이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조·수입업 허가 및 제조·수입품목 허가·신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "동일 제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 동물용의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원자재(동물용의료용품 및 치과재료에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 제품(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다. 다만, 이미 허가받은 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제7조제4항제2호의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외한다.
2. "일회용 동물용의료기기"란 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 동물에게 사용할 목적인 동물용의료기기를 말한다.
3. "조합동물용의료기기"란 2가지 이상의 동물용의료기기가 모여 하나의 동물용의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능 또는 향상된 기능을 발휘하는 동물용의료기기를 말한다.
4. "복합구성동물용의료기기"란 2가지 이상의 동물용의료기기를 하나의 세트 또는 시스템으로 구성하여 하나의 포장단위로 형성된 동물용의료기기를 말한다.
① 품목허가 신청 또는 신고하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에는 하나의 품목허가 또는 신고로 신청할 수 있다.
② 조합동물용의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 동물용의료기기로 분류하며, 조합된 각 동물용의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 동물용의료기기중 가장 높은 위해도의 등급으로 분류한다. 다만, 조합된 각 동물용의료기기를 분리할 경우에는 각각의 동물용의료기기에 대해 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.
③ 복합구성동물용의료기기는 다음 각호에 따라 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.
1. 품목명은 복합 구성된 동물용의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 동물용의료기기로 분류하며 중분류명도 사용할 수 있다.
2. 복합 구성된 각 동물용의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 동물용의료기기중 가장 높은 위해도의 등급으로 분류한다.
3. 품목허가를 받거나 신고 시에는 복합 구성된 각각의 동물용의료기기에 대한 제품명(품목명 및 형명), 등급을 모두 기재하여야 한다.
④ 제2항과 제3항에 따라 이미 품목허가를 받거나 신고를 한 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기를 각각의 동물용의료기기로 품목허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 품목허가는 취급규칙 제5조제3항제2호나목부터 라목까지, 제16조제1항제2호가목 중 ‘기술문서, 안전성·유효성 심사에 관한 서류 및 시험성적서’를, 품목신고는 취급규칙 제5조제4항제2호나목의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.
⑤ 신개발 동물용의료기기 등과 같이 분류결정 등에 장시간 소요되는 제품에 대하여는 중분류명 또는 별도로 정한 품목명을 사용하여 품목허가를 하거나 신고를 수리할 수 있다. 이 경우 취급규칙 제5조제6항에 따른 등급분류기준을 적용하여 등급을 분류한다.
① 취급규칙 제5조 또는 제16조에 따른 제조·수입품목 허가 신청서 또는 제조·수입품목 신고서는 제3장에 따라 작성하여야 한다. 이 경우 농림축산검역본부장(이하 ‘검역본부장’이라 한다)이 정한 시스템을 사용하여 작성하거나, 전산매체(CD, 디스켓 등)로 수록하여 제출하여야 한다.
② 수출만을 목적으로 제조·수입하고자 하는 경우 취급규칙 제5조제3항제2호나목에 따른 서류를 제출하지 아니할 수 있다. 이 경우 제조·수입품목허가(신고) 신청시 허가신청서 또는 신고서 비고란에 "수출용에 한함"이라는 표기를 하여야 한다.
③ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고한 품목을 시판하고자 할 경우에는 취급규칙 제5조 또는 제16조에 따른 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.
수입품목의 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제조 및 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것)를 제출하여야 한다.
1. 제품명, 형명, 사용목적, 제조회사명, 제조소 소재지 등이 명기된 서류로 해당품목이 생산된 국가에서 생산국의 법령에 적법하게 제조되고 판매되고 있음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임·위탁한 기관이 확인한 제조 및 판매증명서
2. 생산국가 정부에서 품목허가 등의 제도가 없거나 상이하여 제1호의 명기사항 중 일부가 생략되거나 제조 및 판매증명서를 제출할 수 없는 등의 경우에는 제조국 정부에서 발행한 입증자료나 관련 근거규정을 제출
검역본부장은 취급규칙 제11조, 제19조의2, 제22조의2제3항 및 제24조에 따라 동물용의료기기 제조업, 동물용의료기기 수입업, 동물용의료기기 수리업 및 제조·수입품목에 대하여 허가·신고 또는 허가·신고사항을 변경하거나 처분을 한 때에는 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식에 따라 허가·신고대장(전산화일을 포함한다)을 각각 관리하여야 한다.
