이 규정은 식품의약품안전처 소속기관 실험실의 쾌적한 작업환경을 조성하고, 그 실험실에서 식품·의약품 등의 시험, 검사 및 연구업무를 수행하는 검사자의 건강 보호·유지 등을 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 규정은 식품의약품안전처 소속기관에 적용한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "식품·의약품 등" 이란 다음 각 목의 대상을 말한다.
가. 「식품위생법」제2조에 따른 식품(「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 "건강기능식품" 을 포함한다), 식품첨가물, 기구 및 용기·포장(이하 "식품등"이라 한다)
나. 「약사법」제2조에 따른 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)
다. 「약사법」제2조에 따른 한약 및 한약제제를 제조하기 위하여 사용하는 원료 약재(이하 "한약재"라 한다)
라. 「의료법」제37조제1항에 따른 진단용 방사선 발생장치(이하 "진단용 방사선 발생장치" 라 한다) 및 방사선의 피폭을 방지하기 위하여 진단용 방사선 발생장치를 설치한 장소에 있는 방사선 차폐시설과 방사선 장애 방어용기구(이하 "방사선 방어시설"이라 한다)
마. 「의료법」제37조제2항에 따른 진단용 발생장치에 의하여 노출되는 피폭을 측정하는 기계·기구
바. 「의료기기법」제2조에 따른 의료기기(이하 "의료기기"이라 한다)
사. 「화장품법」제2조에 따른 화장품(이하 "화장품"이라 한다)
2. "실험실"이란 "식품·의약품 등"의 시험, 검사, 연구 등을 수행하기 위한 목적으로 설치·구획된 모든 장소를 말한다.
3. "검사자"란 식품의약품안전처 소속기관의 실험실에서 시험, 검사 및 그 연구업무를 수행하는 자(비정규직을 포함한다)를 말한다.
4. "기관장"이란 식품의약품안전처 소속기관의 실험실을 소관하는 기관의 장을 말한다.
5. "배치전건강진단"이란 특수건강진단 대상업무에 종사하는 검사자에 대하여 배치예정업무에 대한 적합성 평가를 기관장이 실시하는 건강진단을 말한다.
6. "특별관리표기물질"이란 발암성, 생식세포 변이원성, 생식독성 물질 등 검사자에게 중대한 건강장애를 일으킬 수 있는 물질로서 별표 3의 특별관리표기물질로 기재된 것을 말한다.
① 기관장은 유독·유해 물질로부터 검사자를 보호하고 쾌적한 실험실 환경을 조성하기 위하여 소음, 분진, 냄새 등의 시험·검사 결과에 부정적인 영향을 주는 요소들을 제거하거나 차단 등의 노력을 하여야 한다.
② 기관장은 제1항과 제5조부터 제11조까지의 규정사항이 이행될 수 있도록 매년 예산 편성 시 이를 적극적으로 반영하여야 한다.
① 기관장은 「산업안전보건법」제31조제1항에 따라 검사자를 대상으로 안전·보건에 관한 교육을 정기적으로 실시하여야 한다.
② 기관장은 검사자를 채용할 경우나 검사자의 업무를 변경할 때에는 해당 업무와 관계되는 안전·보건에 관한 교육을 실시하여야 한다.
③ 기관장은 「산업안전보건법」제31조제3항에 따라 유해하거나 위험한 업무를 수행하는 검사자에 대하여는 그 업무와 관계되는 내용으로 특별 안전·보건에 관한 교육을 실시하여야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지의 안전·보건에 관한 교육은 실험실 담당부서의 장이 실시하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 기관장은 필요하다고 인정되는 경우 그 교육을 「산업안전보건법」제31조제4항에 따라 전문기관에 위탁할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제3항까지의 교육과정별 교육시간과 교육내용 등은 별표 1 및 별표 2에 따른다.
① 기관장은 별표 3의 유해인자에 노출되고 검사자가 검사업무를 수행하는 실험실에 대하여「산업안전보건법」제42조에 따라 자격을 가진 자로 하여금 6개월에 1회 이상 정기적인 작업환경측정 하도록 한다. 단, 별표 3의 유해인자중 특별관리표기물질의 측정치가 노출기준을 초과하는 경우나, 이 특별관리표기물질을 제외한 화학적 인자의 측정치가 노출기준의 2배 이상을 초과하는 경우 3개월에 1회 이상 작업환경측정을 할 수 있으며, 그 결과를 기록·보관하여야 한다.
