이 규정은 "보건복지가족부소속국립병원및국립재활원임상연구비지급규칙”으로 정한 바에 따라 국립부곡병원(이하"병원”이라 한다)에서 수행하는 과제임상연구에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술수준 향상에 기여함을 목적으로 한다.
이 규정에 의한 임상연구 등 업무의 내용은 다음 각 호와 같다.
1. 임상연구관리위원회의 구성·운영에 관한 사항
2. 임상연구비 지원업무의 수행에 관한 사항
3. 임상연구업무수행에 관한 사항
4. 기타 임상연구 등과 관련되는 사항
① 임상연구에 관한 주요 사항을 심의·평가하기 위해 국립부곡병원 임상연구관리위원회(이하 "위원회”라 한다)를 둔다.
② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·의결한다.
1. 임상연구과제의 선정 및 연구계획의 수립
2. 임상연구계획의 변경 및 이에 준하는 사항 검토
3. 임상연구 결과 등의 평가에 따른 임상연구비 지급에 관한 사항
4. 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항
5. 기타 임상 연구 운영에 관한 사항으로 원장 및 위원장이 필요하다고 인정하여 부의사항
① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 10인이내의 위원으로 구성하며, 위원회의 위원장은 의료부장이 되고, 내부위원은 각 진료부 과장 중에서 원장이 지명하고 외부위원은 전문가 2인 이상을 포함한다.
② 외부위원은 위원장의 추천으로 원장이 위촉하며, 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.
③ 위원회의 원활한 사무 처리를 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 원장이 지정한다.
① 위원회의 회의는 원장 및 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 위원 3분의 1이상의 요구가 있을 때 소집한다.
② 회의는 위원장을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
③ 위원장은 위원회 회의결과 의결된 사항에 대하여 원장에게 지체 없이 보고하여야 한다.
④ 위원장은 일반적이고 반복적인 사안으로 이론이 없다고 보는 내용에 대하여는 위원회를 거치지 아니하고 원장의 승인을 받아 처리 할 수 있다.
⑤ 간사는 회의록을 작성하여 보관한다.
위원장은 위원회 회의 결과 의결된 사항에 대하여 즉시 원장에게 보고하고 승인을 받아야 한다.
① 위원장은 "보건복지가족부소속국립병원및국립재활원임상연구비지급규칙” 제3조의 규정에 따라 제출된 연구계획서를 매년 상반기 중 취합·검토하여 기본계획을 마련하고 이를 임상연구관리위원회에서 심의토록 하여야 한다.
① 위원회는 연구자가 제출한 임상연구 계획서를 심의한 후 필요한 경우에는 연구 계획의 변경, 또는 집행 금지를 요구할 수 있다.
② 임상연구 계획서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.
1. 연구자 직위 및 성명
2. 연구 제목
3. 연구 내용(연구 배경 및 목적, 연구방법, 연구의 의의 및 기대효과 등)
4. 연구비 지출계획
③ 위원회는 임상연구 과제의 중복성 유무 및 윤리적 적정성 등을 심의한다.
① 임상연구 등 업무의 적정수행을 위하여 필요하다고 판단되는 경우 환자 또는 일반인을 연구 참여자로 할 수 있다.
② 연구 참여자로 환자를 선정하고자 할 때에는 담당주치의의 의견 등을 고려하여 위원회에서 심의 할 수 있다.
③ 임상연구를 하기 위해서는 연구 참여자에게 연구내용과 진료계획에 대하여 설명을 하여야 하고, 별지 제1호 서식에 의한 "임상연구 참여 동의서”를 받아야 한다.
다음 각 호의 1에 모두 해당하는 경우 9조의 규정에 의한 "동의서 서식”은 따로 작성할 필요가 없다.
1. 공공의 이익 또는 공공서비스 프로그램을 위한 연구
2. 피험자에 대한 최소한의 위험성만을 내포하는 경우
3. 피험자 동의 변경 또는 취득 면제가 피험자의 존엄, 권리 및 복지에 불리한 영향을 주지 않는 경우
4. 개개인 동의 변경 또는 취득에 필요한 요건이 연구 수행을 불가능하게 하는 경우
5. 의무기록을 이용한 역학적 연구 등
6. 기타 위원회에서 인정하는 경우
임상연구는 대상 환자의 보호에 최선을 다하고, 의료의 발전에 기여할 수 있어야 하며, 이를 위하여 임상연구 담당자는 사회적·윤리적·학문적 타당성과 다음 각 호의 규정에 근거하여 임상연구를 수행하여야 한다.
1. 세계의사회윤리규정(헬싱키선언)
2. 세계보건기구임상연구윤리규정
3. 국립부곡병원서비스헌장
① 연구자는 임상연구가 완료되면 제출한 임상연구 계획서와 임상연구 결과 보고서를 위원장에게 제출한다.
② 임상연구 결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여야 한다.
1. 연구자 직위 및 성명
2. 연구 제목
3. 연구 내용
4. 연구비 정산
③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 다음 각 호의 사항을 위원회에서 검토·평가하도록 하여야 한다.
1. 연구목적의 달성
2. 연구계획의 적절한 수행
3. 연구과정에서의 연구 참여자의 인권 및 개인정보 보호 등 윤리성
4. 연구결과의 학문적 가치
원장은 위원장으로부터 연구 결과를 보고 받고 "보건복지가족부소속국립병원및국립재활원임상연구비지급규칙”제7조에 따라 임상연구에 대한 연구비 지급을 완료한 후 임상연구 결과 및 연구비 지급상황을 보건복지가족부장관에게 보고한다.
① 연구비는 연구계획서의 창의성 및 충실도, 연구수행의 타당성, 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성, 연구계획에 따른 목표 달성도 등을 평가하여 예산의 범위 내에서 차등 지급할 수 있다.
②임상연구결과를 학술지에 게재한 경우 해당 연구자에게는 다음연도 연구자선정 및 연구비 지급에서 가산점을 부여한다.
③제1항 및 제2항에 따른 세부평가기준 및 차등지급기준 등은 연구관리위원회에서 정한다.
① 기관장은 연구자에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 연구비의 전부를 회수하여야 하며, 일정기간 연구 참여를 제한 할 수 있다.
1. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우
2. 정당한 사유 없이 연구자가 연구수행을 중도에 포기한 경우
3. 연구계획서에 따른 연구보고서를 제출하지 않은 경우
4. 연구계획서에 따른 연구자료 또는 연구결과를 위조 ·변조하거나 그 연구 자료 또는 연구결과에 부당한 논문저자 표시를 한 경우
5. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과 등에 사용하기 위하여 다른 사람의 연구자료 또는 연구결과 등을 표절하는 경우
6. 그 밖의 거짓이나 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우
② 위원회는 제① 항에 따른 임상연구 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항을 심의한다.
③ 병원장은 제②항에 따른 결정사항을 수행하여야 한다.<신설>
① 기관장은 관련 분야 전문가들이 활용할 수 있도록 임상연구 결과물(최종보고서)을 홈페이지에 공개하고, 국가과학기술정보시스템에 등재한다.
임상연구에 관하여 이 규정에서 정하고 있는 경우를 제외하고는 "보건복지가족부소속국립병원및국립재활원임상연구비지급규칙”의 규정을 준용한다.
부칙
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
별표 서식 정보
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