이 규정은 연구실 안전환경 조성에 관한 법률(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항의 규정에 의한 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에 설치된 각 연구실의 안전 관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 규정은 평가원의 연구실 및 연구활동 종사자에 적용한다.
이 규정에 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "위험물"이라 함은 인화성 또는 발화성 등의 성질을 가지는 것으로서 「위험물안전관리법」 시행령이 정하는 물질을 말한다.
2. "유해화학물질"이라 함은 「유해화학물질관리법」에서 정한 유독물, 관찰물질, 환경부장관이 지정한 취급제한·금지물질, 사고대비물질을 말한다.
3. "연구실"이라 함은 평가원이 과학기술분야 연구개발활동을 위하여 설치한 시설·장비·연구실험실·연구재료 등 연구시설을 말한다.
4. "연구활동종사자"라 함은 평가원에서 과학기술분야 연구개발활동에 종사하는 연구직 공무원, 연구원 및 연구보조원 등을 말한다.
5. "안전점검"이라 함은 경험과 기술을 갖춘 자가 육안 또는 점검기구 등에 의하여 검사를 실시함으로써 연구실에 내재되어 있는 위험요인을 조사하는 행위를 말한다.
6. "정밀안전진단"이라 함은 연구실에서 발생할 수 있는 재해를 예방하기 위하여 잠재적 위험성의 발견과 그 개선대책의 수립을 목적으로 동법 시행령에서 정하는 기준 또는 자격을 갖춘 자가 실시하는 조사·평가를 말한다.
식품의약품안전평가원장은 연구실의 안전유지 및 관리를 철저히 함으로써 관련 업무를 지휘, 감독할 책임과 권한을 가진다.
① 연구실 안전환경 조성에 필요한 시책의 수립 및 시행에 관한 사항을 결정하기 위하여 평가원에 연구실안전관리위원회(이하 "위원회"라 한다.)를 둔다.
②평가원의 효율적인 안전관리를 위하여 안전관리담당자 및 각 과별 연구실책임자를 둔다.
① 연구실안전관리위원회는 위원장 1인을 포함하여 15인 이내의 위원으로 구성한다.
②위원장은 의료제품연구부장으로 하고, 위원회의 회무를 총괄하며, 회의의 의장이 된다.
③위원회에 간사를 두며, 간사는 안전관리담당자가 된다.
④위원회의 위원은 식품위해평가과장, 잔류물질과장, 의약품연구과장, 생물의약품연구과장, 독성연구과장, 첨단분석팀장, 백신검정과장 및 운영지원과장, 오염물질과 주무연구관, 생약연구과 주무연구관, 특수독성과 주무연구관으로 하고, 그 외 필요한 경우 안전관리담당자, 연구실책임자 및 연구활동종사자를 원장이 지명할 수 있다.
⑤위원회는 다음 각 호의 사항을 협의·의결한다.
1. 연구실 안전관리규정의 작성 또는 변경
2. 안전점검계획의 수립
3. 정밀안전진단 계획의 수립
4. 연구실 안전에 대한 예산의 심의 및 결정
5. 특별안전점검 실시여부 결정에 관한 사항
6. 그 밖의 연구실 안전환경 증진에 관한 주요사항
⑥위원회의 정기회의는 매년 1회 개최한다. 다만, 위원장이 필요하다고 인정하거나 위원의 요구가 있는 때에는 수시회의를 개최할 수 있다.
⑦회의는 위원장을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
⑧위원장이 사고가 있을 때는 위원 중 직제순 과장이 직무를 대행한다.
⑨위원장은 위원회에서 의결된 내용 중 연구실 안전관리계획 수립 등 중요사항은 원장에게 보고하여야 하며, 연구활동종사자에게 신속하게 알려주어야 한다.
⑩위원회의 운영에 관하여 그 밖에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
① 안전관리담당자는 시설담당 사무관으로 하고, 안전관리자의 자격이 미달할 경우 적격자를 원장이 지명한다.
②안전관리담당자는 다음 각호의 사항을 담당한다.
