이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의2, 제56조부터 제59조까지,「약사법 시행령」제24조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조의2, 제49조의3, 제60조제1항, 제69조제1항제11호, 제69조제8항, 제71조제14호에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차 등 세부사항과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
1. "포인트"는 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다.
2. "줄 간격"이란 문단의 줄 사이 간격 크기로서, 윗줄 글자 제일 아래와 아랫줄 글자 제일 위 사이의 여백을 말한다.
3. "식별"이라 함은 의약품을 낱알 상태에서 다른 의약품과 구별하여 그 의약품임을 인식하는 행위를 말한다.
4. "식별표시"라 함은 의약품을 낱알 상태에서 육안으로 다른 의약품과 식별할 수 있도록 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자·숫자·기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 드러나게 하는 것을 말한다.
5. "낱알식별 업소고유표시"라 함은 의약품 제조업자 또는 수입자가 자사를 타사와 구분하여 나타내기 위해 식별표시로 사용하는 문자나 도안(마크·로고·모노그램 등) 등을 말한다.
6. "식별표시등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)"이라 함은 의약품 낱알식별표시 (변경)등록 신청서를 접수하여 데이터베이스를 구축·운영하는 기관을 말한다.
「약사법」(이하 "법"이라 한다.)과 「마약류관리에 관한 법률」에 따라 품목허가를 받거나 신고한 완제의약품은 이 규정에서 정하는 방법에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 적용대상에서 제외한다.
1. 「고압가스 안전관리법」에 의한 용기를 사용하는 의약품, 방사성의약품, 희귀의약품
2. 수출용의약품
① 기재사항의 글자 크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다.
1. 용기 및 포장
가. 제품명, 유효기한 또는 사용기한, 유효성분의 명칭·규격 및 분량, "전문의약품", "일반의약품", "일반(안전상비)의약품", "오·남용우려의약품"이라는 문자의 글자 크기는 7포인트 이상
나. 가목 이외 글자 크기는 6포인트 이상
2. 첨부문서
가. 일반의약품의 경우 글자 크기는 7포인트 이상
나. 전문의약품의 경우 글자 크기는 6포인트 이상
② 제1항에 따른 기재사항의 줄 간격은 0.5포인트 이상이어야 한다.
① 일반의약품은 기재사항을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 때 별표 1에 해당하는 용어는 괄호 안에 쉬운 용어를 함께 기재하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제69조제2항제4호나목에 따른 "조제용"으로 표시된 일반의약품은 이를 함께 기재하지 아니할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 같은 쉬운 용어가 반복하여 사용되는 경우에는 주석을 달아 쉬운 용어를 표시할 수 있다.
③ 제1항에도 불구하고 안전상비의약품의 경우에는 한자용어 또는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재할 수 있으며, 한자용어 또는 전문용어의 사용이 의미전달을 더욱 명확하고 용이하게 한다고 판단되는 경우에는 한자용어 또는 전문용어를 그대로 쓸 수 있다.
① 일반의약품의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제8항에 따라 용기나 포장에 용법·용량, 사용상의 주의사항, 효능·효과를 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 2의2 일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 기재할 수 있다. 이 경우 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 기재내용에 대하여 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.
② 사용상의 주의사항 중 "경고"항은 글상자 안에 기재하여야 하며, 그 밖의 항목의 제목은 굵은 글씨, 음영, 색상, 글상자 등 적절한 방법을 사용하여 눈에 띄게 표시할 수 있다.
③ 중량 또는 용량이나 개수는 허가 받거나 신고한 사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다.
④ 유효기한 또는 사용기한은 "○○년○○월○○일", "○○.○○.○○"(연. 월. 일), "○○○○년○○월○○일" 또는 "○○○○.○○.○○"(연. 월. 일)의 방법으로 표시한다. 다만, 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하여야 한다.
⑤ 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 기재하고, 보존제, 타르색소 및 동물에서 유래된 성분은 다음 각 호와 같이 기재한다.
