이 규정은 약사법 제34조 및 같은 법 시행규칙 제28조 및 제29조, 마약류관리에 관한법률 제57조의 규정에 의한 임상시험의 실시기준(이하 "실시기준”이라 한다)에 의한 의약품 임상시험 연구를 위하여 국립부곡병원에서 수행하는 임상시험의 효율적인 운영과 절차에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.
임상시험에 관한 심사 및 운영에 관하여 식품의약품안전청장이 고시한 의약품 임상시험관리기준(이하 "관리기준”이라 한다)에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 관리기준 제2조에서 정한 용어를 준용한다.
① 병원장은 의뢰자와 별지 제1호 서식에 의한 임상시험계약서를 작성하여야 한다.
②제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단 시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항이 명시되어야 한다.
① 병원장은 임상실험실시에 관한 심사 등을 위하여 관리기준 제7조의 임무를 수행할 임상시험심사위원회(이하 "위원회”라 한다)를 관리기준 제8조제1항의 규정에 적합하게 설치하고 심사위원회의 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다.
②병원장은 위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다.
③병원장은 제1항의 규정에 따른 위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 관리기준 제9조 각호의 사항이 포함된 지침서를 마련하여야 한다.
④병원장은 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비 및 전문 인력을 갖추고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 준비에 철저를 기하여야 한다.
⑤병원장은 의뢰자 또는 식품의약품안전청장으로부터 위원회 운영에 관한 지침서의 직접열람 요청이나 위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.
⑥병원장은 관리기준 제10조제4항의 규정에 의한 모니터링, 점검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우 또는 제18조 제6항의 규정에 의한 직접열람의 요청을 받은 경우 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 하여야 한다.
⑦병원장은 임상시험에 사용되는 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 관리약사를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의약품을 관리하게 할 수 있다.
⑧병원장은 심사위원회 및 시험책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 보존 기간이 정하여진 경우를 제외하고는 보관책임자를 정하여 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 해당 의약품의 개발이 중단되었으면 해당 중단 일부터 3년간보존하여야 하며, 별지 제2호 서식,별지 제3호 서식에 의하여 관리하여야 하고, 이들 문서가 사고 등에 의해조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야한다. 다만 의뢰자가 문서보존을 3년이상 요구할 경우 그에 따른 비용을 병원장과 의뢰자가 협의하여 정한다.
① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심사한다.
1. 피험자의 권리·안전·복지·보호 및 취약한 환경에 있는 피험자가 임상시험에 참여하는 경우 그 이유의 타당성 검토에 관한 사항
2. 임상시험을 수행하는 시험책임자의 적합성 여부에 관한 사항
3. 임상시험의 윤리적·과학적·의학적인 타당성 평가에 관한 사항
4. 임상시험의 합목적적 수행에 관한 사항
5. 피험자 보상 및 그 보상으로 인한 임상시험 참여의 영향에 관한 사항
6. 피험자 또는 대리인 서면동의서, 피험자 설명서, 기타 문서화된 정보의 승인에 관한 사항
7. 임상시험계획서의 승인(변경승인 및 사후승인을 포함한다)에 관한 사항
8. 승인된 임상시험의 조기종료·중지 또는 보류에 관한 사항
9. 임상시험의 진행상황에 대한 보고요청에 관한 사항
10. 병원 내 연구 기반의 조성 및 지원에 관한 사항
11. 기타 임상시험에 관한 사항
②위원회는 문서화된 지침서에 따라 업무를 수행하여야 하며, 제반 활동 및 회의에 대한 기록을 유지하고, 관리기준 등 관련규정을 준수하여야 한다.
① 위원의 구성
1.위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 15인 이내의 위원으로 구성을 하고, 위원은 다음의 자중에서 병원장이 임명 또는 위촉한다.
가. 임상의학에 관한 전문지식이 있는 자
나. 임상약리학 또는 약리학에 관한 전문지식이 있는 자
다. 역학 또는 의학통계학에 관한 전문지식이 있는 자
라. 간호학 또는 의공학에 관한 전문지식이 있는 자
마. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 변호사 또는 종교인
바. 제1호 내지 제4호에 해당하지 아니하는 병원 기관과 관계없는 자
2. 제1항의 규정에 의한 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.
②위원의 책무
1. 위원은 자신의 성명, 직업 및 소속을 공표하고 열람하도록 동의해야 한다.
2. 위원은 심사, 신청서, 피험자에 대한 정보와 관련 업무에 관한 비밀유지의무동의서에 서명해야 하고, 위원회의 모든 행정직원은 이와 유사한 내용의 비밀유지의무동의서에 서명해야 한다.