1. 연구활동종사자에 대한 안전교육 실시계획 수립 및 공지
2. 안전점검 실시계획 및 그의 실시
3. 안전장비 구매 등의 총괄
연구실책임자는 각과의 과장으로 하며 연구실의 안전관리에 관한 다음 사항을 담당한다.
1. 과별 안전관리업무(안전보호장비 비치, 부재중 실험에 대한 대비책 마련, 사고발생시 행동요령 교육 등) 총괄
2. 비상 열쇠 관리 및 비상연락망 유지
3. 안전관리위원회에 연구실 안전에 대한 예산 반영 요구
4. 안전사고 처리 및 보고
5. 연구실 안전관리담당자 임명에 관한 사항
6. 필요시 연구실 특성에 맞는 안전수칙 작성 등
연구실 안전관리담당자는 연구실책임자가 지정하며 다음의 사항을 담당한다.
1. 연구실내 위험물, 유해물 취급 및 관리
2. 화학물질(약품) 목록 및 관리대장 작성
3. 보호장비 목록 및 관리대장 작성
4. 물질안전보건자료(MSDS)의 작성 및 보관(단, 화학물질 제조업자 또는 수입업자로부터 MSDS를 입수한 경우 MSDS를 작성한 것으로 본다.)
5. 연구실 안전관리에 따른 시설 개·보수 요구
6. 연구실 안전점검표 작성 및 보관
7. 연구실안전관리규정 비치 등 기타 연구실내 안전관리에 관한 사항
8. 연구실의 일상점검
연구활동종사자는 다음의 사항을 준수·이행한다.
1. 연구실 안전관리에 관한 법령 및 동 규정
2. 안전관리담당자 및 연구실책임자가 요구하는 안전수칙
3. 사고, 위험 등의 발생 시 안전관리담당자 및 연구실 책임자에 즉시 보고
① 모든 연구실에서는 비상시 안전하게 대피할 수 있는 통로를 항상 사용 가능한 상태로 유지하여야 하고, 복도 비상계단에 실험장비 및 기타 물건을 방치하여서는 안 된다.
②위험물, 유해화학물질 등을 취급하거나 사용하는 연구실 안전관리책임자는 업무수행 중 부상당한 직원의 응급치료를 위하여 제반 약품 등을 비치하여야 한다.
① 법 제8조제1항에 따라 실시하는 안전점검의 종류 및 실시시기는 다음 각호와 같으며 안전점검을 직접 실시하거나 동법 시행령 제8조 별표2에 따른 일정 요건을 갖춘 전문기관으로 하여금 대행하여 실시할 수 있다.
1. 일상점검 : 연구개발활동에 사용되는 기계·기구·전기·약품·병원체 등의 보관상태 및 보호장비의 관리실태 등을 육안으로 실시하는 점검으로서 연구개발활동을 시작하기 전에 매일 1회 실시
2. 정기점검 : 연구개발활동에 사용되는 기계·기구·전기·약품·병원체 등의 보관상태 및 보호장비의 관리실태 등을 안전점검기기를 이용하여 실시하는 세부적인 점검으로서 매년 1회 이상 실시
3. 특별안전점검 : 폭발사고·화재사고 등 연구활동종사자의 안전에 치명적인 위험을 야기할 가능성이 있을 것으로 예상되는 경우에 실시하는 점검으로서 위원회 결정에 따라 실시
②제1항 각호에 따른 안전점검을 실시할 수 있는 자의 자격은 다음 각 호의 구분에 따른다.
1. 일상점검 : 연구활동종사자
2. 정기점검 및 특별안전점검 : 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
가. 국가기술자격 법령에 따른 산업안전기사·건설안전기사·산업위생관리기사·소방설비기사·가스기사 또는 인간공학기사의 자격을 취득한 자
나. 「전기사업법」 제73조에 따른 전기안전관리자
다. 「소방시설 설치유지 및 안전관리에 관한 법률」 제20조에 따른 방화관리자
라. 상기 각 목의 어느 하나에 해당하는 자로서 안전업무경력이 3년 이상인 자
③연구실 안전관리담당자는 매일 연구개발활동 시작 전에 해당 연구실에 대하여 별지 제1호 서식의 연구실안전점검표에 따라 연구실 일상점검을 실시하여야 한다.
