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2016년 7월 5일 화요일

식품이력추적관리제도 발전협의체 운영 규정

식품이력추적관리제도 발전협의체 운영 규정

[시행 2016.6.27.] [식품의약품안전처훈령 제94호, 2016.6.27., 제정]
식품의약품안전처(식품소비안전과), 043-719-2867

이 규정은 식품이력추적관리제도(이하 "이력추적"이라 한다)의 개선 및 주요 현안에 대하여 업계, 전문가 등의 의견을 수렴하고 정책방향을 제시하기 위한 식품이력추적제도 발전협의체(이하 "협의체"라 한다)의 구성 및 운영에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

협의체는 다음 각 호의 사항을 협의한다.

1. 이력추적 제도의 발전적 개선을 위한 사항

2. 사건·사고, 언론이슈 등 이력추적 관련 현안 사항

3. 기타 주제별 집중토론이 필요하거나 이력추적과 관련하여 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

① 이력추적 제도의 발전적 개선 등 중요사항을 협의하기 위하여 식품의약품안전처 내에 협의체를 설치·운영한다.

② 협의체는 위원장 1인을 포함한 10명의 위원으로 구성한다.

③ 위원장은 식품안전정책국장으로 하고, 위원은 위원장이 회의시 마다 제4조에 따른 후보단 중 논의 주제 관련자 9명을 선택하여 구성한다. 이 경우 9명의 인원 구성비는 산업계·전문가 6명, 식품의약품안전처 1명, 식품안전정보원 2명으로 한다.

④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 위원장은 필요한 경우에는 제4조에 따른 후보단 중 지방식품의약품안전청에서 이력추적 업무를 담당하고 있는 자를 위원으로 추가하여 선택할 수 있다.

식품의약품안전처장은 이력추적과 관련된 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 20명 내외의 협의체 위원 후보단(이하 "후보단"라 한다)을 위촉할 수 있으며, 위원의 위촉은 [별지 1]의 위촉장에 따른다.

1.「식품위생법 시행령」제21조제1호의 식품제조·가공업체, 제21조제5호의 기타 식품판매업체 또는「건강기능식품에 관한 법률」제4조제1항제1호의 건강기능식품제조업체에서 근무하는 자

2.「고등교육법」 제2조제1호 및 제4호에 따른 대학에 소속된 교수

3. 식품의약품안전처(이 조에서 지방식품의약품안전청을 포함한다) 및 식품안전정보원에서 식품이력추적 업무를 담당하고 있는 자

4. 식품관련 협회에 소속된 자

5. 기타 학식과 경륜이 풍부한 부문별 전문가로 위원장이 지명하는 자

① 위원장은 협의체를 대표하고 회의 주관 등 협의체 업무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

제4조에 따른 후보단 구성 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 위원이 소속기관(협회, 업체 등)에서 퇴직하거나, 업무가 변경되는 경우 그 임기는 해당 직위에 재직하는 기간으로 한다.

① 위원장은 제2조 각 호의 사항에 대한 협의가 필요한 경우 협의체 회의를 소집한다.

② 위원장은 회의 개최 3일전까지 각 위원에게 회의일시, 장소, 안건 등을 통보하여야 한다.

③ 협의체의 회의는 제3조에 따른 구성위원 2/3 이상의 출석으로 개의한다.

④ 협의체는 정기적으로 분기별로 개최하되 다음 각 호에 해당하는 경우 임시회를 개최할 수 있다.

1. 위원장이 긴급한 현안이 발생했다고 판단하는 등 임시회 개최가 필요하다고 인정하는 경우

2. 위원 과반수의 요구가 있을 경우

⑤ 위원이 부득이한 사유로 회의에 참석할 수 없는 경우에는 소속기관(협회, 업체 등)의 동일 업무 담당자를 대리 참석하게 할 수 있다.

위원장은 제4조의 협의체 위원 후보단에 등록되어 있지 않은 자로서 논의 주제에 필요하다고 인정할 때에는 관계자를 회의에 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

① 협의체 실무를 처리하기 위하여 협의체에 간사를 둔다.

② 간사는 식품의약품안전처 식품소비안전과장으로 한다.

간사는 회의 종료 후 회의록을 작성하고 비치하여야 한다.

① 협의체 운영에 참여한 위원과 관계자는 협의체에서 논의한 주제 및 관련된 정보를 타인에게 제공 또는 누설하거나 목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

② 회의에 참석한 모든 위원과 관계자는 [별지 2]에 따른 서약서에 서명한다.

