이 규정은 건강기능식품과 신소재식품 업무의 효율적인 처리를 위하여 건강기능식품과 신소재식품에 관한 식품의약품안전처장의 업무 중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부 위임함에 있어 범위를 정함을 목적으로 한다.
이 규정에서 ‘내부위임’ 이라 함은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 「식품위생법」에서 규정한 식품의약품안전처장의 권한에 속하는 업무를 식품의약품안전평가원장에게 사실상 대행시키면서 대외적 권한행사는 식품의약품안전처장의 이름으로 행하는 것을 말한다.
식품의약품안전평가원장에게 내부 위임하는 업무는 다음 각 호와 같다.
1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항에 따른 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격 인정 업무
2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항에 따른 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분의 인정 업무
3. 「식품위생법」제7조제2항 및 시행규칙 제5조제4항에 따른 고시되지 아니한 식품(원료로 사용되는 경우만 해당)의 기준·규격 인정 등 및 한시적으로 인정하는 식품의 제조·가공 등에 관한 기준과 성분의 규격에 관하여 필요한 세부 검토기준 등의 제정·고시에 관한 업무
4. 「식품위생법」제18조제1항에 따른 유전자재조합식품등의 안전성 평가 업무
5. 「식품위생법」제18조제2항·제3항 및 같은 법 시행령 제10조·제10조의2·제10조의3에 따른 유전자재조합식품등 안전성평가자료 심사위원회 설치·구성·운영 및 심사위원 위촉·해촉 등에 관한 업무
6. 「식품위생법」제18조제4항에 따른 안전성평가의 대상, 안전성 평가를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등의 제정·고시에 관한 업무
① 식품의약품안전평가원장은 제3조에 따른 업무를 수행함에 있어 주기적으로 업무수행 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 보고하여야 한다.
1. 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원
2. 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원
3. 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고와 관련하여 필요한 경우 인정 등을 조정하거나 업무처리 지시를 할 수 있다.
③ 건강기능식품에 관한 제3조제1호 및 제2호에 대한 제1항에 따른 보고는 식품영양안전국장이 받고, 이를 총괄한다.
④ 신소재식품에 관한 제3조제3호, 제4호 및 제5호에 대한 제1항에 따른 보고는 식품안전정책국장이 받고, 이를 총괄한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 훈령의 개정, 폐지 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2018년 1월 8일까지로 한다.
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