이 규정은 관세법 제90조제1항제1호 및 제3호, 동법 시행규칙 제37조제1항제2호의 규정에 의한 학술연구용 수입 의료기기에 대한 국내제작 곤란품목의 추천업무에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
관세법시행규칙 제37조제1항제2호에서 당해물품의 생산에 관한 업무를 담당하는 중앙행정기관의 장이 지정하는 자라함은 한국의료기기공업협동조합이사장(이하 "추천기관의 장"이라 한다)을 말한다.
국내제작 곤란품목 추천대상 학술연구용 의료기기는 의료기기법 제2조제1항에 해당되는 의료기기로서 국내에서 제작이 곤란한 것을 대상으로 한다.
제3조의 규정에 의한 국내에서 제작이 곤란한 것이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.
1. 국내에서 생산되지 아니한 경우
2. 국내에서 생산되는 품목이라 할지라도 그 기능이 진료상 또는 사용상의 특별한 차이로 국산대체가 불가능한 경우
3. 기타 국산제품의 실제 공급이 불가능하다고 판단되는 경우
① 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 첨부하여 추천기관의 장에게 신청하여야 한다.
1. 별지 제1호 서식에 의한 신청서 2부
2. 제품설명서(사양서 포함) 및 용도확인(설명)서 각1부
3. 기타 필요하다고 인정되어 요구하는 서류
② 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 별표에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
추천서의 처리기간은 접수한 날로부터 5일 이내로 하되, 다음 각 호의 1에 해당하는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.
가. 서류보완에 소요되는 기간.
나. 관계기관과의 협의에 소요되는 기간.
다. 제8조의 규정에 의한 전문가 의견 청취에 소요되는 기간.
라. 공휴일.
② 추천서의 유효기간은 발급일부터 180일로 한다.
국내제작 곤란품목 추천업무에 대한 처리 판단이 곤란한 경우 추천기관의 장은 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.
① 국내제작 곤란품목 추천신청자는 추천신청서 처리 내용에 대하여 이의가 있을 때는 보건복지가족부장관에게 재심을 청구할 수 있다.
② 재심의 청구는 결과통지를 받은 날부터 90일이내에 다음 각호의 서류를 첨부하여 서면으로 신청하여야 하며 재심청구는 접수일부터 30일 이내에 처리하여야 한다.
1. 재심청구서(별지 제2호 서식)
2. 추천 또는 통지 받은 관련 서류
③보건복지가족부장관은 재심청구 처리에 있어서 판단이 곤란한 경우 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.
추천기관의 장은 별지 제3호 서식의 국내제작 곤란품목 추천 확인대장에 추천품목에 대한 기록을 보관하여야 하며, 보건복지가족부장관에게 반기별 추천실적을 매반기 익월말까지 보고하여야 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행당시 이미 접수된 추천신청서 등은 종전의 고시에 의하여 처리하되, 추천서의 유효기간은 180일로 한다.
이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 한국의료기기산업협회장으로부터 받은 추천서는 이 고시에 의하여 한국의료기기공업협동조합이사장이 추천한 것으로 본다.
별표 서식 정보
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