이 규정은 「약사법」 제31조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 원료의약품의 등록대상품목, 등록자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 등록처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 등록업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 등록대상 원료의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 희귀의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다.
1. 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 신약 중 2002년 7월 1일 이후 식품의약품안전처에 의약품 제조판매·수입품목 허가가 신청된 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품
2. 별표 1의 원료의약품과 그 염류 및 수화물
3. 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)
4. 별표 1의2의 등록 대상 한약(생약)제제 원료의약품과 그 혼합물(용매의 농도가 다른 의약품 포함)
① 원료의약품을 등록하고자 하는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제16호서식에 따라 원료의약품 등록신청서를 작성하여야 하며, 제4조의 규정에 적합한 자료를 제출하여야 한다.
② 제출자료는 제4조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 분량이 많은 경우 일정한 두께로 편철하여야 한다(전자문서인 경우 그러하지 아니하다). 다만, 제4조제2항에 따라 제출자료의 일부 또는 전부가 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
③ 제1항에 따른 자료를 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시) 제6조에 의한 국제공통기술문서(CTD, common technical document)로 제출하고자 하는 자는 원료의약품 등록신청서 비고란에 ‘CTD’라고 표시하고, 별표 2의 원료의약품 등록자료와 국제공통기술문서 목록 비교표를 참고하여 제출할 수 있다.
④ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우(예시 : 영어를 제외한 제2외국어)에는 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하여야 한다.
⑤「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조제1항의 제1호 및 제4호의 자료를 제출할 경우, ‘제조소 등록’, 제2호에서 제3호 및 제5호에서 제6호에 관한 자료를 제출할 경우, ‘성분·명칭 및 제조방법 등록’임을 비고란에 표시한다.
① 제3조제1항에 따른 원료의약품 등록신청서에 첨부하여 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 법 제31조제1항에 따른 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제3조, 같은 령 시행규칙 제2조 및 제7조의 규정에 적합함을 입증하는 자료
2. 제2조에 따른 등록대상 원료의약품에 대하여 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2에 따른 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료
가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제82호서식에 따른 구비서류이거나 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의2의 제조 및 품질관리기준 적합 판정서 사본 또는 이에 상응하는 자료를 제출하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호가목에 해당하는 제조증명서를 제출하여야 한다.
3. 물리·화학적 특성과 안정성에 관한 자료
가. 물리·화학적 특성에 관한 자료
(1) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료(예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출·분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험, 임상시험 등에 들어간 것은 언제 어디서였나 등)
(2) 구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료
(3) 국내·외에서 특허 등을 취득한 경우에는 특허등록 사본 등을 첨부한 자료
나. 안정성에 관한 자료
(1) 「의약품등의 안정성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 준하는 자료로서 구체적인 시험방법을 기재하고, 시험기초자료를 첨부하여야 한다.
(2) 시험방법 등
(가) 제2조제1호 또는 제3호의 원료의약품은 장기보존시험자료 및 가혹시험자료를 제출하여야 하고, 제2조제2호 및 제4호의 원료의약품 중 경시변화가 인정되는 성분 및 항생물질의 경우에는 장기보존시험자료를 제출하여야 한다.
(나) 위 (가)에 정한 경우를 제외한 품목의 경우에는 장기보존시험자료 대신 가속시험자료를 제출할 수 있다
4. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
가. 제조방법에 관한 자료
(1) 전제조공정의 흐름을 자세히 기술하되, 제조공정별 검사방법에 관한 사항이 포함 기재되어야 하며, 합성(발효), 분리, 정제 등 각 제조공정별로 사용된 물질·용매·시약 등에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서의 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.
(2) 주요 핵심물질에 대한 상세내역(예시 : 제조공정 중간 단계의 생성 물질 등에 대한 명칭, 구조식, 수율 등)과 기준 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 기준 및 시험방법에 바이러스 부정시험 항목이 포함되어야 하며, 바이러스 불활화 입증자료를 추가로 첨부하여야 한다.
