이 규정은「의료기기법」제30조제3항 및「같은 법 시행규칙」제31조제2항의 규정에 따라 의료기기의 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다)가 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
① 의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다.
1. 제조업자 및 수입업자 : 별지 제1호서식
2. 판매업자 및 임대업자 : 별지 제2호서식
3. 수리업자 : 별지 제3호서식
②제1항에도 불구하고 의료기기 취급자가 제조기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 매월 기록 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행 이전 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료에 대해서는 식품의약품안전처장으로부터 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출하여야 한다.
별표 서식 정보
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