① 다음 각 호 중 어느 하나의 변경이 있을 때에는 취급규칙 제24조에 따라 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 한다.
1. 형명의 변경
2. 동물용의료기기중 동일제품군에 속하는 동물용의료기기의 형명의 추가
3. 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 구성 부분품 등의 변경
4. 원자재의 변경
5. 형상 및 구조, 치수의 변경
6. 제조방법(공정)의 변경
7. 성능 및 사용목적의 변경
8. 사용방법 또는 조작방법의 변경
9. 사용시 주의사항의 변경
10. 저장방법 및 유효기간(사용기간을 포함한다)의 변경
11. 기준규격 및 시험방법의 변경
12. 포장단위의 변경
13. 대표자의 변경
가. 법인의 이사 중 대표자 변경
나. 양도·양수에 의한 대표자 변경
14. 상호의 변경(수입품의 경우 수출국 제조자를 포함한다)
15. 소재지의 변경(수입품의 경우 수출국 제조자를 포함한다)
② 허가받은 사항 중 제1항제2호에서 제11호까지의 변경이 있을 때에는 취급규칙 제5조제3항제2호나목의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 제출하지 아니할 수 있다.
1. 물리적 강도에 영향을 주지 않는 구조재의 변경, 회로 또는 배선의 변경, 제어부의 스위치 등의 형태 또는 위치 변경 등에 해당하는 사항 중 동물용의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경우
2. 법 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 검역본부장이 변경을 지시한 경우
3. 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기
③ 제1항제6호 중 제조공정의 전부를 위탁하는 경우에는 취급규칙 제5조제3항제2호라목의 서류를 제출하여야 한다.
④ 제1항제13호나목의 사항에 대한 변경의 경우 양도·양수를 입증하는 서류를 제출하여야 한다.
⑤ 제1항제15호 중 수입품의 수출국 제조자 소재지 변경의 경우 취급규칙 제16조제1항제2호나목의 서류를 제출하여야 한다.
⑥ 제1항에도 불구하고 변경되는 사항이 제조·수입품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등 별표 1과 같이 동물용의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 아니하는 경우에는 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 검역본부장에게 제출한다. 이 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
⑦ 별표 1에 따른 경미한 사항 변경의 경우에는 변경 발생 시마다 제조업자·수입업자가 해당 품목허가증 또는 품목신고증 뒷면의 "변경 및 처분사항 등"란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
⑧ 제조업자·수입업자는 별표 1에 따른 변경사항에 대하여 별지 제3호 서식의 보고서(전자문서를 포함한다)에 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)을 첨부하여 변경 발생 시 마다 30일 이내 또는 매년 최초 허가·신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 허가·신고일이 속하는 월의 말일까지 검역본부장에게 제출하여야 한다.
① 취급규칙 별지 제5호의2 서식 및 별지 제5호의4 서식에 따른 신청서 등은 다음 각 호에 따라 기재한다.
1. ‘신청인’란은 업소명, 업허가번호, 소재지 등 기재하여야 한다. 다만, 업허가번호가 없는 경우에는 공란으로 표시할 수 있다.
2. ‘제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)’란은 제조자와 제조의뢰자로 구분하여 기재하여야 한다. 다만, 제조자와 제조의뢰자가 동일한 경우 하나로 기재할 수 있다.
3. 취급규칙 별지 제5호의2 서식 및 별지 제5호의4 서식 중 ‘구비서류’ 제1호 각 항목은 제9조부터 제20조까지의 규정에 적합하도록 작성하여야 한다.
제품명은 품목명과 형명을 다음 각호에 따라 기재한다.
1. 품목명은 검역본부장이 고시한 "동물용의약외품·동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 기준"에 명시된 사항에 맞을 경우 그 품목명 및 등급을 기재한다. 다만, 당해 품목명이 "동물용의약외품·동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 기준"에 맞지 아니 할 경우 제3조제5항의 규정에 의한 검토 결과에 따라 기재한다.
