최신법령정보: 한약재 수급관리 규정

한약재 수급관리 규정

[시행 2016.1.1.] [보건복지부고시 제2015-210호, 2015.12.9., 일부개정]

보건복지부(한의약산업과), 044-202-2592

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제47조 같은 법 시행령 제32조 및 같은 법 시행규칙 제44조제1항제8호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절 등에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 수급 안정에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "한약재"라 함은 「약사법」제2조제5호 또는 제6호에 따른 "한약" 또는 "한약제제"를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.

제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.

1. 「약사법」 제31조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매품목허가를 받거나 신고를 한 한약재

2. 「약사법」 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제4호 또는 제5호에 따라 수입하는 한약재

3. 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조 및 같은 법 시행령 제25조에 따라 반입되는 북한산 한약재

제2장 수급조절

제4조(수급조절대상한약재) 보건복지부장관은 한약재의 생산·연구 및 품종개발을 유도하고 원활한 공급기반을 조성함으로써 유통한약재의 품질향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 "수급조절대상한약재"로 지정한 품목에 대하여는 제5조부터 제12조까지의 규정에 의하여 그 수입량을 등을 조절할 수 있다.

제5조(한약재수급조절위원회 설치) 보건복지부장관은 한약재에 대한 수급조절 등 관리에 적정을 기하기 위하여 한약재수급조절위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치·운영할 수 있다.

제6조(위원회 구성 등) ① 위원회는 다음 각호에서 정한 단체 또는 기관에서 추천한 14인으로 구성한다.

1. 한국의약품수출입협회·한국한약산업협회·한국한약유통협회·대한한의사협회에서 추천한 대표 각 1인

2. 농림축산식품부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 4인

3. 보건복지부, 농림축산식품부, 식품의약품안전처 및 농촌진흥청 관계공무원 각 1인

4. 한약재 수급 관련 전문가 2인

② 위원장은 위원회에서 선출하며, 위원장의 유고시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

④ 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위하여 간사 1인을 임명할 수 있다.

제7조(위원회의 업무) 위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정

2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정

3. 한약재 유통가격 등의 조사

4. 국내생산한약재의 수매알선

5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항

제8조(위원회 운영) ① 위원회는 매년 3월과 11월에 정기회의를 소집하여 다음 각호의 사항에 대하여 심의하여야 하며, 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에는 임시회의를 소집할 수 있다.

1. 수입할 필요가 있는 한약재와 그 근거, 수입량 및 배정방법

2. 수입할 필요가 없는 한약재와 그 근거

3. 수입여부의 필요성을 검토 중인 한약재와 그 검토내용

4. 유통가격 조사에 관한 사항

5. 농가 보유량 확인 및 실태조사 실시에 관한 사항

6. 국내생산한약재의 수매유도에 관한 사항

7. 기타 필요한 사항

② 회의는 재정위원 3분의 2이상 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 위원장은 위원회의 심의결과를 회의개최일로부터 3일 이내에 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제9조(유통가격 등의 조사) 위원회는 제8조제1항제4호의 규정에 의하여 한약재에 대한 유통가격 등을 조사하기 위한 가격조사위원을 위촉할 수 있으며, 위촉된 가격조사위원은 한약재의 유통가격 등 수입필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 현지조사·작성하여 위원회에 제출하여야 한다.

제10조(국내생산한약재의 수매) 한국한약산업협회 회장은 국내생산한 약재에 대한 계약재배·공동구매 등 적극적인 수매방안을 강구하여야 한다.

제11조(수급조절 등) ① 위원회는 제8조 및 제9조에 따른 유통가격의 조사 또는 농가보유량 확인 결과 가격안정 등 수급조절의 필요성이 있다고 인정되는 한약재에 대하여는 농림축산식품부, 관련단체 등을 통하여 농가보유한약재에 대한 출하를 협조 요청하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 출하를 요청한 위원회는 출하된 한약재의 수매를 알선할 수 있다.

③ 위원회는 제1항의 규정에 의한 한약재의 출하협조 요청 후에도 한약재의 가격이 안정되지 아니하는 경우에는 제8조제1항제1호에 해당하는 한약재로 간주하여 신속히 후속절차 등을 결정하여야 한다.

제12조(수입 및 배정 등) ① 위원회는 제11조제3항의 규정에 의하여 한약재의 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등을 결정한 때에는 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야 한다.

② 위원회는 제1항의 규정에 의하여 수입되는 한약재에 대하여 품목별로 수입량·소요량 등 제반여건을 고려하여 배정방법 등을 정하고 합리적으로 배정하여야 한다. 다만, 제1항의 규정에 의한 한약재의 경우에는 한국한약산업협회에 우선 배정하여야 한다.

③ 제2항 단서의 규정에 의하여 한국한약산업협회가 한약재 수입량의 배정을 받아 수입하는 경우에는 해당품목 제조허가를 받은 의약품 제조업자에게 공급하여야 한다.

제3장 보칙

제13조(세부운영규정) 이 고시에 규정한 것 외에 운영위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제14조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.