1. 보존제 : 명칭 및 그 함량(예, 첨가제(보존제): 벤조산나트륨 10mg)
2. 타르색소 : 명칭(예, 첨가제(타르색소): 황색 5호)
3. 동물유래성분 : 성분명, 기원 동물 및 사용부위
⑥ 소아용 의약품은 용법·용량을 연령·월령에 따라 표로 기재할 수 있다.
⑦ 착색제가 첨가되어 있지 않은 영·유아· 어린이용 내용액제의 경우에는 용기 또는 외부포장에 "무색소(Dye-Free)" 문구를 기재할 수 있다. 다만, "일반의약품", "전문의약품", "오·남용우려의약품"의 문자 크기 이상으로 기재하여서는 아니 된다.
⑧ 기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크·각인 또는 소인 등을 사용하여 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하여 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하며 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다.
⑨ 용기나 포장에는 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법(업체 홈페이지 또는 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr) 참조 등)을 기재한다.
⑩ 제품의 용기 또는 포장에 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 제조자의 상호나 상표 등의 표시 및 활자는 다른 상호나 상표 등 보다 같거나 크게 표시하여야 한다.
⑪ 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 이해하기 쉽게 하기 위해 그림, 문자, 도안 등을 추가로 기재할 수 있다.
① 주사제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 따로 규정이 없는 한 다음 각 호의 사항을 추가로 기재한다.
1. 모든 첨가제의 명칭
2. 「대한민국약전」 제제총칙 3.1. 주사제, 거목에서 정한 사항
② 주사제 중 2mL 이하의 앰플 및 이와 같은 크기의 용기 또는 2mL를 넘고 10mL 이하인 앰플 및 이와 같은 크기의 유리, 기타 이와 유사한 재질로 만든 용기의 표면에 직접 인쇄하는 경우에는 「대한민국약전」 제제총칙 3.1. 주사제, 너목에서 정한 바에 따라 표시할 수 있다.
점안제, 안연고제 및 점이제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭을 추가로 기재한다.
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제2항에서 정하고 있는 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장은 원칙적으로 표시할 수 있는 면적에 대하여 기재사항을 이 규정에 따라 기재하였을 때 60%이상 기재할 수 없는 경우를 말한다. 다만, 기재사항의 60%이상을 기재할 수 있는 용기나 포장의 경우라도 용기나 포장 면적의 확대 또는 변경이 어려운 에어로졸 제제 등 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 경우는 예외로 할 수 있다.
② 법 제56조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제2항제1호에 따라 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 이외의 기재사항을 생략하더라도 직접의 용기나 포장의 면적이 좁은 경우에는 제4조 및 제5조의 규정을 적용하지 않는다.
① 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자 및 의약 전문가에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.
1. 조제용으로 공급되는 의약품 중 건조시럽제 등 조제 후 보관방법 등에 대한 안내가 필요한 품목의 경우, 직접용기에 조제방법, 보관방법 등 조제와 관련된 사항의 기재
2. 시각장애인의 올바른 의약품 사용을 위하여 가정상비약으로 사용되는 의약품은 제품명, 사용설명서 주요내용 등의 점자표기
3. "의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다."는 경고 문구의 기재
4. "유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 사용하지 않도록 한다"는 경고 문구의 기재
5. 첨부문서가 동봉된 경우 "첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것" 으로 기재
6. 스테로이드가 함유된 외용제의 경우에는 외부의 용기·포장에 "스테로이드 성분이 함유되어 있으므로 오·남용에 주의할 것"으로 기재
7. 첩부제, 카타플라스마제 등 피부에 점착하는 품목의 경우, 탈·부착 방법 등 안전사용방법의 기재
② 일반소비자가 많이 사용하는 별표 3과 같은 단일성분의 의약품은 제6조제1항에 따른 별표 2의2의 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 요약기재하는 것을 권장한다.
① 식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제·캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다.
② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 의약품의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 전에 식약처장에게 제출하여 인정을 받아야 한다.