(3) 별표 1 및 별표 1의2의 원료의약품 중 동물에서 유래하는 원료의약품은 바이러스 불활화 공정에 관한 자료를 추가로 첨부하여야 하며, 원료수집 단계에서 수의사가 발행한 원료의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 절차를 추가로 첨부하여야 한다.
나. 포장·용기에 관한 자료
(1) 안전성을 확보하기 위한 포장방법 및 용기선정사유 등을 구체적으로 기재하여야 한다.
(2) 출고시 포장상태에 관한 자료를 첨부하여야 한다.
다. 취급상의 주의사항
(1) 저장방법은 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고 구체적인 보관조건(예 : 실온냉암소 보관, 2～3℃ 냉장실보관 등)을 병기하여야 하며 사용(유효)기간은 안정성 시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 설정하여야 한다
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
가. 시험성적서는 기준 및 시험방법에 따라서 연속 3로트 이상을 실시한 성적서이어야 한다.
나. 분석방법은 원료의약품에 대한 기준 및 시험방법을 말하며, 「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 인정한 공정서의 방법을 기재하되, 이외의 방법인 경우에는 입증자료를 첨부하여야 한다.
다. 제조공정 중 유기용매를 사용한 경우에는 유기용매의 종류, 사용이유, 최종제품의 유기용매 잔류기준, 잔류량 및 시험방법에 관한 자료를 첨부하여야 한다.
6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품
가. 시험용 원료의약품의 수량은 원칙적으로 3회 시험을 실시할 수 있는 양을 제출하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 하나에 해당하는 경우에는 자료의 일부 또는 전부를 생략할 수 있으며, 이 경우 타당한 사유를 제출하여야 한다. 다만, 제2조제3호의 원료의약품은 제1항제1호 및 제3호의 자료를 생략할 수 없다.
1. 원료의약품의 반제품을 수입하여 원료의약품을 제조하는 경우
2. 동일한 제조소에서 제조한 동일분류(일반, 무균), 동일제조방법(합성, 발효, 추출)에 속하는 원료의약품을 이미 등록한 경우
3. 원료의약품 GMP평가를 받아 이미 시판하고 있는 경우
4. 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사 또는 허가신청 시 이미 제출한 자료인 경우
① 식품의약품안전처장은 제3조제1항에 따른 원료의약품 등록신청서를 다음 각 호에 따라 처리하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제17호서식에 따른 원료의약품 등록증(이하 "등록증"이라 한다)을 교부하고 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하여야 하며, 제조소(수입품목의 경우 생산국의 제조소를 말한다. 이하 같다.) 실태조사를 실시하는 때에는 실시 20일 전까지 이를 원료의약품 등록신청인에게 통지하여야 한다.
1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따라 원료의약품 등록신청서가 제출된 경우에는 17주 이내(실태조사 불필요 시 13주)에 제출자료의 적합성을 검토하여 처리한다.
2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제7호에 따라 의약품 제조판매·수입 품목허가를 신청한 경우에는 17주 이내(실태조사 불필요 시 13주)에 제출자료의 적합성을 검토하여 처리한다.
2의1. 제1호 및 제2호에도 불구하고 양도·양수로 인한 변경신청일 경우에는 신청일로부터 25일이내 처리한다.
3. 제1호 및 제2호의 규정에도 불구하고 국제공인기관 등록 등 안전성 및 품질 등이 이미 확보되었다고 식품의약품안전처장이 인정할 수 있는 경우에는 제4조의 첨부자료 구비 여부만을 검토하여 처리할 수 있다.
4. 제조 과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되거나 균종의 기원을 확인할 필요가 있는 경우 등 시험검사가 필요하다고 판단되는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항제6호에 따라 제출된 시험용 원료의약품으로 필요한 시험검사를 실시하여 처리할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 의약품 등의 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우, 그 수급 문제 해소, 고시 시행일 등을 고려하여 등록증 교부 및 인터넷 공고 등을 유보할 수 있다.
③ 제1항에 따른 제조소 실태조사는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따라 실시한다. 이때 품목별 제조방법 등의 특성을 고려할 수 있다.
