이하 “수출입 등”이라 한다)에 관한 세부적인 사항을 정함으로써 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 국민생활의 향상 및 국제협력을 증진함을 목적으로 한다.
이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.
2. “유전자변형생물체”라 함은 법 제2조제2호에 정의된 바와 같이 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체(동물, 식물, 곤충, 미생물 등)를 말한다.
가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술
3. “시험·연구용 유전자변형생물체”라 함은 시험·연구용으로 사용하기 위하여 연구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.
4. “농업용·임업용·축산업용(곤충·미생물 포함) 또는 동물의약품용 유전자변형생물체”(이하 “농림축산업용 유전자변형생물체”라 한다)라 함은 농업용·임업용·축산업용·동물용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체로서 다음 각 목의 유전자변형생물체를 말한다.
가. 환경방출로 사용되는 종자용·축산업용(곤충포함) 또는 농업미생물용 유전자변형생물체
나. 사료로 사용되거나 사료로 가공하기 위하여 원형 상태(이하 “사료용”이라 한다.)로 수입되는 유전자변형생물체
다. 비료 및 버섯배지용 등 가공을 목적으로 농업에 사용하기 위하여 원형상태(이하 “농업가공용”이라 한다.)로 수입되는 유전자변형생물체
라. 「약사법」제85조제1항에 따른 농림축산식품부장관 소관의 동물용 의약품(이하 “동물용 의약품”이라 한다)으로 사용되는 유전자변형생물체
마. 그 밖에 농림축산업용 유전자변형생물체
5. “산업용 유전자변형생물체”라 함은 시험·연구용 유전자변형생물체, 농림축산업용 유전자변형생물체, 보건의료용 유전자변형생물체, 환경정화용 유전자변형생물체, 또는 해양용·수산용 유전자변형생물체를 제외한 섬유·기계·화학·전자·에너지·자원 등의 산업분야'에 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.
6. “보건의료용 유전자변형생물체”라 함은 국민의 건강을 보호·증진하기 위한 용도로 사용되는 유전자변형생물체(식품·의료기기용은 제외)를 말한다.
7. “환경정화용 유전자변형생물체”라 함은 환경오염물질을 감소·제거 시키거나 환경오염에 내성을 가지고 생장함으로써 환경을 복원하는 목적으로 시설물 또는 자연환경에 의도적으로 방출하는 유전자변형생물체를 말한다.
8. “해양·수산용 유전자변형생물체”라 함은 해양산업, 수산업 또는 「약사법」제85조제1항에 따른 해양수산부장관 소관의 동물용 의약품(이하 “수산동물용 의약품”이라 한다)으로 사용되는 유전자변형생물체를 말한다.
9. “식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체”라 함은 국민의 건강을 보호·증진하기 위하여 식품 또는 의료기기 분야에 사용되는 유전자변형생물체를 말한다.
10. “환경방출”이라 함은 법 제2조제4호에 정의된 바와 같이 유전자변형생물체를 시설, 장치 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.
11. “환경위해성”이라 함은 유전자변형생물체가 환경에 방출 또는 유출될 경우 국내 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 영향을 미칠 수 있는 모든 부정적인 영향을 말한다.
12. “후대교배종”이라 함은 법 제2조제3호에 정의된 바와 같이 법 제7조의2에 따라 위해성심사를 거친 유전자변형식물끼리 교배하여 얻은 유전자변형식물을 말한다.
13. “비의도적 혼입치”이라 함은 다른 생물체의 수출입 등을 하는 과정에서 유전자변형생물체가 비의도적으로 혼입될 수 있는 비율을 말한다.
14. “취급관리”라 함은 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자가 승인 용도외의 사용 방지, 승인조건 준수 등 안전성을 확보하기 위한 일체의 행위를 말한다.
15. “취급자”라 함은 유전자변형생물체를 수출입 등의 목적으로 취급관리 하는 자와 유전자변형생물체를 원료로 이용하는 자를 말한다.
16. “의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보”라 함은 별표 1-1과 같다.
17. “의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보”라 함은 별표 2와 같다.
18. “의정서 부속서 Ⅲ에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법”이라 함은 별표 1-3과 같다.
19. “국경검사”라 함은 국경지역(「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제22조에 따른 인수장소 또는 「식물방역법」 제9조에 따른 수입항 및 「가축전염병예방법」 제37조에 따른 검역장소 또는 검역시행장을 말한다) 내에서의 수입검사 및 취급관리와 관련된 위법행위에 대한 감시업무를 말한다.
20. “포장시험”이라 함은 유전자변형생물체의 환경방출을 위하여 수행하는 격리포장시설 내에서의 재배·사육·관리·조사 및 환경영향평가행위 등을 말한다.
21. “격리포장시설”이라 함은 유전자변형생물체의 포장시험을 위하여 안전 기준에 적합한 시설·장치 그 밖의 구조물을 이용하여 주위와 물리적인 격리가 이루어진 것으로서 토양 등의 환경에 노출된 구조물을 포함한다.
22. “종자”라 함은 증식용·재배용 또는 양식용으로 쓰이는 씨앗, 버섯종균, 묘목, 포자 또는 영양체인 잎·줄기·뿌리, 수정란 및 종묘 등을 말한다.
23. “사료”라 함은 축산법에 의한 가축 그 밖에 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 동물·어류 등에 영양이 되거나 그 건강유지 또는 성장을 위하여 필요한 것으로서 단미사료·배합사료 및 보조사료를 말한다. 다만, 동물용 의약품으로서 섭취하는 것을 제외한다.
24. “연구시설”이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.
25. “보건의료기관”이라 함은 공중 또는 특정 다수인을 위하여 보건의료서비스를 행하는 보건기관, 의료기관 등을 말한다.
① 농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 농업용·임업용·축산업용 유전자변형생물체에 대한 사항을 농촌진흥청장에게 위임한다.
1. 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사(영 제2조제1항제2호 가목부터 다목까지와 마목에 대한 유전자변형생물체만 해당한다.) 및 제7조의2제3항에 따른 위해성심사 시 유전자변형생물체의 작물재배 환경에 미치는 영향에 관한 협의
2. 법 제7조의2제5항에 따른 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관의 지정
3. 법 제8조제1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보(축산업용 및 농업미생물에 한함)
4. 법 제9조에 따른 박람회·전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수, 승인 및 그 내용의 통보
5. 법 제12조제1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보(축산업용 및 농업미생물에 한함)
6. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지·제한 조치(축산업용 및 농업미생물에 한함)
7. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입·생산승인의 취소 및 그 내용의 통보(축산업용 및 농업미생물에 한함)
8. 법 제18조에 따른 재심사(축산업용 및 농업미생물에 한함)
9. 법 제22조제1항 및 제3항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 연구시설 설치·운영신고·폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
10. 법 제22조의2에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인 및 그 내용의 통보
11. 법 제22조의3제1항부터 제5항에 따른 생산공정이용시설 설치·운영 허가 및 신고, 변경허가 및 신고, 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
12. 법 제22조의4에 따른 유전자변형미생물 이용승인 및 그 내용의 통보
13. 법 제23조제1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설 폐쇄 명령·운영 정지명령 및 생산공정이용시설의 폐쇄 명령·운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형생물체 개발·실험·이용 승인의 취소
14. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
15. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
16 법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정
17. 법 제36조제1항에 따른 보고, 자료·시료의 제출 요구
18. 법 제36조제2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사(법 제8조 내지 제9조 및 제12조에 따른 신고를 하지 아니하고 수입을 하거나 법 제22조 및 제22조의3에 따른 신고를 하지 아니하고 연구시설 및 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대한 출입 및 검사만 해당한다)와 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
19. 법 제37조제2호에 따른 청문
20. 법 제44조제1항제1호 및 제4호 부터 제13호에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과·징수
② 농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 종자용 유전자변형생물체에 관한 사항을 국립종자원장에게 위임한다.
1. 법 제8조제1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보
2. 법 제12조제1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보
3. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지·제한 조치
4. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입·생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보
5. 법 제18조에 따른 재심사
6. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
7. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
8. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치
9. 법 제36조제1항제1호, 제7호 및 제8호에 따른 보고, 자료·시료 제출 요구, 소속 공무원의 출입 및 검사와 제2항에 따른 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
10. 법 제37조제1호에 따른 청문
11. 법 제44조제1항제1호(법 제8조에 따른 변경신고를 한 자만 해당한다)와 제4호(법 제12조에 따른 변경신고를 한 자만 해당한다) 및 제12호, 제13호에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과·징수
③ 농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체에 관한 사항을 국립농산물품질관리원장에게 위임한다.
1. 법 제8조제1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보
2. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입의 금지·제한 조치
3. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인의 취소 및 그 내용의 통보
4. 법 제18조에 따른 재심사
5. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
6. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
7. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치
8. 법 제36조제1항제1호, 제7호 및 제8호에 따른 보고, 자료·시료 제출 요구, 소속 공무원의 출입 및 검사와 제2항에 따른 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
9. 법 제37조제1호에 따른 청문(수입 승인 취소에 관한 청문만 해당한다)
10. 법 제44조제1항제1호(법 제8조에 따른 변경신고를 한 자만 해당한다), 제12호 및 제13호에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과·징수
④ 농림축산식품부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 농업용·임업용·축산업용 및 동물용 의약품(수산동물용 의약품은 제외한다)으로 사용되는 유전자변형생물체에 관한 사항을 농림축산검역본부장에게 위임한다.
1. 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사(영 제2조제1항제2호 라목에 대한 유전자변형생물체만 해당한다.)
2. 법 제7조의2제5항에 따른 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관의 지정(영 제2조제1항제2호 라목에 대한 유전자변형생물체만 해당한다.)
3. 법 제8조제1항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보
4. 법 제9조에 따른 박람회·전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수, 승인 및 그 내용의 통보
5. 법 제10조에 따른 수입되는 유전자변형생물체의 수입 검사, 폐기·반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리명령
6. 법 제11조에 따른 유전자변형생물체를 수입하는 항구·항만 등의 지정 협의
7. 법 제12조제1항부터 제3항에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 및 그 결과의 통보(동물용의약품에 한함)
8. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입이나 생산의 금지·제한 조치
9. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입·생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보
10. 법 제18조에 따른 재심사
11. 법 제20조에 따른 유전자변형생물체의 수출통보 접수 및 그 내용의 통보
12. 법 제21조에 따른 유전자변형생물체의 경유신고 접수 및 그 내용의 통보
13. 법 제22조제1항 및 제3항부터 제5항에 따른 유전자변형생물체의 연구시설 설치·운영의 신고, 연구시설 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
14. 법 제22조의2에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인 및 그 내용의 통보
15. 법 제22조의3제1항부터 제5항에 따른 생산공정이용시설 설치·운영의 허가 및 신고, 변경허가 및 신고, 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
16. 법 제22조의4에 따른 유전자변형미생물 이용승인 및 그 내용의 통보
17. 법 제23조제1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설 폐쇄명령·운영 정지명령 및 생산공정이용시설의 폐쇄 명령·운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형생물체 개발·실험·이용 승인의 취소
18. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
19. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
20. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치
21. 법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정
22. 법 제36조제1항에 따른 보고, 자료·시료 제출 요구
23. 법 제36조제2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사(법 제9조 내지 제10조 및 제12조에 따른 신고를 하지 아니하고 수입을 하거나 법 제22조 및 제22조의3에 따른 신고를 하지 아니하고 연구시설 및 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대한 출입 및 검사만 해당한다)와 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
24. 법 제37조에 따른 청문
25. 법 제44조제1항(제1항제20호에 따라 농촌진흥청장에게 위임된 사항은 제외한다)에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과·징수
⑤ 보건복지부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한을 질병관리본부장에게 위임한다.
1. 법 제7조의2에 따른 위해성심사 및 협의
2. 법 제8조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 및 그 결과의 통보
3. 법 제9조에 따른 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 또는 신고 및 그 결과의 통보
4. 법 제10조에 따른 수입검사
5. 법 제12조에 따른 유전자변형생물체의 생산승인 또는 변경신고의 접수 및 그 결과의 통보
6. 법 제14조에 따른 유전자변형생물체의 수입 금지 또는 제한 및 그 내용의 통보
7. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인의 취소 및 그 내용의 통보
8. 법 제18조에 따른 유전자변형생물체의 수입승인, 생산승인 및 승인취소의 재심사
9. 법 제20조에 따른 유전자변형생물체의 수출통보의 접수 및 그 내용의 통보
10. 법 제21조에 따른 유전자변형생물체의 경유신고의 접수 및 그 내용의 통보
11. 법 제22조에 따른 유전자변형생물체 연구시설의 설치·운영 허가 또는 신고의 접수, 변경허가 또는 변경신고의 접수 및 그 내용의 통보
12. 법 제22조의2에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험의 승인의 접수, 변경승인 또는 변경신고의 접수 및 그 내용의 통보
13. 법 제22조의3에 따른 생산공정이용시설 설치·운영의 허가 및 신고의 접수, 변경허가 및 변경신고의 접수, 생산공정이용시설 폐쇄신고의 접수 및 그 내용의 통보
14. 법 제22조의4에 따른 유전자변형미생물의 이용승인 및 변경승인, 변경신고의 접수 및 그 내용의 통보
15. 법 제23조제1항 및 제2항에 따른 신고 대상 유전자변형생물체의 연구시설·생산공정이용시설의 폐쇄 명령·운영 정지명령 및 제3항에 따른 유전자변형생물체 개발·실험·이용 승인의 취소
16. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 처분 및 그 내용의 통보
17. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
18. 법 제27조에 따른 유전자변형생물체의 위해방지 조치 및 부정적인 영향에 대한 통보의 접수
19. 법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정
20. 법 제36조에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사, 보고 또는 자료·시료의 제출 요구와 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
21. 법 제37조에 따른 청문
22. 법 제44조에 따른 과태료의 부과·징수
⑥ 해양수산부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 해양·수산용(수산동물용 의약품을 포함한다) 유전자변형생물체에 관한 사항을 국립수산과학원장에게 위임한다.
1. 법 제7조의2제3항에 위해성심사에 관한 협의
2. 법 제8조에 따른 유전자변형생물체의 심사, 수입승인 및 신고의 접수와 그 결과의 통보
3. 법 제9조에 따른 박람회·전시회용 유전자변형생물체 수입신고의 접수 및 그 내용의 통보
4. 법 제12조에 따른 유전자변형생물체의 심사, 생산 승인 및 신고의 접수와 그 통보
5. 법 제17조에 따른 유전자변형생물체의 수입·생산 승인의 취소 및 그 내용의 통보
6. 법 제18조에 따른 재심사
7. 법 제22조에 따른 유전자변형생물체 연구시설의 설치·운영 신고의 접수 및 그 내용의 통보
8. 법 제22조의2에 따른 유전자변형생물체 개발·실험의 승인
9. 법 제23조에 따른 신고 대상 유전자변형생물체 연구시설의 운영 정지명령 및 위해 가능성이 큰 유전자변형생물체 개발·실험 승인의 취소
10. 법 제27조제2항에 따른 유전자변형생물체의 부정적인 영향에 대한 통보의 접수
11. 법 제28조에 따른 위해성평가기관의 지정
12. 법 제36조에 따른 보고, 자료·시료 제출 요구 또는 소속 공무원의 출입 및 검사(제9항제2호에 따라 국립수산물품질관리원장에게 위임된 사항은 제외한다)와 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
13. 법 제37조제1호에 따른 청문
14. 법 제44조제1항제1호·제4호, 같은 항 제6호, 제12호, 제13호의 규정(제9항제4호에 따라 국립수산물품질관리원장에게 위임된 사항은 제외한다)에 해당하는 자에 대한 법 제44조제2항에 따른 과태료의 부과·징수
⑦ 해양수산부장관은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 해양·수산용 유전자변형생물체에 관한 사항을 국립수산물품질관리원장에게 위임한다.
1. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자변형생물체의 통보 수리, 수입 검사, 폐기·반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리명령
2. 법 제23조의2조에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 처분 및 그 내용의 통보
3. 법 제36조제1항제1호·제7호 및 제8호(승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체로 판단되는 물품의 수출입 등을 한다고 의심되는 자만 해당한다)에 따른 보고, 자료·시료 제출 요구 또는 소속 공무원의 출입 및 검사와 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
4. 법 제44조제1항제2호·제3호·제12호(생산·수입·수출·판매 및 그에 따른 운반·보관에 관한 관리·운영기록을 작성·보관하지 아니한 자만 해당한다)·제13호(제3호의 보고 및 검사를 거부·방해 또는 기피한 자만 해당한다)에 해당하는 자에 대한 법 제44조에 따른 과태료의 부과·징수
⑧ 식품의약품안전처장은 법에 따른 다음 각 호의 권한 중 식품 및 의료기기 분야에 사용되는 유전자변형생물체에 관한 사항을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.
1. 법 제9조에 따른 박람회·전시회 용 유전자변형생물체 수입신고의 접수 및 그 내용의 통보
2. 법 제10조에 따른 우편물로 수입되는 유전자변형생물체의 통보 수리, 수입 검사, 폐기·반송 등의 조치, 신고 접수 및 처리명령
3. 법 제23조의2에 따른 유전자변형생물체의 폐기·반송 등의 명령 및 그 내용의 통보
4. 법 제36조제1항에 따른 보고, 자료·시료의 제출 요구 또는 소속 공무원의 출입 및 검사와 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
5. 법 제36조제2항에 따른 소속 공무원의 출입 및 검사와 폐기·반송·출입·검사 공무원증 발급
6. 법 제44조에 따른 과태료의 부과·징수
① 미래창조과학부장관은 법 제27조 및 영 제26조에 따른 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전 조치에 관한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 미래창조과학부장관이 별도로 지정·고시하는 안전관리 전문기관에 위탁할 수 있다.
② 산업통상자원부장관은 법에 따른 다음 각 호의 업무를 법 제32조에 따라 지정한 바이오안전성정보센터의 장에게 위탁한다.
1. 법 제7조에 따른 유전자변형생물체 안전관리계획 및 영 제4조에 따른 세부시행계획 수립 및 시행 업무 중 필요한 사항
2. 법 제7조의2제1항에 따른 위해성심사 신청의 접수 및 심사 절차 지원
3. 법 제8조제1항, 제2항 및 제3항, 제9조제1항 각 호외의 부분 전단 및 제2항, 제12조제1항·제2항, 제18조제1항, 제22조의2제1항·제2항, 제22조의3제1항, 제2항 및 제4항, 제22조의4제1항·제2항, 제28조에 따른 산업용 유전자변형생물체 대한 각종 신청·신고·통보·요청의 접수
4. 법 제26조의2에 따른 산업용 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
5. 법 제31조의 바이오안전성위원회의 업무 중 위원회, 분과위원회, 실무위원회 운영에 관하여 필요한 사항
③ 보건복지부장관은 법 제27조제1항 및 영 제26조제1항제3호에 따른 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전 조치에 관한 업무와 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 보건복지부장관이 별도로 지정·고시하는 안전관리 전문기관에 위탁할 수 있다.
④ 환경부장관은 법에 따른 다음 각 호에 관한 업무를 국립생태원장에게 위탁한다.
1. 법 제7조의2에 따른 위해성심사, 협의 등에 대한 연구 및 지원
2. 법 제26조의2에 따른 유전자변형생물체의 환경영향 등의 조사
① 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임·위탁기관의 장(이하 “관계 중앙행정기관의 장 등”이라한다)은 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따라 위해성심사를 하는 경우에는 법 제7조의2제3항에 따라 해당 유전자변형생물체가 인체에 미치는 영향에 대하여는 질병관리본부장과, 환경 방출되거나 환경 방출될 우려가 있는 경우에는 다음 각 호에 정하는 기관의 장과 미리 협의하여야 한다.
1. 해당 유전자변형생물체가 자연생태계에 미치는 영향에 대하여는 환경부장관
2. 작물재배환경에 미치는 영향에 대하여는 농촌진흥청장
3. 수산환경과 해양생태계에 미치는 영향에 대하여는 국립수산과학원장
② 제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 질병관리본부장, 환경부장관 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장에게 협의 요청하여 그 결과를 통보받은 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 등이 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사를 한 것으로 본다.
관계 중앙행정기관의 장 등은 인체 및 환경위해성에 관한 심사업무를 수행함에 있어[별표 1-3의 3. 일반 원칙]을 준용한다.
관계 중앙행정기관의 장등은 법 제7조의2제7항에 따라 심사결과를 공고하여 국민에게 알려야 한다.
관계 중앙행정기관의 장등은 이 고시의 효율적인 운영을 위하여 필요한 경우에 관계 법령 및 이 고시에 위반되지 않는 범위 내에서 세부 지침 및 운영요령을 제정하여 시행할 수 있다.
관계 중앙행정기관의 장 및 제1-3조에 따라 관계 중앙행정기관의 장으로부터 권한의 위임 및 업무의 위탁을 받은 기관의 장은 소관하는 유전자변형생물체에 대한 정보관리 및 법 제32조의 바이오안전성정보센터와의 신속·정확한 정보교환을 위하여 유전자변형생물체안전관리센터 등을 운영할 수 있다.
① 영 제11조제3항에 따라 시험·연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.
1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(특정한 시간 내에 실험동물군 중 50%를 죽일 수 있는 단백성 독소의 접종량)이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.
3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체를 제외한다.
4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 합성된 유전자를 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
② 제1항에 따라 수입승인신청을 하려는 자는 규칙 별지 제15호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 신청서”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 또는 주문서 사본
2. 별지 제2-1호 서식에 따른 “시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 운반계획서” 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서
3. 안전관리에 필요한 전문인력·설비 현황이 포함된 별지 제2-2호 서식에 따른 “시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서”
4. 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 서류. 별표 2-4에 따른 정보를 포함하여야 한다.
5. 별지 제2-3호서식의 “시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서”(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다) 또는 별지 제2-4호서식에 따른 “박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서”
③ 별표 2-3에 따른 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 하며, 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.
1. 전문학술지에 게재된 자료
2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 자료. 이 경우 그 외국 정부가 유전자변형생물체의 사용을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료
④ 질병관리본부장은 제2항에 불구하고 자료의 작성이 이론적· 기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 상당한 이유가 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.
⑤ 수입승인을 신청하고자 하는 자는 질병관리본부장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.
① 질병관리본부장은 제2-1조제2항에 따른 수입승인 신청서를 접수받은 때에는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 위해성 등을 심사하고, 승인 여부를 결정한다. 질병관리본부장은 수입승인 여부를 결정하기 위해 전문가의 자문이 필요한 경우 제2-6조에 따른 전문가심사위원회의 의견을 들을 수 있다.
