이 규정은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다)에 설치하는 동물실험윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
① 이 규정은 검역본부에 소속한 공무원(겸임연구관, 박사후연수생 및 비정규직을 포함한다. 이하 이와 같다)이 검역본부 직무(외부과제를 포함한다. 이하 이와 같다) 중 수의과학분야와 관련하여 실시하는 동물실험을 수반하는 연구·조사 및 교육 훈련 등의 업무에 대하여 적용한다. 다만, 다른 기관의 동물실험윤리위원회 심의대상인 것은 제외한다.
②이 규정은 검역본부의 수의과학분야와 관련된 동물실험 및 실험동물의 생산·도입·관리·실험·이용·사후처리와 동물실험시설의 관리·운영에 대하여 적용한다.
① 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 지도·감독할 권한과 의무를 가진다.
1. 동물실험의 윤리적·과학적 타당성에 대한 심의 및 승인
2. 실험동물의 생산·도입·관리·실험 및 이용과 실험이 끝난 후 해당 동물의 처리에 관한 확인 및 평가
3. 동물실험시설 종사자 및 연구자 등에 대한 교육훈련 등의 확인 및 평가
4. 동물실험시설 운용 실태의 확인 및 평가
②위원회는 제1항의 사항과 관련하여 필요할 경우 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 조치를 요구할 수 있다.
③위원회의 동물실험계획 심의 및 승인에 대한 모든 과정은 독립적이며, 승인된 사항에 대해 검역본부장은 그 내용을 바꿀 수 없다.
① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의·의결한다.
1. 검역본부에 소속한 공무원이 검역본부 직무와 관련하여 실시하는 모든 동물실험계획의 윤리적·과학적 타당성 심의 및 승인에 관한 사항
2. 검역본부의 동물실험 및 동물실험시설 운영에 관하여 검역본부장이 정하는 훈령·예규·지침 등의 심사와 운용실태 평가 등에 관한 사항
3. 실험동물의 생산·도입·관리·실험·이용·사후처리 및 동물실험시설 운영에 관하여 위원회 심의가 필요한 사항
4. 기타 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 검역본부장 또는 동물실험윤리위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)이 부의하는 사항
②위원회는 동물실험시설 종사자 및 동물실험을 수행하는 연구자에 대해 교육·훈련을 실시한다.
③위원회는 다음 각 호의 사항이 포함된 보고서를 다음 연도 1월 말까지 검역본부장에게 제출한다.
1. 동물실험계획 심의·의결 현황
2. 동물실험시설 실태조사 및 미비점 개선 방안
3. 동물실험 및 시설, 교육·훈련 사항 등에 관한 권고사항
④위원회는 최소 1년에 1회 이상 위원회에서 승인된 동물실험의 지도· 점검 및 동물실험과 관련된 내부 불만족 사항에 대해 조사하고 그 결과를 검역본부장에게 제출한다.
① 위원회는 위원장을 포함하여 3인 이상 15인 이내의 위원으로 구성하되, 제2항제2호에 해당하는 위원이 총 위원수의 3분의 1 이상이어야 하며 이 중 가목 및 나목에 해당하는 위원은 반드시 포함되어야 한다.
②위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원은 다음 각 호의 자로 한다.
1. 검역본부 소속 과장 또는 연구관·사무관 중 동물실험에 대한 경험이 풍부한 자 중에서 검역본부장이 위촉하는 자
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자로서 검역본부장이 위촉하는 자
가. 「수의사법」 제2조제1호에 따른 수의사로서 동물보호 및 복지 분야에 대한 학식과 경험이 풍부한 자
나. 「동물보호법 시행령」 제6조제2항에 따른 민간단체가 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부하다고 인정하여 추천한 자로서 일정한 자격기준을 갖춘 자
다. 변호사 또는 「고등교육법」 제2조에 따른 대학 또는 전문대학에서 법학을 담당하거나 동물보호·복지학을 담당하는 교수
③모든 위원은 별지 제1호 서식에 따른 서약서를 검역본부장에게 제출하여야 한다.