협의체 회의에 참여한 위원 및 관계자에게는 예산의 범위 내에서 수당 및 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원 등이 소관 업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

협의체의 운영 등에 필요한 경비는 예산 범위 안에서 지출할 수 있다.

이 규정에서 정한 것 이외에 협의체의 운영에 필요한 사항은 위원장이 정한다.

부칙 <제94호, 2016.6.27.>

 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.

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2016년 5월 12일 목요일

식품의약품안전처 민원 처리에 관한 규정

식품의약품안전처 민원 처리에 관한 규정

[시행 2016.5.11.] [식품의약품안전처훈령 제92호, 2016.5.11., 제정]
식품의약품안전처(고객지원담당관), 043-719-1005

이 규정은 「민원 처리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다), 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 및 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다)에 따라 식품의약품안전처 및 그 소속기관에 속하는 민원을 신속하고 효율적으로 처리하기 위하여 필요한 사항을 구체적인 으로 정한다.

이 훈령은 식품의약품안전처 및 그 소속기관에 적용한다.

법 제12조에 따라 다음 각 호와 같이 민원실을 설치한다.

1. 식품의약품안전처 본부: 고객지원담당관

2. 소속기관: 운영지원과

② 민원실은 다음 각 호의 기능을 수행한다.

1. 민원의 접수 및 발송(전자문서는 제외), 처리주무부서 지정

2. 민원 상담 및 안내 등

③ 제2항에도 불구하고 전자민원창구로 신청하는 민원은 처리주무부서에서 접수 및 통지를 할 수 있다.

영 제9조에 따라 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 장은 민원인 등의 폭언이나 폭행 등으로 인한 담당자의 신체적·정신적 피해의 예방을 위하여 상황관찰기(CCTV)를 설치·운영할 수 있다.

⑤ 제4항에 따라 상황관찰기(CCTV)를 운영하는 경우 개인정보 보호법에 따라 녹음기능을 사용할 수 없다.

각 부서의 장은 민원상담 요청이 있을 때에는 다른 업무에 우선하여 관계 공무원 등을 상담에 응하도록 조치하여야 한다.

영 제27조에 따라 고객지원담당관은 다수인관련민원이 발생하지 아니하도록 사전예방대책을 마련하여야 한다.

② 다수인관련민원에 대한 처리주무부서의 장은 처리상황을 확인·분석할 수 있도록 민원심사관에게 처리결과를 제출하고 고객지원담당관은 이를 관리하여야 한다.

법 제25조에 따라 민원심사관 및 분임 민원심사관을 다음 각 호와 같이 지정하여 운영한다.

1. 민원심사관

가. 식품의약품안전처 본부: 고객지원담당관

나. 소속기관: 운영지원과장

2. 분임 민원심사관

가. 식품의약품안전처 본부: 각 국(기획조정관을 포함한다. 이하 이 규정에서 같다)의 주무과장

나. 소속기관: 기관의 장이 필요하다고 인정한 경우 소속 공무원 중에서 임명하는 자

① 민원심사관은 접수한 민원문서가 2개 이상 부서에 관련된 경우에는 가장 관계가 많은 부서를 지정하여 처리하게 하여야 한다.

② 제1항에 따라 민원문서를 지정받은 부서는 우선 민원문서를 접수한 후 소관분류가 중대하고도 명백한 흠이 있어 당해 부서에서 처리할 수 없을 경우에 한하여 민원심사관에게 재분류를 신청할 수 있다.

③ 민원심사관은 제2항에 따라 민원문서의 재분류 신청이 있을 경우에는 다음 각 호 기준의 순차에 따라 해당 민원사무를 처리하는 주무부서를 결정하여 분류하여야 한다.

1. 직제상의 업무분장내용

2. 검토 항목수 및 난이도

3. 종전의 처리부서

4. 직제상의 상위서열에 속하는 부서

① 처리주무부서의 민원담당 공무원은 영 제28조제2항에 따라 독촉장을 받은 경우에는 지체 없이 독촉장 회신서에 별지 제1호서식 민원처리지연사유서를 첨부하여 민원심사관에게 제출하여야 하며, 독촉장에 명시된 처리기한에 대하여 이의가 있을 때에는 그 사유도 함께 기재하여야 한다.

② 민원심사관이 제1항에 따른 처리기한 이의서를 받았을 때에는 지체 없이 처리기간을 재결정하여 이를 통보하여야 한다.