② 질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구할 수 있다.
③ 질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 처리기간에 산입되지 아니한다.
1. 제출된 자료가 제2-1조제3항 및 제4항, 별표 2-3에 적합하지 아니한 경우
2. 별표 2-3에 따른 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우
④ 질병관리본부장은 신청인이 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.
⑤ 질병관리본부장은 제3항 및 제4항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식의 “자료보완 기간연장 요청서”에 보완을 위하여 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.
⑥ 질병관리본부장은 신청인이 제4항 및 제5항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.
⑦ 질병관리본부장은 제2-1조제2항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 승인여부를 결정하여 규칙 별지 제16호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 수입승인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 계속 수입하는 경우에는 10일 이내에 승인 여부를 결정하여 신청자에게 통보하여야 한다.
⑧ 질병관리본부장은 제7항에 따른 승인 현황을 매 반기별로 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
① 제2-2조제7항에 따른 수입승인을 받은 자가 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제18호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 수입승인서
2. 변경내용을 증명하는 서류
② 질병관리본부장은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제16호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서”를 신청인에게 교부하여야 한다.
③ 질병관리본부장은 제2항에 따른 변경승인을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.
① 질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.
1. 수입승인을 얻은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우
3. 수입승인을 얻은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우
4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우
5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
6. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우
② 질병관리본부장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에는 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
① 제2-4조제1항제1호에 따른 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
② 질병관리본부장은 제1항에 따른 재심사를 요청받은 경우에는 산업통상자원부장관과 협의 및 법 제31조에 따른 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하고, 제1항에 따른 재심사요청서를 접수한 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 수입승인을 하는 때에는 수입승인서를 발급하여야 한다.
① 질병관리본부장은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성·운영할 수 있다.
1. 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향
2. 제2-1조제2항에 따라 제출된 자료 심사
3. 승인 대상 및 승인 제외 대상 목록
4. 그 밖에 승인에 필요한 사항
② 제2-7조에 따른 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고와 관련한 절차 등의 자문을 위하여 전문가심사위원회를 구성·운영할 수 있다.
③ 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 질병관리본부장 또는 제2-7조제2항에 따른 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장이 정한다.
① 영 제11조제1항에 따라 시험·연구용으로 사용하기 위하여 제2-1조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다.
② 전시회·박람회에 출품하기 위하여 제2-1조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 다음 각 호에 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 수입신고를 하여야 한다.
1. 시험·연구용 유전자변형생물체는 미래창조과학부장관에게 수입신고를 하여야 한다.
2. 농림축산업용 유전자변형생물체는 농촌진흥청장에게 수입신고를 하여야 한다.
3. 산업용 유전자변형생물체는 산업통상자원부장관에게 수입신고를 하여야 한다.
4. 보건의료용 유전자변형생물체는 질병관리본부장에게 수입신고를 하여야 한다.
5. 환경정화용 유전자변형생물체는 환경부장관에게 수입신고를 하여야 한다.
6. 해양·수산용 유전자변형생물체는 국립수산과학원장에게 수입신고를 하여야 한다.
7. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체는 식품의약품안전처장에게 수입신고를 하여야 한다.
① 제2-7조에 따라 신고대상에 해당하는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 규칙 별지 제13호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고서”에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.
1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본
2. 별지 제2-1호 서식에 따른 “시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서” 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서
3. 별지 제2-2호 서식에 따른 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서
4. 별지 제2-6호 서식에 따른 “시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 개요서”
5. 별지 제2-3호 서식에 따른 “시험·연구용유전자변형생물체 사용계획서” 또는 별지 제2-4호 서식에 따른 “박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서”
② 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우에 수입신고서를 접수한 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제14호 서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서”를 발급하여야 한다.
③ 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항의 수입신고서와 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료 보완을 요구할 수 있으며, 정당한 사유 없이 자료보완 요구를 이행하지 아니하였거나 제출한 자료가 불충분하여 검토가 불가능한 경우 그 사유를 명시하여 수입신고서를 반려할 수 있다.
④ 제3항에 따라 자료보완을 요구받은 자는 10일 이내에 보완자료를 제출하여야 하며, 자료제출에 소요된 기간은 제2항의 기간에는 포함되지 아니한다.
① 제2-8조제2항에 따라 수입신고확인서를 발급받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙 별지 제17호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고사항 변경신고서”에 변경사실을 증명하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.
1. 수입국
2. 수입수량
3. 취급·보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력·설비
4. 운반경로·운반수단·운반업자 및 운반계획
② 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항에 따른 수입신고사항변경신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 규칙 별지 제14호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고 변경확인서”를 발급하여야 한다.
① 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 해당 유전자변형생물체의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.
1. 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성
2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
3. 유전자변형생물체의 수출자 및 수입자의 성명·주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호
4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실
5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부
② 제1항에 따라 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 다음과 같은 방법으로 표시하여야 한다.
1. 표시사항은 명확히 확인할 수 있는 방식으로 표시하여야 하며 다른 표기나 표식에 가려지지 않도록 용기 또는 포장에 직접 인쇄하거나 인쇄된 라벨지 등으로 부착하여야 한다.
2. 유전자변형생물체를 다중 포장체계로 포장하는 경우에는 각각의 용기나 포장에 모두 표시하여야 한다.
3. 표시는 한글을 사용하도록 하며, 필요한 경우 영어 또는 특성 표식을 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다.
시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하는 자는 유전자변형생물체를 취급 또는 관리함에 있어 다음의 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 이동시에는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 밀폐하고 용기 또는 포장이 파손되지 않도록 운송하여야 한다. 병원성미생물을 이용하여 감염 가능성이 있는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 밀폐운송에 필요한 용기 및 포장규격은 세계보건기구가 정한 「감염성 물질의 안전수송 지침」에 따른다.
2. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 특성이 유지될 수 있는 보관시설 및 장비를 확보하여 적합한 방법으로 보관하여야 하며 취급·관리전담자 또는 책임자를 지정하여 안전하게 관리하여야 한다.
3. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 취급, 운반 및 관리를 위하여 규칙 제15조에도 불구하고, 다음 각 목의 관리대장을 작성·보관하고, 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비를 적정하게 유지·관리하여야 한다.
가. 별지 제7호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장”
나. 별지 제8호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장”
다. 별지 제9호서식의 “시험·연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장”
4. 이동 및 취급 시 주의사항을 준수하여야 한다.
5. 폐기하는 경우에 유전자변형생물체를 불활성화 또는 멸균 처리하여야 한다.
6. 비의도적으로 환경에 방출되는 경우에 인체 및 환경에 대한 위해를 방지할 수 있는 비상조치를 마련하여야 한다.
① 질병관리본부장 또는 미래창조과학부장관과 제2-7조제2항의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장(이하 ‘수입신고업무수행기관의 장’이라고 한다)은 법 제23조의2 및 영 제23조의15에 따라 질병관리본부장의 승인 또는 변경승인을 받지 아니하거나 신고하지 아니한 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 30일 이내의 기간을 정하여 유전자변형생물체의 폐기·반송 등을 명할 수 있다.
② 질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 제1항에 따라 폐기·반송 등을 명하는 경우 폐기장소를 지정할 수 있다.
③ 질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자가 제1항에 따른 폐기·반송 등의 명령에 따르지 아니한 경우에는 해당 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자의 부담으로 소속 공무원으로 하여금 이를 직접 폐기·반송 등을 하게 할 수 있다.
④ 제1항에 따른 폐기는 멸균을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는 소각 등으로 대신할 수 있으며, 해당 시험·연구용 등의 유전자변형생물체가 포함된 폐기물은 멸균, 소각, 화학적 방법으로 불활성화 시키는 등 위해가 발생하지 않도록 처리하여야 한다.
① 질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 법 제36조에 따라 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 받거나 또는 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있다.
② 질병관리본부장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 얻거나 신고를 한 자 또는 수입승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 시험·연구용 등의 유전자변형생물체로 판단되는 물품을 수입한 자에 대하여 소속 공무원으로 하여금 해당 사무소·연구시설·보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.
① 미래창조과학부장관은 영 제32조의2제2항제5호 및 제1-4조제1항에 따라서 시험·연구용 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치와 관련한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 위탁받아 수행할 전문기관을 지정·운영 할 수 있으며, 전문기관의 지정·운영에 관한 세부사항은 미래창조과학부장관이 정한다.
② 질병관리본부장은 영 제32조의2제2항제5호 및 제1-4조제3항에 따라 시험·연구용 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치와 관련한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 위탁받아 수행할 전문기관을 지정·운영 할 수 있으며, 전문기관의 지정·운영에 관한 세부사항은 질병관리본부장이 정한다.
① 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 발견 시 미래창조과학부장관 및 질병관리본부장에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 시험·연구용 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거·제거 할 수 있다.
② 제1항에 따라 통보할 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 소관 기관의 장이 명확하지 않을 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.
③ 영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 미래창조과학부장관 및 보건복지부장관이 소관사항별로 별도 고시한다.
① 농촌진흥청장은 위해성에 관한 심사업무를 수행함에 있어 심사절차 등 그 밖에 필요한 세부사항을 정하여 실시할 수 있다.
② 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성에 대한 심사를 받으려는 자(이하 제3장에서는 “신청자”라 한다)는 인터넷에 사전접수·완료 후, 규칙 별지 제1호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사신청서” 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
③ 제2항에 따른 첨부서류 중에서 심사자료는 별표 10-1의 유전자변형생물체의 위해성평가자료 1부와 CD 등의 전자문서 20부를 작성하여 농촌진흥청장에게 제출한다. 이 경우 심사자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출한다.
④ 제3항의 심사자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것이어야 한다.
1. 전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료
2. 생명공학 관련 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료
3. 농림축산업용 유전자변형생물체의 개발국 및 수출국에서 위해성심사 당시 제출된 모든 관련 자료로서 개발국 및 수출국 정부(허가, 승인 또는 확인기관)가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료
⑤ 농촌진흥청장은 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 법 제7조의2제3항에 따라 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는 제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의를 요청하여야 한다.
⑥ 농촌진흥청장은 제2항에 따라 위해성심사 신청서를 접수한 날부터 270일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심사·조사·분석(이하 “위해성심사”라 한다)하여 환경방출에 대한 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서”로 통보한다.
⑦ 제2항의 위해성심사를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료의 보완을 요청할 수 있다. 이 경우 자료보완기간은 위해성심사 기간인 270일에 산입하지 않는다.
1. 제출된 자료가 별표 10-1의 심사자료에 미비된 경우
2. 심사자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요하다고 제3-4조의 규정에 따른 전문가심사위원회(이하 이 장에서는 “전문가심사위원회”라 한다)가 의결한 경우
3. 심사자료의 작성 이후에 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발표된 경우
⑧ 제2항에 따른 심사신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.
1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우
2. 안전성 및 건전성 등이 결여되었거나 또는 확인이 어려워 국내 환경 위해가 우려되는 경우
3. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우
⑨ 농촌진흥청장은 위해성심사를 신청한 농림축산업용 유전자변형생물체의 정보를 인터넷·관보 등을 통하여 국민에게 알려야 한다. 다만, 정보의 공개범위 및 공개시점은 전문가심사위원회의 건의에 따라 제한할 수 있다.
⑩ 농촌진흥청장은 제2항에 따라 위해성심사 신청을 접수받은 경우에는 10일 이내에 신청내용을 농림축산식품부장관에게 보고한다.
⑪ 농촌진흥청장은 위해성심사 결과를 농림축산식품부장관 및 관계기관의 장에게 보고 및 통보한다.
① 국내에서 이미 위해성심사 승인된 유전자변형생물체간 인공교배에 의해 육종된 후대교배종에 대한 위해성심사를 신청하려는 자는 별지 제3-1호서식의 “농림축산업용 후대교배종 위해성심사 신청서”와 첨부서류 및 다음 각 호의 정보를 제출하여야 한다.
1. 양친계통에 삽입된 핵산에 있는 형질에 대한 상호작용의 유무를 판단하기 위해 필요한 자료
2. 후대교배종의 특성과 관련된 자료
3. 제1호 및 제2호의 양친계통에 관한 정보를 근거로 종합적으로 평가한 자료
4. 후대교배종에 대한 위해성심사를 신청한 자 또는 국내에서 이미 위해성심사 승인된 유전자변형생물체를 개발한 자의 동 품종 인정서 및 승인 완료된 심사자료 검토 동의서
② 농촌진흥청장은 제1항의 후대교배종에 대한 심사신청을 접수받은 때에는 90일 이내에 품목 간 상호작용과 특이사항 등을 검토하여 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 별지 제3-2호서식의 “농림축산업용 후대교배종 위해성심사대상 결과 통보서”로 통보한다.
③ 농촌진흥청장은 제2항의 위해성 심사결과 상호작용과 특이사항이 있다고 판단될 경우에는 해당 후대교배종에 대해서 제3-1조의 심사절차에 따라 위해성심사를 실시하여야 한다.
① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 결과에 불복하여 재심사를 요청하려는 자는 처분이 있는 날부터 30일 이내 또는 처분이 있음을 안 날로부터 15일 이내에 별지 제3-3호서식 “농림축산업용 유전자변형생물체 위해성재심사 요청서”를 농촌진흥청장에게 제출한다.
② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 재심사요청을 받은 경우에는 농림축산식품부장관에게 보고하고, 90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제2호서식 “유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서”로 통보한다.
① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사, 환경방출실험승인, 위해성심사대행기관지정 및 위해성평가기관지정에 대한 전문성을 확보하기 위하여 농촌진흥청에 심사담당공무원을 두고 전문가심사위원회를 설치·운영하여야 한다.
② 농촌진흥청장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 등을 효율적으로 수행하기 위하여 45인 이내의 학계 및 관계 전문가를 심사위원으로 위촉하고, 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 위촉된 심사위원 중에서 15인 이내의 위원으로 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.
③ 전문가심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 신청자가 제출한 위해성 심사자료, 환경방출실험승인 심사자료, 위해성심사대행기관지정 심사자료, 위해성평가기관지정 심사자료의 내용
2. 위해성심사 항목 조정
3. 필요시 포장시험 및 현장점검 실시여부 결정
가. 심사대상이 환경방출로 사용되는 종자용·축산업용 및 농업미생물용 유전자변형생물체에 해당되는 경우에는 국내 포장시험 실적을 검토하여 심사하고, 추가 포장시험이 필요하다고 판단될 때에는 위해성평가기관·시험항목 및 시험방법 등을 결정(미생물은 포장시험 제외)
나. 심사대상이 원형상태의 식용·사료용·농업가공용 농작물에 해당되는 경우에는 개발국 또는 수출국에서의 포장시험에 따른 위해성심사자료 등에 관하여 심사하고, 국내 포장시험이 필요하다고 판단될 때에는 위해성평가기관·시험항목 및 시험방법 등을 결정
4. 위해성심사자료의 예외대상에 관한 사항
5. 제3-3조의 재심사에 관한 사항
6. 심사자료의 공개범위 및 공개시점에 관한 사항
7. 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관의 지정 및 취소에 관한 사항
8. 기타 농촌진흥청장 또는 전문가심사위원회의 위원장이 요청하는 사항
④ 심사위원은 심사 중 취득한 비밀을 외부로 누출하여서는 안 되며 서약서를 작성하고 이를 준수하여야 한다.
⑤ 심사위원에 대한 수당 및 여비 지급, 위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 농촌진흥청장이 정한다.
① 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 “위해성심사대행기관 지정신청서” 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
② 농림축산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서” 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야한다.
③ 농촌진흥청장은 제1항 및 제2항에 따라 신청을 접수받은 때에는 90일 이내에 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 위해성심사대행기관은 농촌진흥청장이 정하는 첨부자료
2. 위해성평가기관은 별표 3-1의 “농림축산업용 위해성평가기관이 구비하여야 할 전문인력, 시설 및 장비의 기본요건” 첨부자료 및 지역적 분포 등을 검토
3. 농촌진흥청장은 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 지정 여부 결정 전 신청자에게 인력, 시설 및 장비 등의 보완을 요구할 수 있다.
4. 지정요건에 부합하는 경우에는 신청인에게 규칙 별지 제4호서식의 “위해성심사대행기관지정서” 또는 제47호서식의 “위해성평가기관지정서”를 교부한다.
④ 농촌진흥청장은 제3항에 따라 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷·관보 등을 통하여 고시한다.
1. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 명칭·주소 및 대표자 성명
2. 사무소(주된 사무소·지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
3. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 업무의 범위
4. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정연월일
⑤ 농촌진흥청장은 제3항의 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관을 지정한 이후 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정요건 충족 여부를 매년 점검하여 위해성심사 및 위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 시정명령을 하거나 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소하여야 한다.
⑥ 위해성평가기관의 장은 지정된 평가대상항목 및 품목에 대하여 사전에 농촌진흥청장에게 신고하여야 하며, 신고하지 않은 항목에 대한 평가를 실시한 경우 제5항에 따라 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.
⑦ 제3항에 따른 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 운영에 필요한 사항은 농촌진흥청장이 정한다.
① 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 받으려는 자는 다음 각 호의 신청서를 다음 각 호의 기관에 제출하여야 한다.
1. 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체의 수입승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제5호서식의 “유전자변형생물체 수입승인 신청서”와 첨부서류를 국립농산물품질관리원장에게 제출한다. 다만, 환경방출이 불가피하여 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 파쇄·가열 등(이하 “불활성화 처리”라 한다)이 필요한 농업가공용 유전자변형생물체는 불활성화 처리방법 및 기간, 불활성화 처리 작업장 지정 등을 취급·보관에 관한 안전관리 방안에 포함하여야 한다.
2. 종자용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자는 다음 각 목에 해당하는 서류를 구비하여 국립종자원장에게 제출한다.
가. 종자용 유전자변형생물체의 수입승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제9호서식의 “환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서”와 첨부서류를 구비하여 제출한다.
나. 종자용 유전자변형생물체의 생산승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제20호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서”와 첨부서류를 구비하여 제출한다.
3. 축산업용(곤충포함)·농업미생물용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받고자 하는 자는 다음 각 목에 해당하는 서류를 구비하여 농촌진흥청장에게 제출한다.
가. 축산업용(곤충포함)·농업미생물용 유전자변형생물체의 수입승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제9호서식의 “환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인 신청서”와 첨부서류를 구비하여 제출한다.
나. 축산업용(곤충포함)·농업미생물용 유전자변형생물체의 생산승인을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제20호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서”와 첨부서류를 구비하여 제출한다.
② 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청서의 제출은 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.
③ 신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문명으로 작성할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항에도 불구하고 동물용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 「약사법」에 따른 제조·수입품목허가를 받은 자는 제1항 및 제2항에 따라 수입·생산승인 및 위해성심사를 받은 것으로 본다.
① 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입·생산승인 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서(변경신고서)”와 첨부서류 또는 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서(변경신고서)”와 첨부서류를 구비하여 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장에게 제출하여야 한다.
② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에는 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 변경승인을 하는 때에는 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서” 또는 규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 변경생산승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
① 사료용, 종자용 및 식품용으로 수입·생산승인된 유전자변형생물체가 통관·하역·운송과정에서 승인받은 용도로 사용할 수 없는 손상품이 발생하여 농업가공용으로 사용하려는 자는 관계기관으로부터 발급받은 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인서” 또는 규칙 별지 제10호서식의 “환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서”와 용도변경내용을 증명하는 서류를 구비하여 제3-6조의 규정에 따라 국립농산물품질관리원장에게 수입승인을 신청하여야 한다.
② 제1항에 따라 변경승인된 유전자변형생물체는 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 불활성화 처리를 하여야 한다.
① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제3-6조 또는 제3-8조에 따라 신청서를 접수받은 경우에는 제3-12조에 따른 자문위원회의 자문을 거치거나 소속 공무원으로 하여금 신청서류의 사실조사를 위한 현지 확인 등을 거쳐 승인 여부를 결정하여 통보하고 승인통보를 하는 때에는 신청자에게 규칙 별지 제6호서식 “유전자변형생물체 수입승인서” 또는 규칙 별지 제10호서식 “환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서” 또는 규칙 별지 제21호서식 “유전자변형생물체 생산승인서”를 발급하여야 한다.
② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 수입 또는 생산승인 신청서와 첨부서류가 미비할 경우 신청자에게 30일 이내의 기간을 정하여 필요한 자료의 보완을 요구할 수 있으며, 보완의 기간 등은 다음 각 호와 같다.
1. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 신청자가 정해진 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 재보완을 요청할 수 있으며, 이 경우 자료보완 기간은 10일로 한다.
2. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장의 자료보완 요청을 받은 신청자는 별지 제2-5호서식의 “자료보완 기간연장 요청서”에 필요한 기간을 명시하여 보완기간 연장을 요청할 수 있으며, 이러한 경우 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.
3. 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1호 및 제2호에서 규정한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 그 사유를 명시하여 신청서를 반려할 수 있다.
③ 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 별지 제3-4호서식의 “유전자변형생물체의 수입·생산승인현황”을 매 분기별로 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.
① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.
1. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우
3. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우
4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우
5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
6. 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우
② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에는 지체 없이 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.
① 수입승인, 생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를 요청하고자 하는 자는 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장에게 제출하여야 한다.
② 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 제1항에 따른 재심사요청을 받은 경우에는 농림축산식품부장관에게 보고하고, 90일 이내에 그 결과를 신청인에게 규칙 별지 제6호서식 “유전자변형생물체 수입승인서” 또는 규칙 별지 제10호서식 “환경 방출용 유전자변형생물체 수입승인서” 또는 규칙 별지 제21호서식 “유전자변형생물체 생산승인서”로서 통보하여야 한다.
① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입·생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성·운영할 수 있다.
② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장이 정한다.
① 영 제5조제5항에 따른 농산물의 수출입 등 유통과정에서 비의도적으로 혼입된 상태로 수입되는 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체에 관한 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 국내에서 위해성심사 승인된 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체가 비의도적으로 3% 이하로 혼입된 경우
2. 수출국 또는 개발국에서 위해성심사 승인되었으나, 국내에서는 미승인된 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체가 비의도적으로 0.5% 이하로 혼입된 경우. 다만, 검사방법 및 표준물질을 제출한 경우에 한하며 제출기준은 별표 10-1의 “유전자변형생물체의 위해성평가자료” 제12호 가목을 준용한다.
