이 규정은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조제4항, 제6조제5항, 제8조제3항, 제13조제6항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제2조제3항, 제4조제1항제2호·제3호, 제6조제2항, 제7조제1항, 제16조제2항, 별표 2 제6호다목, 별표 4 제3호가목, 별표 7 제1호에 따라 시험·검사기관으로 지정(재지정, 지정사항 변경 포함) 받으려는 자, 국외시험·검사기관으로 지정 받으려는 자, 우수시험·검사기관으로 지정받으려는 자에 대한 시험·검사 수행 능력 평가의 기준 및 방법과, 법 제16조제2항 및 같은 법 시행규칙 제20조제7항에 따라 시험·검사 능력 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "시험·검사 수행 능력 평가”란 시험·검사기관 지정 등 신청시 현장을 방문하여 평가용 시료 등을 이용하여 시험·검사 및 결과도출 과정 등 평가 대상 기관의 시험·검사 능력을 종합적으로 평가하는 것을 말한다.
2. "시험·검사 능력 평가”란 법 제6조, 제8조, 제13조에 따라 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국외시험·검사기관, 우수시험·검사기관의 시험·검사 능력 향상 및 신뢰성 확보를 위하여, 시행규칙 제20조에 따른 숙련도 평가와 품질관리 기준 평가를 실시하는 것을 말한다.
3. "평가용 시료”란 표준물질(Reference material, RM)이나 인증표준물질(Certified Reference Material, CRM) 등 시험·검사 능력 평가를 목적으로 시험·검사 능력 평가 대상기관에 제공되는 시료를 말한다.
① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장”이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장”이라 한다)은 시행규칙 별표 2 제6호다목에 따라 시험·검사의 분야 또는 항목에 대하여 별표 1 및 별표 2에 따른 시험·검사 수행 능력 평가를 실시하여야 한다. 다만, 신청일 전 1년 이내에 국내·외 숙련도 평가프로그램에 참여한 결과를 제출할 경우에는 해당 평가항목의 시험·검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있으며, 평가용 시료를 확보하기 어려운 경우에는 시험·검사과정을 종합적으로 평가할 수 있다.② 제1항에 따른 시험·검사 수행 능력 평가를 위한 평가 항목은 시행규칙 별표 2 제6호다목의 평가 항목을 대상으로 하며, 시험·검사기관이 지정 신청한 대상 등을 고려하여 평가 항목 및 가중치를 변경할 수 있다.
③ 시행규칙 제6조제2항에 따른 시험·검사기관의 재지정을 위한 시험·검사 수행 능력 평가의 경우 지정받은 시험·검사의 분야·품목에 따른 시험·검사의 분야 또는 항목 중 일부를 생략할 수 있으며, 3년간 식품의약약품안전처에서 실시한 숙련도 평가 결과 전부 양호를 받은 경우 해당 평가항목의 시험·검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있다.
① 식약처장 또는 지방청장은 시행규칙 제2조제4항에 따른 현장조사를 위하여 식품의약품안전처 소속 공무원 2인 이상을 포함하여 평가단을 구성하여야 한다. 다만, 평가단 중 1인은 식품·의약품분야 시험·검사 관련 업무 경력이 3년 이상이어야 한다.
② 식약처장 또는 지방청장이 필요하다고 인정하는 경우 해당분야의 전문가를 외부평가위원으로 위촉할 수 있으며 외부평가위원은 평가단의 자문에 대하여 기술지원을 할 수 있다.
① 시험·검사 수행 능력 평가 결과 다음 각 호에 모두 해당하는 경우에만 적합으로 판정한다.
1. 별표 1의 시험·검사의 분야 또는 항목의 평균평점이 다음 각 목에 해당
가. 우수시험·검사기관: 90점 이상
나. 식품전문 시험·검사기관 또는 수입검사·수거검사를 수행하는 축산물 시험·검사기관: 85점 이상
다. 그 밖에 시험·검사기관(국외시험·검사기관 포함): 80점 이상
2. 별표 1의 평가항목별 항목평점이 60점 이상
3. 별표 2의 평가항목별 평가표 중 숙련도 평가 결과가 양호(숙련도 평가를 실시한 경우에 한함)
② 시험·검사의 분야·품목에 따른 시험·검사항목을 2개 이상 신청한 경우 해당 시험·검사의 분야·품목 또는 시험·검사항목의 수행 평가 결과가 모두 적합이어야 한다.③ 제1항에 적합하지 아니하여 다시 지정신청을 하는 경우 결과를 통보받은 날부터 1년 이내의 범위에서 적합인 시험·검사 분야 또는 항목에 대한 시험·검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있다.
