이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험등 교육실시기관의 지정·관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "교육과정"이란 교육실시기관이 약사법 제34조의4제1항의 임상시험 또는 생물학적 동등성시험(이하 "임상시험등”이라 한다) 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 신규자교육, 심화교육 및 보수교육으로 세분화 된다.
2. "교육담당자"란 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자가 소속 종사자에 대한 교육실적 관리 등을 위하여 지정한 담당자를 말한다.
3. "교육기관관리자"란 임상시험등 교육실시기관의 장이 교육 계획 수립, 교육과정 개발·진행, 평가 등 해당 기관의 교육 관련 업무를 위하여 지정한 관리자를 말한다.
① 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자는 임상시험등 실시 경험, 수행능력 등에 따라 자체 기준을 마련하여 소속 종사자들을 신규자, 심화 및 보수교육 대상자로 분류하고, 전문성 향상 및 임상시험등 대상자의 보호 등을 위하여 필요한 교육을 이수하도록 관리하여야 한다.
② 임상시험등 실시기관의 장 또는 임상시험등 의뢰자는 1인 이상의 교육담당자를 지정하여 제1항에 따른 교육이 적절히 수행될 수 있도록 운영하여야 한다.
교육담당자는 해당 기관 내 교육의 적절한 운영과 관리를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.
1. 연간 교육 관리 계획의 수립
2. 교육 관련 정보의 수집·홍보 및 교육 지원
3. 교육대상자 분류 및 교육이수 실적 등 관리
4. 그 밖에 임상시험등 종사자 교육과 관련하여 필요한 업무
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙”이라 한다) 제38의2조제3항에 따른 교육과정 및 이수시간은 별표 1과 같다. 다만, 임상시험 실시경험이 전혀 없는 경우에는 반드시 신규자 교육을 이수하여야 하며, 신규자 교육 이수자 또는 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 심화교육, 보수교육의 순서로 교육을 이수하여야 한다.
② 규칙 제38조의2제3항 후단에 따라 해당 분야의 실시경험이 전혀 없는 종사자가 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육의 시간은 별표1과 같다. 다만, 현장실습교육 등을 목적으로 보조적인 업무를 수행하는 경우에는 해당 업무를 시작하지 않은 것으로 본다.
① 임상시험등 교육실시기관으로 지정을 받으려는 기관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하여야 한다.
1. 규칙 제38조의3제1항제1호가목에 따른 대학 또는 전문대학으로서 의학, 치의학, 한의학, 약학 또는 간호학 전공 또는 학과가 설치되어 있는 기관
2. 규칙 제38조의3제1항제1호나목에 따른 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내·외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램을 운영하는 것으로 인정받은 기관
3. 규칙 제38조의3제1항제1호다목에 따른 임상시험을 하려는 자(임상시험등 수탁기관을 포함한다) : 소속 교육 대상자 수가 20명 이상이고 [별표4]에서 정하는 교육과정을 3년 이상 운영 경험이 있어 자체 교육과정 수행이 가능한 기관(소속 종사자만을 대상으로 하는 교육으로 한정한다)
4. 규칙 제38조의3제1항제1호라목에 따른 임상시험등 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관
가. 식품의약품안전처 등 정부 기관으로부터 설립허가를 받은 비영리 법인으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관
1) 임상시험 관련 사업 및 교육 수행 경험이 3년 이상일 것
2) 교육을 실시하는 사람이 관련 분야 업무 수행 또는 교육 실시 경험이 5년 이상일 것
나. 임상시험등의 실시·지원 등의 업무 및 교육 수행 경험이 최근 3년 이상인 연구기관
다. 한국제약협회에 자율등록된 임상시험등 수탁기관으로서 임상시험 수행 경험이 충분하고(예 : 최근 5년 이내 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상시험을 150건 이상 수행 등), 최근 3년 이상 교육 수행 경험이 있는 기관
라. 임상시험등 실시기관으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기관
1) 기관 내 조직으로 임상시험센터 등 지원기구를 설치하여 지원 등의 업무 및 관련 분야 교육 수행 경험이 3년 이상일 것
2) 보건복지부장관으로부터 인증을 받아 그 효력이 유지되는 기관생명윤리위원회가 설치된 기관으로서 다음 사항을 만족할 것
가) 식품의약품안전처장이 대상자 보호와 임상시험 관련 규정 준수 여부 등에 대해 실시한 기관 평가에서 우수등급의 평가를 받은 기관
나) 최근 3년 이상 관련 교육 수행경험이 있는 기관
② 임상시험등 교육실시기관이 갖추어야 하는 운영조직·인력, 시설 등의 기준은 별표 2와 같다.
③ 임상시험등 교육실시기관이 개설할 수 있는 교육과정의 종류는 별표 3과 같다.