② 농림축산검역본부 지역본부장 또는 사무소장은 제3-28조에 따른 검사결과 수입승인 또는 신고되지 아니한 품목에서 유전자변형생물체가 검출된 때에는 지체 없이 제1항 각 호에 따라 비의도적 혼입허용치를 초과하는지 여부를 확인하기 위하여 필요한 검정시료를 해당 지역을 관할하는 국립농산물품질관리원 지원장에게 송부하고 검정을 의뢰할 수 있다.
③ 해당 지역을 관할하는 국립농산물품질관리원 지원장은 제2항에 따른 검정을 의뢰받은 때에는 지체 없이 검정을 실시하여 15일 이내에 결과를 통보하여야 한다.
① 법 제22조의3에 따라 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 영 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에는 농촌진흥청장에게 허가를 받아야 한다.
② 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다.
생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및 운영기준의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.
① 제3-14조제1항에 따른 생산공정이용시설 설치·운영허가를 받으려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가신청서”에 다음 각 호의 서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가서”를 교부하여야 한다.
③ 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치·운영허가에 대한 결과를 농림축산식품부장관 및 관계기관의 장에게 보고 및 통보해야 한다.
④ 농촌진흥청장은 생산공정이용시설의 설치·운영의 허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 농촌진흥청장이 정한다.
⑤ 농촌진흥청장은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.
⑥ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 농촌진흥청장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.
① 제3-16조에 따른 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신청서”에 변경사유 및 변경 내용을 증명하는 서류(제3-16조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야한다. 이 경우 제3-16조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신고서”에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
1. 생산공정이용시설의 명칭 및 주소
2. 생산공정이용시설의 대표자 및 운영자의 성명
① 제3-14조제2항에 따라 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치운영 신고서”와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」에 따라 동물용 의약품 제조업 허가를 받은 자는 생산공정이용시설 설치·운영신고를 한 것으로 본다.
② 생산공정이용시설의 설치·운영신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다.
1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3. 위해방지 시설의 기본 설계도서 또는 그 사본
③ 농촌진흥청장은 제1항에 따라 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 경우에는 신고서를 반려하여야 하며, 이때 농림축산업용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치·운영하려는 자는 농촌진흥청장에게 허가신청서를 제출하여야 한다.
④ 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치·운영신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 발급하여야 한다.
① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 재발급하여야 한다.
① 법 제22조의3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 하려는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서”를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 농촌진흥청장은 제3-16조에 의한 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.
1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
2. 제3-17조제1항에 따른 허가변경을 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
3. 제3-15조에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
② 농촌진흥청장은 제3-18조에 따른 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.
1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
2. 제3-17조제1항에 따른 허가변경을 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
3. 제3-15조에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
③ 생산공정이용시설을 설치·운영하는 자는 제1항에 의해 허가 취소되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하여야 한다.
④ 생산공정이용시설을 설치·운영하는 자는 제2항에 규정에 따라 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하여야 한다.
① 법 제22조의4제1항에 따라 농림축산업용 유전자변형농업미생물용의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인신청서”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「약사법」에 따라 제조·수입품목허가를 받은 자는 유전자변형미생물의 이용승인을 받은 것으로 본다.
1. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안
2. 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
② 제1항에 따라 신청서를 받은 농촌진흥청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.
③ 농촌진흥청장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다.
④ 농촌진흥청장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출해야 한다.
1. 이용승인서
2. 변경내용을 증명하는 내용
② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 농촌진흥청장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고를 하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서”에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.
⑤제4항의 신고를 접수한 농촌진흥청장은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서”를 발급할 수 있다.
농림축산업용 유전자변형생물체를 수입 또는 생산하는 자는 해당 유전자변형생물체에 대하여 다음 각 호와 같이 표시한다.
1. 농림축산업용 유전자변형생물체를 모선 또는 컨테이너 등에 적재하여 산물상태로 수입하는 경우에는 영 제24조에 따른 표시사항을 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하고, 국내 유통을 위해서는 포장 단위별로 각각의 용기·포장에 제2호와 같이 표시한다. 다만, 다른 법률에 표시에 관하여 특별하게 규정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 농림축산업용 유전자변형생물체를 마대, 비닐봉지, 캔 등의 포장단위로 수입하는 경우에는 영 제24조에 따라 표시사항을 포장 겉면에 표시한다. 이 경우 표시는 최종구매자가 용이하게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하며 글자 크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시한다. 또한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문명을 병기할 수 있다. 다만, 다른 법률에 표시방법이 특별하게 규정되어 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
3. 농림축산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 보관하는 경우에는 누구나 쉽게 볼 수 있도록 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 영 제24조에 따라 표시사항을 표시하여야 한다.
4. 농림축산업용 유전자변형생물체를 산물상태로 국내 운송하는 경우에는 영 제24조의 표시사항을 운송장 등에 기재하여 비치하고, 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 차량에는 누구나 식별이 용이한 위치에 “유전자변형생물체 운송차량”임을 표시하여야 한다.
① 법 제25조제2항의 농림축산업용 유전자변형생물체의 취급·관리 등에 대한 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여야 한다.
가. 생산포장시설, 외부인 출입금지 등을 기록한 표지판
나. 생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 유전자변형 농작물을 비의도적으로 생산포장지 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비
다. 종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍림, 방풍망 등 환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비
라. 축산업용(곤충포함) 유전자변형생물체의 번식을 최소화 할 수 있도록 밀폐시스템이나 곤충의 포장케이스 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비
2. 생산포장의 관리방법은 별표 3-4에 따라 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 항목별 조치사항에 따라야 한다.
3. 일반적인 취급관리
가. 농림축산업용 유전자변형생물체를 수확·출하·포장·적재 및 가공 등의 작업을 할 때에는 작업 과정에서 비의도적으로 일반 농산물에 섞이지 않고, 환경에 방출되지 않도록 관리한다.
나. 농림축산업용 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다.
다. 포장상태로 보관하는 경우에는 포장재가 파손되지 않도록 관리한다.
라. 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 유출을 방지한다.
마. 포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.
바. 비포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하는 경우에는 낙곡방지 등 외부 유출 방지장치를 갖춘 곡물수송전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하 “낙곡방지시설” 이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다.
사. 종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산물을 불활성화 시켜야 한다.
아. 농업가공용 유전자변형생물체는 용도로 사용하기 전에 불활성화(발아, 생식능력을 완전히 제거) 하여야 한다.
자. 농업가공용 유전자변형생물체 수입승인업체는 불활성화 처리 시 당일 처리물량을 국립농산물품질관리원 지원장 또는 사무소장에게 보고하여야 한다.
차. 비포장상태로 농림축산업용 유전자변형생물체를 운송하기 위하여 차량에 적재 시에는 도로교통법 제39조제1항에 따른 적재중량 및 대기환경보전법 제43조제1항에 따른 적재방법 등을 준수하여야 한다.
카. 축산업용(곤충포함) 및 농업미생물용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확한 후 사육 및 배양으로 인해 얻어진 동물이나 산물은 안전성 정도에 따라 불활성화(생식능력을 완전히 제거) 또는 고압멸균처리 하여야 한다.
② 농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입·생산승인을 받은 자는 해당 기관장이 필요하다고 판단하여 보고를 요구할 경우 수출입 실적, 판매실적 등을 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체는 국립농산물품질관리원 지원장·사무소장, 축산업용 유전자변형생물체는 농촌진흥청장, 종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장에게 보고하여야 한다.
③ 농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 낙곡방지시설의 파손 및 적재중량 및 적재방법 등의 미준수로 인하여 농림축산업용 유전자변형생물체가 환경방출 될 경우에는 사료용 및 농업가공용 유전자변형생물체는 국립농산물품질관리원 지원장·사무소장, 축산업용 유전자변형생물체는 농촌진흥청장, 종자용 유전자변형생물체는 국립종자원장에게 신고하여야 한다.
④ 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장은 제3항에 따라 신고를 접수한 때에는 해당 농림축산업용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.
농림축산업용 유전자변형생물체를 취급·관리할 전문인력 및 관리요령은 다음 각 호와 같다.
1. 농림축산업용 유전자변형생물체 취급업체는 영 제25조의 취급관리기준 준수에 적합한 전담자 또는 책임자 등 전문인력을 별지 제4-1호서식의 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황”에 따라 지정하여 관리한다.
2. 전문인력은 농림축산업용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점검하여 이 고시에서 정한 안전관리 방안의 준수 상태가 부적합한 경우에는 시정하여 적정하게 관리한다.
3. 전문인력은 농림축산업용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 안전관리 방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.
① 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하려는 자(수입자 또는 대리인)는 별지 제3-6호서식의 “농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서”를 작성하여 해당 품목의 수입지를 관할하는 농림축산검역본부 지역본부장 또는 사무소장에게 검사를 신청하여야 하며 해당품목이 2이상인 경우에는 별지 제7-2호서식의 “수입신고 대상 품목 내역서”를 첨부하여야 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 수입검사 신청을 아니 할 수 있다.
1. 제3-13조에 해당하는 경우
2. 동물의약품용 유전자변형생물체에 해당하는 경우
② 제1항에도 불구하고 별표 3-2에 따른 품목을 휴대하여 수입하고자 하는 경우에는 관세청장이 정한 여행자 휴대품 신고서 또는 구술로써 별지 제3-6호서식의 “농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사 신청서” 제출에 갈음할 수 있다.
① 농림축산검역본부장은 수입승인(신고)서를 첨부하여 수입하는 농림축산업용 유전자변형생물체에 대하여 해당 승인·신고품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 검사시료를 채취하여 검사를 실시할 수 있다.
② 법 제36조에 따라 농림축산검역본부장은 농림축산식품부장관의 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 별표 3-2의 검사대상품 및 농림축산업용 유전자변형생물체의 유입이 있는 것으로 판단되는 경우 해당 저장소, 창고, 선박, 차량 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게 질문할 수 있으며, 검사에 필요한 최소량의 시료를 무상으로 수거하여 검사를 실시할 수 있다.
③ 법 제10조제2항에 따른 국제우편물에 대한 검사는 제1항 및 제2항의 규정을 준용하여 실시한다.
④ 제1항부터 제3항까지에 따른 검사에 있어 다음 각 호에 해당 될 경우에는 검사를 생략할 수 있다.
1. 수출국 정부 또는 수출국 정부가 인정하는 유전자변형생물체 검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경우
2. 국내 검정기관 또는 국가공인시험검정기관에서 발행한 검정증명서가 첨부된 경우. 다만, 검정용 제출시료의 대표성이 확보된 경우에 한한다.
3. 제1호 및 제2호의 검정증명서와 동등한 효력이 있음을 수출국정부가 인정하는 증명서가 첨부된 경우
4. 별표 10-1의 “유전자변형생물체의 위해성평가자료” 중 제12항 표준품 제출에 해당되는 경우
⑤ 농림축산업용 유전자변형생물체의 국경지역에서의 검사와 관련하여 검사신청, 검사절차, 검사방법, 통관 전 표시사항 검사 및 검사결과에 대한 처분 등에 관하여 필요한 세부사항은 농림축산검역본부장이 정하여 시행한다.
⑥ 법 제21조에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 다른 국가로 수출하려는 자는 규칙 별지 제25호서식의 “유전자변형생물체 경유신고서”를 작성하여 농림축산검역본부장에게 신고하여야 한다.
⑦ 농림축산검역본부장은 제6항에 따라 경유신고를 접수한 경우에는 사실관계를 확인하고 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.
① 농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과가 다음 각 호에 해당될 경우에는 별지 제3-7호서식의 “농림축산업용 유전자변형생물체 수입검사서”를 교부하여야 한다. 다만, 해당 지역을 관할하는 세관장에게 합격사실을 전자문서로 통보하는 경우에는 수입검사서의 교부를 생략할 수 있다.
1. 법 제8조 및 제9조에 따라 농림축산식품부장관의 수입승인을 얻거나 신고한 경우
2. 유전자변형생물체가 아닌 것으로 확인된 경우
3. 제3-13조에 따른 비의도적 혼입치 이하의 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출된 경우
4. 제3-13조에 따른 비의도적 혼입치를 초과하여 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출되었으나 수입승인서를 기한 내에 발급 받아 제출한 경우
② 농림축산검역본부장은 제1항제4호에 따라 수입승인서 제출을 요구할 수 있으며 이 경우 제출 기간은 15일로 한다. 다만, 정해진 기한 내에 제출하지 아니한 때에는 7일 이내에 다시 제출하도록 요구할 수 있다.
③ 농림축산검역본부장은 제1항 단서에도 불구하고 제1항제1호·제2호의 유전자변형생물체를 수입하려는 자가 증명서의 교부를 요구할 경우 발급하여야 한다.
④ 농림축산검역본부장은 제3-28조에 따른 검사결과 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 농림축산업용 유전자변형생물체가 검출될 경우에는 수입하려는 자에게 해당 농산물에 대한 폐기, 반송 등을 명할 수 있으며 그 결과를 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.
① 유전자변형생물체를 수출하려는 자는 규칙 별지 제24호서식의 “유전자변형생물체 수출통보서”를 작성하여 농림축산검역본부장에게 제출하여야 한다.
② 농림축산검역본부장은 제1항에 따라 수출통보를 받은 경우에는 이를 농림축산식품부장관에게 알려야 한다.
① 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 자는 격리포장시설이 갖추어진 곳에서만 수행해야 한다.
② 농림축산업용 격리포장시설 신고는 별지 제3-8호서식의 “농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서”와 첨부서류를 갖추어 농촌진흥청장에게 신고하여야 한다. 다만, 격리포장시설의 신고는 최초 1회에 한하며, 변경사항이 있을 경우에는 재신고하여야 한다.
③ 농촌진흥청장은 신고를 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 신고서와 첨부서류를 검토하고, 현장점검을 실시한 그 결과를 별지 제3-9호서식 “농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 신고확인서”로 신청자에게 통보하여야 한다.
④ 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 자는 규칙 별지 제31호서식 “유전자변형생물체 개발·실험 승인 신청서” 및 별표 3-3의 “농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료”를 첨부하여 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다. 다만 신청인이 제3항에 따라 신고된 격리포장시설을 임대하여 사용할 경우에는 별지 제3-10호서식 “농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대 허가서”를 제출해야 한다.
⑤ 농촌진흥청장은 제4항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식 “유전자변형생물체 개발·실험 승인서”를 신청자에게 통보하여야 한다.
⑥ 유전자변형생물체의 개발·실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 경우에는 별표 3-4 “농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건” 및 별표 3-5 “농림축산업용 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항”에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.
⑦ 농촌진흥청장은 제5항 및 제6항에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다.
⑧ 제4항에 따른 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관한 필요한 사항은 농촌진흥청장이 정하여 실시할 수 있다.
① 농림축산업용 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 법 제11조제1항에 따라 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정된 장소를 통하여 수입한다.
② 농림축산검역본부장은 필요한 경우 수입항구 또는 공항의 지정을 농림축산식품부장관에게 요청할 수 있다.
① 농촌진흥청장, 농림축산검역본부장, 국립농산물품질관리원장, 국립종자원장(이하 이 장에서 “해당 기관장”이라 한다)은 법 제23조제1항에 따른 각 호의 어느 하나에 해당하는 농림축산업용 유전자변형생물체일 경우에는 별지 제3-11호서식의 “농림축산업용 유전자변형생물체 폐기·반송명령서”에 의하여 소유자에게 폐기·반송 등을 명할 수 있다.
② 해당 기관장은 제1항에 따라 폐기·반송 등을 명한 때에는 관세청장 및 농림축산식품부장관에게 통보·보고하여야 한다. 다만, 해당 지역을 관할하는 세관장에게 불합격 사실을 전자문서로 통보하는 경우에는 관세청장 통보를 생략할 수 있다.
③ 유전자변형생물체의 소유자는 제1항에 따른 폐기·반송 등 명령을 받은 때에는 처분 명령일로부터 30일 이내에 해당 물품을 폐기·반송 등을 하여야 한다. 다만, 일기불순, 천재지변 등 부득이한 사유가 있는 때에는 해당 기관장에게 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장승인을 요청할 수 있으며, 해당 기관장은 연장사유를 검토한 후 타당성이 인정되는 경우 기간의 연장을 승인할 수 있다.
④ 해당 기관장은 제1항에 따라 폐기·반송 등을 명하는 경우에는 소속공무원으로 하여금 그 이행여부를 확인하게 하여야 한다.
⑤ 폐기는 소각 또는 매몰을 원칙으로 하되 농림축산업용 유전자변형생물체의 발아 또는 번식능력을 완전히 제거하는 파쇄·가열 등으로 대신할 수 있다.
⑥ 해당 농림축산업용 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는 선하증권 등의 확인으로 이를 갈음할 수 있다.
농림축산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 규칙 별지 제42호·제43호·제44호·제45호서식의 유전자변형생물체 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.
① 농림축산검역본부장 또는 국립농산물품질관리원 시험연구소장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 검정방법 개발을 위해 위해성심사자료 중에서 분석정보에 대한 자료 및 표준시료를 농촌진흥청장에게 요청할 수 있다.
② 농촌진흥청장은 제1항의 자료 요청에 대하여 특별한 사유가 없는 한 요청한 정보 및 표준시료를 제공하여야 한다.
③ 농림축산검역본부장 또는 국립농산물품질관리원 시험연구소장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 검정방법을 개발한 경우에는 농촌진흥청장, 농림축산검역본부장, 국립종자원장에게 정보를 제공하여야 하고, 검정업무를 담당하는 공무원을 대상으로 검정기술 교육을 실시할 수 있다.
① 해당 기관장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 소속 공무원으로 하여금 법 제36조에 따라 해당 사무소·연구시설·생산공정이용시설·사업장·보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등 취급관리 상태를 검사하게 할 수 있다.
② 수입·생산승인을 얻은 농림축산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우와 비의도적으로 환경에 방출될 경우에 대비하여 사료용 및 농업가공용은 국립농산물품질관리원장이, 종자용은 국립종자원장이, 축산업용은 농촌진흥청장이 주관하여 관계기관 합동으로 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항의 조사과정에서 필요한 시료를 수거하여 시료의 검정을 실시할 수 있으며, 시료수거 및 검정방법에 관한 세부사항은 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장이 정하여 시행할 수 있다.
④ 농촌진흥청장은 제3-1조 및 제3-2조에 따른 위해성심사결과 승인으로 통보된 이후에도 해당 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경에 대한 위해성을 사후관리 할 수 있다.
⑤ 제4항에 따른 사후관리 결과 승인된 농림축산업용 유전자변형생물체가 인체 및 환경에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 새로운 과학적 사실이 밝혀진 경우 승인을 취소할 수 있다.
⑥ 해당 기관장은 농림축산업용 유전자변형생물체의 안전한 취급관리 등을 이행함에 있어 법 제44조제1항 각 호에 해당하는 경우에는 과태료를 부과·징수할 수 있다.
① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체가 농림축산업용 유전자변형생물체일 경우에는 농림축산식품부장관 및 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거·제거할 수 있다.
② 농림축산식품부장관이 제1항에 따라 통보를 받은 때에는 발견된 유전자변형생물체를 수거·제거하여야 한다.
③ 농림축산식품부 장관은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체의 소관 관계 중앙행정기관의 장이 명확하지 않을 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.
④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제3항의 규정에 따라 농림축산업용 유전자변형생물체의 조사 및 조치결과를 공개할 경우에는 미리 농림축산식품부장관과 협의하여야 한다.
⑤ 영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 해당기관장이 협의하여 정할 수 있다.
① 농촌진흥청장, 국립농산물품질관리원장 및 국립종자원장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 세부사항을 마련하여 농림축산업용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산을 승인 받은 자에 대하여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급관리 기준의 준수 여부를 점검한다.
② 농림축산검역본부장은 이 고시의 원활한 운영을 위하여 검사절차 등 필요한 세부실시 요령을 정하여 시행할 수 있다.
① 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식 “위해성평가기관 지정신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 위해성평가업무의 범위 및 절차의 합리성에 관한 정보
2. 위해성평가기관 운영계획의 적정성에 관한 정보
3. 위해성평가 관련 전담조직·전문인력 및 기술능력의 규모 및 수준에 관한 정보
4. 위해성평가 관련 연구시설 및 설비의 적정성에 관한 정보
5. 재무적 안정성에 관한 정보
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따라 지정신청서를 접수받은 날부터 90일 이내에 별표 4-1의 “산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력 및 시설·장비 요건”의 부합여부, 업무범위의 합리성, 운영계획의 적정성 및 재무적 안정성 등을 검토하고, 제4-14조에 따른 자문위원회의 의견을 들어 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 산업통상자원부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 신청인에게 규칙 별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서”를 교부하고, 다음 각 호의 사항을 인터넷·관보 등을 통하여 공고하여야 한다.
1. 위해성평가기관의 명칭·주소 및 대표자 성명
2. 사무소(주된 사무소·지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
3. 위해성평가 업무의 범위
4. 위해성평가기관의 지정연월일
④ 산업통상자원부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 전문 인력 및 시설·장비 등 지정요건 부합여부, 위해성평가실적, 업무범위 준수여부 등을 점검하여 위해성평가업무를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.
① 산업통상자원부장관은 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 제2항에 따른 신청 접수 후 120일 이내에 위해성심사대행기관을 지정하여 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.
② 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 “위해성심사대행기관 지정신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 사업계획서
2. 위해성 심사 관련 전담조직·인력 현황
③ 위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 학계 및 관계 전문가 등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다. 이때 심사위원에 대하여는 제4-7조 제4항을 준용한다.
④ 심사위원회는 별표 10-1호의 위해성평가 자료에 대해 심사하고 심사결과보고서를 작성하여 심사위원 전원이 서명 날인하여 위해성심사대행기관의 장을 경유하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
⑤ 위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정·시행할 수 있다.
① 산업용유전자변형생물체에 대한 위해성심사를 신청하려는 자(이하 “신청인”이라 한다)가 산업통상자원부장관에게 제출하여야 하는 위해성평가서에 포함되어야 할 자료는 별표 10-1과 같다.
② 제1항에 따른 위해성평가 자료는 별지 제10-1호 서식에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 평가자료 1부와 전자문서 20부를 제출하여야 하며, 평가자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출하여야 하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
1. 전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료
2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.
③ 산업통상자원부장관은 제1항 및 제2항에도 불구하고 자료의 작성이 이론적·기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 제1-5조에 따른 협의기관의 장(이하 “협의기관의 장”이라 한다) 또는 제4-7조에 따른 전문가심사위원회와 협의하여 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.
④ 신청인은 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장에게 위해성평가자료의 제출범위 등에 대하여 사전에 상담을 요청할 수 있다.