② 기관장은 제1항에 작업환경측정 및 그 측정에 따른 시료의 분석을「산업안전보건법」제42조제4항에 따라 고용노동부장관이 지정한 측정기관에 위탁할 수 있다.
③ 기관장은 제1항에 의한 작업환경측정 결과를 해당 실험실에 근무 검사자에게 알려야 하며, 그 결과에 따라 검사원의 건강을 보호하기 위하여 해당 시설 및 설비의 설치 또는 개선 등 적절한 조치를 하여야 한다.
① 기관장은 「산업안전보건법」제39조의2에 따라 발암성물질 등 검사자에게 중대한 건강장애를 유발할 우려가 있는 유해인자는 작업장내의 그 노출 농도를 고용노동부령으로 정하는 허용기준 이하로 유지하여야 한다. 다만, 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 그러하지 아니 한다.
1. 시설 및 설비의 설치나 개선이 현존하는 기술로 가능하지 아니한 경우
2. 천재지변 등으로 시설과 설비에 중대한 결함이 발생한 경우
3. 고용노동부령으로 정하는 임시 작업과 단시간 작업의 경우
4. 그 밖에 법령으로 특별히 정하는 경우
① 기관장은 별표 4의 유해인자에 노출되는 검사업무를 수행하는 검사자에 대하여「산업안전보건법 시행규칙」 제102조에 따라 고용노동부장관이 지정한 의료기관에서 특수건강진단을 실시하여야 한다. 다만, 기관장이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강진단을 실시한 경우에는 그 검사자에 대해서 해당 유해인자에 대한 특수건강진단을 실시한 것으로 본다.
1.「원자력법」에 따른 건강진단(방사선만 해당한다.)
2. 「진폐의 예방과 진폐근로자의 보호 등에 관한 법률」에 따른 건강진단(광물성 분진만 해당한다.)
3.「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」에 따른 건강진단(방사선만 해당한다.)
4. 그 밖에 「산업안전보건법 시행규칙」 제100조제4항 별표 13에서 정한 특수건강진단의 검사항목을 모두 포함하여 실시한 건강진단(해당 유해인자만 해당한다)
② 기관장은 별표 4의 특수건강진단 대상업무를 수행 할 검사자에 대하여 배치전 예정업무에 대한 적합성 평가를 위하여 배치전건강진단을 실시하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 배치전 건강진단을 아니할 수 있다.
1. 유해인자에 대한 건강진단을 받고 6개월이 지나지 않은 건강진단 결과를 제출한 검사자
가. 배치전건강진단
나. 배치전건강진단의 제1차 검사항목을 포함하는 특수건강진단, 수시건강진단 또는 임시건강진단
다. 배치전건강진단의 제1차 검사항목 및 제2차 검사항목을 포함하는 건강진단
2. 유해인자에 대하여 제1호 각 목에 어느 하나에 해당하는 건강진단을 받고 6개월이 지나지 않은 검사자
③ 검사자는 제1항 및 제2항에 따라 기관장이 지정한 건강진단기관에서 진단 받기를 희망하지 아니하는 경우에는 다른 건강진단기관으로부터 이에 상응하는 건강진단을 받아 그 결과를 증명하는 서류를 기관장에게 제출할 수 있다.
④ 제1항에 따른 특수건강진단의 시기 및 주기에 대하여는 별표 5에 따른다.
⑤ 기관장은 제3항의 건강진단 결과 검사자의 건강유지가 필요하다고 판단될 경우에는 그 검사자의 근무장소의 변경, 근무전환, 근무시간 단축, 보호 또는 차단 등의 시설·설비의 설치 또는 개선 등 필요한 조치를 하여야 한다.
⑥ 기관장은 검사자 본인의 동의 없이는 개별검사자의 건강진단 결과를 공개하여서는 아니 된다.
⑦ 기관장은 제1항 및 제2항에 따른 건강진단 결과를 검사자의 건강 보호·유지외의 목적으로 사용하여서는 아니 된다.