① 민원심사관은 제8조제1항에 따라 3회 이상 독촉장을 받은 처리주무부서의 민원담당 공무원에 대하여는 감사담당관에게 통보하여 필요한 조치를 취하게 할 수 있다.

법 제32조제3항제3호 및 영 제36조에 따라 복합민원을 심의하기 위하여 민원실무심의회(이하 "심의회”라 한다)를 처리주무부서에 설치한다.

② 심의회 위원장은 처리주무부서의 장이 되며, 처리주무부서를 지정하기 곤란한 경우에는 기획조정관이 정한다.

③ 심의회 위원장은 심의회를 주재하고 관계 부서의 장에게 회의 참석을 요구할 수 있으며, 그 요구를 받은 자는 정당한 사유가 없는 한 심의회에 참석하여야 한다.

④ 심의회 위원장은 심의회에 민원인을 참석하게 하는 경우에는 민원인에게 회의일정 등을 미리 알려야 한다. 이 경우 민원인이 희망하거나 출석할 수 없는 특별한 사정이 있는 경우에는 서면(전자적 방법에 의한 서면을 포함한다. 이하 같다)으로 의견을 진술하게 할 수 있다.

법 제34조에 따라 식품의약품안전처와 그 소속기관에 민원조정위원회(이하 "위원회”라 한다)를 두며, 본부의 위원회 구성은 다음 각 호와 같다.

1. 위원장: 기획조정관

2. 당연직위원: 처리주무부서의 장, 관계부서의 장, 감사담당관

3. 상임위원: 외부 법률전문가, 소비자단체 관계자 등 4명 이내

4. 비상임위원: 위원회 심의·조정 안건과 관련이 있는 분야별 외부전문가 등 5명 이내

② 소속기관의 장은 위원회를 따로 구성하여 운영한다.

③ 상임위원의 임기는 2년으로 하며 비상임위원의 경우 해당 안건의 심의·조정 회의가 종료되면 자동으로 해촉되는 것으로 본다.

④ 민원조정위원회 위원장(이하 "위원장”이라 한다)은 필요한 경우 당연직위원과 상임위원만으로 회의를 개최할 수 있다.

① 민원조정위원회 위원(이하 "위원”이라 한다)은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다.

② 위원은 심의에서 알게 된 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

① 위원은 심의의 공정을 기하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 심의·의결에 참여하지 못한다.

1. 위원 또는 위원의 배우자, 4촌 이내의 혈족, 2촌 이내의 인척인 사람이나 그 사람이 속한 기관·단체와 이해관계가 있는 사항

2. 위원이 증언, 진술 또는 감정(鑑定)을 하거나 대리인으로 관여한 사항

3. 위원이나 위원이 속한 공공기관·법인 또는 단체 등이 조언 등 지원을 하고 있는 자와 이해관계가 있는 사항

② 위원회가 심의·의결하는 사항과 직접적인 이해관계가 있는 자는 제1항에 따른 제척 사유가 있거나 심의·의결의 공정을 기대하기 어려운 사유가 있는 위원에 대해서는 그 사유를 밝혀 위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있다. 이 경우 위원장이 기피 여부를 결정한다.

③ 위원은 제1항 또는 제2항에 해당하는 경우에는 스스로 심의·의결을 회피할 수 있다.

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원을 해촉할 수 있다. ① 위원 스스로 사임을 요청한 경우

② 이해관계인 등으로부터 청탁, 부당한 영향력 행사 등 위원으로서의 품위를 손상했을 경우

제12조 제13조제1항을 위반한 경우

① 위원회의 사무처리를 위하여 간사 및 서기를 둔다.

② 위원회의 간사는 고객지원담당관이 되며, 서기는 고객지원담당관의 담당 사무관(연구관)과 처리주무부서의 담당 사무관(연구관)으로 한다.

① 위원회의 회의는 위원장이 소집한다.

② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 단, 식품의약품안전처 소속 공무원은 위원장의 판단에 따라 표결에서 제외할 수 있다.

③ 회의는 식품·의약품 등 분야별로 개최할 수 있다.

법 제34조 각 호의 사항에 대하여 각 부서의 장은 위원회 심의를 요구할 수 있으며, 심의요구 시에는 별지 제2호서식의 심의요구서를 작성하여 위원회에 제출하여야 한다. 간사는 심의 후에 별지 제3호서식의 심의의결서를 작성하여 위원회에 제출하여야 한다.

영 제38조제1항제1호에 대한 사항은 위원장을 포함한 당연직위원만으로 회의를 개최할 수 있다.

