이 규정은 「약사법」 제26조제2항제3호의 규정에 따라 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분 등의 지정을 목적으로 한다.
이 규정에 의한 금기성분은 별도의 표시가 없는 한 전신작용을 나타내는 제제로서 단일제에 적용한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "병용금기 성분”이란 두 가지 이상의 유효성분을 함께 사용하는 경우 치료효과의 변화 또는 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 동시에 사용하지 않아야 하는 유효성분의 조합을 말한다.
2. "특정연령대 금기 성분”이란 소아, 노인 등 특정한 연령대의 환자가 사용함에 있어 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 사용하지 않아야 하는 유효성분을 말한다.
3. "유효성분”이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다. 별도의 표시가 없는 한 해당 유효성분의 염, 수화물 또는 이성체 등을 포함한다.
병용금기 성분은 별표 1과 같다.
특정연령대 금기 성분은 별표 2와 같다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 1월 8일까지로 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
별표 서식 정보
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