① 산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 위해성을 심사하여야 하는 경우에는 제4-7조에 따른 전문가심사위원회를 구성하여 위해성을 심사할 수 있다.
② 산업통상자원부장관은 제1항에도 불구하고 제4-2조에 따른 위해성심사대행기관으로 하여금 위해성심사를 대행하게 할 수 있다. 이때 예산의 범위 내에서 위해성심사에 소요되는 비용을 지원할 수 있다.
③ 산업통상자원부장관은 제1항 또는 제2항에 따라 위해성을 심사하는 경우에는 제1-5조에 따라 인체위해성에 대하여는 질병관리본부장과 협의하여야하며 환경위해성에 대하여는 환경방출 되거나 환경방출 될 우려가 있는지를 판단하여 환경부장관, 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장과 협의하여야 한다. 이 경우 위해성심사 협의 절차는 제10장에 의한다.
④ 제3항에 따라 질병관리본부장이 인체위해성을 심사하고 환경부장관, 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장이 환경위해성을 심사하여 그 결과를 통보한 경우에는 제1항에 따른 위해성심사를 한 것으로 본다.
⑤ 영 별표 2에 따른 제1등급 생산공정이용시설에서 이용하려는 유전자변형미생물에 대한 위해성심사를 신청하려는 자는 별표 4-2의 생산공정이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료 1부 및 해당 전자문서 20부를 첨부하여 별지 제4-1호서식 “생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 신청서”를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
⑥ 제5항에 따른 신청을 받은 산업통상자원부장관은 90일 이내에 해당 유전자변형미생물에 대하여 생산공정1등급시설에서의 사용을 위한 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 별지 제4-2호 “생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 결과통보서”로 통보한다.
① 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.
1. 제출된 자료가 제4-3조제2항 및 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우
2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우
3. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발표된 경우
4. 기타 위해성심사를 위하여 추가 자료가 필요하여 위해성심사전문위원회의 심의를 거친 경우
② 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.
③ 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항에 따라 자료보완에 소요된 기간은 위해성 심사기간 270일에는 산입되지 아니한다.
⑤ 산업통상자원부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위해성심사를 중단하고 위해성심사신청서를 반려할 수 있다.
1. 자료제출을 요청 받고 정당한 사유 없이 기간 내에 제출하지 않는 경우
2. 자료제출이 불충분하여 검토가 불가능한 경우
① 신청인은 위해성평가자료 중 정보보호가 필요할 경우, 정보보호 범위 및 대상에 대한 자료를 제출하여 정보보호를 요청할 수 있다.
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 정보보호 요청을 받은 경우 협의기관의 장과 협의하여 정보보호에 필요한 조치를 하여야 한다.
① 산업통상자원부장관은 제4-3조제1항에 따른 위해성심사를 위하여 필요한 경우에 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사의 전문성과 공정성을 확보하기 위하여 산업통상자원부에 전문가심사위원회를 구성·운영할 수 있다.
② 산업통상자원부장관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성 등을 고려하여 15인 이내의 심사위원으로 구성된 전문가심사위원회를 구성할 수 있다. 다만, 제4-2조제1항에 따른 위해성심사대행기관이 지정되어 전문가심사위원회를 구성한 경우에는 이에 따른다.
③ 제2항에 따른 전문가심사위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 신청인이 제출한 위해성 심사자료의 심사 및 심사보고서 작성
2. 위해성심사의 심사항목 조정 및 예외대상 검토
3. 위해성심사에 필요한 경우 현장 점검
4. 신청인이 지정한 비밀보호의 대상 및 타당성에 관한 심사
④ 제2항에 따라 위촉된 심사위원은 위해성심사를 위하여 제출한 유전자변형생물체에 대한 자료를 심사이외의 목적으로 이용하여서는 아니되며, 심사절차를 진행하는 과정에 알게 된 위해성심사자료를 외부에 유출하거나 상업적 목적으로 이용하여서는 아니 된다.
제２절 수입·생산승인
① 산업용 유전자변형생물체의 수입승인을 얻으려는 자는 규칙 별지 제5호서식의 “유전자변형생물체 수입승인 신청서”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 또는 주문서
2. 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서
3. 취급·보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력·설비 현황에 관한 자료
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 “유전자변형생물체 수입승인 신청서”를 접수한 날부터 10일 이내에 해당 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향을 고려하여 수입승인여부를 결정하고, 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
③ 산업통상자원부장관은 제3항에 따른 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.
① 제4-8조제3항에 따른 수입승인을 받은 자는 수입승인서를 발급받은 날로부터 1년 이내에 수입국, 수입수량, 수입금액 등 수입승인사항의 변경승인을 신청할 수 있다. 다만 수입수량의 변경은 승인 받은 수량의 100분의 10을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량변경에 한한다.
② 제1항에 따라 승인사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 수입승인서
2. 변경내용을 증명하는 서류
③ 산업통상자원부장관은 수입승인사항 변경 필요성 등을 고려하여 변경승인여부를 결정하고, 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서”를 제1항에 의한 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청”를 접수한 10일 이내에 신청인에게 발급하여야 한다.
④ 산업통상자원부장관은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 다음 각 호의 자료의 제출을 요청할 수 있다.
1. 변경사유
2. 제4-8조제1항 제4호부터 6호까지의 자료
3. 기타 수입승인사항 변경의 필요성을 판단하기 위해 필요한 자료
⑤ 제1항에도 불구하고 수입승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신고서”를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말한다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경
2. 수입자의 상호·주소 또는 연락처의 변경
① 산업용 유전자변형생물체의 생산승인을 얻으려는 자는 규칙 별지 제20호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안에 관한 서류
2. 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황에 관한 서류
3. 등기부등본(법인인 경우에 한한다)
② 산업통상자원부장관은 생산승인신청을 받은 해당 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향을 고려하여 생산승인여부를 결정하고, 규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 생산승인서”를 제1항에 의한 유전자변형생물체 생산승인 신청서를 접수한 10일 이내에 신청인에게 발급하여야 한다.
③ 산업통상자원부장관은 제2항에 따른 생산승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.
① 제4-10조제3항에 따른 생산승인을 받은 자는 생산승인서를 발급받은 날로부터 1년 이내에 생산수량, 생산장소, 저장장소 등 생산승인사항의 변경승인을 신청할 수 있다. 다만, 생산수량의 변경은 승인 받은 수량의 100분의 10을 초과하지 아니하는 범위 안에서 수량변경에 한한다.
② 제1항에 따라 생산승인사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서”를 다음 각 호의 첨부서류와 함께 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 생산승인서
2. 변경내용을 증명하는 서류
③ 산업통상자원부장관은 생산승인사항 변경신청을 받은 해당 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향을 고려하여 변경승인여부를 결정하고, 규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 변경생산승인서”를 제1항에 의한 유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서를 접수한 10일 이내에 신청인에게 발급하여야 한다.
④ 산업통상자원부장관은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 다음 각 호의 자료를 제출하게 하거나 소속 공무원으로 하여금 현지 조사하게 할 수 있다.
1. 변경사유
2. 제4-10조제1항제1호 및 제2호의 자료
3. 기타 생산승인사항 변경의 필요성을 판단하기 위해 필요한 자료
⑤ 제1항에도 불구하고 생산승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신고서”를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 생산 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말한다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경
2. 생산자의 상호·주소 또는 연락처의 변경
산업통상자원부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제4-8조 및 제4-10조에 따른 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.
1. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 산업용 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우
3. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 산업용 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우
4. 변경승인을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니하고 유전자변형생물체를 수입하거나 생산한 경우
5. 유전자변형생물체의 종류 등의 표시를 하지 아니한 경우 또는 거짓으로 표시하거나 표시를 임의로 변경 또는 삭제한 경우
6. 유전자변형생물체의 취급관리기준을 지키지 아니한 경우
7. 유전자변형생물체의 수출입 등에 관한 기록을 작성·보관하지 아니한 경우
8. 유전자변형생물체의 부정적 영향을 알면서도 관계 중앙행정기관의 장이나 국가책임기관의 장에게 그 내용을 통보하지 아니한 경우
9. 정당한 사유 없이 보고나 자료 또는 시료의 제출을 거부하거나 출입·검사를 거부·방해 또는 기피한 경우
10. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우
11. 산업용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우
① 제4-8조, 제4-10조 및 제4-12조제1호에 따른 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 재심사를 요청받은 경우에는 법 제31조에 따른 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하고, 제1항에 따른 재심사요청서를 접수한 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 수입승인을 하는 때에는 수입승인서를 생산승인을 하는 때에는 생산승인서를 발급하여야 한다.
① 산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 수입·생산 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문을 구하기 위하여 자문위원회를 구성·운영할 수 있다.
1. 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향
2. 국민 의견수렴 결과
3. 위해성평가기관의 지정
4. 기타 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 및 수출입 등에 관한 사항
② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 산업통상자원부장관이 정한다.
① 산업용 유전자변형미생물을 이용하는 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 영 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에는 산업통상자원부장관의 허가를 받아야 한다.
② 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 산업통상자원부장관에게 신고하여야 한다.
생산공정이용시설을 설치·운영하고자 하는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및 운영기준에 따른 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.
① 제4-15조제1항에 따른 생산공정이용시설설치·운영허가를 받으려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
4. 제4-16조에 따른 생산공정이용시설 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
③ 산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치·운영의 허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 산업통상자원부장관이 정한다.
④ 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.
⑤ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 산업통상자원부장관은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.
① 제4-17조에 따른 허가를 받고 허가받은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신청서”에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(제4-17조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 제4-17조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신고서”에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 생산공정이용시설의 명칭 및 주소
2. 생산공정이용시설의 대표자 및 운영자의 성명
① 제78조제2항에 따른 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고서”에 다음 제1호부터 제3호까지의 서류 1부를 첨부하여 신고하여야 하며, 신고한 생산공정이용시설의 설치·운영 책임자, 생산공정이용시설의 규모와 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 별지 제36호 서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”와 다음 제4호 및 제5호 서류 1부를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 생산공정이용시설의 평면도
2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
4. 변경사항을 증명하는 서류
5. 생산공정이용시설 설치·운영신고 확인서 원본
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따라 신고서가 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 생산공정이용시설인 경우에는 신고서를 반려하고 산업통상자원부장관에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다.
③ 산업통상자원부장관은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 접수한 날부터 60일 이내의 별지 제35호 서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 발급하여야 한다.
④ 산업통상자원부장관은 제출한 서류가 미비한 경우에 신고인에게 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 생산공정이용시설설치·운영신고서를 반려할 수 있다.
① 산업통상자원부장관은 제4-17조에 따른 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.
1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
2. 제4-18조제1항에 따른 변경허가를 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
3. 제4-16조제2항에 따른 허가기준에 미달한 경우
② 산업통상자원부장관은 제4-19조에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다.
1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우
2. 제4-16조제2항에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
③ 생산공정이용시설을 설치·운영하는 자는 제1항에 따라 허가취소 되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하여야 한다.
④ 생산공정이용시설을 설치, 운영하는 자는 제2항에 따라 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받은 경우에는 해당 생산공정이용시설의 폐쇄 및 이용의 중지 등 필요한 조치를 취하여야 한다.
① 산업통상자원부장관은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 생산공정이용시설의 설치·운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.
② 산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치·운영허가를 받은 자에게 매 3년마다 다음의 각 호 서류를 제출받아 연구 시설의 관리·운영 상태를 확인하여 통보한다.
1. 생산공정이용시설 허가서
2. 3년간 시설 운영기록
③ 산업통상자원부장관은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.
④ 제1항 또는 제3항에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호 서식의 “폐기·반송·출입·검사 공무원증”을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
⑤ 산업통상자원부장관은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있으며, 위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다.
① 법 제22조의3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서”를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 산업통상자원부장관은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 법 제22조의4제1항에 따라 산업용 유전자변형미생물의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인신청서”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안
2. 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
② 제1항에 따라 신청서를 받은 산업통상자원부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.
③ 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물이용승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다.
④ 산업통상자원부장관은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출해야 한다.
1. 이용승인서
2. 변경내용을 증명하는 내용
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 산업통상자원부장관은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서”에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
⑤ 제4항의 신고를 접수한 산업통상자원부장관은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서”를 발급할 수 있다.
산업용 유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성
2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
3. 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명·주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호
4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실
5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부
① 산업용 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성은 산업통상자원부장관의 승인을 받았거나 산업통상자원부장관에게 신고를 한 명칭으로 표시하여야 한다.
② 표시사항은 한글로 표시하여야 한다. 다만, 취급자등의 이해를 돕기 위하여 영어와 특성을 나타내는 표식은 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다.
③ 개발자·생산자, 또는 수입자는 표시사항을 쉽게 알아 볼 수 있도록 산업용 유전자변형생물체의 용기 또는 포장에 일괄하여 표시하여야 하며, 표시된 용기 또는 포장에서 유전자변형생물체를 분할하는 때에는 해당 용기 또는 포장에 각각 표시하고, 두 가지 이상의 유전자변형생물체를 서로 혼합하여 하나의 용기에 포장하는 경우에는 각각의 명칭을 표시하여야 한다.
④ 표시사항의 활자의 크기는 다음의 각 호의 구분에 따른다.
1. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 미만의 경우: 8포인트 이상
2. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 이상 200제곱센티미터 미만의 경우: 12포인트 이상
3. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 200제곱센티미터 이상 2000제곱센티미터 미만의 경우: 15포인트 이상
4. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 2000제곱센티미터 이상의 경우: 20포인트 이상
⑤ 표시사항은 용기 또는 포장의 바탕색과 구별되는 색상으로 표시하여야 하고 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 표시하여야 한다.
1. 잉크·각인 또는 소인 등을 사용할 것(쉽게 지워지지 않도록 표시)
2. 인쇄된 스티커를 사용할 것(쉽게 떨어지지 않게 부착)
산업용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 유전자변형생물체를 취급 또는 관리함에 있어서 다음 각 호의 취급관리기준을 준수하여야 한다.
1. 이동시에는 유전자변형생물체를 밀폐하여 운송하도록 할 것
2. 유전자변형생물체의 취급·관리에 적합한 전담자 또는 책임자를 지정할 것
3. 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지·관리할 것
4. 유전자변형생물체의 취급시 주의사항 및 위해방지를 위한 비상조치방법을 알고 있을 것
① 산업용 유전자변형생물체의 취급자는 해당 유전자변형생물체의 안전한 취급관리를 위하여 작업장마다 유전자변형생물체의 관리책임자를 임명하여야 한다. 관리책임자를 해임한 때에는 해임한 날부터 10일 이내에 새로운 관리책임자를 임명하여야 한다.
② 제1항에 따른 관리책임자는 유전자변형생물체의 취급시설 종사자에게 해당 유전자변형생물체에 대한 안전관리 정보를 제공하고, 취급시설 종사자가 이 고시를 위반하지 아니하도록 지도·감독하여야 한다.
① 취급자는 산업용 유전자변형생물체를 취급·관리·운송하는 때의 주의사항과 의도하지 아니한 사고의 발생으로 외부로 유출될 경우의 안전관리 등급에 따른 대처방법에 관하여 시설종사자에게 교육 또는 훈련을 하여야 한다.
② 유전자변형생물체의 시설종사자는 해당 유전자변형생물체의 취급·관리·운송 시 주의사항 및 사고 시 비상조치방법을 알고 있어야 한다.
① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체가 산업용 유전자변형생물체일 경우에는 산업통상자원부장관에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거·제거할 수 있다.
② 산업통상자원부장관이 제1항에 따라 통보를 받은 때에는 발견된 유전자변형생물체를 수거·제거하여야 한다.
③ 제1항에 따라 통보할 유전자변형생물체의 소관 기관의 장이 명확하지 않을 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.
④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제3항의 규정에 따라 환경정화용 유전자변형생물체 조사결과를 공개할 경우에는 미리 산업통상자원부장관과 협의하여야 한다.
⑤ 영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 산업통상자원부장관이 따로 정한다.
① 산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 취급자로 하여금 보고하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속공무원으로 하여금 해당 사무소, 연구시설, 사업장, 보관장소 등에 출입하여 관계서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.
② 제1항에 따른 보고 및 검사결과 법령위반 사항에 대하여는 필요한 조치를 취하여야 한다. 다만 경미한 사항에 대하여는 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다.
③ 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 보고, 자료 또는 시료의 제출 및 검사에 관하여 필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다.
① 법 제7조의2에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성심사를 요청하고자 하는 자는 유전자변형생물체의 위해성심사를 위하여 규칙 별지 제1호서식 “유전자변형생물체 위해성심사신청서”(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 별지 제10-1호서식에 따른 위해성평가자료(이 장의 규정에서는 이하 “평가자료”라 한다) 제출표
2. 한글요약문(주요사항 발췌)과 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서
② 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 한다.
③ 제1항에 따른 첨부서류 중에서 심사자료는 위해성평가자료 제출표 1부, 한글요약문 1부 및 위해성평가서 1부와 상기자료가 포함된 CD 등의 전자문서 20부를 작성하여 질병관리본부장에게 제출한다. 이 경우 심사자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출한다.
평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
1. 전문학술지에 게재된 자료
2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.
① 질병관리본부장은 영 제4조의2에 따른 위해성심사 신청이 있을 때에는 제5-4조에 따른 위해성전문가심사위원회(이하 “위원회”라 한다) 또는 영 제4조의5에 따라 지정된 위해성심사대행기관의 의견을 들어 위해성 여부를 결정할 수 있다.
② 질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.
① 질병관리본부장의 위해성심사에 관한 자문에 응하기 위하여 질병관리본부에 위원회를 둔다.
② 위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리본부장의 자문에 응한다.
1. 평가자료의 검토
2. 그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항
③ 위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.
④ 위원장은 위원 중에서 질병관리본부장이 임명하고, 부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다.
⑤ 위원은 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학, 환경생물학, 약학 또는 의학 등을 전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리본부장이 위촉한다.
1. 「고등교육법」제2조에 따른 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었던 자
2. 생물학, 생명공학, 약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자
⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.
⑦ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.
⑧ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.
⑨ 위원은 업무와 관련하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.
⑩ 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
⑪ 위원회는 사무처리를 위하여 간사 1인을 둘 수 있으며, 간사는 위원회의 회의내용을 기록하여야 하고 관련 자료를 보관하여야 한다.
① 질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.
1. 제출자료가 미비한 경우
2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 때
② 질병관리본부장은 심사의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.
1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우
2. 안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우
3. 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우
질병관리본부장은 신청을 접수한 날부터 270일 이내에 심사를 완료하고, 규칙 별지 제2호서식에 따른 통보서를 신청인에게 발급하여야 하며, 부적합과 반려의 경우에는 그 사유를 명기하여 통보하여야 한다.
① 법 제7조의2제5항에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식인 “위해성심사대행기관 지정신청서”와 첨부서류를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
② 법 제28조에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서” 및 첨부서류를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
③ 질병관리본부장은 제1항 및 제2항에 따른 신청을 받은 때에는 각각 120일, 90일 이내에 지정 여부를 결정한 후, 규칙 별지 제4호서식의 “위해성심사대행기관지정서” 또는 규칙 별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서”를 교부하거나 지정 거부 사유를 통보하여야 한다. 이 경우 위해성평가기관의 인력 및 시설·장비의 요건은 별표 5-1과 같다.
④ 질병관리본부장은 제3항에 따라 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷·관보 등을 통하여 공고한다.
1. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 명칭주소 및 대표자 성명
2. 사무소(주된 사무소지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
3. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관 업무의 범위
4. 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정연월일
⑤ 질병관리본부장은 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관을 매년 점검하여 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관으로서의 수행 능력에 미달하는 등 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.
⑥ 제3항에 따라 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관으로 지정받은 자는 매 분기별로 위해성심사 또는 위해성평가 현황을 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.
⑦ 제3항에 따른 위해성심사대행기관 또는 위해성평가기관의 지정요건에 관하여 운영에 필요한 사항은 질병관리본부장이 정한다.
① 법 제8조 및 법 제12조에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인 신청은 다음 각 호와 같은 방법으로 한다.
1. 보건의료용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자와 변경하려는 자는 영 제5조, 제6조 및 제10조, 제13조부터 제15조까지에서 정한 해당 신청서와 첨부서류를 구비하여 질병관리본부장에게 신청하여야 한다.
2. 법 제18조의 규정에 따른 재심사를 요청하려는 자는 영 제19조에 따라 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”에 재심사 요청 사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따른 서류의 제출기준은 다음 각 호와 같다.
1. 서류 제출은 보건의료용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산(제조)하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.
2. 모든 서류는 한글로 작성한다. 다만, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문으로 작성할 수 있다.
① 질병관리본부장은 제5-8조제1항에 따른 신청서를 접수받은 때에는 영에서 정한 승인(또는 신고) 기준 및 절차와 제5-1조부터 제5-7조까지에 따라 승인 또는 신고수리 여부를 결정하고 그 결과를 신청인에게 통지한다.
② 법 제7조의2제3항에 따라 환경에 대한 위해성 심사를 필요로 하는 경우에는 30일 이내에 위해성심사의 협의 절차에 따라 제1-5조에 따른 협의기관의 장에게 협의 요청하여야 한다.
③ 질병관리본부장은 신청서가 미비한 경우 신청인에게 필요한 자료의 보완을 요청할 수 있으며, 자료의 보완과 반려에 관하여는 「민원사무처리에 관한 법률」이 정하는 바에 의한다.
④ 질병관리본부장은 신청서의 사실조사를 위하여 필요한 경우 관련 공무원으로 하여금 현지 확인(신청인 또는 대리인 입회 가능) 등을 하게 할 수 있다.
⑤ 질병관리본부장은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식에 따라 매 분기별로 산업통상자원부장관과 보건복지부장관에게 통보하여야 한다.
① 법 제24조제3항에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 표시방법은 다음과 같다.
1. 보건의료용 유전자변형생물체가 모선 또는 컨테이너 등에 적재되어 산적 화물(Bulk) 상태로 수입되는 경우에는 표시사항을 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하고 국내 유통을 위해서는 포장단위별로 각각의 용기·포장에 표시하여야 한다.
2. 보건의료용 유전자변형생물체가 마대, 비닐봉지, 캔 등의 포장단위로 수입되는 경우에는 포장 겉면에 표시한다. 이 경우 표시는 최종구매자가 쉽게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 하며 글자크기는 구매자가 쉽게 알아볼 수 있는 크기로 표시하여야 한다. 또한 표시는 한글로 표시하며 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문을 사용할 수 있다.
3. 산적 화물 상태로 국내 유통되는 경우에는 운송장 등에 표기하여야 한다.