1. 산제·과립제·환제·건조시럽제·구강용해필름·껌제
2. 방사성의약품
3. 희귀의약품
4. 개별 낱알포장 상태로 조제하여야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제
5. 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제
삭제
① 삭제
② 규칙 제49조의3제1항의 규정에도 불구하고 제10조의 규정에 의한 식별표시 대상 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품에 대한 품목(변경)허가를 받거나 또는 품목(변경)신고를 하기 전 등 필요한 경우 규칙 제49조의3제1항의 견본 또는 해당 의약품의 식별표시를 확인할 수 있는 낱알모양에 대한 도면을 첨부하여 별지 제1호 서식에 의한 의약품 식별표시 예비 (변경)등록 신청서를 식별표시 등록기관의 장에게 제출하여 예비로 등록할 수 있다. 다만 규칙 제49조의3제1항의 규정에 의하여 식별표시를 등록(변경)하지 아니하고 예비등록(변경)일로부터 5년이 경과하면 그 효력을 상실한다.
③ 제2항의 규정에 의하여 식별표시에 대하여 예비등록을 한 의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품을 시판하고자 하는 경우에는 규칙 제49조의3제1항에 따라 등록 후 시판하여야 한다. 이 경우 그 식별표시의 내용이 예비등록의 내용과 상이할 때는 그 품목허가를 받은 자가 해당 예비등록을 취소하는 것으로 간주한다.
④ 삭제
⑤ 제2항 내지 제3항의 규정 및 규칙 제49조의3제1항부터 2항에 의하여 의약품 식별표시 (변경)등록 신청서 또는 업소 식별표시 (변경)등록 신청서를 접수한 식별표시 등록기관의 장은 해당 의약품의 식별표시 방법 등이 이 규정에 적합한지를 확인하여야 하며, 적합한 경우에는 필요한 정보를 식별표시 데이터베이스에 입력한 후 그 결과를 신청서 접수일로부터 7일 이내에 규칙 제49조의3제3항에 따른 (변경)등록필증 또는 별지 제2호 서식에 따른 예비 (변경)등록필증을 첨부하여 신청자에게 통보하고, 적합하지 아니한 경우에는 신청자에게 신청일로부터 3일 이내에 그 사실을 통보하여야 한다. 다만, 신청한 식별표시 또는 업소 식별표시에 대한 타당성 판단과 조정이 필요한 경우에는 그 사유를 명시하여 신청자에게 신청일로부터 3일 이내에 통보한 후 식별표시조정협의회를 개최하고, 개최한 날로부터 7일 이내에 신청자에게 등록 여부를 통보하여야 한다.
① 「약사법 시행령」제24조의2 규정에 의한 식별표시 등록업무 수행기관은 "재단법인 약학정보원"으로 한다.
② 삭제
③ 삭제
① 등록기관의 장은 의약품 식별표시 (변경)등록 신청서 또는 업소 식별표시 (변경)등록 신청서를 접수한 결과 식별표시가 모호하거나 다른 의약품과 중복된다고 판단되는 등 조정이 필요한 경우에는 식별표시조정협의회의 의결을 거쳐 조정할 수 있다.
② 식별표시조정협의회는 한국제약협회장·한국의약품수출입협회장·한국다국적의약산업협회장·대한의사협회장·대한약사회장·한국병원약사회장 및 식약처장이 추천하는 1명 이상의 자를 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.
③ 식별표시조정협의회의 구성과 운영 및 식별표시 방법의 타당성에 대한 판단 또는 조정 방법 등은 식별표시조정협의회의 의결을 거쳐 등록기관의 장이 정한다.
등록기관의 장은 제12조제5항의 규정에 의한 식별표시 정보를 의약전문가와 일반인 등에게 공개하여 필요시 열람할 수 있도록 하여야 한다.
삭제
등록기관의 장은 제14조제3항의 규정으로 정한 사항 외에 이 고시에 의한 식별표시 등록 업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 경우 한국제약협회장·한국의약품수출입협회장·한국다국적의약산업협회장 및 식약처장과의 협의를 거쳐 세부규정을 따로 정할 수 있다.
식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
이 고시는 2010년 6월 20일부터 시행한다. 다만, 이 고시 시행 이전에 이미 품목허가를 받았거나 신고한 의약품에 대하여는 다음 각 호와 같이 시행하며, 이 고시 시행 당시 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제조판매·수입 품목허가(신고) 신청서가 접수된 의약품의 경우도 또한 같다.
