본 규정은 질병관리본부 국립보건연구원 유전체센터가 보유한 자료 및 인체자원을 공개·분양하는 업무에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. ① "원시자료"라 함은 한국인유전체역학조사사업에서 설문조사, 검진, 임상검사 등을 통하여 수집된 자료와 한국인유전체분석사업으로 생산된 유전체 정보에 대해 정제 작업을 수행한 자료를 말한다.
② "정제"라 함은 수집·생산된 자료의 정확성과 일관성을 확인하고, 오류를 수정하는 작업을 말한다.
③ "가공자료"라 함은 원시자료를 바탕으로 특정 원칙에 따라 새로 변수를 생성하거나 환산한 자료를 말한다.
④ "개인정보"라 함은 생존하는 개인에 관한 정보로서 당해 정보에 포함되어 있는 성명, 주민등록번호 및 화상 등의 사항에 의하여 당해 개인을 식별할 수 있는 정보(당해 정보만으로는 특정 개인을 식별할 수 없더라도 다른 정보와 용이하게 결합하여 식별할 수 있는 것을 포함한다)를 말한다.
⑤ "연구자"라 함은 대학, 국·공립 및 사립 연구기관 등에 소속되어 연구업무를 수행하는 자를 말한다.
⑥ "분양자료"라 함은 개인정보를 제외한 원시자료 및 가공자료로서 연구자들을 대상으로 제공하는 자료를 말한다.
⑦ "자원"이란 혈액, 조직, 뇨, 세포 및 체액 등과 이로부터 추출한 DNA 등의 인체유래물을 말한다.
⑧ "자료 생산자"라 함은 유전체센터의 연구자를 포함하여 한국인유전체역학조사사업 코호트 용역 사업의 책임자, 세부책임자 및 한국인유전체분석사업의 자료 생산을 위해 자원 및 이와 관련된 임상/역학정보를 제공한 연구자를 말한다.
⑩ "산출물"이라 함은 원시 자료 및 가공자료를 이용하여 산출된 논문, 학회, 세미나 등의 발표자료, 정기·비정기 인쇄물에 게재되는 모든 형태의 결과물을 말한다.
① 한국인유전체역학조사사업과 한국인유전체분석사업을 통하여 수집·생산된 자료의 소유 및 관리는 질병관리본부 유전체센터에 귀속된다.
② 본 자료 및 자원은 생명의과학 연구를 위하여 연구자들에게 적극적으로 분양하는 것을 원칙으로 하며, 자원의 경우 공익을 목적으로 국가개발연구사업 또는 국가기관, 정부출연기관, 민간 등 지원기관의 연구비를 지원받은 과제에 한하여 분양한다.
③ 자료의 활용 시점과 대상, 분양 자료의 범위 등은 코호트 진행 단계, 정제 수준 등을 고려하여 유전체센터에서 결정하며, 분양 자료 및 자원 내역 등을 홈페이지를 통하여 공개한다.
④ 한국인유전체역학조사사업 수집 자료의 정제 기간은 당해연도 사업 완료 후 1년 이내, 한국인유전체분석사업 생산 자료의 정제 기간은 6개월 이내를 원칙으로 한다.
① 질병관리본부장은 분양자료(이하 "자료") 및 자원에 대한 활용 적합성을 심의하기 위하여 유전체센터 내에 자료·자원활용심의위원회(이하 "위원회")를 둔다.
② 위원회는 보건·의료계 전문가 2인 이상과 사회, 법률, 윤리에 관련한 전문가 1인 이상의 외부위원과 유전체센터장 및 유전체센터 과장 등 당연직 3인을 포함한 9인 이상으로 구성한다.
③ 위원은 질병관리본부장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
④ 위원회 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다. 단, 당연직 위원은 당해직의 재직기간으로 한다.
⑤ 위원회 간사는 유전체센터 주무 과의 연구관이 수행하며 부재시 연구사가 이를 대행한다.
위원회는 다음의 업무를 수행한다. ① 분양 요청된 자료 및 자원 활용의 적절성을 평가하고, 분양 범위를 심의한다.
② 분양된 자료 및 자원에 대한 활용기간 연장, 활용목적 변경 및 분양 이의신청 등에 관한 사항을 심의한다.
③ 분양 자료 및 자원 수령기관이 본 규정 및 위원회의 의결사항 등을 준수하지 않을 경우 수령기관에 대한 제재 조치를 의결하고, 이의신청을 심의한다.
④ 자료 및 자원의 원활한 활용과 관리 등을 위하여 위원회에서 필요하다고 인정하는 사항을 의결한다.
① 위원장은 위원회를 주재하며 간사는 위원회 소집, 회의록 작성 및 연락사항을 담당한다.
② 위원회는 매월 1회 개최하는 것을 원칙으로 하고 분양요청서를 접수한 후 회의일자를 공지한다.