⑥ 위원장은 회의 시마다 회의록을 작성하여야 한다.

회의는 공개를 원칙으로 한다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원장은 회의 내용을 공개하지 아니할 수 있다.

1. 국민의 생명·신체를 현저히 해할 우려가 있다고 판단되는 경우

2. 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 제출자료 보호가 필요하다고 인정되는 경우

3. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 판단되는 경우

4. 위원회에서 비공개로 결정한 경우

제17조의 비공개에 해당하는 위원회 회의 내용은 녹음하거나 전자장치 또는 기계적 수단 등을 이용하여 청취할 수 없다. 다만 모든 참석위원의 동의가 있거나 회의록 작성을 위하여 녹음하는 경우에는 그러하지 아니한다.

② 제1항의 규정을 위반한 자는 통신비밀보호법에 따라 고발 등의 조치를 할 수 있다.

③ 간사는 제1항 및 제2항의 규정을 위원회 회의 참석자 모두에게 고지하여야 한다.

위원장은 필요한 경우 해당민원인·이해관계인·참고인 또는 감정인 등으로 하여금 회의에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다. 다만, 해당민원인·이해관계인·참고인 또는 감정인 등이 원하거나 출석할 수 없는 특별한 사정이 있는 경우에는 서면(전자적 방법에 의한 서면을 포함한다)으로 의견을 진술하게 할 수 있다.

위원회 회의에 참석하는 위원에 대하여는 예산의 범위에서 수당을 지급할 수 있다.

식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령에 대하여 2016년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

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이 훈령은 공포한 날부터 시행한다.

이 규정 시행당시 종전의 「식품의약품안전처 민원조정위원회 운영 규정」에 따라 위촉된 위원은 이 규정에 따라 위촉된 것으로 본다.

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2016년 3월 21일 월요일

식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정

식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정

[시행 2016.3.16.] [식품의약품안전처훈령 제86호, 2016.3.16., 일부개정]
식품의약품안전처(규제개혁법무담당관), 043-719-1533

이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 「약사법」 제81조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」제46조제1항, 「화장품법」제28조제1항, 「의료기기법」제38조제1항에 따라 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단 기준, 절차 등 세부 규정을 정함을 목적으로 한다.

이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 "처분권자”라 한다.)이「약사법」,「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」을 위반한 자에 대해 업무정지처분에 갈음한 과징금(이하 "과징금”이라 한다) 부과처분을 하는 경우에 적용한다.

① 과징금은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 부과할 수 있다.

1. 업무정지처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우

2. 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우

② 제1항에 따른 과징금 부과대상의 세부 기준은 별표와 같다.

③ 전(제조, 수입, 판매 또는 수리) 업무정지 처분의 경우에는 품목별로 제2항 해당여부에 따라 처분을 달리할 수 있다.

① 과징금 부과여부는 처분권자가 해당 법령 및 이 규정에 따라 판단한다.

② 처분권자가 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단한 경우 식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.

③ 처분권자가 제2항에 따라 심의를 요청한 경우에 대한 처리절차는 「식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회 운영 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른다.

식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

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이 훈령은 2014년 5월 19일부터 시행한다.

종전의 식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정은 폐지한다.

이 훈령은 이 훈령 시행 후 최초로 적발된 위반행위부터 적용한다.

종전의 훈령 유효기간 만료 당시 적발된 위반행위에 대하여 검토 중인 경우에는 처분이 완료될 때까지 이 훈령은 유효한 것으로 본다.

 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.

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2016년 2월 16일 화요일

HACCP 발전 협의회 운영 규정

HACCP 발전 협의회 운영 규정

[시행 2016.1.27.] [식품의약품안전처훈령 제85호, 2016.1.27., 제정]
식품의약품안전처(식품소비안전과), 043-719-2860

이 규정은 식품 및 축산물 안전관리인증기준(이하 "HACCP”이라 한다)의 제도 개선 및 주요 현안에 대하여 소비자단체, 업계, 학계 등의 의견을 수렴하고 정책방향을 제시하기 위한 HACCP 발전 협의회(이하 "협의회”라 한다)의 구성 및 운영에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

협의회는 다음 각 호의 사항을 협의한다.

1. HACCP 제도의 발전적 개선을 위한 사항

2. 사건·사고, 언론이슈 등 HACCP 관련 현안 사항

3. 기타 주제별 집중토론이 필요하거나 HACCP과 관련하여 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

① HACCP 제도의 발전적 개선 등 중요사항을 협의하기 위하여 식품의약품안전처 내에 협의회를 설치·운영한다.

