이 규정은「약사법」제85조제6항 및 제7항의 규정에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자 또는 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사(수산용 동물용의약품에 한한다. 이하 같다)의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품의 범위를 정함을 목적으로 한다.
「약사법」제85조제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.
1. 오용·남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품
가. 마취제로 별표 1에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품
나. 호르몬제로 별표 2에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품
다. 항생·항균제로 별표 3에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만,「동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부·해양수산부령)」제46조제1호에 따라 배합사료 제조 시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다.
2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품
가. 병원체, 병원체에서 유래한 물질, 병원체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 포함하는 제제로서 백신, 혈청 또는 동물체에 직접 적용되는 진단제제 중 별표 4에서 정하는 축종 및 대상 질병에 따라 사용되는 생물학적 제제
나. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 별표 5에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만, 별표 3에서 정한 항생·항균제 이외의 항생·항균제와 복합된 제품은 제외한다.
3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용의약품
「약사법」제85조제7항 단서에 따라 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.
1. 주사용 항생물질 제제
가. 제2조 제1호 다목의 항생·항균물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 중 주사제 제형의 동물용의약품
2. 주사용 생물학적 제제
가. 제2조 제2호 가목의 생물학적 제제 중 주사제 제형의 동물용의약품
부칙
이 규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.
이 규정은 2016년 8월 1일까지「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령령훈령 제248호)」제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.
별표 서식 정보
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