③ 위원회는 재적위원 과반수 이상의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④ 분양이 승인되지 않은 경우 분양 신청 연구자는 위원회의 의결 사항을 반영한 후 재심의를 요청할 수 있다.
⑤ 분양 여부 및 제공일은 의결 후 10일(근무일 기준) 이내에 분양 신청 연구자에게 통보한다.
⑥ 분양된 자료 및 자원의 제반 사항은 분양관리대장 등을 통해 기록 관리한다.
① 자료 생산자를 대상으로 정제 완료 시점부터 6개월간 1단계 분양을 실시하며, 이의 목적은 자료 수집에 대한 자료 생산자의 기여를 인정하고 자료의 올바른 해석과 분석방향 등 향후 분양 자료 활용의 지침을 제시하는 데 있다.
② 1단계 분양 실시 후 일반 연구자를 대상으로 한 분양을 실시한다.
① 자료 또는 자원 분양을 신청하는 연구자(이하 "신청자")는 분양요청서[서식 1], 규정준수서약서[서식2], 연구계획요약서[서식3]와 연구계획서 및 기관생명윤리심의위원회 승인서를 위원회에 제출한다.
② 분양 신청자는 당해 연구목적에 필요한 최소한의 자료 및 자원을 분양 신청하며 활용 기간은 연구계획서상의 당해연도 연구기간 이내로 한다. 단, 활용기간의 연장이 필요할 경우 기간 만료 1개월 이전에 연장신청을 하여야 한다.
③ 분양 신청자는 분양 승인 통보를 받은 날로부터 7일 이내에 이전협약서[서식 4]를 제출하고, 자료 및 자원 수령 후 7일 이내에 수령확인서[서식 5]를 위원회에 제출하여야 한다.
④ 분양된 자료 및 자원에 이의가 있을 경우 제공일로부터 30일 이내에 분양이의신청서[서식 6]를 제출할 수 있다.
⑤ 위원회는 이의신청을 받은 날로부터 30일 이내에 그 이의신청에 대하여 검토하고, 그 결과를 신청자에게 통보한다.
⑥ 분양이 승인된 자료 또는 자원의 수령방법은 분양신청자가 직접 수령함을 원칙으로 한다. 단, 배송시에는 배송비용 및 배송시 발생하는 제반 문제점에 대한 책임은 분양신청자에게 있다.
① 자료 및 자원을 분양받은 연구자는 제공되는 코드북 등 참고자료를 충분히 숙지하여 분석함으로써 자료의 생성 목적과 다르게 해석하는 일이 없도록 해야 하며, 자료 및 자원의 분석과 해석, 그에 따른 산출물에 대한 모든 책임은 연구자에게 있다.
② 분양받은 자료 및 자원은 분양 신청 시 제출하였던 연구계획서의 범위 내에서만 사용하여야 하며 다른 연구에 이용하고자 할 경우에는 재차 분양 신청하여야 한다.
③ 연구자는 분양받은 자료 및 자원을 제 3자에게 제공하거나 열람, 복사하도록 할 수 없다.
④ 활용기간이 만료된 자료 및 자원은 즉시 폐기 후 활용기간 만료일로부터 30일 이내에 폐기 확인서[서식 7]를 위원회에 제출하여야 한다.
⑤ 분양 자료 및 자원을 이용한 연구를 활용목적 달성 전에 중단할 경우, 자료 및 자원을 즉시 폐기 후 연구 중단일로부터 30일 이내에 동 사실을 위원회에 문서로 알리고 폐기확인서[서식 7]를 제출한다.
본 규정 및 위원회의 의결사항을 준수하지 않은 연구자에 대하여서는 즉시 이용 승인을 취소하며, 분양된 자료 및 자원의 회수, 향후 분양제한, 간행물 게재 중지 등 위원회의 결정에 따른 제재 조치를 취할 수 있다. 이 경우 연구자는 제재 조치 공문 접수일로부터 7일 이내에 이의제기를 할 수 있다.
분양 자료 및 자원을 활용한 논문 등 산출물에는 사사(acknowledgement), 연구방법, 초록 등에 이용 자료 및 출처를 표기하여야 한다. 사사의 국·영문 기재문은 질병관리본부 유전체센터가 제시하는 문구에 따른다.
① 분양 자료 및 자원을 활용한 논문 및 연구결과를 발표하고자 할 경우에는 사전에 질병관리본부에 서면 통보하여 사사문구 등의 기재 내용을 확인 후 발표하여야 하며, 산출물은 그 결과를 발표일로부터 30일 이내에 유전체센터에 보고하여야 한다.
② 유전체센터는 자료 및 자원 분양 현황, 공개 자료 내역과 분양 현황, 발표 논문 등을 질병관리본부 홈페이지에 공지한다.
부칙
이 규정은 발령한 날로부터 시행하며 「질병관리본부 유전체센터 정보·자원 분양 규정」은 폐지한다.
본 규정은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 정하는 범위 내에서 적용된다.
별표 서식 정보
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