2. 형명은 심사대상 제품의 형명을 기재한다.
3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기별로 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 제1호 및 제2호의 규정을 준용하여 기재한다.
4. 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명:○○○"의 형식으로 괄호 안에 병기한다.
형상·구조 및 치수는 다음 각호에 따라 기재한다.
1. 당해 제품의 개요를 포함하여 형상·구조·중량 및 치수 등을 기재(제품이 액상 또는 분말인 경우에는 외관상 특징을 기재)하고, 제품 전체 및 부분품을 식별할 수 있는 선명한 칼라사진을 첨부한다. 다만, 제품의 개요는 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 개발목적을 포함하여 기재한다.
2. 전기·기계적 원리를 이용하는 동물용의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.
가. 형상·구조·중량·치수 및 각 부분의 기능
나. 작동원리
다. 전기적 정격
라. 전격에 대한 보호형식 및 보호정도
마. 안전장치
바. 작동계통도
사. 전기·기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등) 또는 전기절연도(Isolation Diagram)
아. 내장 소프트웨어의 구조 또는 알고리즘 및 주요기능, 다만, 진단·측정·분석 등에 사용되지 않는 내장 소프트웨어는 제외한다.
3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기의 목록을 작성하고 제1호 또는 제2호의 규정에 따라 기재한다.
원자재 또는 성분 및 분량은 다음 각 호에 따라 기재한다.
1. 동물용의료용품 또는 치과재료 등에 대한 기재사항
가. 원자재, 규격등은 다음 표에 따라 기재한다.
나. 명칭란에는 당해 동물용의료기기를 구성하는 부분품 및 재료별로 명칭을 기재한다.
다. 원재료 또는 성분 및 분량란에는 완제품·부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료·첨가제 또는 색소 등의 일반명과 화학명을 기재한다.
라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 구성성분의 분량 및 혼합비 등을 병기한다.
마. 동물용의약품이 첨가되는 경우에는 당해 동물용의약품의 명칭·성분·규격·분량을 나목 내지 라목에 준하여 기재하고 당해 동물용의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.
2. 전기 또는 기계 장치 등에 대한 기재사항
가. 원자재는 다음 표의 내용에 따라 기재한다.
나. 부분품명란에는 당해 부분품의 일반명칭을 기재한다.
다. 부분품관리번호 또는 원재료명란에는 당해 부분품에 대해 형명 또는 제조회사에서 관리하는 번호, 문자등을 기재하며 원재료명을 기재하는 경우에는 제1호다목에 준하여 기재한다.
라. 규격란에는 당해 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 당해 규격(KS, JIS, ASTM, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 성능 등 특징을 기재한다.
마. 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.
바. 동물에 접촉·삽입되거나 동물에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 동물용의약품이 첨가되는 동물용의료기기의 경우에는 제1호의 각목의 규정에 따라 기재한다.
사. 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용될 경우에는 가목에 따라 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버젼, 운영환경 등을 기재한다.
3. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 또는 제2호에 준하여 기재한다.
‘제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 부가하여 기재한다
1. 멸균동물용의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법·멸균조건 및 포장방법 등
2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 동물의 명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명 등
성능 및 사용목적은 다음 각호에 따라 기재한다.
1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재한다.
2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능·효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에 따라 기재한다.
3. 조합동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기 및 조합된 기기의 상태로, 복합구성동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 성능 및 사용목적을 기재한다.
조작방법 또는 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 기재한다. 특히 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 그 멸균조건 및 방법을 정확히 기재하고, 동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.
동물용의료기기의 포장단위는 취급상 용이한 최소 단위로 기재하고 제조의 경우 ‘자사포장단위’, 수입의 경우는 ‘제조원 포장단위’로 기재한다.
사용 시 주의사항은 다음 각호를 기재한다.