4. 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자와 관련된 사항의 표시는 해당 제품 수출국(생산국)의 언어로 표시할 수 있다.
② 보건의료용 유전자변형생물체로서 표시를 하지 아니할 수 있는 경우와 영 제5조제5항에 의한 비의도적 혼입치 등에 대한 기준 등은 식품의약품안전처장이 고시하는 “유전자변형식품 등의 표시기준”을 준용한다.
① 법 제25조제2항에 따른 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자가 지켜야 할 취급관리의 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 유전자변형생물체의 취급·관리에 적합한 전담자 또는 책임자(이하 “전문인력”이라 한다)를 별지 제3-5호서식 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황”에 의하여 지정·관리한다.
2. 유전자변형생물체를 포장, 저장, 적재, 운반하는 등의 작업을 할 때에는 유전자변형생물체가 아닌 품목과 구분하여 작업할 수 있는 제반시설과 장비를 갖추어 작업 과정에서 비의도적으로 서로 섞이지 않도록 관리한다.
3. 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다.
4. 유전자변형생물체를 포장상태로 보관·운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.
5. 유전자변형생물체를 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 외부에 유출되지 않도록 한다.
6. 유전자변형생물체를 비포장상태로 운송하는 경우에는 낙곡방지 장치를 갖춘 곡물수송 전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하 “방지시설”이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환경에 방출되지 않도록 한다.
② 제1항제1호에 따른 전문인력의 역할은 다음 각 호와 같다.
1. 보건의료용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점검하여 이 규정에서 정한 안전관리방안의 준수 상태가 부적합한 경우 즉시 시정하여 적정하게 관리되도록 한다.
2. 보건의료용 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지·관리한다.
3. 보건의료용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 조치방법 등 안전관리방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.
③ 보건의료용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 방지시설의 파손 등으로 인하여 보건의료용 유전자변형생물체가 환경에 방출된 경우 질병관리본부장에게 이를 즉시 신고하여야 한다.
④ 질병관리본부장은 제3항에 따른 신고를 접수한 때에는 해당 보건의료용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인하여야 한다.
① 질병관리본부장은 법 제10조제1항에 따라 필요할 경우 수입되는 보건의료용 유전자변형생물체가 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인 또는 신고 내용에 맞는지 등을 확인하기 위하여 통관절차 완료 전에 해당 유전자변형생물체를 검사할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 세관장은 국제우편물에 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 담겨 있거나 담겨 있다고 의심되면 지체 없이 그 사실을 질병관리본부장에게 통보하여야 한다.
③ 제2항에 따라 세관장이 통지하면 질병관리본부장은 해당 국제우편물을 검사한 후 폐기, 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다.
④ 보건의료용 유전자변형생물체가 담겨 있는 국제우편물을 받은 자는 그 유전자변형생물체가 법 제8조 또는 제9조에 따른 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 것임을 알았을 때에는 지체 없이 질병관리본부장에게 이를 신고하고, 질병관리본부장이 명하는 바에 따라 처리하여야 한다.
⑤ 질병관리본부장은 법 제10조제2항 및 제4항에 따른 통지 또는 신고를 받은 경우에는 해당 국제 우편물을 검사한 후 승인받지 아니하거나 신고하지 아니한 보건의료용 유전자변형생물체인 경우에는 10일 이내에 폐기·반송·처리명령 등의 조치를 하여야 한다.
⑥ 기타 보건의료용 유전자변형생물체의 통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등은 필요한 경우에 질병관리본부장이 정한다.
법 제36조에 따라 질병관리본부장은 수출입 등의 과정에서 승인 또는 신고 품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 의심되는 검사시료를 무상으로 채취하여 검사를 실시할 수 있다.
① 질병관리본부장은 법 제23조의2제1항 각 호에 해당하는 보건의료용 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 별지 제5-2호서식에 따라 30일 이내에 폐기·반송 등을 명할 수 있다.
② 폐기·반송의 명령을 받은 자는 제1항에도 불구하고 천재지변 등 부득이한 사유로 폐기·반송 등이 어려운 경우 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장을 요청할 수 있으며, 질병관리본부장은 타당성이 인정되는 경우 동기간 내에서 기간을 연장할 수 있다.
③ 질병관리본부장은 제1항에 따른 폐기·반송 등을 명한 때에는 즉시 그 내용을 관세청장(수입된 유전자변형생물체에 한함)에게 통보하여야 하고 그 이행여부를 확인하여야 한다.
④ 폐기는 소각을 원칙으로 한다. 다만 유전자변형생물체의 발아 또는 생식능력을 완전히 제거하는 파쇄·가열 등의 방법으로 대신할 수 있다.
① 법 제26조에 따라 보건의료용 유전자변형생물체의 취급자는 유전자변형생물체의 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.
② 제1항에 따른 취급자는 보건의료용 유전자변형생물체의 생산·수입·판매 실적을 매 분기별 익월 15일까지 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.
③ 제1항에 따른 관리대장은 법 36조에 따라 관계 공무원이 요청하는 경우 이를 제공하여야 한다.
① 법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인은 위해성심사를 받은 유전자변형생물체의 위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 지체 없이 그 내용을 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.
② 질병관리본부장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 심사를 실시할 수 있다.
1. 위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우
2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우
③ 제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리본부장은 해당 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
④ 질병관리본부장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.
① 영 제23조의8제1항에 따른 생산공정이용시설의 안전관리 등급분류에 따라 허가대상이 되는 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여 허가를 받아야 한다.
1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
② 질병관리본부장은 제1항에 따른 생산공정이용시설의 설치·운영허가신청을 받은 때에는 영 제23조의8에 따라 생산공정이용시설 허가기준을 검토한 후 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가서”를 발급하여야 한다.
③ 영 제23조의8제1항에 따른 생산공정이용시설의 안전관리 등급분류에 따라 신고대상이 되는 보건의료용 유전자변형미생물 생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용설 설치·운영 신고서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
④ 제3항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 “생산공정이용시설 설치·운영신고서”와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 발급할 수 있다.
생산공정이용시설을 설치·운영하려는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및 운영기준에 따른 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.
① 법 제22조의3제2항에 따라 허가를 받은 자가 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신청서”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따라 질병관리본부장은 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경허가서”를 발급하여야 한다.
③ 법 제22조의3제2항 단서에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가 사항 변경신고서”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
④ 제3항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 “생산공정이용시설 설치·운영허가 사항 변경신고서”와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 허가사항 변경신고 확인서”를 발급할 수 있다.
① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 재발급하여야 한다.
① 법 제22조의3제4항, 제6항에 따라 폐쇄신고를 하려는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서”를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 제출된 생산공정이용시설의 폐쇄신고서를 검토한 후 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 법 제22조의4제1항에 따라 보건의료용 유전자변형미생물의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인신청서”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안
2. 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.
③ 질병관리본부장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 이를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 이용승인을 통보하는 때에는 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
④ 질병관리본부장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출해야 한다.
1. 이용승인서
2. 변경내용을 증명하는 내용
② 질병관리본부장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 이를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 변경이용승인을 통보할 때에는 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
③ 질병관리본부장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 이용승인서
2. 변경내용을 증명하는 내용
⑤ 제4항의 신고를 접수한 질병관리본부장은 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서” 및 첨부서류를 검토한 후, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서”를 발급할 수 있다.
질병관리본부장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 경우에는 세부지침을 마련하여 안전관리 업무를 수행할 수 있다.
① 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성심사를 받으려는 자(이하 “신청인”이라 한다)는 규칙 별지 제1호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사신청서”와 별표 10-1의 “유전자변형생물체의 위해성평가자료” 1부, 컴팩트디스크(CD) 등 전자문서 20부를 환경부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 유전자변형생물체의 위해성평가서는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 하며, 평가서 자료가 외국어일 때에는 원문 및 별표 10-1의 평가항목이 포함된 한글 요약문을 각각 첨부하여야 한다.
1. 전문학술지에 발표한 자료
2. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 실험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료(평가관련 전담조직·전문인력 및 기술능력의 규모·수준에 관한 정보, 평가연구시설 및 설비의 적정성에 대한 정보 포함)
3. 유전자변형생물체의 생산국 또는 수출국 정부가 위해성심사 및 승인을 위하여 확인한 공증된 모든 관련자료
② 신청인은 유전자변형생물체의 위해성평가서 중 정보보호가 필요할 경우에 정보보호 범위 및 대상에 대한 자료를 제출해야 하며 이 경우 환경부장관은 신청인 등과 협의하여 정보보호 등 필요한 조치를 하여야 한다.
③ 신청인은 환경부장관에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상담을 요청하거나 작성한 자료에 대한 설명회의 개최를 요청할 수 있다.
① 환경부장관은 제6-1조에 따라 접수된 위해성평가자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 신청인 등에게 자료의 보완, 추가자료 제출 및 시정을 요구할 수 있다.
1. 별표 10-1의 평가항목을 갖추지 못한 경우
2. 위해성심사를 위하여 추가 검토 자료가 필요할 때
3. 신청서 제출 후에 해당 유전자변형생물체의 위해성에 대한 새로운 과학적 증거 등이 발표된 경우
② 제1항에 따라 자료의 보완, 추가자료 제출 및 시정을 요청받은 신청인 등은 60일 이내에 보완된 자료를 제출하여야 하며, 보완에 소요되는 기간은 심사기간에 산정하지 아니 한다.
③ 환경부장관은 제2항에 불구하고 신청인 등이 보완기간 연장을 요청하는 경우에는 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.
④ 환경부장관은 보완자료를 정당한 사유 없이 기간 내에 제출하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 심사가 불가능한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다.
① 환경부장관은 제6-1조에 따른 위해성심사신청서를 접수 받은 때에는 유전자변형생물체의 위해성 여부를 다음 각 호의 기간 내에 심사하여야 한다.
1. 법 제7조의2제1항 및 제2항에 따른 위해성심사: 260일 이내
2. 법 제7조의2제3항에 따른 심사협의: 210일 이내
② 환경부장관이 소관 유전자변형생물체의 위해성을 심사함에 있어 법 제7조의2제3항에 따라 위해성심사 협의가 필요하다고 판단한 경우에는 제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의를 요청하여야 한다.
③ 환경부장관은 심사를 위하여 필요한 경우 법 제36조에 따라 신청인 등에게 설명 또는 현지조사 동행 등을 요구할 수 있다.
① 환경부장관은 환경정화용 유전자변형생물체에 대한 심사를 완료한 때에는 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서”를 신청인 등에게 통지하여야 한다.
② 환경부장관은 제1항에 따른 심사결과 통지 후 환경에 위해한 정보가 발견된 경우 즉시 신청인 등에게 통보하고, 법 제14조에 따라 필요한 후속조치 등을 요구할 수 있다.
① 신청인 등이 심사결과에 불복할 경우에는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”와 재심사 요청사유를 증빙하는 서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다.
② 환경부장관은 제1항에 따라 재심사를 요청받은 경우에는 90일 이내에 재심사 한 후 그 결과를 신청인 등에게 통지하여야 한다.
① 환경부장관은 유전자변형생물체의 위해성심사 업무 수행, 환경방출실험승인 및 환경위해성평가기관지정에 대한 전문성을 확보하기 위하여 “유전자변형생물체 위해성 전문가심사위원회(이하 ”위원회“라 한다)”를 둔다.
② 위원회의 구성, 운영 등에 관한 필요한 사항은 환경부장관이 정한다.
① 환경부장관은 위해성심사대행기관을 지정하여 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.
② 위해성심사대행기관으로 지정 받고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 “위해성심사대행기관 지정신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.
1. 사업계획서 및 법인 등기부등본
2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직인력 현황 등
③ 환경부장관은 제2항에 따른 지정신청을 접수 받은날 부터 120일 이내에 위해성심사를 대행할 수 있는지 여부를 심사하고 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 규칙 별지 제4호서식의 “위해성심사대행기관지정서”를 발급하여야 한다.
④ 제3항에 따라 지정된 위해성심사대행기관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이상의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.
⑤ 제4항에 따라 위해성심사를 대행한 위해성심사대행기관의 장은 심사위원 전원의 서명이 날인된 심사결과보고서를 작성하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.
⑥ 위해성심사대행기관의 장은 환경부장관의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정시행할 수 있다.
⑦ 환경부장관은 제3항에 따라 위해성심사대행기관을 지정한 때에는 다음 각 호에 사항을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
1. 위해성심사대행기관의 명칭주소 및 대표자 성명
2. 사무소(주된 사무소지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
3. 위해성심사대행업무의 범위
4. 위해성심사대행기관의 지정일
① 환경정화용 유전자변행생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서” 및 첨부서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다.
② 환경부장관은 제1항에 따라 신청서를 접수받은 날부터 60일 이내에 영 제43조제1항 각 호의 서류를 검토하고 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 환경부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 신청인에게 규칙 별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서”를 발급하고, 다음 각 호의 사항을 인터넷·관보 등을 통하여 공고한다.
1. 위해성평가기관의 명칭·주소 및 대표자 성명
2. 사무소(주된 사무소·지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
3. 위해성평가 업무의 범위
4. 위해성평가기관의 지정연월일
④ 제2항에 따른 위해성평가기관의 지정 요건에 관하여 필요한 사항은 환경부장관이 정하여 실시할 수 있다.
① 환경정화용 유전자변형생물체를 수입(휴대하여 수입하는 경우를 포함한다)하려는 자는 규칙 별지 제5호서식의 “유전자변형생물체 수입승인 신청서”와 첨부 서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다.
② 환경부장관은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 수입승인 여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 환경부장관은 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
④ 환경부장관은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식의 “유전자변형생물체의 수입·생산승인 현황”을 매 분기별로 산업통상자원부장관에게 통보하여야 한다.
① 환경정화용 유전자변형생물체의 수입승인을 받은 자가 승인사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서”와 첨부서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다. 다만 수입승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제7호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신고서”를 환경부장관에게 제출하여야 한다.
1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말한다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경
2. 수입자의 상호·주소 또는 연락처의 변경
② 환경부장관은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인여부를 결정하고, 그 결과를 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서”로 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 환경부장관은 수입승인사항의 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
① 환경정화용 유전자변형생물체를 생산하려는 자는 규칙 별지 제20호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서”와 첨부서류를 환경부장관에게 제출하여야 한다.
② 환경부장관은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 생산승인여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 환경부장관은 생산승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.
① 환경정화용 유전자변형생물체의 생산승인을 받은 자가 승인사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서”와 첨부서류를 환경부장관에게 제출 하여야 한다. 다만, 생산승인사항의 변경 사유가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 증명하는 서류를 첨부하여 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승인사항 변경신고서”를 환경부장관에게 제출하여야 한다.
1. 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 이내에서의 생산 수량의 변경
2. 생산자의 상호·주소 또는 연락처의 변경
② 환경부장관은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인여부를 결정하고, 규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 변경생산승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
③ 환경부장관은 생산승인사항의 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.
환경부장관은 법 제17조 및 영 제18조의 사유에 해당하는 경우에는 환경정화용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다.
① 환경정화용 유전자변형생물체의 수입 및 생산승인 또는 승인의 취소 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.
② 환경부장관은 제1항에 따른 재심사를 요청받은 경우에는 산업통상자원부장관과 협의 및 법 제31조에 따른 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하여야 하며 재심사 요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다.
① 환경부장관은 환경정화용 유전자변형생물체의 수입·생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성·운영할 수 있다.
② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 환경부장관이 정한다.
법 제24조에 따라 표시할 대상은 환경정화용 유전자변형생물체 또는 환경정화용 유전자변형생물체가 들어 있는 용기나 포장, 보관시설 등으로 한다.
환경정화용 유전자변형생물체를 개발·생산·수입하는 자는 영 제24조에 따라 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.
1. 유전자변형생물체의 명칭·종류·용도 및 특성
2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
3. 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명·주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호
4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실
5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부
① 제6-17조의 표시사항은 다음 각 호의 방법으로 용기나 포장, 보관시설 등에 표시하여야 한다.
1. 환경정화용 유전자변형생물체의 용기나 포장에 직접 인쇄하거나 표시사항이 인쇄된 스티커를 부착하여야 한다.
2. 환경정화용 유전자변형생물체를 취급 및 보관하는 시설에는 푯말 또는 안내표지판 등으로 표시하여야 한다.
3. 표시는 식별하기 쉬운 위치에, 표시사항이 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 부착하여야 한다.
4. 표시는 지워지지 않는 잉크 등을 사용하여 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 해당 제품의 용기, 포장 등의 바탕색과 구별되는 색상 및 글자 크기의 한글로 표시하여야 한다. 다만, 환경정화용 유전자변형생물체 특성을 정확하게 이해하기 위해 필요한 경우에는 영어와 특성을 나타내는 표식을 혼용하여 표시할 수 있다.
② 환경정화용 유전자변형생물체의 특성상 제1항을 적용하기 불가능한 경우에는 환경부장관과 미리 표시방법 등을 협의하여 표시할 수 있다.
① 법 제25조제2항에 따른 환경정화용 유전자변형생물체의 관리기준은 다음 각 호와 같다.
1. 환경정화용 유전자변형생물체의 생산포장은 다음 각 목의 생산포장시설을 하여야 한다.
가. 생산포장시설, 외부인 출입금지 등을 기록한 표지판
나. 생산포장에서 사용한 기계의 세척설비 등 재조합 농작물을 비의도적으로 생산포장지 밖으로 유출되지 않도록 하는 방지설비
다. 종자용 유전자변형생물체의 광범위한 화분 비산이 상정되는 경우에는 방풍림, 방풍망 등 환경적 격리를 통하여 화분 비산을 감소시키기 위한 설비
2. 생산포장의 관리방법은 별표 3-5의 유전자변형생물체의 항목별 조치사항에 준한다.
3. 일반적인 취급관리
가. 환경정화용 유전자변형생물체를 수확, 포장, 적재 및 가공 등 작업을 할 때에는 작업 과정에서 비의도적으로 일반생물체와 섞이지 않도록 관리한다.
나. 종자용 유전자변형생물체를 생산포장에서 수확 후에는 재배로 인해 얻어진 식물체나 산물을 불활성화 시켜야 한다.
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 자는 영 제25조제1항의 취급관리기준을 준수하여야 한다.
1. 법 제8조제1항, 법 제10조제3항 또는 법 제12조제1항에 의한 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자
2. 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 업체의 취급 관리자
3. 환경정화용 유전자변형생물체의 취급시설 관리자
4. 위해성평가기관으로 지정 받은 자
5. 제9-1조제2항제4호에 따라 환경정화용 연구시설을 설치·운영하는 자
환경정화용 유전자변형생물체를 운송할 경우에는 영 제25조제1항제1호에 따라 밀폐하여 운송하여야 하며, 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 유전자변형생물체는 밀폐용기에 넣고, 타 품목과 혼합되지 않도록 구분하여 운송하여야 한다.
2. 운송 시 밀폐용기에 유전자변형생물체의 품명, 발송처, 운반목적지와 연락처 및 취급주의 사항 등 제6-17조의 사항을 표시하여야 한다.
3. 운송차량은 위해방지를 위한 비상조치에 필요한 장비 등을 확보하고 있어야 하며, 운송책임자는 운송 중에 유전자변형생물체가 환경에 유출되는 비상사태 발생 시 불활성화 시키거나 확산방지를 위한 접근금지 등의 비상조치를 취하여야 한다.
4. 운송책임자는 규칙 별지 제43호서식 “유전자변형물체 운반 관리대장”을 기록하고 5년간 보관하여야 한다.
① 환경정화용 유전자변형생물체를 보관할 경우에는 비의도적 환경방출을 방지하고, 생물체 특성을 유지할 수 있는 시설·용기에 넣어 보관하여야 한다.
② 환경정화용 유전자변형생물체의 환경유출 등 비상사태를 대비하여 필요한 장비 등을 보관시설 내에 확보·비치하여야 한다.
③ 환경정화용 유전자변형생물체 수출입 등을 하는 자는 보관시설의 취급관리 책임자를 지정하여 관리하여야 하며, 규칙 별지 제44호서식의 “유전자변형생물체보관관리대장”을 기록·비치하고 5년간 보관하여야 한다.
① 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등 취급업무를 담당하는 자는 인체건강 및 자연생태계에 대한 위해성 발생을 방지하기 위하여 취급관리에 적합한 책임자 또는 전담자(이하 “책임자”로 한다)를 지정하여야 한다.
② 제1항에 따라 임명되는 책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.
1. 취급활동과 환경방출의 안전과 관련된 운송책임자 등의 업무감독 및 교육
2. 환경정화용 유전자변형생물체의 용기, 포장, 보관시설, 운반차량 등의 시설물 및 취급관련 안전관리 업무
3. 기타 환경정화용 유전자변형생물체의 취급관리 설비, 보관시설 등에 관한 유지·관리 등
① 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등에 사용되는 용기나 포장, 보관시설 등의 취급관리를 위한 설비는 본래의 성능을 발휘하도록 관리하여야 한다.
② 설비는 설치일로부터 매년 1회 이상 밀폐도나 성능검사를 실시하여야 하며, 밀폐도나 성능검사 기준 등은 제9장제1절의 연구시설의 설치운영 기준에 따른다.
환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하려는 자는 취급업무에 종사하는 관계자에게 위해방지를 위한 비상조치 방법 등 사전 안전교육을 실시하여야 한다.
① 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등의 승인을 받은 자는 매 반기별 익월 15일까지 수출입 실적 등을 환경부장관에게 보고하여야 한다. 만약, 운송·보관·판매 등의 과정에서 환경방출 등의 비상사태가 발생할 경우에는 신속한 조치를 취하고, 그 결과를 환경부장관에게 즉시 보고하여야 한다.
② 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성평가기관·위해성심사대행기관은 매 분기별 익월 15일까지 평가 및 심사실적을 환경부장관에게 보고하여야 한다.
① 법 제36조제1항에 따라 환경부장관은 제6-19조의 취급관리 대상자에 대해 정기 또는 수시검사를 실시할 수 있다.
② 정기검사는 연 1회 이상 실시하여야 하며, 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입 등과 관련하여 승인 등을 받지 아니하다는 의심이 있는 자에 대해서 수시검사를 실시 할 수 있다.
③ 검사에 소요되는 기간은 10일 이내로 하며, 필요하다고 인정되는 경우 1회에 한하여 연장할 수 있다.
④ 제1항에 따라 출입·검사하는 공무원은 규칙 별지 제48호서식의 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
① 환경부장관은 제6-26조에 따라 검사한 경우에는 그 검사결과를 14일 이내에 검사받은 자에게 통보하여야 한다.
