이 고시는 제대혈관리 및 연구에 관한 법률(이하 "법"이라 한다) 제31조 및 같은 법 시행규칙 제20조제5항에 따라 제대혈관리업무 심사·평가의 세부기준과 그 밖에 필요한 사항을 정함으로써 제대혈제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대함을 목적으로 한다.
① 제대혈관리업무 심사·평가(이하 "심사·평가"라 한다)는 법 제11조에 따라 보건복지부장관으로부터 개설허가를 받은 제대혈은행을 대상으로 한다.
② 제대혈 관리업무 심사·평가는 2년마다 하는 정기심사·평가와 수시심사·평가로 나누어 실시하며, 수시 심사·평가는 정기심사 ·평가를 받은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈 등의 보관장소를 옮긴 경우 등 그 심사·평가 결과의 수준이 유지되고 있는지 확인할 필요가 있을 때 실시한다.
① 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률시행규칙 제20조 제3항에 의한 심사평가 기준은 다음 각호와 같다.
1. 제대혈은행의 인력·시설 및 장비의 적절성
2. 제대혈관리업무 처리절차의 적절성
3. 제대혈등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성
② 심사·평가 기준별 세부심사항목은 별표 1의 제대혈관리업무 심사·평가표와 같다.
① 심사·평가는 법 제39조제2항 및 시행령 제20조에 따라 질병관리본부가 실시한다.
② 질병관리본부장은 심사·평가업무에 참여한 관계전문가에 대하여 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
① 질병관리본부장은 정기심사·평가 실시계획을 수립하여 심사평가를 실시하는 당해연도 2월 28일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
② 질병관리본부장은 심사·평가일 30일 전까지 평가대상 제대혈은행장에게 심사·평가 일정을 통보하여야 한다. 다만, 수시평가의 경우에는 이를 생략할 수 있다.
③ 심사·평가 일정을 통보받은 제대혈은행장은 별표 1의 제대혈관리업무 심사·평가표를 작성하여 평가일로부터 7일 전까지 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
④ 질병관리본부 소속 공무원 또는 관련 전문가로 구성된 심사·평가팀은 평가대상 제대혈은행에 방문하여 별표 1의 제대혈관리업무 심사·평가표에 의하여 심사·평가를 실시한다.
① 심사·평가결과는 평가팀의 현지점검 결과에 따라 적합 또는 부적합으로 판정한다.
② 질병관리본부장은 심사·평가를 실시한 후 별지 제1호서식의 제대혈관리업무 심사·평가 결과서를 심사평가 실시 후 15일 이내에 해당 제대혈은행장에게 통보하고, 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 평가결과가 부적합인 때에는 즉시 보고하여야 한다.
① 제대혈은행장은 심사·평가결과에 대하여 이의가 있을 때에는 평가결과를 통보받은 날로부터 10일 이내에 질병관리본부장에게 이의신청을 할 수 있다.
② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 제대혈은행장은 평가결과를 통보 받은 날로부터 10일 이내에 질병관리본부장에게 재심사·평가를 신청하여야 한다.
③ 제대혈은행장이 재심사·평가를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제2호서식의 제대혈관리업무 재심사·평가 신청서에 별지 제3호서식의 보완·개선조치결과서를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
단, 질병관리본부장이 부득이하다고 인정하는 경우 개선계획서를 개선조치결과서 대신 제출할 수 있다.
④ 질병관리본부장이 제2항에 의한 신청을 받은 때에는 접수일로부터 15일 이내에 제5조제4항의 규정에 의한 평가를 재실시하여야 한다.
다만, 보완·개선조치결과에 미비한 사항이 있을 경우 7일의 제출기한을 정하여 보완서류를 요청할 수 있다.
② 제1항의 규정에 의하여 시정명령을 받은 제대혈은행장은 위반사항을 시정하여 제대혈관리업무에 적정을 기하여야 한다.
질병관리본부장은 제대혈관리업무 심사·평가가 끝난 후 30일 이내에 심사·평가 결과를 홈페이지 등을 통해 공표하여야 한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 9월 30일까지로 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
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