이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.
이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "의약품 표준코드(KD코드; Korea Drug Code)"란 개개의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 의약품품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 및 의약품수입자(이하 "제조업자등"이라 한다)의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 1과 같다.
2. "의약품바코드"란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를 포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보를 표현하는 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)를 말한다.
가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합
나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스
3. "의약품RFID"란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호를 제외하고 물류식별자와 일련번호(Serial Number)가 추가된 데이터를 ‘무선주파수(Radio Frequency) 인식기술’을 이용하여 정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 구성되어 있다.
가. 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag
나. RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader
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① 식품의약품안전처고시 「의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준」제3조제1항에 따라 의약품에 바코드를 표시하는 경우에는 국제표준코드체계인 GS1 체계 중 GTIN-13 또는 GS1-128코드를 사용하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제를 제외한 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제2호나목에 따른 지정의약품은 제1항에서 정한 국제표준코드체계 중 GS1-128코드를 사용하여야 한다. 다만, 외부의 용기나 포장에 GS1-128코드를 사용한 경우에는 직접의 용기나 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 별표 1의2에 해당하는 의약품은 GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있다.
④ 의약품관리종합정보센터의 장은 약사법 시행규칙 제45조에 따라 받은 정보를 데이터베이스로 구축하여야 하고, 이를 약사법 시행규칙 별지 서식의 공급받은 자 등에게 제공할 수 있다.
⑤ 의약품바코드의 구성체계는 별표 2와 같다. <종전의 제3항에서 이동>
⑥ 제1항에 따른 의약품바코드를 표시함에 있어 인쇄크기, 색상 및 위치는 별표 3과 같다. <종전의 제4항에서 이동>
⑦ 의약품 물류관리를 위해 바코드를 표시하는 경우는 의약품 표준코드를 이용하여 GS1 체계 중 GTIN-14, GS1-128 또는 SSCC를 적용한 GS1-128코드를 사용할 수 있으며, 구성체계 등은 별표 4와 같다.
① 식품의약품안전처고시 「의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준」제3조제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우에는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을 사용하여야 한다. 다만, RFID tag를 부착한 경우에는 직접 또는 외부의 용기 또는 포장에 GTIN-13을 사용할 수 있다.
② 제1항에 따라 의약품에 RFID tag를 부착하는 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 물류 및 재고관리 등을 효율적으로 할 수 있도록 각 일련번호에 해당하는 유효기한 또는 사용기한, 제조번호를 제품 출하 이전에 의약품관리종합정보센터의 장에게 통보하여야 한다.
③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제2항에 따라 받은 정보를 데이터베이스로 구축하여야 하고, 이를 약사법 시행규칙 별지 서식의 공급받은 자 등에게 제공할 수 있다.
④ 의약품RFID tag의 구성체계는 별표 5와 같다.
⑤ 의약품RFID tag 선정기준 및 부착방법 등은 별표 6과 같다.
① 제조업자등은 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별·포장단위별로 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 의약품관리종합정보센터의 장이 운영하는 의약품 포털사이트(이하 "포털"이라 한다)에 직접 등록하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가 및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날부터 30일 이내에 등록하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품 제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자 하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다.
③ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를 등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 한다.
④ 제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포장재질 변경, 포장단위 추가, 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로 부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며, 의약품관리종합정보센터의 장은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다.
⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사항을 등록하여야 한다.
⑥ 의약품관리종합정보센터의 장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다.
제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.
의약품관리종합정보센터의 장은 의약품바코드 및 의약품RFID의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정을 따로 정할 수 있다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 12월 31일까지로 한다.
부칙
① 이 고시는 2013년 1월1일부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 개정규정은 2011년 7월1일부터 시행한다.
③ 제1항에도 불구하고 제5조제2항 개정규정은 다음과 같이 시행한다.
1. 지정의약품에 대하여는 2012년 1월 1일부터 시행한다.
2. 전문의약품에 대하여는 2013년 1월 1일부터 시행한다.
④ 별표 2의 제2호 개정규정에 의한 일련번호 추가는 2015년 1월 1일부터 시행한다.
보건복지부장관은 2011년 6월까지 제5조제2항에 따른 GS1-128 코드 사용에 대하여 기술 및 경제성 평가를 하여야 한다.
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
종전의 규정에 의해 조제실 제제를 제조할 수 있도록 지정받은 의료기관은 이 고시에 의해 지정받은 것으로 본다.
이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제4항의 신설규정 및 제6조제3항의 개정규정은 2016년 1월 1일부터 시행한다.
별표 서식 정보
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