이 규정은 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약외품의 허가·신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.
이 기준에서 사용하는 "유효성분"이라 함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능·효과로 기대되는 것을 말한다.
① 의약외품의 표준제조기준은 별표와 같다.
② 제1항에도 불구하고 이 고시에 따라 다음 각 호의 성분을 유효성분으로 하는 품목의 해당 유효성분의 별첨규격은 별표에 따른 유효성분의 규격으로 각각 인정한다.
1. 락토바실루스비피두스균
2. 락토바실루스아시도필루스균
3. 클로스트리듐부티리쿰미야이리II-588균
4. 레티놀팔미테이트
5. 아스코르브산
6. 에르고칼시페롤
7. 콜레칼시페롤
8. 판크레아틴
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 해야 하는 기한은 2018년 3월 27일까지로 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
① 이 고시 시행 당시 종전의 「의약품등의 표준제조기준」에 따라 지방식품의약품안전청장에게 접수된 의약외품의 품목신고는 종전의 고시를 적용한다. 변경신청의 경우에도 또한 같다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 「의약품등의 표준제조기준」에 따라 품목신고를 한 의약외품은 이 고시에 따라 품목신고를 한 것으로 본다.
이 고시 시행과 함께 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.) 중 제4조와 제4조 관련 별표 2를 삭제한다.
이 고시 시행 당시 다른 고시 등의 규정에서 종전의 「의약품등 표준제조기준」 또는 그 조항을 인용하고 있는 경우, 이 고시 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시 또는 이 고시의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.
별표 서식 정보
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