① 규칙 제38조의3제2항에 따라 교육실시기관 지정신청을 하려는 경우 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
1. 규칙 제38조의3제1항제1호각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류
가. 대학 또는 전문대학 : 해당 학부 또는 학과가 설치되어 있음을 증명하는 자료
나. 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램을 운영하는 기관 : 국내·외 기관으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램 운영을 인정받았음을 증명하는 서류(예 : AAHRPP 인증서 등)
다. 임상시험을 하려는 자
1) 신청 당시 소속 교육 대상자의 현황
2) 최근 3년간 교육 수행 실적 : 연도별 교육과정(교육자료를 포함한다), 교육 이수 현황, 강사의 자격 등에 관한 사항
라. 임상시험등 관련 업무를 수행하는 단체 또는 기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.
1) 정부 기관으로부터 설립허가를 받은 비영리 법인
가) 정부 기관으로부터 설립허가를 받았음을 증명하는 자료
나) 임상시험 관련 사업 또는 교육 수행경험 등에 관한 자료 : 다음 중 해당하는 자료를 제출할 것
(1) 임상시험 관련 사업 및 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년 이내 수행한 관련 사업에 관한 자료(사업 내용과 실적 등에 관한 자료를 포함한다), 교육 수행 경험에 관한 자료(교육과정, 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다)
(2) 제5호다목 교육실시계획 중 교육과목에 따른 강사의 명단 및 해당 강사의 업무수행 또는 교육실시경험이 5년 이상임을 확인할 수 있는 자료
2) 임상시험등 관련 연구기관
가) 임상시험등 관련 연구기관임을 확인할 수 있는 자료 : 설립허가증, 사업자등록증, 그 밖에 해당 내용을 확인할 수 있는 자료를 제출할 것
나) 최근 3년간 수행한 임상시험등의 지원·실시 등의 업무 수행에 관한 자료(해당 업무의 내용과 실적 등에 관한 자료를 포함한다), 교육 수행 경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]
3) 임상시험등 수탁기관
가) 최근 5년간 임상시험등 수행실적(연도별 수행한 임상시험의 계획서 번호, 위임받은 업무의 범위, 수행기간 등을 포함한다)
나) 최근 3년간 교육 수행경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]
4) 임상시험등 실시기관 : 해당하는 기관에 대한 자료를 제출한다.
가) 임상시험센터 등 지원기구 설치 기관
(1) 임상시험센터 등 지원기구가 설치되었음을 확인할 수 있는 자료 : 조직도 및 업무 분장 등에 관한 기관 내부규정을 포함한다.
(2) 관련 분야 교육 수행 경험을 확인할 수 있는 자료 : 최근 3년간 교육 수행 경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]
나) 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 기관생명윤리위원회가 설치된 기관
(1) 보건복지부장관이 발급한 기관생명윤리위원회 인증서
(2) 최근 3년간 교육 수행경험에 관한 자료[교육과정(교육자료를 포함한다), 참석자 현황, 강사의 자격 등에 관한 자료를 포함한다]
2. 교육을 실시할 운영조직·인력현황 등에 관한 자료
가. 조직도 : 기관 내 교육 전담 부서와 인력
나. 인력현황 자료 : 별표2에 따라 교육기관관리자 1명 이상을 포함하여 교육 실시에 필요한 인력
3. 교육 시설·장비의 보유 현황에 관한 자료
가. 교육실시에 필요한 장소, 시설 및 장비 현황
나. 평면도 : 별표2에 따른 교육시설의 위치가 기재된 평면도
다. 전자시스템을 사용하는 경우 사용자 계정·권한 관리, 교육과목의 신청·실시, 이력 관리, 수료증 발급·관리 등이 가능한 시스템임을 확인할 수 있는 자료(밸리데이션 자료 등)(사용하는 경우에만 제출한다)
4. 자체 교육시행규정 : 다음의 내용이 포함되어야 한다.
가. 교육실시기관의 정책(교육의 질 확보 및 향상 등)
나. 교육과정 개발 및 운영 등에 관한 사항
다. 종사자별 교육과정 대상자 구분 기준
라. 교육과정, 과목 및 목표, 시간 및 교육 내용, 교육 방법 등에 관한 사항(제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험등 교육을 실시하려는 기관의 경우에 한함)
마. 교재 개발 및 관리 등에 관한 사항
바. 교육진행 등에 관한 사항
사. 강사의 자격 및 운영 기준 등에 관한 사항(강사의 평가에 대한 내용을 포함한다)
아. 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등 관리에 관한 사항
자. 교육대상자 평가에 관한 사항(시험 문제 유출 방지 등 관리에 대한 내용을 포함한다)
차. 결강 등에 관한 조치사항
카. 수료증 발급·재발급 기준 및 발급대장 등 기록·관리에 관한 사항
타. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항
5. 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획
가. 교육과정에 관한 사항 : 제6조제3항 및 별표 4에 적합하게 개설되어야 하며, 신규자·심화·보수교육으로 세분화한다.