② 제1항에 따라 지적사항 등을 통보 받은 자는 30일 이내에 개선하고, 그 결과를 환경부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 개선기간이 장기간 소요될 경우 미리 환경부장관의 승인을 얻어 기간을 연장할 수 있다.
① 환경부장관은 법 제23조의2제1항의 각 호에 해당하는 유전자변형생물체일 경우에는 폐기·반송 등을 명할 수 있다.
② 연구시설, 생산시설 또는 환경정화 시설에서 배출되는 환경정화용 유전자변형생물체가 포함된 폐수와 폐기물은 소각, 소독, 멸균 등 물리·화학적 방법을 사용하여 불활성화 시키는 등 환경방출시 자연환경에 피해가 발생되지 아니하도록 처리하여야 한다.
① 환경부장관은 법 제8조 및 제12조에 따라 수입 및 생산이 승인된 유전자변형생물체가 환경에 방출되어 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있는지를 정기 또는 수시로 조사하고 위해성이 의심되는 경우 필요한 사후관리 조치를 취할 수 있다.
② 제1항에 따라 환경부장관은 해당 유전자변형생물체의 검정을 위한 기술 자료를 관련심사기관에 요청할 수 있으며 요청받은 기관은 관련 자료를 제공해야 한다.
③ 신청인 등은 승인 받은 환경정화용 유전자변형생물체가 자연환경에 부정적인 영향을 미치는 것을 알게 된 때에는 즉시 환경부장관에게 보고하여야 한다.
④ 관계 중앙행정기관의 장 등은 법 제7조2제3항에 따라 협의한 해당 유전자변형생물체가 자연환경에 부정적인 영향을 미치는 것을 알게 된 때에는 즉시 환경부장관에게 통보하여야 한다.
⑤ 환경부장관은 승인된 유전자변형생물체가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 직권으로 재심사를 실시할 수 있다.
1. 제1항의 정기 또는 수시조사 결과 자연환경에 위해요소가 발견된 경우
2. 제3항의 보고 및 제4항의 통보가 있는 경우
3. 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 사실이 발견되었을 경우
① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체가 환경정화용 유전자변형생물체일 경우에는 환경부장관 및 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거·제거 할 수 있다.
② 환경부장관이 제1항에 따라 통보를 받은 때에는 발견된 유전자변형생물체를 수거·제거하여야 한다.
③ 환경부장관은 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체의 소관 관계 중앙행정기관의 장이 명확하지 아니할 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.
④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제26조의2제3항의 규정에 따라 환경정화용 유전자변형생물체 조사결과를 공개할 경우에는 미리 환경부장관과 협의하여야 한다.
⑤ 기타 영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 환경부장관이 별도로 정할 수 있다.
① 법 제7조의2에 따라 위해성심사를 받으려는 자는 규칙 별지 제1호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사신청서”와 첨부서류를 국립수산과학원장에게 제출하여 위해성심사를 받을 수 있다.
② 신청자는 제1항의 심사신청서와 별표 10-1의 위해성 평가자료, 개발국 또는 수출국 승인 증빙자료 및 국립수산과학원장이 생물분류군별로 따로 정한 위해성심사 세부평가서 각 1부 및 USB 또는 CD 등 전자문서 20부를 첨부하여 제출하여야 한다.
③ 제2항의 위해성평가 자료는 별지 제10-1호서식에 따라 작성하고 내용이 외국의 자료일 경우에는 원문 및 번역문(요약문 및 컴퓨터파일 포함)을 각각 제출하여야 하며 별표 10-1에 기재된 평가항목 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다.
④ 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.
1. 전문학술지에 발표된 자료
2. 국립수산과학원장으로부터 “해양·수산용 유전자변형생물체의 환경위해성평가기관”으로 지정받은 기관에서 작성한 위해성평가자료
3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)
⑤ 국립수산과학원장은 접수한 서류 및 평가자료에 이상이 없으면 이를 접수하고 해양수산부 장관에게 보고해야 한다.
① 국립수산과학원장은 제7-1조에 따라 신청서를 접수받은 경우에는 제7-6조에 따른 전문가심사위원회를 구성하여 위해성을 심사하여야 한다. 이 경우 법 제7조의2제3항에 따라 위해성심사 협의가 필요한 때에는 제10장의 위해성심사 협의 절차에 따라 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 협의 요청하여야 한다.
② 국립수산과학원장은 제출된 서류 및 평가자료가 불충분하다고 판단되는 경우에 필요한 기간을 정하여 보완을 요청할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 심사처리기간에 산정하지 아니한다.
③ 국립수산과학원장은 자료보완 요청에 대하여 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다.
④ 국립수산과학원장은 제7-1조제1항에 따라 접수된 위해성심사 신청서에 대해서는 270일 이내에 위해성심사를 완료하고, 그 결과에 대하여 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생물체의 위해성심사 결과통보서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
⑤ 제4항에 따른 심사를 수행함에 있어서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심사기간에 산입하지 않는다.
1. 심사위원회에서 보완을 요구한 경우
2. 심사신청 접수 후 위해성에 대한 새로운 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 나타난 경우
3. 사회적 논란으로 면밀한 검토가 필요하다고 국립수산과학원장이 인정하는 경우
① 위해성심사 결과에 불복하여 재심사를 요청하려는 자는 처분이 있는 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”를 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
② 국립수산과학원장은 제1항의 재심사요청을 받은 경우에는 90일 이내에 그 결과를 규칙 별지 제2호서식의 “유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서”로서 신청인에게 통보하여야 한다.
해양수산용 유전자변형생물체의 위해성평가서의 평가항목은 별표10-1과 같으며, 위해성평가서는 바이오안전성의정서부속서 Ⅲ에 명시된 일반원칙과 방법에 따라 과학적이고 타당한 방식으로 작성되어야 한다.
국내에서 이미 위해성심사가 승인된 해양·수산용 유전자변형생물체의 종간교배에 의해 육종된 이종간 교배종에 관한 위해성심사는 법 제7조의2에 따라 신규 유전자변형생물체와 동일한 위해성심사를 받아야한다.
국내에서 이미 환경위해성심사가 승인된 해양·수산용 유전자변형생물체간 인공교배에 의해 육종된 후대교배종에 관한 위해성심사는 국립수산과학원장이 따로 정한다.
① 해양·수산용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서” 및 첨부서류를 국립수산과학원장에게 제출하여야 하며, 평가기관이 구비하여야 할 인력, 시설 및 장비의 기본요건은 별표 7-1과 같다.
② 국립수산과학원장은 제1항의 신청서를 접수한 때에는 제출서류에 대한 검토를 거쳐 현장조사를 실시하고, 90일 이내에 규칙 별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서”를 신청인에게 발급하거나 지정 거부사유를 통보하여야 한다. 다만, 제1항에 따른 관련 시설 및 자료의 보완에 소요되는 기간은 심사기간에 포함되지 아니한다.
③ 국립수산과학원장은 평가기관 지정과 관련하여 관련 전문가 및 공무원 등으로 구성된 “해양·수산용 유전자변형생물체 환경위해성 평가기관 자문위원회”를 구성·운영할 수 있다.
④ 국립수산과학원장은 지정된 평가기관에 예산의 범위에서 평가기관 운영비를 지원할 수 있다.
① 국립수산과학원장은 지정된 평가기관의 지정요건 충족 여부 및 운영실태 등을 매년 1회 점검하여야 한다.
② 평가기관의 장은 매년 운영계획서를 제출하고 반기별로 평가기관 운영실적을 국립수산과학원장에게 보고해야 한다. 단 의뢰받은 평가실적이나 지원된 예산이 없는 경우, 제1항에 따른 평가기관 점검으로 평가기관 운영실적 보고를 갈음할 수 있다.
③ 국립수산과학원장은 지정된 평가기관에 대해 위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 평가기관의 지정을 취소할 수 있다.
④ 국립수산과학원장은 제2항 및 제3항에 따라 위해성평가기관을 지정하거나 취소한 경우에는 해양수산부장관에게 보고하여야 한다.
① 국립수산과학원장은 해양·수산용 및 타용도 유전자변형생물체로 인한 수산환경 및 해양생태계 위해성심사 등을 위하여 국립수산과학원 내 심사담당 공무원을 두고, 학계 및 관계 전문가로 구성된 심사위원회를 설치·운영한다.
② 심사위원회는 신청된 사안별로 학계 및 연구기관 전문가 중에서 국립수산과학원장이 위촉하는 15인 이하의 위원으로 구성·개최하여 심사한다.
③ 심사위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 국립수산과학원 소속공무원 중에서 국립수산과학원장이 지명하는 자가 된다.
④ 심사위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
1. 환경위해성 심사자료
2. 국내환경실험 및 이에 대한 사항
3. 심사자료의 공개범위, 대상 및 시점에 관한 사항
4. 기타 국립수산과학원장이 심사위원회의 심의가 필요하다고 인정한 사항
⑤ 심사위원은 심사 중 취득한 비밀을 외부로 누출하여서는 아니 되며, 서약서를 작성하고 이를 준수하여야 한다.
⑥ 기타 구성·운영, 심사위원에 대한 수당, 여비지급 및 위원장의 선출 등 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 국립수산과학원장이 정한다.
① 신청자는 제출자료 중 특정정보를 비밀유지의 대상정보로 지정할 수 있으며 이 경우 신청자는 대상정보의 비밀유지 사유서를 첨부하여야 한다.
② 국립수산과학원장은 제1항의 신청에 대한 비밀보호 범위 및 대상에 관하여 제7-9조에 따른 심사위원회의 심의를 통해 조정할 수 있다.
③ 국립수산과학원장은 정보보호가 필요하다고 인정하는 경우 관련 자료의 외부 유출을 방지하여야 한다.
국립수산과학원장은 위해성심사를 신청한 해양·수산용 유전자변형생물체의 정보를 인터넷·관보 등을 통하여 국민에게 알려야 한다. 다만, 정보의 공개범위 및 공개시점은 전문가심사위원회의 건의에 따라 제한할 수 있다.
① 해양·수산용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자 또는 대리인(이하 ‘신청자’라 한다)는 규칙 별지 제5호서식의 “유전자변형생물체 수입승인 신청서” 또는 규칙 별지 제20호서식의 “유전자변형생물체 생산승인 신청서”와 첨부서류를 구비하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
② 신청서에 첨부되는 서류는 한글로 작성하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문명을 병행하여 작성할 수 있다.
① 해양·수산용 유전자변형생물체의 수입·생산승인 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제11호서식의 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서(변경신고서)”와 첨부서류 또는 규칙 별지 제22호서식의 “유전자변형생물체 생산승인사항 변경신청서(변경신고서)”와 첨부서류를 구비하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
② 국립수산과학원장은 제1항에 따른 신청을 받은 경우에는 변경승인 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 변경승인을 하는 때에는 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인서” 또는 규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 생산승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
① 국립수산과학원장은 제7-1조 또는 제7-12조에 따라 신청 서류를 제출받은 때에 신청서의 기재된 내용의 사실조사를 위하여 현지 확인 등을 할 수 있으며 신청자나 대리인의 현장에 입회를 요구할 수 있다.
② 국립수산과학원장은 수입 또는 생산승인 신청서와 첨부서류가 미비할 경우 신청자에게 기간을 정하여 필요한 서류의 보완을 요청할 수 있다.
③ 국립수산과학원장은 서류보완 요구에 대하여 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 신청서를 반려할 수 있다.
④ 국립수산과학원장은 제출된 신청서가 적절하게 기재된 경우 접수 사실을 신청자에게 통보해야한다.
⑤ 국립수산과학원장은 제7-12조제1항에 따라 수입 및 생산승인 신청서를 접수 받은 경우에는 위해성심사결과, 현장사실조사보고서 및 해당 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향을 고려하여 그 승인여부를 10일 이내에 결정하고 그 결과를 규칙 별지 제6호서식의 “유전자변형생물체 수입승인서” 또는 규칙 별지 제21호서식의 “유전자변형생물체 생산승인서”로써 신청인에게 통지한다. 불승인의 경우에는 불승인 사유를 기재한 공문으로 갈음할 수 있다.
⑥ 국립수산과학원장은 수입 및 생산승인 시 승인 후 모니터링 실시, 밀폐시설 유지 등의 안전관리 조건을 부가할 수 있다.
⑦ 국립수산과학원장은 해양·수산용 유전자변형생물체에 대한 심사 또는 승인 결과를 국립수산물품질관리원장과 해양수산부장관에게 통보·보고하여야 한다.
① 해양·수산용 유전자변형생물체에 대하여는 영 제5조제5항의 비의도적 혼입을 허용하지 아니한다.
② 유전자변형생물체가 아닌 생물체를 수입함에 있어 비승인 해양·수산용 유전자변형생물체가 혼입되어 있는 경우에는 혼입비율에 관계없이 제7-12조에 따라 승인을 받아야 하며, 승인된 해양·수산용 유전자변형생물체가 혼입되어 있는 경우에는 수입된 일반생물체에 대해서도 이전 승인에서 부가된 승인조건 및 유전자변형생물체의 취급 및 안전관리 기준을 준수하여야 한다.
국립수산과학원장은 법 제17조 및 영 제18조의 사유에 해당하는 경우에는 해양·수산용 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 취소할 수 있다.
① 수입승인, 생산승인 또는 승인취소 처분에 불복하여 재심사를 요청하려는 자는, 법 제18조 및 영 제19조에서 정하는 바에 따라 규칙 별지 제23호서식의 “재심사요청서”에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
② 국립수산과학원장은 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하여야 하며 재심사 요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다.
① 국립수산과학원장은 해양수산용 유전자변형생물체의 수입생산 승인 여부를 결정함에 있어 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회경제적 영향을 고려하기 위한 자문위원회를 구성운영할 수 있다
② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 국립수산과학원장이 따로 정한다.
① 법 제22조의3제1항 및 제6항에 따라 생산공정 중 해양·수산용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치·운영하려는 자는 영 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 안전관리등급 1등급 및 2등급인 경우 환경위해성 관련 연구시설에 대하여 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고서”와 첨부서류를 갖추어 국립수산과학원장에게 신고하여야 한다.
② 생산공정이용시설의 설치·운영신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다,
1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3. 위해방지 시설의 기본 설계도서 또는 그 사본
③ 제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 생산공정이용시설 설치·운영 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”와 첨부서류를 갖추어 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 재발급하여야 한다.
① 법 제22조의3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 하고자 하는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서”를 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 필요시 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 법 제22조의4제1항에 따라 해양·수산용 유전자변형미생물의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인신청서”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
1. 취급·보관 등에 관한 안전관리방안
2. 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
② 제1항에 따라 신청서를 받은 국립수산과학원장은 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.
③ 국립수산과학원장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호 서식의 “유전자변형미생물 이용승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다.
④ 국립수산과학원장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 얻은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출해야 한다.
1. 이용승인서
2. 변경내용을 증명하는 내용
② 국립수산과학원장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서”를 신청인에게 발급하여야 한다.
③ 국립수산과학원장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
④ 법 제22조의4제2항 단서에 따라 신고하려는 자는 규칙 별지 제41호 서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서”에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
⑤ 제4항의 신고를 접수한 국립수산과학원장은 필요시 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 해양·수산용 유전자변형생물체의 표시·취급관리 업무는 국립수산물품질관리원장이 관장한다.
② 법 제24조에 따라 표시할 대상은 유전자변형생물체 또는 유전자변형생물체가 들어 있는 용기나 포장·보관시설 등으로 한다.
③ 법 제24조제3항에 따라 해양·수산용 유전자변형생물체를 개발·생산 또는 수입하는 자는 해당 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장·보관시설에 다음 각 호와 같은 방법으로 표시하여야 한다.
1. 유전자변형생물체의 용기나 포장에 직접 인쇄하거나 표시사항이 인쇄된 스티커 또는 라벨지를 부착하여야 한다.
2. 유전자변형생물체의 보관시설에는 푯말 또는 안내표지판 등을 부착·표시하여야 한다.
3. 유전자변형생물체의 용기나 포장에 표시하는 경우에는 2용기나 포장 겉면의 2면 이상에 표시하여야 한다.
4. 유전자변형생물체가 선박 또는 컨테이너 등에 적재되어 수입되는 경우에는 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하되, 국내 유통이전에는 유통 포장단위별로 각각의 용기 또는 포장에 표시하여야 한다.
5. 표시는 최종구매자가 용이하게 판독할 수 있는 활자체로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 하며 글자크기는 구매자가 쉽게 알아 볼 수 있는 크기로 표시하여야 한다.
6. 표시는 한글을 사용하도록 하며 필요한 경우에 유전자변형생물체의 명칭 등은 원문 또는 영문명을 병기할 수 있다.
① 승인된 해양·수산용 유전자변형생물체는 모니터링이 가능하도록 구분 유통 및 생산이 되어야 하며 승인 시 부과된 취급관리 조건을 준수해야한다.
② 해양·수산용 유전자변형생물체의 구분 유통을 위한 취급관리 기준은 국립수산과학원장이 정한다.
③ 연구개발 및 위해성평가 등의 목적으로 승인되지 않은 해양·수산용 유전자변형생물체를 취급하는 자는 제9-2조에 따른 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.
해양·수산용 유전자변형생물체를 취급·관리할 전문인력 및 관리요령은 다음 각 호와 같다.
1. 해양·수산용 유전자변형생물체를 수출입 등을 하는 자는 영 제25조제1항에서 규정한 취급·관리 기준에 적합한 취급·관리의 전담자 또는 책임자를 임명하여야 하며, 별지 제3-5호서식의 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황”을 기록·관리하여야 한다.
2. 제1호에 따라 임명되는 전담자 또는 책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.
가. 취급관리와 환경방출의 안전과 관련된 운송책임자 등의 업무감독
나. 취급 시 유의사항·위해방지 조치방법 등의 안전관리 방안을 마련하여 관계 종사자에게 교육 실시
다. 유전자변형생물체의 용기, 포장, 보관시설, 운반차량 등의 시설물 및 취급관련 안전관리 업무
라. 제7-19조의 유전자변형생물체 취급관리기준에 의하여 적정하게 유지·관리되는지를 점검하여 그 결과를 기록·유지.
마. 기타 유전자변형생물체의 취급관리 설비, 보관시설 등에 관한 자문 등
① 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 해양·수산용 유전자변형생물체의 사후관리를 위하여 관련 공무원으로 하여금 법 제36조에 따라 해당 사무소 사업장·보관 장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등 취급관리 상태를 검사하게 할 수 있다.
② 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 수입·생산승인을 얻은 해양·수산용 유전자변형생물체가 승인 목적에 맞게 사용하는 지에 대해 사후관리 모니터링을 실시할 수 있다.
③ 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 이 고시의 효율적인 운용을 위하여 필요한 세부사항을 마련하여 해양·수산용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산을 승인받은 자에 대하여 안전관리 이행 여부를 감독하고 취급자에 대한 취급관리 기준의 준수 여부를 점검하여야 한다.
① 국립수산과학원장은 법 제26조의2제1항에 따라 유전자변형생물체의 발견이 의심되는 경우 관련 수산환경 및 해양생태계에서 유전자변형생물체 및 도입유전자 등에 대한 조사를 실시할 수 있다.
② 제1항에 따라 조사를 실시한 결과, 유전자변형생물체 및 도입유전자가 발견된 경우에는 해양수산부장관 및 국가책임기관의 장에게 해당 결과를 통보하여야 한다.
③ 제2항에 따라 통보를 받은 기관장은 유전자변형생물체를 제거하거나 관련 대책을 마련해야 한다.
④ 제1항에 따른 조사 결과 발견된 유전자변형생물체의 소관 관계 중앙행정기관의 장이 명확하지 않을 경우 해양수산부장관은 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.
⑤ 법 제26조의2제3항에 따라 국립수산과학원장은 환경영향조사 및 결과를 공개할 경우에는 미리 해양수산부장관과 협의하여야 한다.
⑥ 영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 국립수산과학원장이 따로 정한다.
① 승인된 해양·수산용 유전자변형생물체의 수입 및 생산을 하는 자는 분기별로 수입내역 및 생산량 현황 등을 국립수산과학원장에게 보고하여야 한다.
② 국립수산과학원장은 해양·수산용 유전자변형생물체의 실험 및 생산시설에 대해 관련 서류의 작성·비치, 시설 기준 및 관리 상태를 점검할 수 있다. 이 경우 시설 운영자는 이에 협조해야 한다.
① 법 제8조 및 법 제9조에 따라 수입승인을 받은 자가 당해 유전자변형생물체를 수입하려는 때에는 별지 제7-1호서식의 “해양·수산용 유전자변형생물체 수입검사신청서”(이하 “수입검사신청서”라 한다)를 해당 물품의 보관장소를 관할하는 국립수산물품질관리원 지원장에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따른 수입검사신청서는 유전자변형생물체의 도착예정일 5일전부터 제출할 수 있으며, 수입신고한 내용을 변경하고자 하는 경우에는 변경내용 및 그 사유를 즉시 문서로 제출하여야 한다.
③ 수입검사신청서에 첨부하여야 할 구비서류는 다음 각 호와 같다.
1. 해양·수산용 유전자변형생물체 수입승인서 1부
2. 수출국 정부 및 국가지정검정기관 또는 국내지정검정기관에서 발행한 검사증명서(검사증명서가 있는 경우에 한함) 1부
3. 신용장 또는 상업송장(표시사항이 신용장 또는 상업송장에 표시된 경우에 한함) 1부
4. 별지 제26호서식의 수입신고 대상 품목 내역서(2개 품목 이상에 한함)
① 수입되는 해양·수산용 유전자변형생물체에 대한 국경에서의 검사업무는 국립수산물품질관리원장이 관장한다.
② 국립수산물품질관리원장은 수입승인(신고)서를 첨부하여 수입하는 유전자변형생물체에 대하여 해당 승인·신고품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 유전자변형생물체에 대하여 검사시료를 채취하여 검사를 실시할 수 있다.
③ 법 제36조에 따라 국립수산물품질관리원장은 국립수산과학원장의 수입승인을 받지 아니하였거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 수입되는 것으로 판단되는 경우에 해당 저장소, 창고, 선박 또는 항공기 등에 출입하거나 관계인에게 질문할 수 있으며, 검사에 필요한 적정량의 시료를 무상으로 수거할 수 있다.
④ 법 제10조제2항에 따른 국제우편물에 대한 검사는 제1항 및 제2항의 규정을 준용하여 실시한다.