④ 제1항에 따른 제조소 실태조사 등에 필요한 제반 소요비용은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따라 원료의약품 등록신청인이 부담한다.
⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 식품의약품안전처장이 정하는 등록기준은 다음과 같다.
1. 제조소 관련 등록사항 : 규칙 별표 1의2 원료의약품 제조 및 품질관리기준의 적합성(이 경우 품목별 제조방법 등의 특성을 고려할 수 있으며, 제조소의 명칭과 소재지 공고시 제조소의 원료의약품 제조 및 품질관리기준의 적합 평가 실시 여부를 추가하여 기재할 수 있다.)
2. 성분·명칭과 제조방법 관련 등록사항 : 제4조에서 정한 자료요건 및 면제범위의 적합성
⑥ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조제1항제5호에 따른 그 밖의 변경등록이 필요한 경우는 제조방법 중 "병원미생물의 불활화 또는 제거방법"을 말한다.
이 지침에서 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시) 등 식품의약품안전처장이 정한 규정에 따른다.
「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제114호부터 제123호까지의 개정규정에 따른 신고대상 원료의약품의 지정은 2010년 1월 1일부터 시행한다.
제1조에도 불구하고 별표 1의 제114호부터 제123호까지의 개정규정에 따른 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 2010년 1월 1일 이전에 제3조 및 제4조에 따라 작성한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우에는 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 2011년 1월 1일부터 시행한다.
이 고시 시행 이전이라도 개정규정에 따라 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 원료의약품신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우에는 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제142호부터 제208호까지의 개정규정은 2013년 1월 1일부터 시행한다.
① 제1조의 단서규정에도 불구하고 별표 1 제142호부터 제208호까지의 개정규정에 따른 원료의약품을 신고하고자 하는 자가 2013년 1월 1일 이전에 제3조 및 제4조에 따라 작성한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우 이 고시를 적용하여 신고 수리할 수 있다.
② 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청장에게 접수된 신고서는 종전의 규정에 의한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청장에게 제출되어 처리중인 원료의약품신고서(변경신고서)는 이 고시에 따라 등록 신청한 것으로 본다.
① 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.
② 생략
및 제3조 생략
①부터 ⑦까지 생략
⑧ 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-20호) 중 “대한약전”을 “대한민국약전”으로 한다.
⑨부터 ⑫까지 생략
생략
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제3조제3항의 개정규정은 이 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 등록신청서(변경을 포함한다. 이하 같다)부터 적용한다.
제5조제1항제4호의 개정규정은 이 고시 시행당시 식품의약품안전처장에게 접수되어 처리 중인 등록신청서부터 적용한다.
부칙 제1조에도 불구하고 이 고시 시행 이전에 제3조제3항의 개정규정에 따라 제출된 등록신청서도 이 고시를 적용하여 등록할 수 있다.
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
이 고시는 2018년 1월 1일부터 시행한다.
① 부칙 제1조에도 불구하고 시행일 이전에 제2조제4호의 개정규정에 해당하는 원료의약품을 등록하고자 하는 경우 식품의약품안전처장과 협의하여 등록신청할 수 있다.
② 전항의 등록신청서를 제출하면 이 고시를 적용하여 검토한 후 적합한 경우 미리 등록할 수 있다.
이 고시는 2016년 7월 1일부터 시행한다.
② 제1항에도 불구하고 별표 1의 개정규정은 2018년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 별표 1 등록대상 원료의약품의 제209호, 제210호에 해당하는 경우에는 2017년 12월 25일부터 시행한다.
① 부칙 제1조에도 불구하고 시행일 이전에 별표 1의 개정규정에 해당하는 원료의약품을 등록하고자 하는 경우 식품의약품안전처장과 협의하여 등록신청할 수 있다.
② 제1항의 등록신청서를 제출하면 이 고시를 적용하여 검토한 후 적합한 경우 미리 등록할 수 있다.
이 고시 시행 당시 품목허가를 받거나 품목신고가 된 완제의약품의 제조에 관한 등록대상 원료의약품에 대하여는 별표 1의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 의한다.
부칙
별표 서식 정보
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