④ 시행규칙 제6조제2항에 따라 재지정을 받고자 하는 시험·검사기관은 아래에 해당하는 경우에 시험·검사대상별 평균평점에 9점 이내에서 가산점을 줄 수 있다.
1. 3년간 숙련도 평가가 양호인 경우: 3점
2. 3년간 행정처분 이력이 없는 경우: 3점
3. 시험·검사수수료를 공개한 경우: 3점
① 식약처장은 시행규칙 제16조제6항 및 제20조제2항에 따라 다음 각 호의 시험·검사기관들을 대상으로 시험·검사능력 평가계획을 수립하여 공고한다. 다만, 전년도 시험·검사실적 등을 고려할 수 있으며, 식약처장의 관장사무를 지원하는 기관은 제외한다.
1. 법 제6조에 따른 시험·검사기관
2. 법 제8조에 따른 국외시험·검사기관
3. 법 제13조에 따른 우수시험·검사기관
② 식약처장은 필요한 경우 시험·검사 능력 평가 계획을 변경할 수 있으며, 이 경우 시행규칙 제20조제2항에 따라 변경된 사항이 포함된 평가계획을 다시 공고 한다.
① 식약처장은 시행규칙 별표 2 제6호다목의 평가 항목 중에서 숙련도 평가 항목을 선정한다. 다만, 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 그 밖에 평가 항목을 정하여 선정할 수 있다.
② 시행규칙 제20조제1항제1호에 따른 숙련도 평가의 방법 및 기준은 별표 3과 같다.
시행규칙 제20조제2항에 따른 숙련도 평가 대상기관은 식약처장이 제공하는 평가용 시료를 수령한 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 숙련도 평가 결과보고서에 시험방법의 상세내용 및 시험근거자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 식약처장은 필요한 경우 해당 평가대상기관에 대하여 시험에 대한 추가 자료의 제출을 요구할 수 있다.
① 시행규칙 제20조제1항제2호에 따른 시험·검사기관 품질관리 기준은 별표 4와 같다.
② 시행규칙 제20조제7항에 따른 품질관리 기준 평가방법은 별표 5의 평가표에 따른다.
③ 식약처장 또는 지방청장은 품질관리 기준 평가를 위해 추가 확인이 필요한 경우 품질보증책임자 또는 시험·검사책임자 등 주요 직원과의 면담을 통해 이를 확인할 수 있다.
④ 제2항에 따른 시험·검사기관 품질관리 기준 평가결과 별표 5 평가표 중 필수 항목에 대해서는 전부 적합이고, 그 외 항목에 대해서는 다음 각 호의 경우에 적합으로 판정한다.
1. 우수시험·검사기관: 90점 이상
2. 식품전문 시험·검사기관 또는 수입검사·수거검사를 수행하는 축산물 시험·검사기관: 85점 이상
3. 그 밖에 시험·검사기관(국외시험·검사기관 포함): 80점 이상
① 시행규칙 제20조제6항에 따라 원인 분석 및 시정명령을 받은 기관은 시정을 명받은 날부터 30일 이내에 시정조치 결과를 식약처장에게 제출하여야 한다.
② 식약처장은 시정명령을 받은 시험·검사기관이 제1항에 따른 원인분석 및 조치결과 보고서를 제출하지 않거나 보고서를 제출한 경우에도 시정조치 결과에 대한 재평가 결과 숙련도 평가에서 미흡 또는 품질관리 기준 평가에서 부적합으로 나온 경우에는 시행규칙 별표 5에 따른 행정처분을 한다.
「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
식품위생검사기관 지정·평가 기준(식약처 고시 제2013-42호), 축산물위생검사기관 지정 및 운영요령(식약처 고시 제2013-47호), 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-223호), 국외 검사기관 인정 기준 등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-247호), 검사능력관리규정(식약처 고시 제2013-37호)은 폐지한다.
이 고시 시행 당시 다른 고시에서 종전의 식품위생검사기관 지정·평가 기준(식약처 고시 제2013-42호), 축산물위생검사기관 지정 및 운영요령(식약처 고시 제2013-47호), 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-223호), 국외 검사기관 인정 기준 등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-247호), 검사능력관리규정(식약처 고시 제2013-37호)이나 그 규정을 인용하고 있는 경우 이 고시에 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 4의 4. 시험·검사, 4.3. 시험·검사의 실시 중 바목의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. 2014년 매출액이 50억 이상인 시험·검사기관 : 고시 후 9개월이 경과한 날부터 시행
2. 제1호에 해당하지 아니하는 시험·검사기관 : 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행
「진단용 방사선 관련 검사·측정기관의 등록 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-12호)은 이를 폐지한다.
별표 서식 정보
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