나. 교육 및 평가방법
1) 교육방법 : 교육과정 및 과목별 교육방법
교육과정의 성격, 목표 등을 고려하여 강의식 교육, 사례연구 및 실습교육, 참관교육 등 다양한 방법으로 교육을 실시할 수 있다.
2) 평가방법 : 교육대상자의 직능 및 전문성 등을 감안하여 과목별로 적절한 평가방법을 마련하여야 하며, 교육의 수료기준과 이에 미달하는 경우에 대한 후속조치 방안이 포함되어야 한다.
다. 교육실시계획
교육실시계획은 다음 사항을 포함하여 작성한다.
1) 교육대상자별 교육과정, 교육과목 및 목표, 시간 및 교육내용
2) 교육장소, 교육강사, 예상 인원
3) 교육실시방법(강의, 실습교육 등), 수강료
4) 연간 교육일정표
5) 그 밖에 교육실시에 필요한 사항
6. 수강료 산정의 근거자료 : 규칙 제38조의2제4항에 따른 산출내역 등
② 제1항에도 불구하고 제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험등 교육을 실시하려는 기관의 경우에는 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 생략할 수 있다.
1. 제1항제4호 자체 교육시행규정 중 수강료 산정, 납입, 환불 기준 등에 관한 자료
2. 제1항제5호 교육대상자별 교육과정, 평가방법 및 교육실시계획 중 교육과정에 관한 사항
3. 제1항제6호 수강료 산정의 근거자료
① 식품의약품안전처장은 규칙 제32조의2제2항 또는 제6항에 따라 교육실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우 필요시 관계공무원은 교육실시기관의 실태를 조사·평가할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제출자료의 적절성 여부 등을 평가함에 있어 관계 전문가의 자문을 받을 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 실태조사 결과, 관계 전문가 자문결과 등을 토대로 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 평가하여야 한다.
교육실시기관의 장이 식품의약품안전처장에게 제출한 교육실시계획에 따라 온라인 교육을 실시하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 온라인 교육은 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한한다), 임상시험등 심사위원회 위원, 관리약사를 대상으로 하는 심화, 보수교육에서 실시할 수 있다.
2. 사용자 계정, 교육과정 신청·배정, 온라인 강의, 교육의 실시, 교육 이수관리, 수료증 발급 관리 등 온라인 교육을 실시하기 위한 적절한 전산시스템을 갖추어야 한다.
3. 교육 관련 전산시스템은 적절한 유지·관리·보안·백업 체계 등을 갖추어야 한다.
4. 외부 업체의 교육 관련 전산시스템을 이용하는 경우에는 제2호 및 제3호에 적합한지를 확인하여야 한다.
5. 온라인 교육은 교육과정별로 별표 1에 따른 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.
6. 온라인 교육의 내용과 평가방법은 정기적으로 개정되어야 한다.
7. 제1호 및 제5호에도 불구하고 제6조제1항제3호에 해당하는 교육실시기관의 경우에는 식품의약품안전처장에게 제출한 교육실시계획에 따라 교육대상자별 온라인 교육을 실시할 수 있다.
교육실시기관의 장은 교육기관관리자로 하여금 다음 각 호 및 규칙 제38조의3제8항의 규정을 준수하도록 하여야 한다. 다만, 제6조제1항제3호에 따른 교육실시기관에 대하여는 제5호가목의 사항은 제외한다.
1. 교육기관관리자는 자체 교육시행규정의 관리, 교육실시계획의 수립, 교육의 품질확보 등 교육 실시에 관한 사항을 전담할 것
2. 다음 연도의 교육내용 등을 포함한 교육실시계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것.
3. 교육실시계획을 변경하고자 하는 경우에는 변경 1개월 이전까지 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 긴급한 사유로 계획에 따라 교육을 실시할 수 없을 경우에는 식품의약품안전처장과 미리 협의할 것
4. 교육을 수료한 사람에 대하여는 별지 제1호서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육수료자의 출석내용과 평가결과, 수료증 발급내역 등 교육에 관한 기록(전산자료를 포함한다)을 적절히 관리할 것
5. 다음 각 목의 사항을 매년 2월 말까지 식품의약품안전처장에게 보고할 것
가. 임상시험등 교육 관련 조직·인력, 시설 및 수강료의 변경사항
나. 자체 교육시행규정의 변경사항
다. 전년도 교육실시에 관한 기록(별지 제2호 서식)
식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행 당시 임상시험을 수행한 경험이 있는 시험책임자, 시험자(의사, 치과의사, 한의사에 한한다)에 대하여는 제5조제1항의 단서에도 불구하고 소속된 임상시험실시기관에서 정하는 기준에 따라 심화교육 또는 보수교육을 이수할 수 있다.
별표 서식 정보
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