이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 수입의약품등관리규정 제6조의 규정에 의한 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리 등에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "검체"라 함은 시험검정에 필요한 검사대상물을 말한다.
2. "보관품"이라 함은 보관용 검체를 말하며, 검체와 제조번호가 동일한 검사대상물로서 시험검정 완료 후 유통중인 동 제품에서 사고등이 발생했을 때를 대비해서 유효기간까지 보관하는 검체를 말한다.
3. "시료채취"라 함은 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 지정하는 공무원(이하 "시료채취관"이라 한다)이 시험검정하기 위하여 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에서 고시한 대로 검체와 보관품을 수거하는 것을 말한다.
① 시료채취관은 검정신청한 제품의 수량과 채취사항 등을 확인하고, 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제9조제2항에 의한 검사 및 보관에 필요한 양의 검체 및 보관품을 제조번호별로 채취하고, 채취량을 제외한 신청량은 잠금장치가 되어 있는 장소에 보관하게 한 후 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉하여야 한다. 다만, 국가출하승인의약품 이외의 품목은 보관품을 채취하지 아니한다.
② 시료채취관은 제1항의 규정에 의하여 채취한 검체와 보관품은 이를 각각 보관조건에 따라 적당한 용기에 넣어 신청자의 입회하에 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉인한다.
③ 검체는 봉인상태로 해당 검정부서에 송부하고, 보관품은 식품의약품안전평가원 운영지원과 창고에 보관한다.
④ 시료채취관은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 조치를 필한 결과를 별지 제2호 서식에 따라 식품의약품안전평가원 운영지원과장에게 보고하여야 한다.
봉인지는 1년 단위로 일련번호를 부여하고, 수불부에 등재하여 사용 시 마다 기록하여야 한다.
① 제3조의 규정에 의하여 채취한 보관품은 당해 의약품의 유효기간이 만료한 때까지 식품의약품안전평가원 운영지원과 창고에 보관하되 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 선반위에 연도별, 유효기간별로 보관하되, 선반이 없는 경우에는 적당한 용기에 넣어서 보관한다.
2. 보관품대장을 기록, 관리하고 불필요한 창고출입은 제한한다.
3. 저장방법에 따라 실온, 냉동고 및 냉암소(5℃이하)에 구분 보관한다.
4. 주 1회 이상 보관상태를 점검 · 확인한다.
② 유효기간이 만료된 보관품은 연 1회 또는 2회 폐기목록을 작성하여 처장이 지명한 공무원의 입회하에 폐기처분하고, 그 결과를 처장에게 서면 보고하여야 한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 예규의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.
부칙
① 이 고시는 2012년 6월 8일부터 시행한다.
부터 제4조까지 생략
①부터 ③까지 생략
④ 「국가검정의약품등 시료채취·증지교부 및 보관품 관리규정」(식품의약품안전청 예규 제210호) 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명을 「국가출하승인의약품 등 시료채취·증지교부 및 보관품관리규정」으로 하고, 제1조 및 제3조제1항 단서조항의 “국가검정”을 각각 “국가출하승인”으로 하며, 제2조제3호의 “국가검정의약품시료의책정등에관한규정”을 “국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정”으로 하고, 제3조제1항의 “국가검정의약품시료의책정등에관한규정 제3조의 규정에”를 “국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제9조제2항에”로 한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
이 예규는 예규 시행 이전에 식품의약품안전처장에게 신청한 국가출하승인의약품에 대하여도 적용한다.
별표 서식 정보
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