1. 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전청 예규) 의 “신경계 감각기관용 의약품”에 해당하는 일반의약품은 2010년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행한다. 다만, 100mL 이하 외부포장이 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제는 제외한다.
2. 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전청 예규) 의 “개개의 기관계용 의약품”에 해당하는 일반의약품은 2011년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행한다. 다만, 100mL 이하 외부포장이 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제는 제외한다.
3. 일반의약품 중 제1호와 제2호 이외의 의약품과 100mL 이하 외부포장이 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제 의약품은 2012년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행한다.
4. 전문의약품은 2013년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행한다.
① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제737호부터 제802호까지의 개정규정은 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 제2장(제3조부터 제9조까지), 별표 1 및 별표 2의 규정은 이 고시 시행 이전에 이미 품목허가를 받았거나 신고한 의약품에 한하여 다음 각 호와 같이 시행하며, 이 고시 시행 당시 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제조판매·수입 품목허가(신고) 신청서가 접수된 의약품의 경우도 또한 같다.
1. 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전청 예규)의 “개개의 기관계용 의약품”에 해당하는 일반의약품은 2011년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행한다. 다만, 100mL 이하 외부포장이 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제는 제외한다.
2. 일반의약품 중 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전청 예규)의 “신경계 감각기관용 의약품”에 해당하는 의약품 및 제1호 이외의 의약품과 100mL 이하 외부포장이 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제 의약품은 2012년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행한다.
3. 전문의약품은 2013년 6월 20일 이후 제조(수입)하는 의약품부터 시행한다.
이 고시 시행과 함께 식품의약품안전청장이 고시한 「의약품 낱알식별표시등에 관한 규정」은 폐지한다.
별표 1 제737호부터 제802호까지의 개정규정은 해당 규정 시행 후 제조(수입)하는 의약품부터 적용한다.
이 고시 시행당시 종전의 「의약품 낱알식별표시등에 관한 규정」제5조에 따라 낱알식별표시 및 업소고유표시 등록을 한 의약품 제조업자 또는 수입자는 이 고시에 따라 등록한 것으로 본다.
이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 종전의 「의약품 표시기재 지침」및「의약품 낱알식별표시등에 관한 규정」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당조항을 인용한 것으로 본다.
이 고시는 2012년 6월 20일부터 시행한다. 다만, 개정 고시에 따른 의약품 중 「약사법」 제2조제10호의 전문의약품에 대하여는 2013년 6월 20일부터 시행한다.
제7조 및 제7조의2의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.
이 고시 시행과 함께 식품의약품안전청장이 고시한「대한약전」제제총칙 26. 주사제, 16) 가)의 단서 “다만 주사용수 또는 0.9% w/v% 이하의 염화나트륨액 또는 pH를 조절하기 위하여 무해한 산 또는 알칼리를 쓴 경우에는 기재하지 않아도 된다”를 삭제한다.
이 고시는 2012년 11월 15일부터 시행한다.
이 고시는 고시 시행 후 최초로 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자가 제조 또는 수입한 의약품부터 적용한다. 다만, 부칙 제3조에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자가 안전상비의약품 판매자에게 미리 공급하는 안전상비의약품에 대해서도 적용한다.
「약사법 시행규칙」부칙 제2조(안전상비의약품 판매를 위한 준비행위)제1항 및 제2항에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 이 고시 시행일 전부터 개정규정에 적합한 외부 용기 또는 포장을 사용한 안전상비의약품을 안전상비의약품 판매자에게 공급할 수 있다.
① 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
② 생략
및 제3조 생략
①부터 ⑧까지 생략
⑨ 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-110호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 하고, 제7조제1항 및 제2항에서 “제제총칙 26. 주사제”를 “제제총칙 28. 주사제”로 한다.
⑩부터 ⑫까지 생략
생략
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 제6조제1항 제9조제2항 개정규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 개정되어 그 효력이 발생하는 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 2015년 9월 29일부터 시행한다. 다만, 제6조제10항의 개정규정은 고시 시행 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
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