⑤ 해양수산부장관은 영 제22조에 따라 산업통상자원부장관으로부터 국내를 경유하여 다른 국가로 해양·수산용 유전자변형생물체를 수출하려는 자의 경유신고를 통보받은 때에는 국립수산물품질관리원장에게 통보하여 확인하게 할 수 있다.
① 해양·수산용 유전자변형생물체의 통관지역에서의 검사와 관련하여 검사대상·절차, 통관전의 표시사항 검사 및 검사결과에 대한 처분 등에 관하여 필요한 세부사항은 국립수산물품질관리원장이 정하여 시행한다.
② 국립수산물품질관리원장은 수입하려는 자가 수출국의 정부 및 국가 지정 검정기관에서 발행한 검사증명서 또는 국내 지정 검정기관에서 발행한 검사증명서를 첨부하여 수입검사를 신청할 경우에는 현장·실험실 검사 등을 생략할 수 있다.
국립수산물품질관리원장은 제7-31조에 따른 검사결과 수입승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 해양·수산용 유전자변형생물체가 검출될 경우에는 수입하고자 하는 자에게 해당 생물체에 대한 폐기, 반송 또는 기타 처분을 명할 수 있으며 그 결과를 국립수산과학원장 및 해양수산부장관에게 통보·보고하여야 한다.
① 해양·수산용 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 법 제11조제1항에 따라 수입항구 또는 공항 등이 지정되었을 경우에는 지정된 장소를 통하여 수입한다.
② 국립수산물품질관리원장은 필요한 경우 수입항구 또는 공항의 지정을 해양수산부장관에게 요청할 수 있다.
① 수산환경 또는 해양생태계에 영향을 미칠 수 있는 다음 각 호의 실험을 하려는 자는 승인을 얻어야 한다.
1. 양식장, 야외 사육시설 등과 같은 장소에서 현장 실험을 하는 경우
2. 그 밖에 국가책임기관의 장이 위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우
② 제1항에 따라 실험을 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자 문서 10부를 첨부하여 국립수산과학원장에게 제출하여야 한다.
1. 개발·실험 개요서
2. 별표 9-5의 개발·실험의 위해성평가자료
③ 국립수산과학원장은 현장 실험승인신청을 받은 때에는 60일 이내에 검토하고 현장점검을 통해 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인서”를 신청자에게 발급하여야 하며 승인하지 않은 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다. 단 제출자료 미비로 인하여 보완이 필요한 경우에는 소요기간이 산입하지 아니한다.
④ 제3항에 따라 실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 자는 국립수산과학원장이 분류군에 따라 따로 정한 “유전자변형생물체의 격리포장시험 시설 구비 요건” 및 “유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항”에 따라 포장시험을 실시해야 한다.
⑤ 제3항에 따라 실험승인을 받은 자가 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제33호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신청서를 제출하여야 하며, 국립수산과학원장은 규칙 제32호서식의 ”유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경승인서“를 발급하여야 한다.”
⑥ 국립수산과학원장은 다음 각 호의 경우 개발·실험의 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.
1. 유전자변형생물체의 개발·실험이 승인된 범위를 벗어나거나 변경승인을 받지 않은 경우
2. 승인된 유전자변형생물체의 개발·실험이 위해를 미치거나 미칠 우려가 있는 새로운 사실이 밝혀진 경우
⑦ 제1항에 따른 해양수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관한 필요한 사항은 국립수산과학원장이 정하여 실시할 수 있다.
① 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 해양수산부장관으로부터 위임받은 소관업무에 따라 법 제23조의2제1항 각 호에 해당하는 해양·수산용 유전자변형생물체가 있을 경우에는 그 소유자에게 30일 이내의 기간을 정하여 폐기·반송 등을 명하여야 한다. 이 경우 관세청장 및 해양수산부장관에게 통보·보고하여야 한다.
② 국립수산물품질관리원장은 법 제10조제3항에 따라 세관장으로부터 통보된 유전자변형생물체를 검사한 결과, 승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체가 발견된 경우에는 제1항의 방법에 따라 폐기하게 하거나 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다.
③ 국립수산과학원장 및 국립수산물품질관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 폐기·반송 등을 명하는 경우에는 폐기장소를 지정하고 소속공무원으로 하여금 그 이행여부를 확인하게 하여야 한다.
④ 폐기는 소각을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는 가열매립 등으로 대신할 수 있다.
⑤ 해당 유전자변형생물체를 반송한 경우에는 반송을 증명할 수 있는 서류(선하증권 등)의 확인으로 이를 갈음할 수 있다.
⑥ 해양·수산용 유전자변형생물체를 취급하는 자는 영 제25조제1항제3호에 따른 취급관리 과정에서 나오는 유전자변형생물체가 포함된 폐수 및 폐기물은 멸균, 소각, 소독 등 화학적 또는 물리적인 방법을 사용하여 불활성화 시키는 등 환경방출시 위해요소가 발생하지 아니하도록 처리하여야 한다.
해양·수산용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 규칙 별지 제42호·제43호·제44호·제45호서식의 유전자변형생물체 관리대장을 기록하여 유전자변형생물체 보관 장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.
① 국립수산물품질관리원장은 해양·수산용 유전자변형생물체의 검사방법 개발을 위해 위해성심사자료 중에서 분석정보에 대한 자료 및 표준시료를 국립수산과학원장에게 요청할 수 있다.
② 국립수산물품질관리원장은 제1항의 자료 요청에 대하여 특별한 사유가 없는 한 요청한 정보 및 표준시료를 제공하여야 한다.
① 법 제7조의2에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체를 수입 또는 생산하려는 자는 수입 또는 생산승인을 신청하기 전에 식품의약품안전처장에게 미리 위해성심사를 받아야 한다.
② 제1항에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사를 받으려는 자는 규칙 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 별지 10-1호서식에 따른 위해성평가자료(이 장의 규정에서는 이하 “평가자료”라 한다) 제출표
2. 한글요약문(주요사항 발췌)과 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서
③ 제2항에 따른 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지 및 제8-2조부터 제8-5조까지의 규정에도 불구하고 식품용 유전자변형생물체에 대한 위해성심사와 제출서류 및 신청절차 등에 대해서는 「식품위생법」 제18조와 같은 법에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 「유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관한 규정」을 따른다.
평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
1. 전문학술지에 게재된 자료
2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
4. 유전자변형생물체의 개발국 및 수출국에서 위해성심사 당시 제출된 모든 관련 자료로서 개발국 및 수출국 정부(허가, 승인 또는 확인기관)가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료
① 식품의약품안전처장은 위해성심사와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.
1. 제출자료가 미비한 경우
2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 때
② 식품의약품안전처장은 심사의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 서류를 반려할 수 있다.
1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우
2. 안전성 등이 결여되었거나 확인이 어려워 인체 등에 위해가 우려되는 경우
3. 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우
① 식품의약품안전처장은 법 제7조의2에 따른 위해성심사를 하는 때에는 제8-5조의 위해성전문가심사위원회의 의견을 들어 위해성 여부를 결정할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.
① 식품의약품안전처장의 위해성 심사의 자문을 위하여 식품의약품안전처에 위해성전문가심사위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.
② 위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 식품의약품안전처장의 자문에 응한다.
1. 평가자료의 검토
2. 위해성심사대행기관 및 위해성평가기관 지정에 관한 사항
3. 그 밖에 심사를 위하여 필요한 사항
③ 위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.
④ 위원장은 위원 중에서 식품의약품안전처장이 임명하고, 부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다.
⑤ 위원은 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학, 환경생물학, 약학 또는 의학 등을 전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장이 위촉한다.
1. 「고등교육법」제2조에 따른 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었던 자
2. 생물학, 생명공학, 약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자
⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.
⑦ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.
⑧ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.
⑨ 위원은 업무와 관련하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.
⑩ 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
⑪ 위원회는 사무처리를 위하여 간사 1인을 둘 수 있으며, 간사는 위원회의 회의내용을 기록하여야 하고 관련 자료를 보관하여야 한다.
① 식품의약품안전처장은 위원회의 심의를 거쳐 위해성심사대행기관을 지정하여 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.
② 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 “위해성심사대행기관 지정신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 사업계획서 및 법인 등기부등본
2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직·인력 현황 등
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 지정신청을 받은 때에는 위해성심사를 대행할 수 있는지 여부를 검토하여 위원회의 심의를 거쳐 지정 여부를 결정한 후 규칙 별지 제4호서식의 “위해성심사대행기관지정서”를 발급하여야 한다.
④ 제3항에 따라 지정된 위해성심사대행기관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이상의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 위해성심사를 대행한다.
⑤ 제4항에 따라 위해성심사를 대행한 위해성심사대행기관의 장은 심사위원 전원의 서명이 날인된 심사결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
⑥ 위해성심사대행기관의 장은 식품의약품안전처장의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정·시행할 수 있다.
⑦ 식품의약품안전처장은 지정된 위해성심사대행기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 6개월이내의 기간을 정하여 대행 업무를 정지할 수 있다.
1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 심사한 때
2. 지정받은 심사규정 등을 위반한 때
⑧ 식품의약품안전처장은 제3항과 제7항에 따라 위해성심사대행기관을 지정 또는 취소한 때에는 영 제4조의2제5항에 따라 인터넷 홈페이지 또는 관보에 공고하여야 한다.
① 영 제26조의2에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성평가기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제46호서식의 “위해성평가기관 지정신청서”와 첨부서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정신청을 받은 때에는 영 제26조의2제3항에 따라 지정 여부를 결정한 후 규칙 별지 제47호서식의 “위해성평가기관지정서”를 발급하거나 지정 거부 사유를 통보하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정한 위해성평가기관에 대해 매년 점검하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 6개월이내의 기간을 정하여 평가 업무를 정지할 수 있다.
1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 평가한 때
2. 지정한 평가업무 범위 및 절차 등을 위반한 때
④ 식품의약품안전처장은 제2항과 제3항에 따라 위해성평가기관을 지정 또는 취소한 때에는 인터넷 홈페이지 또는 관보에 공고하여야 한다.
⑤ 제2항에 따라 위해성평가기관으로 지정받은 자는 매 분기별로 위해성평가 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
① 법 제8조 및 법 제12조에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 받으려는 자와 변경하려는 자는 영 제5조 및 제6조, 제10조, 제13조부터 제15조까지에서 정한 해당 신청서와 첨부서류를 구비하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따른 서류의 제출기준은 다음 각 호와 같다.
1. 서류 제출은 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체를 수입하거나 생산(제조)하는 자 또는 그 대리인이 할 수 있다.
2. 제출하는 모든 서류는 한글로 작성하여야 한다. 다만, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문으로 작성할 수 있다.
① 영 제5조제5항에 따라 비의도적으로 혼입되어 있는 유전자변형생물체가 법 제7조의2에 따른 위해성심사를 받아 승인된 것으로서 그 혼입비율이 3%를 초과한 경우에는 수입승인을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 수입승인을 받으려는 자는 제8-8조에 따른 해당 신청서와 첨부서류를 구비하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
① 식품의약품안전처장은 제8-8조제1항 및 제8-9조제2항에 따른 신청을 접수받은 때에는 영 제5조 및 제6조, 제10조, 제13조부터 제15조까지에서 정한 바에 따라 승인(또는 신고) 여부를 결정하여 그 결과를 신청인에게 통지한다.
② 식품의약품안전처장은 신청서가 미비한 경우, 신청인에게 필요한 자료의 보완을 요구할 수 있으며, 자료의 보완과 반려에 관하여는 「민원사무처리에 관한 법률」에 따른다.
③ 식품의약품안전처장은 신청서의 사실조사를 위하여 필요한 경우 관련 공무원으로 하여금 현지 확인 등을 하게 할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 수입 또는 생산승인 현황을 별지 제5-1호서식에 따라 매 분기별로 산업통상자원부장관에게 통보하여야 한다.
① 법 제22조의3제1항 및 영 제23조의8제2항에 따라 생산공정 중에 식품용, 의료기기용 유전자변형미생물을 이용하는 시설을 설치·운영하고자 하는 자는 영 별표 2에 따른 생산공정이용시설의 안전관리등급 1등급 및 2등급인 경우 규칙 별지 제34호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고서”와 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
② 제1항에 따라 생산공정이용시설의 설치·운영 신고서의 첨부서류는 다음 각 호와 같다.
1. 생산공정이용시설의 설계도서 또는 그 사본
2. 생산공정이용시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
③ 제1항에 따라 신고서를 접수한 식품의약품안전처장은 생산공정이용시설 설치·운영 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 법 제22조의3제3항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제36호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”와 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 생산공정이용시설설치·운영 신고사항 변경신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 변경된 내용을 반영하여 규칙 별지 제35호서식의 “생산공정이용시설 설치·운영 신고확인서”를 재발급하여야 한다.
① 법 제22조의3제4항 및 제6항에 따라 폐쇄신고를 하려는 자는 규칙 별지 제37호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고서”를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 제1항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 필요 시 규칙 별지 제38호서식의 “생산공정이용시설 폐쇄신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 법 제22조의4제1항에 따라 식품용, 의료기기용 유전자변형미생물의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인신청서”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 유전자변형미생물의 취급·보관 등에 관한 안전관리방안
2. 안전관리에 필요한 전문인력·설비의 현황
② 제1항에 따라 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
① 법 제22조의4제2항에 따라 승인을 받은 사항을 변경하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경승인신청서”에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1. 이용승인서
2. 유전자변형미생물 이용사항의 변경에 관한 서류
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 변경이용승인서”를 신청인에게 통지하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 변경승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
④ 법 제22조의4제2항 및 영 제23조의14제4항에 따라 변경신고를 하려는 자는 규칙 별지 제41호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서”에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
⑤ 제4항의 신고를 접수한 식품의약품안전처장은 필요 시 규칙 별지 제40호서식의 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서”를 발급할 수 있다.
① 법 제24조제3항에 따른 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 표시방법은 다음과 같다. 다만 식품용 유전자변형생물체의 표시는 식품의약품안전처장이 고시한 「유전자변형식품등의 표시기준」에 따른다.
1. 유전자변형생물체가 모선 또는 컨테이너 등에 선적 또는 적재되어 있는 화물(Bulk) 상태로 수입되는 경우에는 표시사항을 신용장(L/C) 또는 상업송장(Invoice)에 표시하여야 하고 국내 유통을 할 때에는 각각의 용기·포장에 포장단위별로 표시하여야 한다.
2. 유전자변형생물체가 마대, 비닐봉지, 캔 등의 포장단위로 수입되는 경우에는 해당포장 겉면에 한글로 표시하여야 하며, 유전자변형생물체의 명칭 등에 대해서는 필요한 경우 원문 또는 영문을 사용할 수 있다. 표시는 소비자가 알아보기 쉽도록 10포인트 이상으로 식별하기 용이한 위치에 표시하되 표시가 쉽게 지워지거나 떨어지지 아니하는 방법으로 표시하여야 한다.
3. 화물차량 등에 적재된 화물(Bulk) 상태로 국내 유통되는 경우에는 운송장 등에 표기하여야 한다.
4. 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자와 관련된 사항의 표시는 해당 제품 수출국(생산국)의 언어로 표시할 수 있다.
② 유전자변형생물체로서 표시를 하지 아니할 수 있는 경우와 영 제5조제5항에 따른 비의도적 혼입치 등에 대한 기준 등은 식품의약품안전처장이 고시한 「유전자변형식품등의 표시기준」을 준용한다.
① 법 제25조제2항에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자가 지켜야 할 취급관리의 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 유전자변형생물체의 취급·관리에 적합한 전담자 또는 책임자(이하 “전문인력”이라 한다)를 별지 제3-5호서식 “유전자변형생물체 관리 전담인력 지정상황”에 의하여 지정·관리한다.
2. 유전자변형생물체를 포장, 저장, 적재, 운반하는 등의 작업을 할 때에는 유전자변형생물체가 아닌 품목과 구분하여 작업할 수 있는 제반시설과 장비를 갖추어 작업 과정에서 비의도적으로 서로 섞이지 않도록 관리한다.
3. 유전자변형생물체를 취급하는 장소에서는 푯말, 안내표시판, 플래카드 등으로 관계종사원이 유전자변형생물체임을 알 수 있도록 식별이 용이한 위치에 표시한다.
4. 유전자변형생물체를 포장상태로 보관·운송하는 경우에는 포장재가 파손되거나 상태가 불량하여 내용물이 외부에 유출되지 않도록 한다.
5. 유전자변형생물체를 비포장상태로 보관하는 경우에는 일정한 시설 및 구조물 등을 이용하여 외부에 유출되지 않도록 한다.
6. 유전자변형생물체를 비포장상태로 운송하는 경우에는 낙곡방지 장치를 갖춘 곡물수송 전용차량, 컨베이어벨트 또는 그 밖의 시설 및 구조물(이하 “방지시설”이라 한다)을 이용하여 비의도적으로 환경에 유출되지 않도록 한다.
② 제1항제1호에 따른 전문인력의 역할은 다음 각 호와 같다.
1. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체 관리대장 등 관계서류를 정리하고 정기적으로 관리상태를 점검하여 이 규정에서 정한 안전관리방안의 준수 상태가 부적합한 경우 즉시 시정하여 적정하게 관리되도록 한다.
2. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비가 본래의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지·관리한다.
3. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 취급 시 주의사항 및 위해방지를 위한 조치방법 등 안전관리방안을 숙지하고 관계 종사자에게 교육을 실시한다.
③ 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자는 방지시설의 파손 등으로 인하여 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체가 환경에 방출된 경우 관할 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)에게 이를 즉시 신고하여야 한다.
④ 지방청장은 제3항에 따라 신고를 접수한 때에는 해당 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체를 환경방출한 수출입 등을 하는 자에게 회수조치 등을 실시하게 하고 현장을 확인한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
① 식품용 유전자변형생물체를 수입하려는 자(대리인을 포함 한다. 이하 같다)는 「식품위생법」 제19조제1항에 따른 수입신고 시에 제8-10조에 따라 통지받은 해당 유전자변형생물체 수입승인서 및 관련서류를 관할 지방청장에게 제출하여야 한다.
② 제1항에 따라 신고된 식품용 유전자변형생물체에 대한 수입검사 등은 이 고시와 「식품위생법」 제19조의 규정에 따른다.
③ 지방청장은 법 제10조제2항부터 제4항에 따른 통지 또는 신고를 받은 경우에는 해당 국제 우편물을 검사한 후 승인받지 아니한 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체인 경우에는 지체없이 폐기·반송 등의 조치를 하여야 한다.
④ 기타 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 통관 시 수입검사의 절차 및 방법 등은 필요한 경우에 식품의약품안전처장이 정한다.
법 제36조에 따라 지방청장은 수출입 등의 과정에서 승인 또는 신고 품목에 해당되는지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 해당 의심되는 검사시료를 무상으로 채취하여 검사를 실시할 수 있다.
① 지방청장은 법 제23조의2제1항 각 호에 해당하는 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 별지 제8-1호서식에 따라 지체없이 폐기·반송 등을 명할 수 있다.
② 폐기·반송의 명령을 받은 자는 제1항에도 불구하고 천재지변 등 부득이한 사유로 폐기·반송 등이 어려운 경우 30일의 범위 내에서 그 기간의 연장을 요청할 수 있으며, 지방청장은 타당성이 인정되는 경우 동기간 내에서 기간을 연장할 수 있다.
③ 지방청장은 제1항에 따라 폐기·반송 등을 명한 때에는 즉시 그 내용을 관세청장(수입된 유전자변형생물체에 한함) 및 식품의약품안전처장에게 통보(보고)하여야 하고 그 이행여부를 확인하여야 한다.
④ 폐기는 소각을 원칙으로 한다. 다만 유전자변형생물체의 발아 또는 생식능력을 완전히 제거하는 파쇄·가열 등의 방법으로 대신할 수 있다.
① 법 제26조에 따라 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 취급자는 유전자변형생물체의 관리대장에 기록하여 유전자변형생물체 보관장소 또는 관리사무실 등에 비치하여야 한다.
② 제1항에 따른 취급자는 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 생산·수입·판매 실적을 별지 제5-1호 서식에 따라 작성하여 매 분기별 익월 15일까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
③ 제1항에 따른 관리대장은 법 36조에 따라 관계 공무원이 요청하는 경우 이를 제공하여야 한다.
① 법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인은 위해성심사를 받은 유전자변형생물체의 위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 위해성 심사를 실시할 수 있다.
1. 위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우
2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우
③ 제2항에 따른 심사를 위하여 식품의약품안전처장은 해당 유전자변형생물체의 취급자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.
식품의약품안전처장은 이 규정의 효율적인 운용을 위하여 필요한 경우에는 세부지침을 마련하여 안전관리 업무를 수행할 수 있다.
① 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설(이하 “연구시설”이라 한다)을 설치·운영하려는 자는 영 별표 1에 따른 연구시설의 안전관리등급이 3등급 및 4등급인 경우에 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 미래창조과학부장관의, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 질병관리본부장의 허가를 받아야 한다.
② 안전관리등급이 1등급 및 2등급인 경우에는 미래창조과학부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 연구기관이 연구시설을 설치·운영하고자 하는 경우에는 해당 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고하여야 한다.
1. 농림축산식품부 소관
가. 농림축산식품부 소속 국공립연구기관, 도 농업기술원, 시·군 농업기술센터: 농촌진흥청장
나. 농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관, 도 축산위생연구소: 농림축산검역본부장
2. 산업통상자원부 소속 국공립연구기관: 산업통상자원부장관
3. 보건복지부 소속 국공립연구기관, 보건의료기관 및 시·도 보건환경연구원: 질병관리본부장
4. 환경부 소속 국공립연구기관: 환경부장관
5. 해양수산부 소속 국공립연구기관: 국립수산과학원장
6. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청 : 식품의약품안전처장
③ 제2항에도 불구하고 격리포장시설 신고는 제9-5조제6항 및 제7항에 따른다.
① 연구시설을 설치·운영하려는 자는 개발 또는 실험하는 유전자변형생물체의 위해성 및 개발·실험의 위험성을 평가하여 제2항에 따른 연구시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 하고 제3항에 따른 관리대장을 작성·보관하여야 한다.
② 연구시설의 안전관리등급별 설치·운영기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 일반적인 유전자변형실험: 별표 9-1
2. 대량배양(10리터 이상 배양용량)을 포함하는 유전자변형실험: 별표 9-2
3. 동물을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-3
4. 식물을 이용하는 유전자변형실험: 별표 9-4
③ 연구시설을 설치·운영하는 자가 작성·보관하여야 하는 관리대장은 다음 각 호와 같다.