3. 위원회는 위원회에 의해 승인된 임상연구 과제에서 피험자로서 자신들의 권리에대한 피험자의 요구를 수용하고 처리하여야 할 책임이 있다. 자신들의 책무 범위내에서 피험자의 요구를 처리하는 것은 위원회를 대표하여 행동하는 모든 위원들과 직원들의 의무이다.
4. 위원은 생명의학적 연구의 윤리와 과학에 관하여 교육을 받아야한다 . 국립부곡병원은 각 호에 협조하여야한다.
가. 위원장과 위원들은 위원회에서 활동하기 이전에 핵심교육과정을 이수하여야하며, 핵심 교육 과정은 해당법규와 위원회 표준운영지침서로 구성된다. 법규교육은 의약품 임상시험 관리기준, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 헬싱키 선언 등을 포함하는 것으로 연구에서 피험자 보호에 대한 기초를 제공할 수 있어야한다
나. 위원회 교육 세미나는 정기적으로 년1 회 개최한다.
다. 지속교육 정보는 필요한 대로 위원들에게 배포하며 위원들은 여건이 허락하는 한 피험자보호와 관련된 교육과 회의에 참가하도록 한다.
① 위원회에 위원장 1인과 부위원장 1인을 두되 위원 중에서 호선하고, 부위원장을 위원장이 임명한다.
②위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.
③위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 경우에는 부위원장이 직무를 대행한다.
④위원장은 제6조 각호의 사항을 효율적이고 일관되게 심사 할 수 있도록 관리기준 제6조제3항의 규정에 의한 지침서를 준수하여 위원회의 회의를 운영하여야 한다.
⑤위원장은 피험자의 권리보호 및 안전·복지를 보장하기 위하여 관리기준 제17조제10항에 규정된 사항이외의 추가적인 정보가 필요한 경우에는 임상시험의뢰자에게 정보의 제공을 요구할 수 있다.
⑥위원장은 위원회의 심사에 참여한 위원과 시험자 및 임상시험의뢰자와 관련이 없는 자에 한하여 임상시험의 결정 과정에 참여하게 하거나 의견을 제시할 수 있도록 하여야 한다.
⑦위원장은 시험책임자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 임상시험과 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.
① 회의
1. 위원회의 회의는 매 분기별 회의를 원칙으로 하고, 병원장이 요구할 때 또는 위원장이 필요하다고 인정할 때 위원장이 이를 소집한다.
2. 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 결의한다.
3. 위원회의 회의는 회의개최 7일전에 우편 또는 전자메일로 회의안건과 함께 각 위원들에게 알려주어야 한다.
4. 외부임상연구 심사
② 외부임상연구 심사
1.위원회는 외부인 또는 외부기관으로부터 임상시험연구계획의타당성 여부 등에 대한 실사를의뢰 받을 경우, 이에 대한 비용을 다음과 같이 징수할 수 있다. 다만 조건부 승인 후 보완심사, 연구중 발생한 이상반응에 관한 보고서 심사, 조기종료 심사, 연구결과(종료)보고, 신속심사(단 초회 연구계획서 시의 신속심사는 제외)인 경우는 심사비를 면제 할 수 있다.
가. 초회심사: 700,000원
나. 재심사: 200,000원
다. 지속심사: 400,000원
라. 연구계획서 변경신청:200,000원
마. 결과(종료보고): 400,000원
2. 심사비는 위원회 개최 7일 전까지 별지 제4호 서식에 의하여 국립부곡병원명의의 통장으로 납부하여야 하며, 그 영수증을 별지 제5호 서식에 의한다.
3. 심사비의 관리는 다음과 같이 한다.
가. 심사비 입금처는 국립부곡병원 임상시험심사위원회이며 국립부곡병원 명의의 예금 계좌를 개설하여 관리하여야한다.
나. 국립부곡병원의 통장의 관리 는 IRB 행정간사가 한다.
다. 심사비의 운영은 임상시험심사위원회 위원장의 결재로 운용한다.
라. 행정간사는 심사비의 운용내역에 대하여 년 1회 별지 제6호서식에 의한 운영비 관리 보고서를 위원장, 병원장에게 보고하여야 한다.
위원회는 위원명단과 이들의 자격을 기재한 문서, 심사기록 및 기타 관련 자료나 문서를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.
위원회는 의뢰자 또는 식품의약품안전청장으로부터 위원회 운영에 관한 지침서의 직접열람 요청이나 위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제공요청이 있는 경우 이에 응하여야 한다.
① 위원회의 효율적인 업무지원을 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 위원장이 임명한다.
②간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무를 처리하고, 회의록을 작성하며, 회의결과를 병원장에게 보고하여야한다.
③ 간사는 위원회 및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관하여야 하며, 보안을 유지하여야한다.
④ 간사는 위원회에서 심의할 사항을 준비하고 관리기준 제7조제11항의 규정에 의한 신속심사 안건을 검토 처리하여야한다.