④연구실책임자는 별지 제1호 서식에 준하여 연구실 특성에 맞게 안전점검사항을 추가 또는 삭제하여 점검할 수 있다.
⑤연구실 안전관리담당자는 안전점검 결과에 대하여 연구실책임자에게 보고하여야 하며, 긴급하다고 판단될 경우 즉시 안전관리담당자에게 지체 없이 보고하고 그 지시에 따라 조치한다.
⑥안전관리담당자는 위원회에서 수립한 안전점검 계획에 따라 연구실에 대하여 정기점검을 실시하여야 한다.
⑦안전관리담당자는 일상점검 및 정기점검을 실시한 결과 연구실의 재해예방과 안전성 확보 등을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조의 규정에 따른 정밀안전진단지침에 따라 정밀안전진단을 실시하여야 한다.
⑧법 제10조에 따라 정기점검 또는 정밀안전진단을 실시한 후 원장은 지체 없이 그 결과를 미래창조과학부장관에게 보고하고, 이를 공표하여야 한다.
연구실내의 안전관리가 필요한 사항은 별표 1의 연구실 안전수칙에서 정하는 바에 따른다.
안전관리담당자는 법이 정하는 바에 따라 매년 안전교육 실시계획을 수립하고 이를 실시하여야 한다.
위험성이나 유해성이 있는 물질을 취급하는 장소에는 실험자나 방문자가 알 수 있도록 별표 2에 따라 적절한 표지를 부착하여야 한다.
위험물 및 유해화학물질의 저장, 조작 및 처리·사용할 때에는 「위험물안전관리법」 및 「유해화학물질관리법」 등의 관련 규정을 따른다.
① 다음 각 호에 해당하는 실험의 경우에는 작업복 등 기타 필요한 소정의 보호구를 착용하여야 한다.
1. 다량의 고열, 저온물체를 취급시
2. 유해, 위험물질을 취급시
3. 감전 또는 전기화상의 위험시
4. 피부에 장해를 주는 물질을 취급시 또는 피부로부터 흡수되거나 침입하여 중독 또는 감염될 우려가 있는 물품을 취급시
5. 기타 연구실책임자 또는 연구실 안전관리담당자가 보호구 착용이 필요하다고 판단시
②보호구는 분실, 파손 또는 불결하지 않도록 관리하여야 한다.
① 사고가 발생하였을 때에는 정확하고 빠르게 대응하여야 한다.
②사고가 발생하면 다음 각호와 같이 행동한다.
1. 신속히 인접부근의 사람들에게 알리고 관련 부서에 도움을 요청하도록 한다.
2. 가능한 한 화재나 사고를 초기에 신속히 진압한다.
3. 초기진압이 어려운 경우에는 진압을 포기하고 건물에서 대피하도록 한다.
4. 소방서, 경찰서, 병원 등에 긴급전화를 하여 도움을 요청한다.
5. 응급요원에게 지금까지의 진행상황에 대하여 상세히 알리도록 한다.
사고발생시는 사고 상황에 따라 별표 3의 연구실 사고발생시 대처요령에 따라 조치한다.
① 재해발생현장은 사고원인 조사가 끝날 때까지 원상태로 보존하여야 하며 안전관리담당자 또는 연구실책임자의 지시 없이 변경 또는 훼손하여서는 안 된다.
②연구실책임자는 사고발생시 정확한 사고 원인을 조사하고 별지 제2호 서식에 의거 지체 없이 안전관리담당자에게 보고하여야 한다.
③안전관리담당자는 중대재해가 발생하였거나 원인규명이 어렵다고 판단될 때에는 외부전문기관에 의뢰할 수 있다.
본 규정에 명시되지 않은 사항은 관련 법령 및 규정에 따른다.
부칙
별표 서식 정보
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