이 규정은 「식품위생법 시행규칙」제20조 및 제21조, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제23조 및 제24조, 「축산물위생관리법 시행규칙」 제16조 및 제26조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 제85조, 「화장품법 시행규칙」 제25조, 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」 제42조, 「의료기기법 시행규칙」 제33조, 「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」(총리령) 제3조, 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조 및 제5조와 「시험검정관리규정」(식품의약품안전처 예규) 제4조제6호에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기포장(이하 "식품등"이라 한다), 건강기능식품, 의약품등(마약류 포함), 화장품, 의료기기 등의 시험검체에 대하여 시험·검사를 완료한 잔여검체의 처리절차 및 사후관리의 적정성 확보를 목적으로 한다.
이 규정은 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 및 각 지방청을 포함한다, 이하 "식약처"라 한다) 소관 잔여검체에 대하여 적용한다.
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "잔여검체"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 검체를 말한다.
가. 「식품위생법 시행규칙」 제20조, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제23조, 「축산물위생관리법 시행규칙」 제16조 및 제26조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제65조 및 제85조, 「화장품법 시행규칙」 제25조, 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」 제42조, 「의료기기법 시행규칙」 제33조에 따라 수거한 검체 중 시험·검사(반복실험 등 포함) 목적으로 사용하고 남은 검체(단, 시험방법에 따라 균질화를 거치고 남은 검체는 제외한다)
나. 「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」(총리령) 제3조에 따라 시험 의뢰한 검체 중 시험·검사(반복실험 등 포함) 목적으로 사용하고 남은 검체(단, 시험방법에 따라 균질화를 거치고 남은 검체는 제외한다)
다. 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제9조제2항의 규정에 따라 국가출하승인 목적으로 사용하고 남은 검체
라. 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조 및 제5조에 따라 검정 의뢰한 검체 중 시험·검사(반복실험 등 포함) 목적으로 사용하고 남은 검체(단, 시험방법에 따라 균질화를 거치고 남은 검체는 제외한다)
마. 「시험검정관리규정」(식품의약품안전처 예규) 제4조제6호에 따른 기타 조사연구 목적으로 시험·검사에 사용하고 남은 검체 및 그 밖에 식품의약품안전처에 시험 의뢰한 검체 중 시험·검사(반복실험 등 포함) 목적으로 사용하고 남은 검체(단, 시험방법에 따라 균질화를 거치고 남은 검체는 제외한다)
2. "적합 판정 잔여검체"란「시험검정결과 판정에 관한규정」(식품의약품안전처 예규)에 따라 적합한 결과를 얻고 남은 검체를 말한다.
3. "부적합 판정 잔여검체"란「시험검정결과 판정에 관한규정」(식품의약품안전처 예규)에 따라 부적합 결과를 얻고 남은 검체를 말한다.
4. "적부 판정 외 잔여검체"란 기준 및 규격이 없는 것으로써 적부 판정을 필요로 하지 않는 잔여검체를 말한다.
5. "잔여검체 발생부서(이하 "발생부서"라 한다)"란 시험·검사 등을 통해 잔여검체를 발생시킨 시험·검사 등을 담당하는 부서를 말한다.
6. "잔여검체 처리부서(이하 "처리부서"라 한다)"란 발생부서에서 시험·검사 등을 완료하고 남은 잔여검체 중 제4조제2항에서 정한 잔여검체의 보관 및 폐기 등의 업무를 수행하도록 해당 기관장이 자체적으로 지정하는 부서를 말한다.
① 발생부서의 장은 잔여검체를 다음 각 호의 보관방법에 따라 잔여검체 보관시설에 보관 및 관리하여야 하며 처리부서의 장이 보관하여야 하는 잔여검체의 경우도 이를 준용한다. 다만, 잔여검체와 관련하여 별도로 정하는 규정이 있는 경우에는 그 규정에 따라 보관 및 관리하여야 한다.
1. 손상 또는 변질의 우려가 있는 잔여검체는 온도조절 등 필요한 장치를 설치하여 보관 및 관리
2. 보관방법이 검체나 그 포장 등에 별도로 표시된 잔여검체는 그 방법대로 보관 및 관리
3. 벌크 등에서 채취한 검체로 보관방법이 별도로 표시되지 아니한 잔여검체 중 식품등 및 건강기능식품은 「식품위생법」제14조, 「건강기능식품에 관한 법률」 제19조에 따른「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「축산물위생관리법」 제4조제2항에 따른 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(식품의약품안전처 고시)에서 각각 규정한 보존 및 유통기준의 예에 따라 변질 및 부패되지 않도록 보관 및 관리
4. 한약재는 대한민국약전 통칙에서 정한 보관방법에 따라 보관 및 관리
② 처리부서의 장은 다음 각 호의 잔여검체를 보관 및 관리하고 나머지 잔여검체는 발생부서의 장이 보관 및 관리하여야 한다.
1. 부적합 판정 잔여검체
2. 별표에서 정한 "별도 이력관리 필요 잔여검체"
3. 「약사법 시행규칙」 제21조제1항제7호에 따른 오남용 우려 의약품 등 특별히 관리할 필요가 있는 잔여검체
4. 활용을 위한 무상양여 또는 매각 예정 잔여검체
발생부서의 장(같은 조 제3호의 경우) 또는 처리부서의 장(같은 조 제2호의 경우)은 시험·검사 등의 결과 통보일로부터 다음 각 호의 보관기간까지 잔여검체를 보관하여야 한다. 다만, 잔여검체와 관련하여 별도로 정하는 규정이 있는 경우에는 그 규정에 따른다.