② 협의회는 위원장 1인을 포함한 11명의 위원으로 구성한다.

③ 위원장은 식품안전정책국장으로 하고, 위원은 위원장이 회의 시 마다 제4조에 따른 후보단 중 논의 주제 관련자 10명을 선택하여 구성한다. 이 경우 10명의 인원 구성비는 소비자단체·업계·학계 각 2명, 식품의약품안전처 2명, 인증원 2명으로 한다.

④ 제3항에도 불구하고 위원장은 필요한 경우에는 제4조에 따른 후보단 중 지방식품의약품안전청에서 HACCP 업무를 담당하고 있는 자를 위원으로 추가하여 선택할 수 있다.

식품의약품안전처장은 HACCP과 관련된 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 40명 내외의 협의회 위원 후보단(이하 "후보단”라 한다)을 위촉할 수 있다.

1.「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자단체에 소속된 자

2.「식품위생법 시행령」제21조제1호의 식품제조·가공업체 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제3호의 축산물가공업체에서 근무하는 자

3.「고등교육법」 제2조제1호 및 제4호에 따른 대학에 소속된 교수

4. 식품의약품안전처(이 조에서 지방식품의약품안전청을 포함한다) 및 산하기관, HACCP 교육훈련기관 등에서 HACCP 업무를 담당하고 있는 자

5. 식품, 축산물 관련 협회에 소속된 자

6. 기타 학식과 경륜이 풍부한 부문별 전문가로 위원장이 지명하는 자

① 위원장은 협의회를 대표하고 회의 주관 등 협의회 업무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

제4조에 따른 후보단 구성 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 다만, 위원이 소속기관(단체, 협회, 업체 등)에서 퇴직하거나, 업무가 변경되는 경우 그 임기는 해당 직위에 재직하는 기간으로 한다.

① 위원장은 제2조 각 호의 사항에 대한 협의가 필요한 경우 협의회 회의를 소집한다.

② 위원장은 회의 개최 3일전까지 각 위원에게 회의일시, 장소, 안건 등을 통보하여야 한다.

③ 협의회의 회의는 제3조에 따른 구성위원 2/3이상의 출석으로 개의한다.

④ 협의회는 정기적으로 분기별로 개최하되 다음 각 호에 해당하는 경우 임시회를 개최할 수 있다.

1. 위원장이 긴급한 현안이 발생했다고 판단하는 등 임시회 개최가 필요하다고 인정하는 경우

2. 위원 과반수의 요구가 있을 경우

⑤ 위원이 부득이한 사유로 회의에 참석할 수 없는 경우에는 소속기관(단체, 협회, 업체 등)의 동일 업무 담당자를 대리 참석하게 할 수 있다.

위원장은 제4조의 협의회 위원 후보단에 등록되어 있지 않은 자로서 논의 주제에 필요하다고 인정할 때에는 관계자를 회의에참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

① 협의회 실무를 처리하기 위하여 협의회에 간사를 둔다.

② 간사는 식품의약품안전처 식품소비안전과장으로 한다.

간사는 회의 종료 후 회의록을 작성하고 비치하여야 한다.

① 협의회 운영에 참여한 위원과 관계자는 협의회에서 논의한 주제 및 관련된 정보를 타인에게 제공 또는 누설하거나 목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

② 회의에 참석한 모든 위원과 관계자는 서약서에 서명한다.

협의회 회의에 참여한 위원 및 관계자에게는 예산의 범위 내에서 수당 및 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원 등이 소관 업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

협의회의 운영 등에 필요한 경비는 예산 범위 안에서 지출할 수 있다.

이 규정에서 정한 것 이외에 협의회의 운영에 필요한 사항은 위원장이 정한다.

2015년 11월 19일 목요일

의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정

의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정

[시행 2014.5.19.] [식품의약품안전처훈령 제61호, 2014.5.19., 제정]
식품의약품안전처(의약품정책과), 043-719-2612

이 규정은 의약품, 의료기기 업무의 효율적인 처리를 위하여 의약품, 의료기기에 관한 식품의약품안전처장의 업무중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부위임함에 있어 범위를 정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 ‘내부위임’이라 함은 약사법, 의료기기법에서 규정한 식품의약품안전처장의 권한에 속하는 업무를 식품의약품안전평가원장에게 사실상 대행시키면서 대외적 권한행사는 식품의약품안전처장의 이름으로 행하는 것을 말한다.