위원회의 회의에 참석한 위원이나 관계인에게는 예산의 범위 내에서 수당·여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소속업무와 관련되어 위원회에 참석하는 경우에는 그러하지 아니한다.
① 용역사업을 수행하기위하여 공동연구기관(연구원)이 병원의 시설 및 장비를 사용할경우 그 사용절차, 이용자 준수사항 및 사용료는 병원시설물 이용규정이 정하는 바에 의한다.
②제1항의 규정에 의한 사용료는 시설 및 장비를 사용하고자 하는 위탁연구기관 또는 공동연구기관이 부담한다.
③제2항의 규정에 의하여 징수한 사용료는 국립부곡병원책임운영기관특별회계(이하 "책특회계”라 한다)에 세입 조치한다.
① 용역사업의 협약체결 후 서무과장은 사업비의 효율적인 관리를 위하여 용역사업별로 국립부곡병원 명의의예금계좌를 개설하여 성실히 관리하여야 한다.
②협약 체결한 연구용역사업의 연구책임자는 용역사업예산의 계좌 입금 시 그 내역을 서무과장에게 통보하여야 한다.
③제1항의 규정에 의한 개설된 예금계좌의 입출금 등에 사용되는 인감은 병원장 직인으로한다.
① 연구책임자는 공공요금, 수용비 등 일상경비의 보전을 위하여 용역사업비 총액의 10%를 개발보전비로 사업비 조성 시 우선 반영하여야한다. 단,협약기관이 허용하는 범위를 넘지 않는다.
②제1항의 규정에 의해 지원받은 개발 보전비는 연구 종료시 책특회계에 세입 조치하여야 한다.
③심사위원회의 운영, 병원 내 연구 지원 및 연구기반 조성을 위하여 연구비 총액의 5%를 간접비로 위원회에 납부하여야 한다.
① 연구책임자는 협약서가 정하는 비목등에 의하여 사업비를 사용하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 사업비를 사용하고자 하는 연구책임자는 사용비목과 금액 및 청구사유 등을 기재한 별지 제7호 서식에 의한 구매 청구서를 서무과 장에게 제출하여야한다.
③제2항의 규정에 의한 사업비를 청구 받은 서무과장은 별지 제8호 서식에 의한 "현금출납부” 또는 이에 준하는 회계원장을 비치하여 사업비의 출납사항을 기록·유지하고, 별지 제9호 서식에 의한 지출결의서와 영수증서 기타 필요한 경우 견적서, 청구서 또는 계약서, 검사조서 등 지급의 내용을 증명하는 필요한 증빙 서류를 첨부하여 사업비를 집행하되, 협약서에 명시된 절차와 발주기관의 관련법규 등을 준수하여야한다.
④연구책임자는 연구수행 중 과업내용의 변경 등으로 인하여 사업비 집행에 있어 계약 당시의 비목 및 금액의 조정이 필요한 경우에는 병원장의 승인을 받아 변경하고, 서무과장과 협약기관에 통보하여야 한다.
⑤사업비중 검사비의 사용은 검사 재료 구입을 위한 비용으로 사용하고. 연구 종료 시 정산하고 남은 예산은 검사 및 진료를 수행한 연구원에게 지급할 수 있다.
1. 사업 종료 후 집행 잔액과 은행예치로 발생되는 이자는 책특회계에 세입 조치한다. 단, 협약기관의 규정 또는 협약에 명시된때에는 이에 따른다.
2. 정산이 종료된 사업비 예금계좌와 법인카드는 해지하여야 한다.
②연구책임자는 발주기관에서 사업비의 집행에 대한 정산서류 제출을 요청한 경우 서무과장에게 즉시 통보하여야 한다.
③제1항 및 제2항의 규정에 의한 용역사업의 종료를 통보받은 서무과장은 30일 이내에 사업비 집행내역 등을 정산하여 원장에게 보고하고, 필요한 경우 연구책임자를 경유하여 발주기관 또는 주관연구기관에 제출하여야 한다.
④서무과장은 사업비의 관리·집행에 따른 예치운용증서(예금통장), 지급에 관한 결의서, 현금출납부, 기타 지급의 내용을 증명하는 관련 증빙서류를 연구사업 종료 후 5년간 보존하여야 한다.
① 연구책임자는 사업비로 구입한 비품(장비·도서 등)을 연구종료 후 30일 이내에 사용가능한 상태로 물품관리관에게 이관하여야 한다.
②제1항의 규정에 의하여 이관 받은 물품관리관은 물품관리법령 등의 규정에 따라 성실히 관리하여야 한다.
임상시험에 관하여 이 규정에서 정한 사항 이외의 사항에 대해서는 관리기준을 준용한다.
부칙
이 규정은 공포한 날로부터 시행한다.
별표 서식 정보
댓글 없음:
댓글 쓰기