1. 적합 판정 잔여검체: 즉시 폐기(다만, 의뢰인의 반환청구가 있는 경우와 활용 대상 검체는 제외)
2. 부적합 판정 잔여검체: 결과 통보일로부터 90일(다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 잔여검체의 경우는 제외)
3. 적부 판정 외 잔여검체: 발생부서의 장이 별도로 정한 보관기간
① 발생부서의 장은 「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」(총리령) 제9조에 따른 잔여검체의 경우 반환하지 아니 한다.
② 발생부서의 장은 무상으로 수거한 검체 중 의뢰인이 의뢰 시 반환청구의 의사가 있는 경우, 시험을 한 후에도 그 형태 등이 변경되지 아니하거나 사용가치가 있는 적합품에 한하여 지체 없이 이를 반환하여야 한다.
③ 제2항에 따라 반환하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식의 "잔여검체 반환(확인)증"을 작성하여야 하며, 한 부는 인수자(의뢰인)에게 교부하고, 나머지 한 부는 발생부서에서 보관한다.
① 처리부서의 장은 제6조에 따른 의뢰인의 반환청구가 없는 검체 및 유상으로 수거한 검체 중 유효기간이 경과하지 아니하고, 훼손되지 아니한 적합품으로써 원래 목적으로 활용이 가능한 잔여검체에 대하여는 국가기관, 지방자치단체, 교육기관, 기타 공익기관에 무상으로 양여하거나 매각할 수 있다. 다만, 「마약류관리에 관한 법률」에 따라 관리하여야 하는 잔여검체는 제외한다.
② 처리부서의 장은 제1항에 따른 의약품등의 무상양여의 경우 의약품의 오남용 및 약화사고를 방지하기 위하여 관리약사 또는 의사가 있는 기관 또는 시설에 한하여 배정하는 것을 원칙으로 한다.
③ 처리부서의 장은 제1항에 따른 잔여검체를 무상양여, 매각하고자 하는 경우 발생부서의 장과 협의할 수 있다.
1. 제6조에 따라 의뢰인의 반환청구가 없는 잔여검체
2. 제7조에 따라 활용가치가 없는 잔여검체
3. 그 밖에 기관장이 공익에 어긋나거나 폐기할 필요가 있다고 인정하는 잔여검체
② 처리부서 또는 발생부서의 장은 제5조에서 정하여진 보관기간 이전에 부득이한 사정 등으로 폐기를 하고자 하는 경우에는 그 부득이한 사정 등의 증거보존을 위한 사진촬영 등 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우, 발생부서의 장은 그 조치결과를 기록한 후 처리부서에 인계하여야 한다.
③ 처리부서 또는 발생부서의 장은 폐기대상 검체 중 재활용 우려가 있는 검체에 대하여 잔여검체 발생 시점 이후 지체 없이 파손, 파쇄, 분말화, 도색(착색) 및 이물 혼합 등의 방법으로 재활용 방지 조치를 하여야 한다.
④ 처리부서의 장은 폐기물처리업자와 폐기물 위탁처리 계약 시 "잔여검체의 재활용 방지"에 관한 사항 등을 명시하고, 폐기물처리업자에게 폐기처리 한 결과를 증빙하는 자료(폐기 증거사진 등 포함)를 요청하고 이를 확인(필요 시 현장조사 포함)하여야 한다.
② 발생부서의 장은 제1항의 관리대장을 작성한 경우 해당 잔여검체를 관리대장과 함께 처리부서에 인계하여야 한다.
③ 처리부서의 장은 발생부서로부터 인계받은 잔여검체가 대장 기록과 일치하는지 여부를 확인한 다음 제4조에 따라 보관 및 관리하여야 한다.
④ 발생부서의 장은 제4조 제2항 각 호의 잔여검체를 식별이 가능하도록 표시하여 처리부서의 장에게 인계하여야 한다.
부칙
이 규정은 발령한 날부터 시행한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
① 이 고시는 2012년 6월 8일부터 시행한다.
부터 제4조까지 생략
① 및 ② 생략
③ 「검정잔여검체처리규정」(식품의약품안전청 예규 제232호) 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호가목 “「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제3조제2항에 따라”를 “「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제2항의 규정에 의하여”로 한다.
④ 생략
① 이 고시는 2012년 6월 8일부터 시행한다.
부터 제4조까지 생략
① 및 ② 생략
③ 「검정잔여검체처리규정」(식품의약품안전청 예규 제232호) 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호가목 “ 「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제3조제2항에 따라”를 “「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제9조제2항의 규정에 의하여”로 한다.
이 예규는 2012년 10월 1일부터 시행한다.
이 규정 시행 당시 처리중인 검체에 관한 사항은 종전의 규정에 따른다.
「시험검정관리규정」(식품의약품안전청 예규 제234호) 일부를 다음과 같이 개정한다.
제15조(검정잔여검체의 처리)의 제목 중 "검정잔여검체의 처리"를 "시험·검사 등 잔여검체의 처리"로 하고, 같은 조 본문 중 "검정잔여검체는 검정잔여검체처리규정에 따라 처리하여야 한다."를 "시험·검사 등 잔여검체는 시험·검사 등 잔여검체 처리규정에 따라 처리하여야 한다."로 한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
이 예규 시행 당시 처리 중인 검체에 관한 사항은 종전의 규정에 따른다.
별표 서식 정보
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