1. 경고의 표시와 동물용의료기기의 특성을 고려한 사용대상 동물 및 사용자에 대한 주의사항
2. 수의사의 처방에 따른 사용상의 주의사항 및 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항
3. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우 관련 주의사항
저장방법 또는 사용기한은 다음 각호에 따라 기재한다.
1. 당해 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필요한 동물용의료기기인 경우에는 안전성이 보장 될 수 있도록 구체적인 저장방법(저장조건 등)을 기재한다.
2. 사용기한(유효기간)이 있는 경우에는 취급규칙 제7조제4항제2호나목에 따라 검증된 자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 기재한다.
시험규격은 다음 각 호에 따라 기재한다.
1. 취급규칙 제7조제4항에 따른 첨부자료를 기준으로 당해 제품의 특성에 따라 별표 2의 동물용의료기기 시험항목 중에서 필요한 시험항목을 선정하고, 이에 따른 시험기준 및 시험방법을 기재한다.
2. 시험규격으로 검역본부장이 인정하는 기준 규격이나 동등이상의 국제규격(IEC·ISO 등)을 적용할 경우에는 당해 규격의 명칭·번호 및 발행년도를 기재하여야 하며, 부분적으로 준용한 경우에도 또한 같다.
3. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도·습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 한다.
4. 시험방법은 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 구체적, 개조식으로 기재한다.
5. 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기의 경우 동물용의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 동물용의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 별도로 설정한다.
제조원은 다음 각 호에 따라 기재한다.
1. 수입 동물용의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재한다.
2. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두 기재한다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조국을 추가로 기재한다.
동물용의료기기 각각의 용기·포장 및 첨부문서에 기재할 사항은 법 제20조부터 제24조까지 및 취급규칙 제42조, 제43조의 규정에 따르며, 취급규칙 제42조제3항제10호에 따른 동물용의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항은 제18조에 따라 설정된 내용만 기재한다. 다만 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 경우에는 각각의 동물용의료기기별로 기재한다.
취급규칙 제51조의3에 따른 시험검사기관에 동물용의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제4호 서식의 신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시험용 동물용의료기기와 함께 제출하여야 한다.
1. 취급규칙 제5조제3항제2호나목에 따른 당해제품의 기술문서 등에 관한 자료
2. 수입의 경우, 당해 시험용 동물용의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 「통합공고」(지식경제부 고시)에 따른 표준통관예정보고서, 「수입통관 사무처리에 관한 고시」(관세청 고시)에 따른 수입신고필증 등의 사본
3. 시험검사성적서(제23조의 규정에 따라 인정되는 시험검사성적서의 경우에 한한다)
① 취급규칙 제51조의3에 따른 시험검사기관장(이하, "시험검사기관장"이라 한다)은 당해 제품의 기술문서 등에 설정된 시험규격 또는 시험항목에 따라 시험검사를 실시하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 시험검사기관장은 당해 시험검사기관에서 실시할 수 없는 시험검사항목에 대하여는 국내·외 공공시험기관, 공인연구기관, 대학 등에 시험검사를 의뢰할 수 있으며, 당해 제품의 시험검사에 필요한 특수 설비가 없는 경우 그 밖의 시설을 이용할 수 있다.
③ 시험검사기관장은 동일제품군에 관한 시험검사시 원자재 또는 동일한 구성 부분품에 대한 안전성과 관련된 중복된 시험검사는 생략한다.
④ 시험검사기관장은 시험한 동물용의료기기의 시험검사 결과가 부적합일 경우에는 즉시 검역본부장에게 신청자 및 그 제품에 대한 사항, 불합격 사유 등을 통보하여야 한다.
⑤ 시험검사기관장은 시험검사를 실시하기 위하여 설치 등이 필요한 동물용의료기기일 경우 국·내외 설치되어 있는 장소에서 시험검사를 실시할 수 있다.
① 시험검사기관장은 시험검사 신청자가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 시험검사기관에서 발행한 시험검사성적서를 제출하는 경우에는 이를 검토하여 인정할 수 있으며, 시험검사성적서가 사본일 경우에는 해당 시험검사기관장의 확인을 받거나 공증 등 그 신뢰성이 확보된 것이어야 한다.