④위원회에 간사 1인을 두되 검역본부의 동물보호과 소속 연구관 또는 사무관이나 실무담당자로 한다. 간사는 위원회의 행정업무를 지원하며 위원장의 명을 받아 위원회의 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 안건의 사전 검토 및 심의·평가와 동물실험계획 승인에 관한 제반사항
2. 심의과정기록, 의사록, 동물실험계획 재검토, 동물실험시설 및 동물실험실태 감시 보고 등의 기록
3. 위원회 운영을 위한 행정관리 및 지원에 관한 사항
4. 위원회의 신규 위원에 대한 오리엔테이션 및 훈련
5. 동물실험계획서의 승인내용과 실험내용의 일치 여부 점검
6. 제9조 및 제10조제4항에 따른 동물실험계획서에 대한 사전검토
7. 검역본부 동물실험관련 정책 검토
8. 기타 위원장이 명하는 사항
⑤위원회는 안건의 전문적인 검토 및 자문을 받기 위해 전문심사위원을 둘 수 있다. 이 경우 전문심사위원은 위원장이 위원 또는 동물실험에 대한 학식과 경험이 풍부하여 지명한 자로 한다. 다만, 위원이 아닌 전문심사위원은 위원회의 각종 의결에 참여할 수 없다.
① 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 운영 및 업무에 관한 사항을 통할한다.
②위원장은 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없거나 위원회의 원활한 운영을 위하여 위원 중에서 부위원장을 지명하여 직무를 대행하게 할 수 있다.
① 위원회의 회의는 다음 각 호의 경우, 위원장이 소집하고 이를 주재한다.
1. 검역본부장의 회의 소집 요구가 있는 때
2. 위원의 1/3 이상으로부터 회의 소집 요구가 있는 때
3. 그 밖에 위원장이 긴급하게 소집할 필요가 있다고 인정하는 때
②회의는 분기별 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면심의로 이를 대체할 수 있다.
③위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시·장소 및 상정하는 안건을 회의 개최일 3일전까지 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 제2항 단서의 규정에 따라 서면심의를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
④회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 제5조제2항제2호에 따른 위원이 1인 이상 출석하여야 한다.
⑤위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 당사자 또는 관계자를 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.
① 위원장은 전문심사위원과 간사로 하여금 위원회에 상정하는 안건을 미리 검토하게 할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 사전검토를 한 전문심사위원과 간사는 그 보고서를 위원회에 제출하여야 하며 위원장은 위원회에서 이를 설명하게 할 수 있다.
① 검역본부 직무와 관련하여 동물실험을 실시하고자 하는 자는 신규·동물실험계획재승인·동물실험계획변경승인 중 해당하는 별지 서식을 작성하여 필요한 자료와 함께 동물실험관리시스템을 이용하거나 서면으로 동물실험계획서를 매분기 첫 번째 달의 15일까지 위원회에 제출하여야 한다.
②신규로 동물실험신청을 하는 경우는 다음 각 호와 같고 별지 제2호 서식에 따른 동물실험계획서를 제출하여야 하며, 위원회는 1년 단위로 동물실험계획을 승인하는 것을 원칙으로 한다.
1. 신규과제에서 동물실험이 필요한 경우
2. 연속과제에서 년차마다 다른 동물실험을 실시할 경우 당해년도에 해당하는 동물실험
3. 기존에 승인받은 동물실험계획을 변경하고자 할 때 제4항에 따른 변경승인신청의 각 호에 해당하지 않는 경우
4. 완료된 과제에 대해 추가로 동물실험이 필요한 경우
③매년 동일한 동물실험이 반복되는 동물실험계획의 경우에는 위원회가 최대 3년간 이를 승인할 수 있으며, 이 경우 해당과제책임자는 최초 승인 다음연도부터 별지 제6호 서식에 따른 동물실험계획재승인신청서를 작성하여 매년 한번씩 위원회에 제출하여야 한다.
④이미 승인받은 동물실험계획 중 다음 각 호에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제4호 서식에 따른 동물실험계획 변경승인신청을 하여야 한다. 다만, 제6호 또는 제7호의 사항을 변경하는 경우에는 제8조의 규정에 따라 간사가 행하는 사전검토에 의하여 위원회의 별도 심의 없이 위원장이 승인할 수 있다.
1. 비생존 수술에서 생존수술로 변경
2. 동물 종 변경 또는 사용 마리수의 50% 이하 증가
3. 시료채취 및 투여, 장소의 변경
4. 진정·진통·마취 방법
5. 안락사방법
6. 과제책임자 또는 실험수행자
7. 실험기간의 변경 또는 3개월 이내의 실험기간연장
⑤위원이 위원회 회의에 상정된 안건을 심의·평가함에 있어 중점적으로 검토하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 동물실험의 필요근거
2. 동물실험의 대체방법 사용 가능성 여부
3. 동물실험 및 실험동물관리 등과 관련하여 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부
4. 실험동물의 종류 선택과 그 수의 적정성 여부
5. 실험동물의 안락사 방법의 적정성과 인도적 종료시점의 합리성 여부
6. 실험동물이 받는 고통과 스트레스의 정도
7. 동물실험 중에 실험동물의 고통이 수반되는 경우 고통감소방안 및 그 적정성 여부
8. 동물보호법 제24조의 준수 여부
9. 실험동물의 윤리적 취급과 실험에 관련된 지식 및 훈련이수 정도
10. 기타 위원회가 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항
⑥위원은 위원회 회의에 상정된 안건 중 동물실험계획이 수반되는 안건에 대하여는 별지 제3호 서식에 따른 동물실험계획 심의평가서와 그 평가항목별 세부평가기준에 의하여 심의·평가하고 그 종합 심의평가결과에 따라 제7조제4항에서 규정한 의결을 하여야 한다. 이 의결에 참여한 위원은 심의 평가한 안건별로 별지 제3호 서식에 따른 동물실험계획 심의평가서를 작성하여 위원장에게 제출하여야 한다. 제1항 후단의 규정에 따라 이미 승인 받은 동물실험계획의 변경에 대한 승인 여부를 의결하는 경우에도 이와 같다.
