이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 「약사법」 제81조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」제46조제1항, 「화장품법」제28조제1항, 「의료기기법」제38조제1항에 따라 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단 기준, 절차 등 세부 규정을 정함을 목적으로 한다.
이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 "처분권자”라 한다.)이「약사법」,「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」을 위반한 자에 대해 업무정지처분에 갈음한 과징금(이하 "과징금”이라 한다) 부과처분을 하는 경우에 적용한다.
① 과징금은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 부과할 수 있다.
1. 업무정지처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우
2. 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우
② 제1항에 따른 과징금 부과대상의 세부 기준은 별표와 같다.
③ 전(제조, 수입, 판매 또는 수리) 업무정지 처분의 경우에는 품목별로 제2항 해당여부에 따라 처분을 달리할 수 있다.
① 과징금 부과여부는 처분권자가 해당 법령 및 이 규정에 따라 판단한다.
② 처분권자가 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단한 경우 식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.
③ 처분권자가 제2항에 따라 심의를 요청한 경우에 대한 처리절차는 「식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회 운영 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른다.
식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
이 훈령은 2014년 5월 19일부터 시행한다.
종전의 식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정은 폐지한다.
이 훈령은 이 훈령 시행 후 최초로 적발된 위반행위부터 적용한다.
종전의 훈령 유효기간 만료 당시 적발된 위반행위에 대하여 검토 중인 경우에는 처분이 완료될 때까지 이 훈령은 유효한 것으로 본다.
이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.
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