식품의약품안전평가원장에게 내부위임하는 업무는 다음 각호와 같다. 다만, 「약사법 시행령」제35조「의료기기법 시행령 제13조제1항에서 지방식품의약품안전청장에게 위임된 업무는 제외한다.

1. 「약사법」 제31조 제42조에 따른 의약품 제조판매·수입품목 허가 및 변경 허가

2. 「약사법」 제31조의2에 따른 원료의약품 등록 관련업무

3. 「약사법」 제35조에 따른 의약품 제조판매·수입품목 조건부 허가

4. 「약사법」 제35조의2에 따른 품목허가 등의 사전검토 (임상 시험관련 사전검토는 제외한다)

5. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제13조에 따른 허가대장 및 의약품 제조판매품목 허가증 발급

6. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제14조에 따른 의약품의 허가사항 확인

7. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제16조에 따른 원료의약품등록대장 및 원료의약품등록증 발급 및 공고

8. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제59에 따른 허가대장 및 의약품 수입품목허가증 발급

9. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제96조에 따른 의약품제조 판매·수입품목허가증 재발급

10. 「의료기기법」제6조에 따른 의료기기 제조허가에 관한 업무

11. 「의료기기법」제15조에 따른 의료기기 수입허가에 관한 업무

① 식품의약품안전평가원장은 제3조에 따른 업무를 수행함에 있어 주기적으로 업무수행 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 다음 각호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 보고하여야 한다.

1. 신약, 신개발 의료기기 등 중요 품목허가

2. 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원

3. 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원

4. 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고와 관련하여 필요한 경우 허가결정 등을 조정하거나 업무처리 지시를 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 보고는 소관 국장이 받고 의약품안전국장은 이를 총괄한다.

「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 훈령의 개정, 폐지 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 5월 18일까지로 한다.

2015년 9월 17일 목요일

건강기능식품·신소재식품 업무처리 내부위임에 관한 규정

건강기능식품·신소재식품 업무처리 내부위임에 관한 규정

[시행 2015.1.9.] [식품의약품안전처훈령 제75호, 2015.1.9., 제정]
식품의약품안전처(건강기능식품정책과), 043-719-2465

이 규정은 건강기능식품과 신소재식품 업무의 효율적인 처리를 위하여 건강기능식품과 신소재식품에 관한 식품의약품안전처장의 업무 중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부 위임함에 있어 범위를 정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 ‘내부위임’ 이라 함은 「건강기능식품에 관한 법률」「식품위생법」에서 규정한 식품의약품안전처장의 권한에 속하는 업무를 식품의약품안전평가원장에게 사실상 대행시키면서 대외적 권한행사는 식품의약품안전처장의 이름으로 행하는 것을 말한다.

식품의약품안전평가원장에게 내부 위임하는 업무는 다음 각 호와 같다.

1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항에 따른 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격 인정 업무

2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항에 따른 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분의 인정 업무

3. 「식품위생법」제7조제2항 및 시행규칙 제5조제4항에 따른 고시되지 아니한 식품(원료로 사용되는 경우만 해당)의 기준·규격 인정 등 및 한시적으로 인정하는 식품의 제조·가공 등에 관한 기준과 성분의 규격에 관하여 필요한 세부 검토기준 등의 제정·고시에 관한 업무

4. 「식품위생법」제18조제1항에 따른 유전자재조합식품등의 안전성 평가 업무

5. 「식품위생법」제18조제2항·제3항 및 같은 법 시행령 제10조·제10조의2·제10조의3에 따른 유전자재조합식품등 안전성평가자료 심사위원회 설치·구성·운영 및 심사위원 위촉·해촉 등에 관한 업무

6. 「식품위생법」제18조제4항에 따른 안전성평가의 대상, 안전성 평가를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등의 제정·고시에 관한 업무

① 식품의약품안전평가원장은 제3조에 따른 업무를 수행함에 있어 주기적으로 업무수행 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 보고하여야 한다.

1. 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원

2. 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원

3. 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고와 관련하여 필요한 경우 인정 등을 조정하거나 업무처리 지시를 할 수 있다.

③ 건강기능식품에 관한 제3조제1호 및 제2호에 대한 제1항에 따른 보고는 식품영양안전국장이 받고, 이를 총괄한다.

④ 신소재식품에 관한 제3조제3호, 제4호 및 제5호에 대한 제1항에 따른 보고는 식품안전정책국장이 받고, 이를 총괄한다.

「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 훈령의 개정, 폐지 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2018년 1월 8일까지로 한다.

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