⑦검역본부 내 모든 동물 구입 및 실험은 위원회의 동물실험계획 승인을 받은 후 실시하여야 하며, 위원회는 승인을 받기 전 실시된 동물실험에 대해서는 심의평가하지 않는다. 다만 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 사후심의를 할 수 있다.
⑧위원회의 승인을 받은 모든 동물실험은 동물실험지침(검역본부 훈령 제27호)에 따라 실시하여야 한다.
위원장은 위원회 회의에 상정된 안건에 대한 심의결과를 지체 없이 검역본부장에게 보고하고, 승인된 안건에 대해서는 승인번호를 부여하며 필요시 추가로 별지 제5호 서식에 따라 과제책임자에게 통보한다.
위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 심의대상 안건의 심의·의결에서 반드시 제외하여야 한다. 동물실험계획서를 제출한 과제책임자가 특정위원이 다음 각 호에 해당한다고 판단하는 경우 해당 위원을 당해 안건의 심의·의결에서 제외하여 줄 것을 위원장에게 요청할 수 있다.
1. 위원이 당해 심의안건에 관하여 연구·개발 또는 이용 등에 직접 참여하거나 관여하는 경우
2. 위원이 당해 심의안건에 이해관계인인 경우
① 위원회는 동물실험계획 승인 후 최소 1년에 1회 이상 다음 각 호의 사항에 대하여 점검을 실시하여야 하며, 위원장은 간사에게 권한을 위임하여 이를 대신하게 할 수 있다. 점검 시에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.
1. 승인된 방법에 의한 동물실험 실시 여부 확인
2. 동물실험과 관련된 사항에 대한 논의 및 실험자 등의 질문사항에 대한 검토
3. 동물실험과 관련된 불만족 사항 접수 및 이에 대한 개선방안 마련
② 위원회는 승인된 계획과 일치하지 않은 방법으로 진행 중인 실험에 대해서는 이를 승인철회 또는 중지하게 할 수 있다.
③ 위원회는 승인된 동물실험절차를 따르지 않는 연구자에 대해 다음과 같이 조치 할 수 있다.
1. 상담 및 특별교육
2. 경고장
3. 동물 사용 또는 실험수행에 대한 일시적 또는 제한적 취소
④ 위원장은 점검결과 및 조치사항을 지체 없이 검역본부장에게 보고한다. 간사가 위원장으로부터 권한을 위임받아 대신 점검을 실시한 경우에는 그 결과를 즉시 위원장과 검역본부장에게 보고하여야 한다.
위촉 위원, 공무원이 아닌 이해관계인 및 외부전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 위원회 회의참석 및 자문 등에 따른 수당 등을 지급할 수 있다.
① 위원회의 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니된다.
②위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하려는 경우 위원회를 거쳐 검역본부장의 승인을 얻어야 한다. 다만, 동물보호법 제40조에 따른 동물보호감시원의 업무 수행을 위한 경우는 그러하지 아니하다.
위원회는 작성된 회의록과 동물실험계획서 및 심의평가서 등의 자료를 실험 종료 후 3년간 보관하여야 한다. 필요한 경우 그 외의 기록도 3년간 보관하도록 한다.
위원장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 검역본부장에게 필요한 조치사항을 요구하고자 하는 때에 문서로 하여야 한다.
이 규정에서 정한 사항 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
부칙
이 규정은 2011년 6월 15일부터 시행한다.
이 예규는 2014년 6월 14일까지 “훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.
이 규정 시행 당시 종전의 「동물실험윤리위원회운영규정」(국립수의과학검역원 예규 제2009-79호)에 따라 행하여진 행위는 이 예규의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
이 예규는 2016년 3월 22일까지 “훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
이 예규는 2017년 4월 27일까지 “훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.
별표 서식 정보
댓글 없음:
댓글 쓰기