1. 작업환경측정 결과 노출기준 이상인 실험실에서 유해인자에 노출되는 모든 검사자
2. 특수건강진단을 실시한 결과 직업병 유소견자가 발견된 실험실에서 해당 유해인자에 노출되는 모든 검사자
3. 특수건강진단을 실시한 결과 해당 유해인자에 대하여 특수건강진단 실시 주기를 단축하여야 한다는 의사의 판정을 받은 검사자
① 기관장은 실험실의 기능 및 안전을 유지·관리하기 위하여 자체 작성한 일일점검 서식에 따라 안전점검을 실시하여야 한다.
② 제1항에 의한 안전점검은 일일점검, 정기점검, 특별안전점검으로 구분하여 실시하고 점검내용이나 점검주기 등은 별표 6에 따른다.
③ 제2항에 따른 일일점검을 수행하는 실험실 담당자는 그 점검 결과를 부서장에게 알리고 부서장은 점검결과 시정 또는 개선이 필요한 사항이 있는 경우 각 사항별로 해당하는 적정한 조치를 취하여야 하며 긴급하다고 판단될 경우 이를 지체 없이 기관장에게 보고하고 기관장의 지시에 따라 조치하여야 한다.
④ 기관장은 제1항에 따른 안전점검을 직접 실시하거나,「연구실 안전환경 조성에 관한 법률 시행령」제8조를 준용하여 일정요건을 갖춘 전문기관으로 하여금 대행하게 할 수 있다.
① 기관장은 실험실의 재해예방과 안전성 확보 등을 위해서 다음 각 호에 해당하는 경우 정기적으로 정밀안전진단을 실시하여야 한다.
1. 「유해화학물질관리법」제2조제8호에 따른 유해화학물질을 취급하는 실험실
2. 「산업안전보건법」 제39조에 따른 유해인자를 취급하는 실험실
3. 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」같은 법 시행규칙 제4조에서 정하는 독성가스를 취급하는 실험실
4. 제9조에 따른 안전점검 결과 실험실의 재해예방과 안전성 확보를위해 기관장이 필요하다고 인정하는 실험실
5.「유전자재조합실험지침」(보건복지부 고시) 제5조의 생물체 위험군을 취급하는 실험실
② 제1항에 따른 실험실은 2년마다 1회 이상 정기적으로 정밀안전진단을 실시하여야 한다.
③ 기관장은 제1항에 따른 정밀안전진단을 직접 실시하거나, 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률 시행령」제11조를 준용하여 일정요건을 갖춘 전문기관으로 하여금 대행하게 할 수 있다.
④ 기관장은 제1항에 대한 정밀안전진단 결과 중대한 결함이 있는 경우 즉시 실험실의 사용제한, 금지 또는 철거 등 안전상의 조치를 취하여야 한다.
⑤ 제4항의 "중대한 결함" 이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 인하여 검사자의 사망 또는 심각한 신체적 부상이나 질병을 야기할 우려가 있는 결함을 말한다.
1. 「유해화학물질 관리법」제2조제8호에 따른 유해화학물질, 「산업안전보건법」제39조에 따른 유해인자, 교육과학기술부령이 정하는 독성가스 등 유해·위험물질의 누출 또는 관리 부실
2. 「전기사업법」제2조제16조에 따른 전기설비의 안전관리 부실
3. 시험검사·연구업무에 사용되는 유해·위험설비의 부식·균열 또는 파손
4. 연구실 시설물의 구조안전에 영향을 미치는 지반침하·균열·누수 또는 부식
⑥ 기관장은 제9조 및 제10조에 따른 안전점검과 정밀안전진단 실시 결과에 관한 기록을 유지·관리하여야 한다.
① 기관장은 제4조부터 제11조까지 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 관계부서의 장을 "실험실 안전환경관리책임자"으로 지정하여 그 업무를 대행하게 할 수 있다.
① 기관장은 제5조부터 제10조까지에 따른 관리·이행 결과(보고서 포함)를 기록·보관하여야 한다. 다만, 고용노동부장관이 고시하는 발암성물질에 대한 기록이 포함된 서류는 그 보관기간을 30년으로 한다.
② 제5조에 따른 안전·보건교육 결과는 별지에 따라 작성한다.
③ 제1항 및 제2항에 따라 보관하는 결과 보고서 등은 작성일로부터 10년간 보관한다.
부칙
별표 서식 정보
댓글 없음:
댓글 쓰기