1. 농림축산식품부장관이 지정한 동물용의료기기 시험검사기관
2. 식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 시험검사기관
3. 제1호 또는 제2호의 시험검사기관이 아닌 경우에는 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(농림축산검역본부 고시)에 따른 시험자료를 발행하는 기관
4. 제1호 또는 제2호에 따른 시험검사기관과 상호인정협정이 이루어진 기관
② 제1항의 규정에 의한 시험검사기관장이 발급한 시험검사성적서는 검역본부장이 인정한 이상의 시험방법에 의한 시험검사성적에 대하여만 인정한다.
③ 시험검사항목 중 일부 항목의 요건만을 충족하는 경우 그 부분만을 인정할 수 있다. 이 경우 그 나머지 항목에 대하여는 제22조의 규정에 의한 시험검사를 실시하여야 한다.
시험검사기관장은 제22조 및 제23조의 규정에 의하여 시험검사를 실시할 때에는 그 결과에 의하여 별지 제5호 서식에 의한 시험검사성적서를 발급하여야 한다.
취급규칙 제13조의2제2항 별표6의2에 따라 동물용의료기기 제조업자는 제조공정 또는 시험을 다음 각 호의 해당하는 자에게 위탁 할 수 있으며, 이 경우 취급규칙 별표 6의2. Ⅰ. 1.제조소의 시설 중 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구나 시험에 관련된 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.
1. 동물용의료기기 제조업자가 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁하는 경우에는 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하여야 한다.
가. 동물용의료기기 제조업자로서 위탁받은 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 취급규칙 제13조의2제3항에 따른 품질관리기준을 갖춘 자
나. 동물용의료기기외 물품 제조업자(제조공정의 일부를 위탁하는 경우에 한함)
1) 동물용의료기기외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 가스주입, 도금, 주물, 단조, 판금, 사출, 인쇄, 코팅, 도장, 멸균, 직조, 타면, 덴타 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자
2) 동물용의료기기외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자
다. 위탁받은 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 취급규칙 제13조의2제3항에 따른 품질관리기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 해당기준의 정부, 정부가 위임한 기관 또는 검역본부장이 인정하는 기관으로부터 판정받은 자
2. 동물용의료기기 제조업자가 동물용의료기기의 품질관리를 위한 시험검사를 위탁하는 경우에는 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하여야 한다
가. 취급규칙 제13조의2제3항에 따른 품질관리기준을 갖춘 동물용의료기기 제조업자
나. 취급규칙 제51조의3에 따라 동물용의료기기 시험검사기관으로 지정된 기관
제조업자가 동물용의료기기의 제조 또는 시험을 다른 동물용의료기기 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음과 같다. ① 동물용의료기기 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 3년 이상 보존할 것.
② 동물용의료기기 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험검사품 등을 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하며, 수탁시험에 필요한 시험검사품 등의 관리를 철저히 할 것.
③ 동물용의료기기의 제조 및 시험의 수탁자는 제조공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것.
① 동물용의료기기의 제조업자가 동물용의료기기를 수출하기 위하여 제조업 허가사항 등에 대한 영문증명을 받고자 하는 때에는 별지 제6호 서식의 신청서를 검역본부장에게 제출하여야 한다.
② 검역본부장은 제1항에 따라 동물용의료기기의 영문증명 신청을 받은 때에는 영문증명서를 발급하여야 한다.
이 지침에 규정되지 아니한 동물용의료기기 허가 등에 대하여는"의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전청고시)"를 준용할 수 있다.
부칙
이 규정은 2014년 1월 1일부터 시행한다.
이 규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 동물용의료기기 품목신고서(변경신고를 포함한다)를 제출한 자에 대한 신고는 종전의 규정에 따라 처리한다.
이 규정은 2015년 12월 27일까지「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 재검토 하여야 한다.
이 규정은 2014년 1월 1일부터 시행한다.
이 규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 동물용의료기기 품목신고서(변경신고를 포함한다)를 제출한 자에 대한 신고는 종전의 규정에 따라 처리한다.
이 규정은 2016년 3월 23일까지「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 재검토 하여야 한다.
별표 서식 정보
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