1. 제2-11조제3호의 관리대장
2. 별지 제9-7호 서식의 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장
① 제9-1조제1항에 따른 연구시설설치·운영허가를 받으려는 자는 규칙 별지 제26호서식의 “연구시설 설치·운영 허가신청서”에 다음 각 호의 서류 각 1부 및 전자문서(CD) 10부를 첨부하여 환경위해성 관련 연구시설인 경우에는 미래창조과학부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설인 경우에는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 연구인력 및 기술능력 현황
2. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본
3. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
4. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
5. 자체 연구시설 검사보고서(기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시)
가. 시설 검증 전 사전 점검보고서(계측장비 검교정서 포함)
나. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과서
다. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과서
라. 공기조화 및 배기시스템 검증 결과서
마. 폐기물처리시스템 검증 결과서
바. 양문형고압증기멸균기 검증 결과서
사. 생물안전작업대 검증 결과서
아. 동물케이지시스템 검증 결과서(설치의 경우)
자. Isolator 검증 결과서(설치의 경우)
차. 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과서
6. 자체 생물안전관리규정
② 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 따른 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 규칙 별지 제27호서식의 “연구시설 설치·운영 허가서”를 발급하여야 한다.
③ 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 연구시설의 설치·운영의 허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 연구시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장이 정한다.
④ 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.
⑤ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.
① 제9-3조에 따른 허가를 받고 허가받은 사항을 변경한 자는 규칙 별지 제28호서식의 “연구시설 설치·운영 허가사항 변경신청서”에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(제9-3조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제9-3조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 자는 규칙 별지 제28호서식의 “연구시설 설치·운영 허가사항 변경신고서”에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 연구시설의 명칭 및 주소
2. 연구시설의 대표자 및 운영자의 성명
3. 생물안전관리책임자의 성명
① 영 별표1에 따른 연구시설의 안전관리 등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치·운영하려는 자는 규칙 별지 제26호서식의 “연구시설 설치·운영 신고서”에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 신고하여야 한다. 다만, 연구시설의 신고는 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구실별로 구분될 수 있으며, 특수한 목적으로 구분·관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물을 단위로 신고할 수 있다.
1. 연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본
2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시에 한함)
3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서)
4. 자체 생물안전관리규정(2등급 연구시설에 한함)
5. 별지 제9-1호부터 제9-4호서식의 연구시설 종류별 1·2등급 연구시설 설치·운영 점검 결과서
② 신고한 연구시설의 대표자 및 설치·운영 책임자, 생물안전관리책임자, 연구시설의 규모와 시설내역, 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 규칙 별지 제28호서식의 “연구시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”와 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 변경사항을 증명하는 서류
2. 연구시설 설치·운영신고 확인서 원본
3. 별지 제9-1호부터 제9-4호까지 서식의 연구시설 종류별 1, 2등급 연구시설 설치·운영 점검결과서
③ 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따라 신고서가 접수된 연구시설이 허가대상인 연구시설인 경우에는 신고서를 반려하고 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다.
④ 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 접수한 날부터 60일 이내의 규칙 별지 제27호 서식의 “연구시설 설치·운영 변경신고확인서”를 발급하여야 한다.
⑤ 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 연구시설설치·운영신고서를 반려할 수 있다.
⑥ 유전자변형생물체의 포장시험을 실시하려는 자는 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 별지 제9-5호서식의 “유전자변형생물체 격리포장시설 신고서”에 따라 격리포장시설을 신고하여야 한다. 신고한 격리포장시설에 대한 내용을 변경한 경우에는 그 변경사항을 신고하여야 한다.
⑦ 제6항에 따른 격리포장시설 신고를 접수한 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체 격리포장시설 신고서를 접수한 날로부터 60일 이내에 신고서와 첨부서류를 검토하여(필요 시 현장점검 등을 실시) 별지 제9-6호서식의 “격리포장시설 신고확인서”를 발급하여야 한다.
① 미래창조과학부장관, 질병관리본부장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 설치·운영 중인 연구시설을 폐쇄하려는 자는 규칙 별지 제29호서식의 “연구시설 폐쇄신고서”에 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 1부(허가받은 시설의 폐쇄 신고의 경우, 훈증소독 결과 및 폐기물 처리 결과 포함)를 첨부하여 신고하여야 한다.
② 폐쇄 신고를 받은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 연구시설 폐쇄신고서를 접수한 날부터 10일 이내에 규칙 별지 제30호서식의 “연구시설 폐쇄신고확인서”를 발급하여야 한다.
① 미래창조과학부장관 또는 질병관리본부장은 제9-3조에 따른 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.
1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
2. 제9-4조제1항에 따른 변경허가를 받지 아니하고 그 허가내용을 변경한 경우
3. 제9-2조제2항에 따른 허가기준에 미달한 경우
② 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제9-5조에 따른 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고수리를 철회하거나 또는 운영 정지를 명할 수 있다.
1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 신고를 한 경우
2. 제9-2조제2항에 따른 안전관리등급별 설치 운영기준에 미달하는 경우
③ 연구시설을 설치·운영하는 자는 제1항에 따라 허가취소 되거나 운영정지명령을 받은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발·실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 그 결과를 미래창조과학부장관, 또는 질병관리본부장에게 즉시 통보해야 한다.
④ 연구시설을 설치, 운영하는 자는 제2항에 따라 신고수리 철회 또는 운영정지를 명령받은 경우에는 해당 연구시설의 폐쇄 및 개발 실험의 중지 등 필요한 조치를 취하고 미래창조과학부장관 또는 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 통보하여야 한다.
① 미래창조과학부장관, 질병관리본부장 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 연구시설의 설치·운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.
② 미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 연구시설의 설치·운영허가를 받은 자에게 매 3년마다 다음 각 호의 서류를 제출받아 연구시설의 관리·운영 상태를 확인하여, 그 결과를 연구시설의 설치·운영자에게 통보하여야 한다.
1. 연구시설 허가서
2. 3년간 시설 운영기록
3. 제9-3조제1항제5호의 다목부터 차목까지의 자료
③ 미래창조과학부장관 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 연구시설의 설치·운영을 신고한 자가 받아야 할 검사의 내용은 다음 각 호와 같다.
1. 안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부
2. 유전자변형생물체 연구시설 운영 관련 각종 대장의 기록 및 보관 여부
3. 유전자변형생물체의 종류, 수·출입 여부, 폐기물 처리 방법 등 기타 연구시설 안전관리 실태에 관련된 사항
4. 기타 미래창조과학부장관 및 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 필요하여 정하는 사항
④ 미래창조과학부장관, 질병관리본부장, 제9-1조제2항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.
⑤ 제1항 또는 제5항에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호서식의 “폐기·반송·출입·검사 공무원증”을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
⑥ 미래창조과학부장관 및 질병관리본부장은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있으며, 위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다.
① 관계 중앙행정기관의 장에게 신고 또는 허가를 받아 2등급 이상 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명하여야 하며, 생물안전관리자를 지정할 수 있다.
② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 기관의 장을 보좌한다.
1. 기관생물안전위원회 운영에 관한 사항
2. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항
3. 기관 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항
4. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항
5. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항
6. 기관 생물안전관리자 지정에 관한 사항
7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항
③ 생물안전관리자는 제2항 각 호제1호부터 제5호까지의 사항과 제7호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.
④ 제1항에 따라 기관의 장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 년 4시간 이상 생물안전관리에 관한 교육·훈련을 받도록 하여야 하며, 연구시설 사용자에게 년 2시간 이상 생물안전교육을 받도록 하여야 한다. 다만, 허가시설의 경우에는 해당 중앙행정기관 또는 제2-14조에 따른 안전관리전문기관에서 운영하는 교육을 이수하여야 한다.
⑤ 제1항에 따른 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 지정기준은 별표 9-5와 같다.
⑥ 허가를 받은 연구시설을 운영하는 기관의 장은 시설의 안전관리를 관련 전문기관에 위탁하여 관리할 수 있다. 이 경우 위탁기관은 별표 9-6의 자격 요건을 갖추어야 하며, 위탁기관의 생물안전관리자는 년 2회 이상(년 8시간 이상) 생물안전관리에 관한 교육·훈련을 받아야 한다.
⑦ 제4항, 제6항에 따른 생물안전관리책임자, 생물안전관리자의 생물안전관리에 관한 교육훈련 및 연구시설 사용자의 생물안전교육 관련 세부사항은 미래창조과학부장관과 보건복지부장관이 협의하여 별도로 정한다.
유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험의 위해성평가 방법, 생물안전위원회 구성 및 연구시설의 안전 관리·운영 등 이 고시에 포함되지 않은 세부사항 등은 「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 고시하는 「유전자재조합실험지침」에 따른다.
① 제9-3조에 따른 연구시설의 설치·운영에 대한 허가를 받거나, 제9-5조에 따른 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리등급별로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험을 실시할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다. 다만, 염기서열 분석을 목적으로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우에는 그러하지 아니한다.
1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.
3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다.
4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우
③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개발·실험을 하려는 경우 영 제23조의6제2항에 따라 유전자변형생물체의 용도에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다.
1. 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
2. 그 밖에 산업통상자원부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우
① 제9-11조제1항에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
1. 별지 제2-3호서식에 따른 “시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서”(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다)
2. 별표 9-7에 따른 개발·실험의 위해성평가자료
② 제9-11조제2항제1호에 따른 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 미래창조과학부장관 또는 영 제2조제1항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 별지 제2-3호서식에 따른 시험·연구 유전자변형생물체 사용계획서
2. 관계 중앙행정기관의 장 등이 정하여 고시하는 위해성 평가자료
③ 제9-11조제2항제2호에 따른 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서”에 산업통상자원부장관이 별도로 정하여 고시하는 위해성평가 자료를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.
④ 제1항제2호, 제2항제2호 및 제3항에 따른 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
1. 전문학술지에 게재된 자료
2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
⑤ 질병관리본부장 또는 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 “승인기관의 장”이라 한다)은 제1항부터 제4항에도 불구하고 평가자료의 작성이 이론적·기술적으로 불가능하거나 작성이 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.
⑥ 개발·실험승인을 신청하려는 자는 승인기관의 장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.
⑦ 승인기관의 장은 제1항부터 제3항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 다음 각 호의 사항에 대하여 심사하고 제9-17조에 따른 유전자변형생물체 개발·실험전문가심사위원회의 의견을 들어 승인여부를 결정하고, 승인여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 이때 개발·실험을 승인하는 경우 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인서”를 발급하여야 하며 승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.
1. 신청된 유전자변형생물체의 개발·실험에 대한 위해성
2. 신청내용의 적합성
3. 개발·실험계획의 적정성
① 제9-5조제6항에 따라 유전자변형생물체 격리포장시설 신고를 한 자 또는 신고된 격리포장시설을 사용하는 자는 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 경우 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서” 및 별표 9-8의 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 제9-5조제6항과 동일한 경우에는 제9-5조제6항에 따른 신고와 함께 제출할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제3-31조에 따르며, 해양·수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제7-34조에 따른다.
③ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인서”를 신청자에게 발급하여야 한다.
④ 유전자변형생물체의 개발·실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 경우에는 별표 9-9의 유전자변형생물체의 격리포장시설 구비요건에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.
⑤ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제3항 및 제4항에 따라 유전자변형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다.
⑥ 기타 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관하여 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 정하여 실시할 수 있다.
① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 제9-12조제7항의 소요기간에는 산입되지 아니한다.
1. 제출된 자료가 미비한 경우
2. 평가 자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우
② 승인기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.
③ 승인기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식의 “자료보완 기간연장 요청서”에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.
④승인기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.
⑤ 승인기관의 장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 출석을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 신청인의 연구시설에 출입하여 확인하게 할 수 있다.
① 제9-12조제7항에 따른 개발·실험 승인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받아야 한다. 다만, 영 제23조의 7제5항에 따라 “대통령령으로 정하는 경미한 사항”을 변경하려는 경우에는 변경신고하여야 한다.
1. 공여체, 도입유전자 또는 숙주를 변경하려는 경우
2. 유전자변형생물체를 이용한 실험 범위를 변경하려는 경우
② 제1항에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제33호서식의 “유전자변형생물체 개발실험 승인사항 변경신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 승인기관의 장에게 제출하여야 한다.
1. 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발실험 승인서”
2. 변경내용을 증명하는 서류
③ 승인기관의 장은 제2항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경승인서”를 발급하여야 하며 변경승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.
① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 개발·실험의 승인 또는 유전자변형미생물의 이용 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.
1. 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 승인된 범위 내에서 이행되지 아니하였거나 변경승인을 받지 아니하고 변경했을 경우
2 승인을 받은 시험·연구용 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우
② 승인기관의 장은 제1항에 따라 승인 취소할 경우에는 유전자변형생물체의 개발·실험 또는 유전자변형미생물의 이용을 하는 자에게 미리 취소사유를 통지하고, 10일 이상의 기간을 정하여 소명할 수 있는 기회를 제공하여야 한다.
① 승인기관의 장은 개발·실험 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성운영할 수 있다.
1. 국민의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 미칠 영향
2. 신청자가 제출한 개발실험의 위해성 평가자료 심사
3. 개발실험의 위해성 평가 목록
4. 그 밖에 승인에 필요한 사항
② 전문가심사위원회의 구성운영에 대한 세부적인 사항은 승인기관의 장이 정한다.
유전자변형생물체(후대교배종을 포함한다)의 인체위해성 심사에 관하여 법 제7조의2에 따른 협의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체에는 적용하지 아니한다.
1. 법 제9조제1항에 따라 시험·연구용으로만 또는 박람회·전시회용으로만 사용하기 위하여 수입되는 유전자변형생물체.
2. 식품·의료기기용 유전자변형생물체
3. 동물의약품용 유전자변형생물체
① 관계 중앙행정기관의 장 등이 유전자변형생물체의 인체 위해성심사에 관하여 협의하려는 경우에는 법 제7조의2에 따른 위해성심사(이하 제10장에서는 “위해성심사”라 한다) 신청을 받은 후 60일 이내에 질병관리본부장에게 심사를 의뢰하여야 한다.
② 제1항에 따라 관계 중앙행정기관 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성심사를 의뢰하는 경우에는 별지 제10-2호서식에 의한 의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출하여야 한다.
1. 별지 제10-1호서식에 따른 위해성 평가자료 제출표
2. 한글요약문(주요사항 발췌) 및 별표 10-1에 따른 위해성 평가자료(이 장의 규정에서는 이하 “평가자료”라 한다)가 포함된 위해성평가서
3. 별표 10-1에 따른 해당 유전자변형생물체의 특이적 검출을 위한 분석자료 및 표준품
① 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 제10-4조제1항에 따라 제출자료가 면제되는 경우 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
② 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
1. 전문학술지에 게재된 자료
2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.
① 제10-2조제2항에 불구하고 다음 각 호의 모두에 해당하는 후대교배종에 대하여는 해당 사실을 증명하는 자료를 제출하는 경우 제10-2조제2항 각 호의 서류 제출을 면제할 수 있다.
1. 부여된 특성의 변화가 없는 후대교배종
2. 이종 간에 교배가 일어나지 않은 후대교배종
3. 생화학적 대사과정에 변화가 없는 후대교배종
② 별표 10-1에도 불구하고 자료의 작성이 이론적·기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.
③ 위해성심사를 신청하려는 자(이하 제10장에서는 “신청인”이라 한다)는 질병관리본부장에게 평가자료의 제출범위 등에 대한 사전상담을 요청하거나 작성한 자료에 대한 설명회 개최를 요청할 수 있다.
① 질병관리본부장은 제10-2조에 따른 유전자변형생물체의 인체위해성 심사의뢰가 있을 때에는 제10-6조에 따른 인체위해성 전문가심사위원회(이하 제10장에서는 “위원회”라 한다)의 의견을 들어 인체위해성 여부를 결정한다.
② 질병관리본부장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다. 단, 다용도 사용목적 유전자변형생물체에 대한 협의심사 의뢰 시 관련 심의기관의 해당 품목에 대한 동일한 안전성 심사항목의 심의결과가 있는 경우 이를 심사에 반영할 수 있다.
① 질병관리본부장의 인체위해성 심사에 관한 자문에 응하기 위하여 질병관리본부에 위원회를 둔다.
② 위원회는 다음 각 호의 사항에 관하여 질병관리본부장의 자문에 응한다.
1. 평가자료의 검토
2. 그 밖에 인체위해성 심사를 위하여 필요한 사항
③ 위원회는 위원장 및 부위원장 각 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.
④ 위원장은 위원 중에서 질병관리본부장이 임명하고, 부위원장은 위원장이 위원 중에서 지명하는 자로 한다.
⑤ 위원은 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학, 생명공학, 약학 또는 의학 등을 전공한 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 질병관리본부장이 위촉한다.
1.「고등교육법」 제2조에 의한 대학에서 조교수 이상의 직에 있거나 3년 이상 그 직에 있었던 자
2. 생물학, 생명공학, 약학 또는 의학 등 관련 학회 또는 국공립 연구기관에서 추천한 자
⑥ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.
⑦ 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 통할한다.
⑧ 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다.
⑨ 위원은 업무와 관련하여 지득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.
⑩ 위원회에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
① 질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 105일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 자료보완을 요구할 수 있다.
1. 제출된 자료가 제10-2조부터 제10-4조까지 및 별표 10-1에 미비한 경우
2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우
② 질병관리본부장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구하고, 관계 중앙행정기관의 장 등에게 이 사실을 통보하여야 한다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.
③ 질병관리본부장은 제1항 및 제2항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정하여야 하고, 관계 중앙행정기관의 장 등에게 기간연장 사실을 통보하여야 한다.
④ 질병관리본부장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 심사의뢰서를 관계 중앙행정기관의장 등에게 반려할 수 있다.
1. 제출된 자료가 제10-2조제2항 및 제10-3조제2항에 적합하지 아니한 경우
2. 신청인이 제2항 및 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하기 아니한 경우
질병관리본부장은 심사의뢰를 받은 날부터 210일 이내에 심사를 완료하고, 별지 제10-3호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다. 이 경우, 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.
① 법 제18조에 따라 재심사를 요청받은 관계 중앙행정기관의 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성 심사결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우에는 재심사요청이 있은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유서와 이를 증빙하는 서류(전자문서를 포함한다)를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
② 질병관리본부장은 제1항에 따른 재심사의뢰를 받은 경우 60일 이내에 제10-5조를 준용하여 재심사 의뢰된 사항을 심사하고, 별지 제10-3호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.
① 법 제27조제2항에 따라 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자 또는 신청인이 기존에 심사한 유전자변형생물체의 인체위해성에 대하여 새롭게 발견된 사실이 있는 경우 이를 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.
② 질병관리본부장은 제1항에 따른 보고가 있거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 심사를 실시할 수 있다. 이 경우 심사방법은 제10-5조를 준용한다.
1. 인체위해성 심사결과에 영향을 미칠 수 있는 상황변화가 발생한 경우
2. 새로운 과학적 또는 기술적인 관련 정보가 발견된 경우
③ 제2항에 따른 심사를 위하여 질병관리본부장은 해당 유전자변형생물체의 수출입 등을 하는 자 또는 신청인에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
④질병관리본부장은 제2항에 따른 심사를 실시한 경우 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.
2절 환경위해성심사 협의
① 관계 중앙행정기관의 장 등이 제1-5조제1항에 따라 미리 환경위해성에 대하여 환경부장관·농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장(이하 “협의기관의 장”이라한다)에게 협의를 요청하는 경우에는 위해성심사를 신청한 날부터 30일 이내에 별지 제10-4호서식에 따라 협의기관의 장에게 협의요청 하여야 하며, 이를 신청인에게 통보하여야 한다.
② 관계 중앙행정기관의 장 등은 환경방출 될 우려가 있는지 여부를 판단하여 협의 필요성, 협의절차 및 방법 또는 자료제출 범위 등에 대하여 협의기관의 장에게 사전협의를 요청할 수 있다.
① 협의기관의 장은 제10-11조제2항에 따른 협의 요청을 받은 날부터 210일 이내에 해당 유전자변형생물체의 환경위해성을 심사하고 그 결과를 별지 제10-5호서식에 따라 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.
② 협의기관의 장은 환경위해성심사를 위하여 필요한 경우에 신청인에게 설명을 요구하거나 소속공무원으로 하여금 현지 조사하게 할 수 있다.
① 협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기간을 정하여 관계 중앙행정기관 등에게 자료보완을 요청할 수 있다.
1. 제출된 자료가 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우
2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우
3. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발견된 경우
② 협의기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 자료의 보완을 요청할 수 있다. 이때 자료 보완기간은 10일로 한다.
③ 협의기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항에 따라 자료의 보완에 소요된 기간은 제10-12조제1항에 따른 심사기간에는 산입되지 아니한다.
⑤ 협의기관의 장은 제1항부터 제3항에 따라 신청인에게 자료보완을 요청한 경우에는 이를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.
⑥ 협의기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 그 사유를 명시하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 위해성심사의뢰서를 반려할 수 있다.
⑦ 제1항에 따른 협의기관의 장의 자료 보완 요청 범위는 다음 각 호에서 정한 사항 중 해당하는 범위로 한정한다.
1. 작물재배환경 또는 자연생태계 : 별표 10-1제1항의 제2호, 제3호, 제6호, 제8호, 제10호
2. 수산환경과 해양생태계 : 별표 10-1제1항의 제2호, 제3호, 제7호의 나목, 제8호, 제9호의 가목, 나목 및 마목, 제10호
① 법 제18조에 따라 재심사를 요청받은 관계 중앙행정기관의 장 등은 환경위해성심사 결과에 대하여 재심사를 의뢰하고자 하는 경우에는 재심사를 요청받은 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유와 이를 증빙하는 서류(전자문서를 포함한다)를 협의기관의 장에게 제출하여야 한다.
② 협의기관의 장은 제1항에 따른 재심사를 의뢰 받은 경우에 60일 이내에 재심사를 의뢰받은 사항에 대하여 심사하고 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 통보하여야 한다.
부칙
①이 고시는 “유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률”이 효력을 발생하는 날부터 시행한다.
②「유전자변형농산물의 환경위해성평가심사지침」(농림부 고시 제2002-2호)은 이 고시의 발효와 동시에 폐지한다.
이 고시는 공포와 함께 시행한다. 다만, 제9장 연구시설의 설치·운영 허가·신고 및 실험의 승인은 공포 이후 3개월 후에 시행한다.
관계 중앙행정기관의 장 등은 이 고시 시행일로부터 3년 이내에 그 타당성을 검토하여 조항의 폐지, 완화 또는 유지 등의 여부를 결정하여야 한다.
별표 서식 정보
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