이 규정은 국립재활원 재활연구소(이하 "재활연구소"라 한다)에서 수행하고자 하는 연구사업 중 인간 또는 인간으로부터 유래한 시료 및 개인정보를 포함하는 연구를 수행할 때 발생되는 윤리·안전문제를 심의하기 위하여 재활연구소 연구윤리심의위원회 (이하 "위원회"라 한다)를 구성·운영함에 있어서 필요사항을 정하는데 목적이 있다.
① 위원회는 위원장을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성한다.
②위원장은 재활연구소장으로 하고, 병원부장, 재활보조기술연구과장을 당연직으로 하며, 위원장이 위촉하는 재활 분야 관련 전문지식이 있는 2인 이상과 사회, 법률, 윤리에 관련한 전문가 1인 이상으로 구성한다.
③위원회 위원의 임기는 2년으로 하되, 당연직 위원은 당해직의 재직기간으로 한다.
④위원장을 보좌하고 회의에 관한 사항을 관리하기 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 재활보조기술연구과 연구관으로 한다.
① 위원장은 모든 위원회 회의를 주최하고 총괄한다.
②위원장은 동의권자의 권리와 복지를 지킬 수 있도록 다양한 배경을 가진 사람들로 위원회를 구성할 의무가 있다.
③위원장은 국립재활원장(이하 "원장"이라 한다) 또는 재적위원 3분의 1이상의 소집요구가 있는 경우와 그밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우 회의를 소집할 수 있다.
④위원장은 판단능력이 결여된 피연구자의 인권 등을 보호하기 위한 필요한 조치를 강구할 의무가 있다.
⑤위원장은 심의사안 중 이해 갈등 관계가 있는 위원은 심의위원회에 불참을 권유할 권리가 있다.
⑥위원장은 연구 진행 중 예기치 못한 문제가 발생하거나 위원회의 결정이나 요구사항을 미준수하는 경우 정규심의위원회 또는 신속심의위원회를 거쳐 승인 중지 또는 보류를 요청할 수 있다.
① 위원은 위원장이 소집하거나 위원회에 의해 소집된 회의에 참석할 의무를 가진다.
②위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀을 유지할 의무를 지닌다.
③위원은 위원회 회의에서의 적절한 논의 진행 후 연구과제의 승인, 조건부 승인, 보완 후 재심의, 부결, 또는 승인된 연구 (또는 승인된 사항 등)의 중지 또는 보류 결정에 참여할 권한이 있다.
④위원은 중간보고서의 심의 및 연구진행을 감시할 수 있으며, 최종보고서 및 결과를 평가할 수 있으며 위원 활동과정상 얻어진 정보에 대해 적절한 보호조치를 취해야 한다.
⑤위원 중 사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 한다. 위원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우에 사임의사를 수용하여야 한다.
위원회에서는 다음사항을 심의한다. ① 위원회의 심의대상은 다음 각호와 같다
1. 인간을 대상으로 하거나 또는 인간으로부터 유래한 시료 및 개인정보를 이용한 연구
2. 기타 연구 중 위원회에서 심의해야 할 필요성이 있는 연구
②위원회의 심의 내용은 다음 각호와 같다
1. 연구목적 및 공익성
2. 피험자(또는 검체 수집 대상) 선정기준 또는 제외기준
3. 피험자(또는 검체 수집 대상) 수 및 산출 근거
4. 검체 취득 방법 및 양
5. 유전자 또는 병원체 검사 대상 항목 및 방법
6. 연구의 안전성 및 윤리적·법적 타당성
7. 연구과정 상의 윤리성 확보 방안
8. 피험자 또는 검체 제공자의 유전정보 등 개인정보 보호 대책
9. 동의서 및 설명문 내용
10. 기타 생명윤리 및 안전에 관하여 필요하다고 인정되는 사항
③위원회는 심의내용을 보다 전문적으로 검토하기 위하여 필요한 경우 전문가로부터 자문을 받을 수 있다.
① 심의의 종류에는 정규심의, 신속심의, 지속심의가 있다.
②정규심의란 정기적인 회의 일정에 따라 심의하는 회의를 말한다.
③신속심의란 신속 보고된 이상반응에 대한 조치, 최소위험연구 또는 연구내용의 사소한 변경, 심의결과에 따라 보완 제출된 계획서의 심의 등을 위해 위원장의 판단에 따라 정기적인 회의일정 이외 심의하는 것을 말한다.
④지속심의란 다년간 또는 반복적으로 수행되는 계속연구과제에 대하여 연구도중 심의를 받는 것을 말하며, 연구책임자는 승인한 연구가 1년 이상 지속되는 경우에는 승인 기한 종료 전 다시 심의를 받아야 한다.
②위원회는 심의 신청서를 접수한 경우, 접수일로부터 4주 이내에 연구계획서를 심의하여야 한다. 단 신속심의는 접수일로부터 2주 이내에 신속하게 심의하여야 한다.
③위원장은 제출 서류의 미비 등 심의가 불가능하다고 판단되는 사유가 발생하는 경우 즉시 신청자에게 통보하여 보완을 요청하거나 심의를 보류할 수 있으며, 이 경우 보완이 완료된 시점 또는 보류사유가 소멸되는 시점을 접수일로 본다.
① 심의는 재적위원 과반수 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 심의·의결한다. 다만 가부동수의 경우 위원장이 이를 결정한다.
②위원은 의결 후 별지 제3호 서식에 의한 연구윤리심의위원회 심의결과서에 서명·날인한다.
위원회는 심의 완료 후 1주 이내에 재활연구소장 및 신청자에게 별지 제4호 서식에 의한 연구윤리심의위원회 심의결과 통보서를 통보하여야 한다.
연구책임자는 연구 수행 중 당초 계획서의 주요 내용이 변경되어 생명윤리 및 안전에 관한 심의가 필요하다고 판단되는 경우, 변경내용을 기재한 서류를 위원회에 제출하여 심의를 받아야 한다.
위원에 대하여는 예산의 범위 내에서 회의참석 수당을 지급 할 수 있다.
① 이 규정에 명시되지 않은 위원회의 운영·관리에 필요한 기타사항은 위원장이 정하여 운영한다.
②위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 의약품임상시험 관리기준 (KGCP), 헬싱키 선언 및 기타 국내외 관련 연구윤리관련 지침 및 규정에서 정하는 원칙을 따라 연구 활동을 심의해야한다.
부칙
이 규정은 2008년 10월 29일부터 시행한다.
별표 서식 정보
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